药物研发产业竞争分析报告2024年-2026年

2024年-2026年药物研发产业竞争分析报告汇报人：陈嘉慧2024-08-01药物研发定义产业链发展历程政治环境商业模式政治环境目录经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状目录行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局行业定义01什么是药物研发药物研发是一项高风险、高投入和长周期的系统性工程，新药研发主要分为药物发现及药学研究、临床前研究、临床研究等三个主要阶段。一款创新药的从发现到上市一般需要10年以上时间，研发成本超过10亿美元，且成功率极低。药物的临床前研发阶段目的为确定临床候选药物是否符合进入人体临床试验的要求，主要包括药效学研究、药代动力学研究及安全性评估等。由于药物临床前研发阶段主要在动物体内进行，医药服务企业能够提供有效的实验动物模型，可以为药企提供药效学服务。同时，医药服务企业能提供试验所需的不同类型的动物，进而提供药代动力服务及安全性评估。定义产业链02发展历程0304政治环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述部门:《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》:遵循中药研制规律,建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。部门:《关于深化医疗保障制度改革的意见》:做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代部门:《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价的有关事项的公告》:严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效—致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评;充分发挥市场机制作用，激发企业开展一致性评价的积极性部门:政策文件:主要内容#主要写行业政策文件及其主要内容政治环境1政治环境《延长授权在部分地方开展药品上市许可持有人制度(MAH)试点期限的决定》将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查，符合要求或按照规定补正后符合要求的,发出受理通知书，自受理缴费之日起6o日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请入可以按照提交的方案开展临床试验《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》境外临床试验数据的产生过程，应符合人用药品注册技术国际协调会议(ICH临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求，提交境外临床试验数据用于中国药品注册申请的资料，应包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据《关于组织实施生物医药合上同研发和生产服务平台建设专项的通知》重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业，在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台，优先支持能够提供多环节、国际化服务的综合个体化舍园研为服务平台05商业模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06经济环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划与人生规划重中之重。公平就业关注经济环境07社会环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。中国当前的环境下描述了当前技术发展的日新月异，包括人工智能、大数据、云计算等前沿技术的涌现。技术环境需求增长、消费升级、技术创新等是行业发展的主要驱动因素，推动了行业的进步。发展驱动因素行业壁垒包括资金、技术、人才、品牌、渠道等方面的优势，提高了新进入者的难度。行业壁垒我国经济不断发展08技术环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER10行业壁垒FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行业风险FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行业现状FROMBAIDUWENKUCHAPTER市场情况描述行业现状国内医药研发行业起步较晚，研发投入规模相比国外较小，但随着国内创新药市场需求的提升、政策支持力度的加大、药企研发实力的增强，国内医药研发支出呈现较快增长态势，由2016年的119亿美元增至2020年的253亿美元，到2022年将达351亿美元，国内医药研发投入规模具有广阔的增长空间。药物研发分为发现药物、临床前和临床三个阶段，其中由于临床过程中需要不停尝试药物，寻找药物的缺陷以及做出调整，因此临床市场是药物研发最大的支出方向。根据数据显示，2020年临床市场药物研发支出为168亿美元，临床前市场药物研发支出为48亿美元，发现药物市场研发支出为37亿美元。行业现状01市场份额变化绝大多数小型研发型药企在成长早期尚无产品上市销售，药物研发是最主要的经营活动，且一级市场的股权融资是最主要研发资金来源。根据数据显示，最近10年国内外医疗健康领域的融资额均持续快速增长，到2020年中国医疗健康领域融资总额为1627亿元，为相关企业的研发活动提供了资金支持。行业现状02市场情况从适应症类别来看，全球药物研发管线的适应症比较集中。抗肿瘤这一适应症占据最大的比重:共有7758种药物针对抗肿瘤这一适应症研发，占覆盖所有适应症的所有药物的32%；其次是神经系统、抗感染、营养及代谢、肌肉骨骼系统以及免疫系统，分别有3020、2493、2291、1242、1208种药物，占比分别为15%、3%、5%、2%及0%。