终极医疗器械前景分析

重庆巨源不锈钢制品有限公司加载成功正在加载中……登录医疗器械研发可研报告汇报人：欧冶超重庆巨源研发中心234561目录项目研发背景和必要性项目研发内容技术经济指标行业发展概况行业发展机遇和挑战总结与展望1项目研发背景和必要性背景和必要性研发内容技术经济指标行业发展概况总结与展望机遇和挑战背景国家政策支持，新医改的定调。到2010年，全国将初步建立基本医疗卫生制度框架，有效缓解人民群众看病就医的突出问题；到2020年，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。为此，国家将需增加千亿投入，医疗器械企业将直接从中获益。

随着社会的发展，人们生活水平的提高，人们的健康意识也越来越强烈，将推动医院医疗器械更陈换新，并且家庭医疗器械逐渐普及，未来将成为人们主要投资的方向。医疗器械市场发展迅速，2001年的179亿元增长到2015年的3080亿元，提出物价因素影响，14年间增长了17.2倍，近十年医疗器械的销售规模年均增长率均超过20%。随着十三五规划的推出，医疗器械行业将持续高速发展。政策支持市场发展前景广阔必要性2013年以及之前出台的医疗器械政策较少，但部分政策有修订，对市场产生一定的影响，2014年是医疗器械的法规年，开展了为期五个月“五整治”专项活动，政治医疗器械虚假申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为,完善了历时多年而未决的行业母法“医疗器械监督管理条例”，还出台了4部部门规章，为行业未来数年甚至10年的未来发展奠定了良好的基础。2015年是医疗器械行业政策年，《健康中国》、《中国制造2025》等与医疗器械行业相关的国家战略规划密集出台，使得医疗器械行业越来越受到广泛关注，国家对国产医疗器械产业的扶持力度持续加大，医疗器械进口替代逐步成为行业发展的必然趋势研发具有行业领先性

中小企业众多是国内医疗器械行业发展的一个显著特点，中小企业占据大多数市场，低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一。目前国内企业对中低端产品具有一定的研发能力，但高端产品主要还是依赖国外进口。国内对高端医用植入器械的研究相对较少，且近年研发出来的抗菌不锈钢除了具有传统不锈钢的性能外还具有广谱抗菌性和抗菌持久性，在医疗器械领域应用前景广阔，有望取代传统不锈钢医疗器械，推动医疗器械市场的进一步发展，但是目前还没有医疗器械产品采用抗菌不锈钢为原材料，高端医用不锈钢植入器械的研究和抗菌医疗制品的开发具有行业领先性，具有广阔的市场前景。进入图表背景和必要性研发内容技术经济指标行业发展概况总结与展望机遇和挑战2项目研发内容分类定义背景和必要性研发内容技术经济指标行业发展概况总结与展望机遇和挑战关于医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等、包括所需要的计算机软件。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。基础外科手术器械、医用放大镜、天轨吊架、手术衣帽和病床等都是按一类医疗器械管理。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。神经外科手术器械、矫形外科手术器械、体温计、血糖仪、听诊器、心电诊断仪、视力表箱、视力检查仪、针灸针、医用脱脂棉、医用纱布、医用棉球、恒温培养箱和避孕套等器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入类医用不锈钢、植入心脏起搏器、眼人工晶体、眼角接触镜、电子内窥镜、穿刺针、医用磁共振成像设备、胰岛素泵、化疗泵、接入器材、各种早产儿培养箱、齿科植入材料、医用磁共振成像系统以及CT机等X射线诊断及治疗设备都是属于第三类器械

随着人口老龄化进程的不断加快，使得对于生物材料的需求日益增加。生物材料指的是一类用于与人体系统相结合，对人体进行诊断、治疗、修复或替换病损组织、器官或增进其功能，且对人体组织、血液不产生不良影响的材料。医用不锈钢是最早开发并应用的生物医用金属材料之一，起加工性能优异、制造技术成熟、价格低廉，因而在临床上被广泛应用于加工各种器件或植入件。

