医疗器械质量保证合同协议书范本(2024版)

医疗器械质量保证合同协议书范本(2024版)合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为乙方提供医疗器械产品，为确保双方合法权益，经甲乙双方友好协商，特订立本质量保证合同，共同遵照执行：第一条定义1.3医疗器械：指本合同项下甲方提供给乙方的产品，具体品种、规格、数量等详见附件。第二条质量保证2.1甲方保证其提供的医疗器械产品符合国家法律法规、医疗器械产品注册要求及双方约定的质量标准。2.2甲方应对提供的医疗器械产品承担质量责任，确保产品在正常使用、储存、运输等条件下，安全、有效、无害。2.3甲方应提供产品相关资料，包括但不限于产品说明书、注册证、生产许可证、检验报告等，以证明产品符合相关法规要求。第三条质量控制3.1甲方应建立完善的质量管理体系，对产品的生产、检验、储存、运输等环节进行严格控制，确保产品质量。3.2甲方应对产品进行定期质量评估，并将评估结果报告给乙方。3.3乙方有权对甲方的质量管理体系、产品生产过程等进行现场检查，甲方应予以配合。第四条质量异议及处理4.1乙方在收到医疗器械产品后，如发现产品质量问题，应在收货后7个工作日内向甲方提出书面异议。4.2甲方收到乙方异议后，应在3个工作日内答复，并根据具体情况采取改进措施或更换、退货等措施。4.3对乙方因使用甲方提供的医疗器械产品造成损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。第五条保密条款5.1双方在合同履行过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。5.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。第六条违约责任6.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。6.2甲方未按约定时间、数量提供医疗器械产品，或产品质量不符合约定的，乙方有权要求甲方支付违约金。6.3乙方未按约定时间支付货款，甲方有权要求乙方支付违约金。第七条争议解决7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地的人民法院提起诉讼。第八条其他约定8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为__________年。8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.医疗器械产品清单2.产品说明书3.医疗器械注册证4.医疗器械生产许可证5.产品质量检验报告6.甲方质量管理体系文件7.乙方现场检查记录二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间、数量提供医疗器械产品2.甲方提供的产品质量不符合约定3.乙方未按约定时间支付货款4.乙方在收到医疗器械产品后，未在规定时间内提出质量异议5.甲方未按约定保密乙方商业秘密、技术秘密、市场信息等6.双方在其他约定条款中约定的违约行为三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备。2.质量保证：指甲方对提供的医疗器械产品承担质量责任，确保产品在正常使用、储存、运输等条件下，安全、有效、无害。3.质量管理体系：指甲方为保证产品质量，建立的包括生产、检验、储存、运输等环节的控制体系。5.违约责任：指违约方因违反合同约定而应承担的法律责任。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.产品质量问题：乙方发现产品质量问题后，应及时向甲方提出书面异议，并留存相关证据。甲方收到异议后，应尽快答复并采取相应措施。2.货款支付问题：乙方应按照合同约定时间支付货款，如发生逾期支付情况，甲方可以催告乙方支付，并有权要求支付违约金。3.质量管理体系现场检查：乙方进行现场检查时，甲方应积极配合，提供必要的信息和资料。4.保密条款违反：如甲方泄露乙方商业秘密等，乙方可以要求甲方承担违约责任，并要求赔偿损失。五、所有应用场景：1.甲方为乙方提供医疗器械产品。2.乙方购买甲方提供的医疗器械产品。3.