可以看出，肿瘤仍然是困扰人类生存最主要的疾病，同时，以帕金森症、阿尔兹海默症等为代表的神经系统疾病，以糖尿病为代表的代谢疾病以及感染性疾病、自身免疫病等代表未被满足的医疗需求，是全球医药行业探索的主要领域。行业现状研发方法从药物研发管线作用机制来看，据统计，截至2022年8月8日，全球药物研发管线共包括2179种作用机制，其中，最热门的30种作用机制占比为39%。全球药物研发管线最热门的作用机制是肿瘤免疫治疗，涵盖3344种药物。其中，免疫检查点抑制剂、T细胞刺激剂、NK细胞刺激剂、PD-1拮抗剂、PD-L1拮抗剂、CTLA-4拮抗剂等都可以归为肿瘤免疫治疗这一范畴。从药物研发管线靶点来看，据统计，截至2022年8月8日，全球药物研发管线共包括1887个靶点，最热门的30个靶点涵盖的药物占所有靶点涵盖的药物占比为16%。免疫检查点抑制剂针对的靶点PD-1和PD-L1是目前全球药物研发最热门的靶点之一，标志着免疫检查点抑制剂的研发活跃程度很高。CD19是CAR-T治疗最常见的靶点，也成为全球热门靶点之一。01研发投入从我国医药研发投入来看，我国医药研发支出较大，重视医药研发工作。具体来看，2016年至2020年我国医药研发支出呈现增长态势，未来五年将持续增长。2020年医药研发支出达247亿美元，2025年将达到496亿美元。从研发规模来看，相关数据显示，截至2022年8月8日，研发企业总部位于中国大陆的、正处在活跃的研发过程的药物（包括lisence-in）有3716个。其中包括临床前研究药物1929个，占59%；Ⅰ期临床药物896个,占21%；Ⅱ期临床药物529个，占12%；Ⅲ期临床药物283个，占6%；在审状态药物71个，占9%。将中国药物研发管线和美国药物研发管线进行对比，从管线规模上来看，中国与美国存在一定的差距，其中临床前研究的差距最大；从管线结构上看，与美国相比，中国药物研发管线临床前研究的占比相对较低，而Ⅰ期临床、Ⅲ期临床药物占比较高，说明中国药物研发在较早期的原始创新上投入较弱，更关注相对成熟的药物。0213行业痛点FROMBAIDUWENKUCHAPTER14问题及解决方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行业发展趋势前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展趋势前景描述国家政策的大力支持推动行业发展:近年来，中国政府不断加大对医药研发的支持力度。2020年2月，发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；增强医药服务可及性，协同推进医药服务供给侧改革。鼓励政策的出台不仅激励医药研发行业积极创新以满足各领域需求，也为医药研发行业发展营造良好政策环境，有效促进医药研发行业稳定高速发展。人口老龄化扩大行业市场规模:在中国经济持续增长的背景下，社会人口老龄化等客观因素保证了医药需求的确定性增长。2019年，中国60周岁及以上老年人为54亿人，约占总人口的11%，中国社会人口老龄化趋势明显。庞大的老年人口是药物消费的又一重要消费群体。中国社会人口的自然增长放缓和人口结构的老龄化趋势推动了中国医药研发行业的增长。居民健康意识提高助力行业发展:随着人民整体教育及收入水平提高，生活改善型疾病将普遍受到重视。中国正在进入“全面小康”阶段，人民的受教育水平和收入水平不断提高，消费观念不断升级，对于改善生活质量的需求正在持续释放，人民对健康的重视程度将不断提升，从而带动药物市场规模的提高。技术水平有待提高，行业发展空间大:尽管中国医药市场保持较快幅度的持续稳定增长，但中国医药企业产品创新和研发能力还处于较低水平。国家统计局及工信部数据显示，2018年中国规模以上医药制造企业研发投入占销售额的比重为42%，而以创新专利药为主的跨国制药企业如PhRMA及EFPIA成员研发投资占销售额的比例平均高达15%以上。因此，与国外药品研发市场相比，中国的医药研发市场仍有很大的提升空间。行业发展趋势前景国家政策的大力支持推动行业发展近年来，中国政府不断加大对医药研发的支持力度。2020年2月，发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；增强医药服务可及性，协同推进医药服务供给侧改革。鼓励政策的出台不仅激励医药研发行业积极创新以满足各领域需求，也为医药研发行业发展营造良好政策环境，有效促进医药研发行业稳定高速发展。行业发展趋势前景01020304人口老龄化扩大行业市场规模在中国经济持续增长的背景下，社会人口老龄化等客观因素保证了医药需求的确定性增长。2019年，中国60周岁及以上老年人为54亿人，约占总人口的11%，中国社会人口老龄化趋势明显。庞大的老年人口是药物消费的又一重要消费群体。中国社会人口的自然增长放缓和人口结构的老龄化趋势推动了中国医药研发行业的增长。居民健康意识提高助力行业发展随着人民整体教育及收入水平提高，生活改善型疾病将普遍受到重视。中国正在进入“全面小康”阶段，人民的受教育水平和收入水平不断提高，消费观念不断升级，对于改善生活质量的需求正在持续释放，人民对健康的重视程度将不断提升，从而带动药物市场规模的提高。技术水平有待提高，行业发展空间大尽管中国医药市场保持较快幅度的持续稳定增长，但中国医药企业产品创新和研发能力还处于较低水平。国家统计局及工信部数据显示，2018年中国规模以上医药制造企业研发投入占销售额的比重为42%，而以创新专利药为主的跨国制药企业如PhRMA及EFPIA成员研发投资占销售额的比例平均高达15%以上。因此，与国外药品研发市场相比，中国的医药研发市场仍有很大的提升空间。16机遇与挑战FROMBAIDUWENKUCHAPTER17竞争格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER竞争格局从活跃在全球药物研发管线上的公司来看，目前全球活跃研发的药物共19139个，对应的公司数量是5633家。研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为2404个，占全球药物研发管线的156%。占据全球药物研发管线规模前三的公司分别是瑞士的罗氏、美国的百时美施贵宝