目前用于临床的医用不锈钢按其组织主要包括医用马氏体不锈钢、医用奥氏体不锈钢和少量医用沉淀硬化型不锈钢3种类型，其中医用马氏体不锈钢和沉淀硬化型不锈钢具有高硬度和高强度，多用于制作外科手术器械，而医用奥氏体不锈钢具有良好的力学性能、耐腐蚀性能和优良的生物相容性，已经广泛应用于医疗领域，316L不锈钢为其典型代表。目前，以316L或317L为代表的医用奥氏体不锈钢被广泛用来制作各种人工关节、骨折内固定器械和心血管支架等高端医疗器械产品。但是医用不锈钢植入人体以后，由于不可避免的微量腐蚀或磨损，必然使其中含有的金属离子溶出，可能引起水肿、过敏、感染、组织坏死等不良组织学反应。其中316L不锈钢中含镍10%以上，临床研究已经证明，医用金属材料中镍离子的溶出，除引起致敏和发炎反应外，还可能会诱发肿瘤或血栓的形成。表面改性处理研发新型奥氏体不锈钢抗菌植入器械基础医疗手术器械

随着“医疗器械科技产业十二五规划”的完成和“十三五”规划的推出，医疗器械行业将持续发展，市场潜力巨大。参考2013年中国医疗器械进出口主要产品情况可知，植入器械、眼科用仪器和器具和矫形或骨折用器具进出口情况排在第十左右，经济效益良好，具有广阔的发展前景。新开发出的抗菌不锈钢因其具有良好的广谱抗菌性和抗菌持久性，应用在手术器械当中可避免手术时的伤口感染保障手术安全，开发具有抗菌功能的手术器械具有重要意义。此外，抗菌不锈钢在医院日常设备如护理车、病床、药车以及门把手和扶手等的应用也具有广阔的发展前景。

表面改性是指利用机械、物理或化学方法改变金属材料表面及近表面的成分或结构，获得生物惰性或活性表面层，提高材料性能的技术。在生物医学工程中，表面改性技术常用于提高金属植入材料的耐磨性、耐腐蚀性及生物相容性。常用的表面改性方法主要包括:表面热处理、机械处理、化学气相沉积、物理气相沉积、离子注入等，随着对生物材料临床应用要求的不断提高及复合材料的广泛应用，利用表面改性技术弥补传统医用金属材料不足并获得新型复合性能，实现其工程应用并满足不同领域的特殊要求，已经成为重点研究的课题之一。背景和必要性研发内容技术经济指标行业发展概况总结与展望机遇和挑战

伴随着抗菌不锈钢的研发成功，其在医疗器械领域的应用也越来越受到人们的重视。在临床医疗过程中，植入医疗器械在使用前都要交经过非常严格的一系列灭菌消毒过程，但这些措施并不能完全降低病人受到细菌感染的可能性。据统计，美国骨科植入物相关感染的年发病率为4.3%，其中金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌是引起骨科植入感染的主要病菌，分别占34%和32%。植入物医疗器械导致的相关感染，通常需要长期依赖抗生素甚至多次手术才能治愈，给病患的精神和身体带来极大痛苦。因此，研究开发具有抗菌感染功能的生物医用材料，使其具有长期自动灭菌功能，进而减少感染环节，降低感染几率，减少抗生素的使用，具有重要的临床意义和广阔的应用前景。有研究表明，316L-Cu抗菌不锈钢能够有效地杀灭种植体周围炎的主要致病菌，其14h杀菌率高达100%。同时能够缓慢释放Cu离子，改变种植体周围微环境，减少致病菌的定植，且Cu离子析出量远远低于世界卫生组织推荐的摄入量，表明316L-Cu抗菌不锈钢在人体内使用具备一定的可行性。但是目前国内对抗菌不锈钢植入器械的研究极少，其大范围的临床应用有待进一步的研究。

