2006年度医疗器械性行业标准项目计划表

2006年度医疗器械推荐性行业标准项目计划汇总表项目编号标准项目名称制修订起止年限技术委员会或技术归口单位主要起草单位采用国际标准编代替标准编号2006062-T-jn标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求制定2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心EN556-1：20012006063-T-jn标示“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求制定2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心EN556-2：20032006064-T-jn待灭菌医疗器械包装材料和系统

第1部分：通用要求和试验方法制定2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心EN868-1：19972006065-T-jn待灭菌医疗器械包装材料和系统

第2部分：灭菌裹纸

要求和试验方法制定2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心EN868-2：19992006066-T-jn待灭菌医疗器械包装材料和系统

第3部分：袋和卷材生产用纸

要求和试验方法制定2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心EN868-3：19992006067-T-jn待灭菌医疗器械包装材料和系统

第4部分：纸袋

要求和试验方法制定2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心EN868-4：19992006068-T-jn待灭菌医疗器械包装材料和系统

第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷

要求和试验方法制定2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心EN868-5：19992006069-T-jn待灭菌医疗器械包装材料和系统

第6部分：用于环氧乙烷或辐射灭菌包装的生产用纸

要求和试验方法制定2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心EN868-6：19992006070-T-jn待灭菌医疗器械包装材料和系统

第7部分：用于环氧乙烷或辐射灭菌的热封式医用包装的生产用涂胶纸

要求和试验方法制定2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心EN868-7：19992006071-T-jn待灭菌医疗器械包装材料和系统

第8部分：蒸汽灭菌器的重复性使用的灭菌容器

要求和试验方法制定2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心EN868-8：19992006072-T-jn待灭菌医疗器械包装材料和系统

第9部分：热封袋、卷材和盖的生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料制定2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心EN868-9：20002006073-T-jn待灭菌医疗器械包装材料和系统

第10部分：袋、卷材和盖的生产用涂胶聚烯烃非织造布材料

要求和试验方法制定2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心EN868-10：20002006074-T-jn造瘘术收集袋第1部分：词汇制定2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心ISO8670-1：19882006075-T-jn造瘘术收集袋第2部分:要求和试验方法制定2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心ISO8670-2：19962006076-T-jn造瘘术收集袋第3部分:结肠造口袋和回肠造口袋的气味穿透性试验制定2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心ISO8670-3：19962006077-T-jn病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻干湿态微生物穿透试验方法制定2006-2007国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械质量检验中心ISO22612：20052006078-T-jn病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法制定2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心ISO/DIS22610：20042006079-T-jn医用高分子制品术语修订2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心YY/T1119-19992006080-T-jn输液、输液注射器具专用料

聚丙烯修订2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会齐鲁股份有限公司YY0242-19962006081-T-jn输液、输液注射器具专用料

聚乙烯修订2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会齐鲁股份有限公司ASTMF639-98YY0114-932006082-T-jn输液、输血用硅橡胶管路及弹性件修订2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会济南医用硅橡胶制品YY0031-902006083-T-zjs异体骨修复材料第1部分：骨库通用要求制定2006-2007中国药品生物制品检定所中国人民解放军总医院2006084-T-zjs异体骨修复材料第2部分：深低温冷冻或冷冻干燥骨制定2006-2007中国药品生物制品检定所山西省组织库2006085-T-zjs异体骨修复材料第3部分：脱钙骨制定2006-2007中国药品生物制品检定所山西省组织库2006086-T-zjs组织工程医疗产品第2部分：术语学制定2006-2007中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所ASTMF2312-20042006087-T-zjs组织工程医疗产品第13部分：产品保存制定2006-2007中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所ASTMF2386-20042006088-T-zjs组织工程医疗产品第16部分：活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南制定2006-2007中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所ASTMF2315-20032006089-T-tj球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法制定2006-2008全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ASTMF2079-022006090-T-tj血管支架尺寸属性的标准指南制定2006-2008全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ASTMF2081-012006091-T-tj利用导电环状动电位极化法测定小型植入器械腐蚀敏感性的标准测试方法制定2006-2008全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ASTMF2129-012006092-T-tj神经外科植入物--植入式神经刺激器的标志和包装制定2006-2007全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO10310:19952006093-T-tj外科植入物—金属髓内钉系统--第1部分:髓内钉制定2006-2008全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO15142-1:20032006094-T-tj外科植入物—金属髓内钉系统--第2部分:锁定部件制定2006-2008全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO15142-2:20032006095-T-tj外科植入物—金属髓内钉系统--第3部分:金属骨髓针连接器及扩孔器尺寸测定制定2006-2008全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO15142-3:20032006096-T-tj外科植入物--外科植入物最少资料群制定2006-2007全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO16054:20002006097-T-tj外科植入物－对植入材料和医疗设备进行静态和动态腐蚀试验的测试溶液和环境条件制定2006-2008全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO16428:20052006098-T-tj外科植入物－用于评定金属植入材料和医疗设备延展期后腐蚀特性的开路电势测定方法制定2006-2008全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO16429:20042006099-T-tj心血管植入物—血管内装置第一部分：血管内假体制定2006-2008全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO25539-1:2003

