YYT 0275-1995 银汞合金充填器

1995-11-14发布1996-05-01实施1中华人民共和国医药行业标准Fillingcondenserforamalgam代替ZBC33002-851范围本标准规定了银汞合金充填器(以下简称充填器2引用标准为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—90包装储运图示标志GB1220—92不锈钢棒GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)YY/T0149—93不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0281—1995口腔科器械连接牢固度试验方法ZBC30001—84手术器械标志ZBC33006—85小八角柄尺寸和技术要求3分类3.1充填器的型式、基本尺寸和极限偏差应符合图1、图2及表1的规定。3.2充填器的八角柄应符合ZBC33006中双A或双B5.5×100和单A或单B5.5×120的规定。国家医药管理局1995-11-14批准1996-05-01实施YY/T0275-199522YY/T0275—1995AAAB25°45°25°45°25°45*DDD4:14:1另81×3号图2单头3YY/T0275—19954表1mm规格代号D(或bX8)基本尺寸极限偏差双头士0.21×3～3×1单头12充填器的头部尺寸应符合表1中D(或b×δ)。充填器应以GB1220中规定的4Cr13、3Cr13Mo、3Cr13材料制成。4.3硬度充填器应经热处理，材料为4Cr13、3Cr13Mo时，头部硬度为510～620HVo.3,材料为3Cr13时，头部硬度为460～560HVo.3。充填器唇头齿应符合GB3055中A0.30的规定。充填器应有良好的耐腐蚀性能。5试验方法以通用或专用量具进行测量，应符合4.1条的规定。按GB4342中规定的方法进行试验，在充填器的头部测定三点，取其三点的算术平均值，应符合YY/T0275—199554.3的规定。5.3耐腐蚀性能试验按YY/T0149—93第2章中A方法的b级进行，应符合4.5的规定。5.4表面粗糙度检验按样块比较法测试，应符合4.6的规定。5.5外观检验6.1提交验收充填器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2提交检查6.3逐批检查6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表2的规定。不合格分类B类不合格分类组IIII检查项目4.2、4.34.1、4.44.5、4.64.7、4.8检查水平AQL注：4.2由制造厂提供质保单。7.1标志每支充填器按ZBC30001中的规定，应有下列标志：a)制造厂代号或商标；b)出品年代(最后二字);c)规格代号；d)材料标志。7.2.1小包装应符合下列要求：每支充填器在装入中性塑料袋前应浸或涂中性防锈剂，并须密封。7.2.2中包装应符合下列要求：7.2.2.1每10支同一规格或成套的充填器应装入一盒内，盒上应有下列标志：b)产品名称和标准号；c)规格代号；YY/T0275—19956a)制造厂名称；b)检验员代号。b)包装员代号。7.2.3大包装应有下列要求：a)制造厂名称；b)产品名称和标准号；c)规格代号；d)数量；f)体积(长×宽