医疗器械临床试验范本2024年

医疗器械临床试验范本2024年通用合同编号：__________合同双方：甲方：（甲方全称）地址：联系人：联系电话：乙方：（乙方全称）地址：联系人：联系电话：鉴于：1.甲方为从事医疗器械研发、生产、销售的企业，具备合法的营业执照和相关资质；2.乙方为具备合法执业资格的医疗机构，具备进行医疗器械临床试验的条件和能力；3.甲方希望就其医疗器械进行临床试验，以验证产品的安全性和有效性；4.乙方愿意接受甲方委托，按照双方约定的试验方案和条件，进行医疗器械临床试验；双方经友好协商，达成如下协议：第一条试验产品及试验方案1.3甲方收到试验方案后，应在五个工作日内提出修改意见或予以批准。第二条临床试验的实施2.1乙方按照批准的试验方案，组织专业人员进行医疗器械临床试验。2.2乙方应确保试验过程符合国家有关医疗器械临床试验的法律法规，并保证试验数据的真实性、准确性和完整性。2.3乙方在试验过程中发现试验产品存在安全隐患或其他问题，应及时通知甲方，并采取相应措施。第三条试验数据的处理与保密3.1乙方应按照甲方要求，对试验过程中产生的数据进行收集、整理和分析，并定期向甲方报告试验进展。3.2双方应对试验过程中获取的商业秘密和患者隐私予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。3.3试验结束后，乙方应将所有试验数据和资料完整地移交给甲方。第四条试验费用及支付方式4.1甲方应承担试验产品的提供、试验人员的培训、试验设施的租赁等与试验直接相关的费用。4.2乙方应承担试验过程中产生的试验费用，包括但不限于试验耗材、试验用药、试验设施使用费等。4.3双方应按照约定的时间和方式，相互支付上述费用。第五条试验成果的归属与分享5.1试验成果包括但不限于试验数据、学术论文、知识产权等。5.2甲方和乙方同意按照公平、合理的原则，共同分享试验成果。5.3双方在分享试验成果时，应遵守相关法律法规，保护对方的合法权益。第六条违约责任6.1双方应严格按照本协议的约定履行各自的权利和义务。6.2如一方违反本协议，导致另一方遭受损失的，违约方应承担相应的赔偿责任。第七条争议解决7.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决。7.2如协商无果，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第八条其他约定8.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。8.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：2024年一、附件列表：1.甲方营业执照及资质证明文件

2.乙方医疗机构执业许可证及资质证明文件

3.试验产品技术参数、使用方法等相关资料

4.临床试验方案

5.试验数据和资料

6.试验费用支付凭证

7.试验成果分享协议二、违约行为及认定：1.甲方未按约定提供试验产品或提供的试验产品不符合技术参数要求，视为违约。

2.乙方未按约定实施临床试验或未按要求报告试验进展，视为违约。

3.双方未按约定支付试验费用，视为违约。

4.双方未按约定分享试验成果，视为违约。

5.任何一方未经对方同意，泄露试验过程中获取的商业秘密和患者隐私，视为违约。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备。

2.临床试验：指在人体上对医疗器械进行安全性、有效性评价的过程。

3.试验方案：指详细描述临床试验的目的、方法、步骤、时间表等内容的文件。

4.试验数据：指在临床试验过程中产生的、与试验产品安全性和有效性评价相关的数据。

5.商业秘密：指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

6.患者隐私：指患者在医疗活动中不愿公开或让他人知悉的个人信息和隐私。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.试验产品不符合技术参数要求：甲方应重新提供符合要求的试验产品，或协商更换其他型号的试验产品。

2.试验进展报告不及时：乙方应加强试验进度管理，确保按约定时间向甲方报告试验进展。

3.试验费用支付纠纷：双方应按照约定的支付方式和时间，及时支付试验费用，避免产生纠纷。

4.试验成果分享不公平：双方应按照公平、合理的原则，共同分享试验成果，必要时可签订补充协议明确分享比例。

5.泄露商业秘密和患者隐私：一旦发现违约行为，违约方应立即停止侵权行为，并承担相应的法律责任。五、所有应用场景：1.甲方为医疗器械企业，需要对新产品进行临床试验以获取相关数