+AMD1:20052006100-T-tj与无源外科植入物联合使用的设备--一般要求制定2006-2008全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专委会ISO16061:20002006101-T-tj外科植入物用β-磷酸三钙粉体制定2006-2007全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会上海贝奥路生物材料有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械检验中心等ASTMF1088-042006102-T-tj外科植入物--矫形外科"外翻足"和"内翻足"术语使用制定2006-2007全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO/TR9586:19882006103-T-tj外科植入物基本原则修订2006-2008全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO/TR14283：2004YY/T0340-20022006104-T-bj医用电气设备-用于医用诊断成像X射线管电压的非介入测量剂量学仪器制定2006-2007放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会北京市医疗器械检验所IEC616762006105-T-bj防液体化学物质防护服─加压条件下防护服材料抗液体渗透性能的确定方法制定2006-2007全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所ISO13994:1998，IDT2006106-T-bj感染性病原体防护服装－医学面罩－抗合成血液穿透性能试验方法（固定液量、水平喷射）制定2006-2007全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所ISO22609:2004，IDT2006107-T-bd牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价

第1单元:评价与试验项目选择修订2006-2007全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北大医疗器械质量监督检验中心ISO7405：1997YY/T0268-20012006108-T-sh骨剪修订2006-2007全国外科器械标准化技术委员会上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂YY91135-19992006109-T-sh手术器械包装通用技术条件修订2006-2007全国外科器械标准化技术委员会上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所YY/T0171-942006110-T-sh肛门镜修订2006-2007全国外科器械标准化技术委员会浙江大吉医疗器械有限公司YY/T0190-942006111-T-sh外科器械非切割铰接器械通用技术条件修订2006-2007全国外科器械标准化技术委员会上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂ISO7151：1988GB/T2766-1995

YY/T0453-2003

YY/T1030-2003

YY91067-19992006112-T-sh无菌塑柄手术刀片修订2006-2007全国外科器械标准化技术委员会江苏淮阴医疗器械有限公司YY/T0454-20032006113-T-sh医用镊修订2006-2008全国外科器械标准化技术委员会上海三友外科器材有限公司YY0004-90，YY/T0295.2～0295.13-19972006114-T-sh注射针修订2006-2007全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海埃斯埃医械塑料制品有限公司YY/T0282-1995，YY91018～91020-1999，YY/T91140-19992006115-T-sh腰椎穿刺针修订2006-2007全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海埃斯埃医械塑料制品有限公司YY/T91148-19992006116-T-gz紫外线低压汞消毒灯修订2006-2007全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所YY/T0160-942006117-T-gz齿科银汞调合器修订2006-2007全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位广东省医疗器械质量监督检验所ENISO7488:1991YY/T0273-952006118-T-wh确定医用诊断超声场热和机械指数的方法制定2006-2008全国医用超声设备标准化分技术委员会武汉医用超声质检中心IEC62359-20052006119-T-wh超声脉冲回波诊断设备的性能测试方法制定2006-2007全国医用超声设备标准化分技术委员会武汉医用超声质检中心IEC60854-19842006120-T-wh医用超声压电陶瓷材料修订2006-2008全国医用超声设备标准化分技术委员会武汉医用超声质检中心,江苏昆山日盛电子公司YY/T0110-19932006121-T-wh医用超声设备档次系列第一部分：B型超声诊断设备修订2006-2008全国医用超声设备标准化分技术委员会武汉医用超声质检中心YY/T0162.1-19942006122-T-hz接触镜及其护理产品临床调查指南制定2006-2007全国医用光学和仪器标准化分技术委员会国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心ISO11980：1997（1998修改单）2006123-T-sy医用X射线设备环境要求及试验方法修订2006全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会上海西门子医疗器械有限公司YY/T0291-19972006124-T-sy医用诊断X射线管组件焦点特性修订2006全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会杭州万东电子有限公司IEC60336-2005YY/T0063-20002006125-T-sy医用诊断X射线可变限束器通用技术条件修订2006全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会北京万东医疗装备股份有限公司YY/T0129-932006126-T-sy医用诊断X射线管组件通用技术条件修订2006全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会北京万东医疗装备股份有限公司GB11756-892006127-T-syX射线摄影暗匣修订2006全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会辽宁省医疗器械产品质量监督检验所YY0011-902006128-T-sy医用治疗X射线机通用技术条件修订2006全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会辽宁省医疗器械产品质量监督检验所YY0317-20002006129-T-sy血液冷藏箱修订2006辽宁省医疗器械产品质量监督检验所辽宁省医疗器械产品质量监督检验所YY0168-942006130-T-sy药品冷藏箱修订2006辽宁省医疗器械产品质量监督检验所辽宁省医疗器械产品质量监督检