新型医用高氮无镍不锈钢具有优异的力学性能。在固熔状态（退火）的屈服强度均大于500MPa，远高于固溶状态下316L不锈钢的屈服强度，而且塑性仍保持较高水平。新型无镍不锈钢同时具有优异的生物相容性，特别是血液相容性。高氮无镍不锈钢的血液相容性随着其中氮含量的提高逐渐改善，一系列研究表明随着氮含量的提高，与血液的界面张力逐渐减小，逐渐延长动态凝血时间，减少血浆蛋白在高氮含量不锈钢上的吸附，减缓激活血小板和凝血因子，逐渐提高抗血小板粘附的能力。当对高氮无镍不锈钢进行20%的冷变形时，仍保持不低于30%的延伸率，并且屈服强度提高到1200MPa以上，其优异的高强度特性变得盈余。由于高氮无镍不锈钢的高强度优势，外科植入用不锈钢器件的轻量化设计势在必行，是将来极具价值的研究课题。手术刀刀片钳子3技术经济指标经济效益社会效益专利技术

我国医疗器械制造业医疗器械行业集中度总体偏低，呈现小而散的状态，还没有形成规模发展，绝大多数停留在零散分布、低水平恶性竞争的粗放增长阶段，呈现零散分布粗放增长态势。这种发展方式并不利于全行业的健康发展。国内医疗器械的总体水平与国际先进水平的差距约为15年，国内中高端医疗器械主要依靠进口，如CT市场、核磁共振设备等，加紧自主科技研发，推出高附加值产品，对于企业在医疗器械行业中稳定发展显得尤为重要。自主研发低成本高附加值的不锈钢植入材料，顺应了“让人看得了病，看得好病”的医疗期盼，可以一定程度上解决“看病难，看病贵”的民生问题。同时伴随着人口老龄化不断加快，医用植入材料的需求量也在逐渐增多，研发新型医用植入材料具有广阔的经济价值与市场前景。

目前国内针对植入医疗器械的研究尤其是高氮无镍不锈钢和抗菌不锈钢植入器械都还较少,国内也少有相关产品投入生产使用，但是其研究具有广泛的应用前景。中国科学院金属在这方面的研究处于国际先进国内领先水平，目前其所承担的国家自然基金项目“高强度外科植入期间的轻量化设计和生物力学适配性研究”初步结果表明高氮无Ni不锈钢接骨板即使减薄20%仍然具有优良的抗弯曲性能，该研究课题将有利于不锈钢外科植入器械的轻量化计。有资料显示，到2012年止，国内植入医疗器械专利技术只有中国科学院理化技术研究所、鼎迈医疗科技有限公司、清华大学拥有2个及以上专利。由于国内目前进行相关研究的机构和研究成果较少，开展医用植入医疗器械方面的研究具备一定的行业领先性和技术创新性，可以从表面改性提高医用不锈钢植入材料的性能、研究新型高氮无镍奥氏体不锈钢和医用抗菌抗菌不锈钢植入器械三个方面开展科技研发工作，申请创新成果。抗菌不锈钢在医疗器械领域在一定程度上可以替代传统的不锈钢医疗器械和医院设备，进行抗菌不锈钢医疗器械相关制品的研发实现医疗器械功能的提升，也可以实现知识产权的获得。但是进行相关研究时涉及到不锈钢的冶炼、热处理以及其在人体环境中的腐蚀和机械性能、生物医学安全性等，研究周期较长，从研究成果到临床应用的可行性需要大量的生物医学证据，因此其研发工作具有一定的挑战性。生态效益背景和必要性研发内容技术经济指标行业发展概况总结与展望机遇和挑战经济效益社会效益专利技术生态效益

医疗器械行业是当今全球科技发展最活跃的领域之一，是继IT和生物医药之后，又一引人关注的投资领域，是关系到民生的健康行业，是快速发展的朝阳行业。随着全球经济的快速发展，生活水平的提高，人们对健康愈加重视，医疗器械的研究和生产具有重要的经济效益。。除去研发费用，不锈钢植入器械具有低成本高附加值的特点，随着人口老龄化的加快，植入器械的需求量日益提升，具有广阔的发展前景。虽然国内医疗器械企业已基本能生产低端和部分中端植入医疗器械，并在生物相容性新材料研究领域取得了一定的进展。但产品整体技术水平较低，同质化现象严重，我国三级医院的的中、高端医疗市场基本为跨国企业所抢占。随着国内医疗器械市场的疯狂成长、重复建设和恶性竞争，很多缺乏技术含量的企业已经被市场淘汰。因此，不断进行技术创新，生产高端、高附加值的产品，填补国内植入器械的空白，保证企业国际竞争力，对企业发展和行业发展应具有一定的作用。

