申报医疗器械合同样本书(2024版)

申报医疗器械合同样本书(2024版)合同编号：__________甲方：地址：联系电话：乙方：地址：联系电话：鉴于甲方为医疗器械的研发、生产和销售企业，乙方为医疗器械的注册申报代理机构，双方为了更好地合作，共同完成甲方医疗器械产品的注册申报工作，依据《中华人民共和国合同法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，经双方友好协商，特订立本合同，以共同遵守。第一条合同标的1.1本合同标的为甲方医疗器械产品的注册申报工作，具体产品信息见附件。第二条双方的权利和义务2.1甲方的权利和义务2.1.1提供真实、完整的医疗器械产品相关信息，包括但不限于产品技术要求、产品检验报告、临床评价报告等。2.1.2按照本合同约定的时间和方式支付乙方服务费用。2.1.3协助乙方开展医疗器械产品的注册申报工作，包括但不限于提供相关资料、参与回答监管部门的问题等。2.2乙方的权利和义务2.2.1按照本合同约定的时间和方式完成甲方医疗器械产品的注册申报工作。2.2.2保证医疗器械产品注册申报的真实性、合法性和有效性。2.2.3保密甲方提供的商业秘密和技术秘密，不得泄露给第三方。2.2.4在注册申报过程中，如出现不可抗力因素，导致无法按时完成注册申报工作的，应及时通知甲方，并采取措施减少损失。第三条服务费用3.1本合同的服务费用为人民币【】元（大写：【】元整），其中包括：（1）医疗器械产品注册申报代理费：【】元；（2）医疗器械产品注册检验费：【】元；（3）医疗器械产品注册临床评价费：【】元；（4）其他费用：【】元。3.2乙方应当按照本合同约定的时间和方式向甲方开具正规发票。3.3甲方支付服务费用后，乙方开始进行医疗器械产品的注册申报工作。第四条合同的履行4.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为【】年，自合同生效之日起计算。4.2甲方应当在合同生效后【】日内向乙方支付服务费用。4.3乙方应当在合同生效后【】日内开始进行医疗器械产品的注册申报工作，并在【】日内完成注册申报。4.4双方应当共同配合，确保医疗器械产品注册申报工作的顺利进行。第五条违约责任5.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应当承担违约责任，向对方支付违约金，违约金为本合同服务费用的【】%。5.2甲方未按照本合同约定支付服务费用的，乙方有权拒绝提供注册申报服务，并按照逾期支付的服务费用金额，向甲方收取日千分之二的滞纳金。第六条争议解决6.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第七条其他约定7.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：【年】年【月】月【日】日一、附件列表：1.甲方医疗器械产品技术要求

2.甲方医疗器械产品检验报告

3.甲方医疗器械产品临床评价报告

4.医疗器械产品注册申报代理服务协议

5.医疗器械产品注册检验服务协议

6.医疗器械产品注册临床评价服务协议

7.注册申报所需的其他相关文件和材料二、违约行为及认定：1.甲方未按照合同约定提供真实、完整的医疗器械产品相关信息，导致注册申报工作无法进行或造成损失的，构成违约。

2.甲方未按照合同约定的时间和方式支付服务费用，构成违约。

3.乙方未按照合同约定完成甲方医疗器械产品的注册申报工作，构成违约。

4.乙方未保证医疗器械产品注册申报的真实性、合法性和有效性，构成违约。

5.乙方泄露甲方提供的商业秘密和技术秘密，构成违约。

6.因不可抗力因素导致无法按时完成注册申报工作的，不视为违约，但应及时通知对方并采取措施减少损失。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，对人体具有预期目的的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品。

2.注册申报：指医疗器械生产企业在医疗器械产品上市前，向监管部门提交相关资料，申请产品注册的过程。

3.注册代理：指为医疗器械生产企业提供注册申报服务的机构。

4.服务费用：指乙方为完成甲方医疗器械产品注册申报工作所收取的费用。

5.违约金：指一方违反合同约定，应向对方支付的赔偿金。

6.不可抗力：指无法预见、无法避免并且无法克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方提供信息不真实、不完整：乙方应要求甲方补充提供相关信息，如甲方仍不提供，乙方有权解除合同，并要求甲方支付违约金。

2.甲方未支付服务费用：乙方有权拒绝提供注册申报服务，并按照逾期支付的服务费用金额，向甲方收取滞纳金。

3.乙方未按时完成注册申报工作：乙方应按照合同约定的时间完成工作，如不能按时完成，应提前通知甲方，并采取措施减少损失。

4.乙方泄露甲方商业秘密和技术秘密：乙方应承担违约责任，向甲方支付违约金，并赔偿因此造成的损失。

5.遇到不可抗力因素：双方应立即协商解决办法，并根据实际情况调整合同履行时间。五、所有应用场景：1.甲方为医疗器械生产企业，需要将产品注册申报委托给专业机