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ICS11.040.10YY/T0486—2016/ISO14408:2005激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求(ISO14408:2005,IDT)国家食品药品监督管理总局发布I前言 Ⅲ V 12规范性引用文件 13术语和定义 14标记和标签 24.1符号的使用 2 24.3包装的标签 24.4多单元包装的标签 3 35.1耐激光气管导管和气管导管处理的准备及使用的说明 35.2使用说明 35.3使用导管的警告和预防措施 35.4耐激光测试结果的图表表述 3参考文献 5Ⅲ本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用翻译法等同采用国际标准ISO14408:2005《激光手术专用气管导管标记和随机信息——删除了ISO14408:2005的前言；本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。—YY/T0486—2004。1激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求ISO11990光学与光学仪器激光与激光相关设备气管导管管身的耐激光性测定(Opticsandopticalinstruments—Laserandlaser-relatedequipment—Determinationoflaserresistanceoftra24标记和标签4.2标记b)气管导管制造商给出的以毫米为单位的标称内径；4.2.6如果任何标记位于气管导管的耐激光区域，应直接在这些标记上进行图1要求的确定耐激光值4.2.8所有标记应是无毒且与组织相容的。标记的材料宜能抵抗麻醉剂的腐蚀。在使用导管的过程e)气管导管制造商给出的以毫米为单位荧光);3a)设备的描述名称(商标等);e)导管的标称内径；这些警告应包括按照ISO11990进行的耐激光测试中报告事件的描述(燃烧除外)。5.4.1对于每一种制造商认为符合ISO11990要求的能够应用于该气管导管的激光类型，应给出图表5.4.2.2应在纵轴上描述功率，从0W～100W。如果测试结果保证功率能够超过100W,也应予以5.4.2.4应给出1s~10s期间的数据。当相邻点间的变化超过较大值者的20%或者2W(取较大者)4YY/T0486—2016/ISO1440c)由于水、血液或者体液的存在而导致手术条件下激光抗性可能会与给出的数据有差异的警告图1当使用0.5mm光斑测试时不引燃的最大功率设定的图表表述示例

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