第二类精神药品质量管理制度

1 .....................最新资料整理推荐.....................第二类精神药品经营质量管理制度称编号门期期期期数录因管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关2 .....................最新资料整理推荐.....................第二类精神药品是指列入“精神药品品种目录(2013年版)第二类”直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报3 .....................最新资料整理推荐.....................件名二类精神药品购进管理制度称编号草部门审阅日期执行日期变更原起草日期批准日期文件页数录因严格把好第二类精神药品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经4 .....................最新资料整理推荐.....................管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关。采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审部审核后执行计划。指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式5 .....................最新资料整理推荐.....................货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提(接)货时的“提运随货同行冷链温控记录”。件名第二类精神药品收货、验收质量管理制度称编号草部起草人门期6 .....................最新资料整理推荐.....................批批准日期文件页数录因期变更原强化入库前的收货、验收管理，保障入库的第二类精神药品质量符合管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关做到票、帐、货相符。资料不全或内容不符7 .....................最新资料整理推荐.....................运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的填写。售记录”，确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。不符合收货要求的规格、生产企业等一般验收项目外，还要核对其包装的标签或说明书上是定的口药品检验报告书》或注明已抽样的《进口药品通知单》复印件。检查其8 .....................最新资料整理推荐.....................包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格9 .....................最新资料整理推荐.....................件名第二类精神药品储存、养护和出库复核质量管理制度称编号草部门审阅日期执行日期变更原起草日期批准日期文件页数录因加强在库第二类精神药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关 .....................最新资料整理推荐.....................合理储存，并做好仓库的色标管理工作，近效期药品逐月填报“药品催销。逐项核对，检查包装并做好“医药商品出库复核记录”。 .....................最新资料整理推荐.....................并做好记录。储运部应当经常检查维护药库防盗、防火设备和防盗监控设件名第二类精神药品销售质量管理制度称编号草部门审阅日期执行日期变更原起草日期批准日期文件页数 .....................最新资料整理推荐.....................录录因管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机 .....................最新资料整理推荐.....................规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金二类精神药品运输管理制度称编 .....................最新资料整理推荐.....................号号草部门审阅日期执行日期录因起草日期批准日期文件页数变更原管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《药单位法定仓库。托运前确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。托运 .....................最新资料整理推荐.....................托运单位公章。收货人只能为单位，不得为个人。储运部应将有关托运单输要求采取必要的保温或冷藏措施。并及时做好起运、途中和客户交接的手续，双方对货物进行现场检查验收，确保货物准确交付。销往医疗机构相应的保护措施。发生被盗、被抢、丢失的，承运单位应启动《药品应急处置预案》，立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报 .....................最新资料整理推荐.....................件名第二类精神药品不合格品管理制度称编号草部门审阅日期执行日期变更原起草日期批准日期文件页数录因 .....................最新资料整理推荐.....................管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关不合格第二类精神药品是指：第二类精神药品的包装不合格或外观2.1假劣药：依据《药品管理法》第四十八条可判定为假药、第四十2.2其它不合格第二类精神药品：不属于假劣药，但有其它不合格项3.1国家或省、市、各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报；3.4质量验收、保管、养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的第二类精神药品，并报告质量管理部确认不合格的第二类精神药品，不得自行做销售或退、换货处理，质5.1购进过程：采购员不得从不具备经营第二类精神药品资格的企业5.2收货、验收过程：收货员、验收员验收结论为不合格第二类精神 .....................最新资料整理推荐.....................5.3入库、仓储与销售过程：保管员、养护员、复核员、销售员及其它在经营过程中有机会接触到第二类精神药品的人员都有责任和权力实5.3.1发现：发现第二类精神药品可疑的不合格项；5.3.2报告：及时向质量管理部报告不合格发现；5.3.3临时管制：在质量管理部审核确认是否合格之前对可疑的不合5.3.3.2在库养护或出库复核时发现第二类精神药品可疑为质量不通知客户暂停销售、使用，就地封存可疑不合格第二类精神药品，等候处5.3.4存放与标识：不合格第二类精神药品应存放在不合格药品区，5.3.5处置：具“药品拒收报告单”；5.3.5.3药品配置中心收到“药品拒收报告单”和“药品停售通知单”批号、有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格原因、备注等，记录不合格第二类精神药品的报废、销毁，应在药品监督管理机构的监督 .....................最新资料整理推荐.....................件名二类精神药品退货管理制度称编号草部门审阅日期执行日期变更原起草日期批准日期文件页数录因管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关 .....................最新资料整理推荐.....................回申请单”，1.3验收员按照《药品验收操作程序》进行质量验收，经验收无质量1.4若质量验收不合格，则按《第二类精神药品不合格品管理制度》2.1购进退出的范围：购进、验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回等经营环节中除内在质量不合格以外的第二类精神药品(滞销、近效期、送错货、多送货与供货单位协商同意的其它情况)。2.2药品配置中心通知供货单位，按照《药品购进退出操作程序》进 .....................最新资料整理推荐.....................件名第二类精神药品报损、销毁管理制度称编号草部门审阅日期执行日期变更原起草日期批准日期文件页数 .....................最新资料整理推荐.....................录录因加强第二类精神药品不合格品的管理，保障进、出库以及报损、销毁管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关题的药品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部填写“药品停售监督下实施销毁，并填写“报损药品销毁记录”。 .....................最新资料整理推荐.....................第第二类精神药品不良反应报告制度称编 .....................最新资料整理推荐.....................号号草部门审阅日期执行日期录因起草日期批准日期文件页数变更原《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》、《药品经营质量1.1第二类精神药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出1.2新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中 .....................最新资料整理推荐.....................频率与说明书描述不一引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延它不一定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不不良3.1新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应其它3.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不4.1本公司对所经营第二类精神药品的不良反应情况进行监测，各部门 .....................最新资料整理推荐.....................4.2发现或者获知新的、严重的第二类精神药品不良反应应当立即向质量管理部和质量负责人报告，质量管理部详细记录、调查、处理确认后，填4.3获知或者发现第二类精神药品群体不良事件后，应当立即通过4.4发现第