企业在开展医疗器械相关项目研究和制品开发与生产时，统筹安排，遵循生态永久性为原则，保证资源的生态化，实现产品的生态化，以生态化发展模式推动企业不断前进。生产医疗器械相关产品时，制定合理生产工艺以实现无废料，无污染排放物，采用低消耗和高效率的生产技术。生产工艺经过缜密的布局，使每一种资源的价值都得到充分的体现，并实现废物利用和不可利用废物的回收，提高资源的综合利用率，最终实现企业的生态化发展。4医疗器械行业发展概况

中国医疗器械行业虽经过十多年的长足发展，但行业内中小企业林立的局面尚未改变，低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一，行业的发展还需依仗于生产技术的继续创新和发展。中国医疗器械企业数以万计，截至2013年底，中国医疗器械行业规模以上企业有995家，其中大型企业不到2%，中型企业170多家，小型企业700多家，而规模以下企业更是不计其数。目前在销售规模和资产规模上，中小型企业都是医疗器械行业当仁不让的主力军。

目前，我国的紧固件生产企业在生产技术、装备水平、生产工艺等方面与国外相比有较大的差距，行业中大量小企业以生产低端产品为主。即使是国内规模较大的企业，产品质量和性能落后于欧美发达国家。

医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。

产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。背景和必要性研发内容技术经济指标

随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间行业发展概况总结与展望机遇和挑战123451、中小企业林立的局面未改2、产品以中低端为主3、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加4、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长5、医疗器械产业向创造高附加值发展5医疗器械行业发展机遇和挑战机遇政策支持前景广阔下游市场前景挑战国外企业的竞争低附加值产品竞争激烈研发能力不足

目前全面掌握关键生物及新材料产业化技术的是国外几大医疗器械企业如通用、飞利浦公司等，他们具有从上游材料研发到下游产业化应用的完整产业链优势。近年来，我国在该领域的追赶速度日益加快，但目前国内尚没有企业有能力全面掌握上游材料研发领域的控制力，并保持与国际同步的升级和创新。除此之外，国内企业在资本能力及品牌影响力等方面与国外的厂商差距明显。

低附加值产品虽然拥有一定的国际市场份额，但对行业发展的贡献不大。不少企业已成为海外市场的“制造中心”，赚取低额的制造费用。加上近年国内用工成本在不断提高，医疗器械企业运营成本不断上升，这给不少中小企业的生存发展带来了严峻的挑战。随着行业不断规范，部分中小型医疗器械企业更是面临被淘汰的风险。在国际市场，中国医疗器械企业已经面临中国制造低成本优势逐渐减弱、甚至消失的境地；在国内市场，低成本、低价格的结果是激烈的市场竞争，规模企业的成本优势逐渐得到体现，更多的中小企业面临生存和发展问题。

目前国内绝大部分的医疗器械生产企业缺乏技术创新能力，研究设备和基础条件差、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱，在各高端医疗设备领域，没有技术和实力去超越跨国企业及国内主流企业，只能走仿制的道路，大打价格战。背景和必要性研发内容技术经济指标行业发展概况总结与展望机遇和挑战

新医疗体制改革方案进一步强调医疗卫生事业的公益性质，着力加快健全全民医保体系，巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制，积极推进公立医院改革，统筹做好基本公共卫生服务均等化、医疗卫生资源配置、社会资本办医、医疗卫生信息化、药品生产流通和医药卫生监管体制等方面的配套改革。随着医疗体制改革的推进、我国经济的发展及老龄化的加剧，下游行业客户的完善与健全将会为公司提供更大的市场空间。6总结与展望总结与展望

目前,医疗器械的销售规模逐年稳定增长,是名副其实的朝阳行业。随着政府政策的支持，基层医疗的进一步发展，家庭医疗器械的不断普及与发展，医疗器械在国内具有广阔的发展前景。但是国内的医疗器械企业主要产品还是集中在中低端产品，且主要集中在