黄精工艺验证

亳州成源中药饮片有限公司文件编号：SMP·QA-YF-103第2页共46页产品工艺验证文件文件编号:SMP·QA-YF-103品名:制黄精亳州成源中药饮片有限公司验证项目申请单亳州成源中药饮片有限公司文件编号：SMP-QA-YG-001-01验证项目制黄精饮片生产工艺验证文件编号SMP·QA-YF-103目的证明制黄精饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。小组成员00、杨洪春、刘泽民、陈进、000、王玉侠、粱秀魁、王明明预计完成时间提出部门：生产管理部签字年月日批准部门：质量保证部签字年月日备注验证项目计划书亳州成源中药饮片有限公司文件编号：SMP-QA-YG-001-01验证题目制黄精饮片生产工艺验证目的概要证明制黄精饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。验证项目小组成员00、杨洪春、刘泽民、陈进、000、王玉侠、粱秀魁对象设备—工艺工艺验证系统—期待结果保证生产过程的稳定性、生产系统的可靠性及生产工艺规程的可行性验证方法再验证偏差处理方法在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给验证委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。验证方案起草时间2010年9月验证小组组长00起草人杨洪春起草时间2010年9月7日审核人00审核时间2010年9月7日批准人郑云峰批准时间2010年9月7日验证方案审批表安徽新兴中药饮片有限公司文件编号：SMP·QA-YF-001-01验证方案名称制黄精饮片生产工艺验证方案验证方法再验证起草人杨洪春起草日期：2010年9月7日各部门审核所在部门职务审核意见审核人签字审核日期生产部长符合要求2010-车间主任符合要求2010-化验室主任符合要求2010-质量部长符合要求2010-复核人签字职务质量部长总经理复核意见符合要求符合要求复核日期2010年2010年批准人签字：批准意见：批准日期：2010年9月7日执行日期：2010年9月8日亳州成源中药饮片有限公司验证文件题目制黄精工艺验证方案编码SMP·QA-YF-103页码起草人杨洪春2010-审核人002010-批准人郑云峰批准日期2010年9月目录验证目的验证依据产品及工艺概述工艺流程图验证范围及验证项目工艺验证6.1原料验证6.2净制(挑选)工艺验证6.3蒸润工艺验证6.4切制工艺验证6.5干燥工艺验证6.6筛选工艺验证6.7包装工艺验证6.8成品工艺验证批记录检验漏项和偏差及处理验证结论综合评价验证报告1．验证目的验证生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。2．验证依据中华人民共和国药典2005年版一部安徽省中药饮片炮制规范2005年版生产工艺规程中药饮片成品质量标准中药饮片半成品质量标准3．产品及工艺概述3.1产品概述3.1.1药材:本品为百合科植物滇黄精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.、黄精PolygonatumsibiricumRed.或多花黄精PolygonatumcyrtoneumaHua的干燥根茎。按形状不同，习称“大黄精”、“鸡头黄精”、“姜形黄精”。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至透心，干燥。【性别】大黄精：呈肥厚肉质的结节块状，结节长可达10cm以上，宽3-6cm,厚2-3cm。表面淡黄色至黄棕色，具环节，有皱纹及须痕，结节上侧茎痕呈圆盘状，圆周凹入，中部突出。质硬而韧，不易折断，断面角质，淡黄色至黄棕色。气微，味甜，嚼之有黏性。鸡头黄精：呈结节状弯柱形，长3-10cm，直径0.5-1.5cm，结节孔长2-4cm，略呈圆锥形，常有分枝。表面黄白色或灰黄色，半透明，有纵皱纹，茎痕圆形，直径5-8mm。姜形黄精：呈长条结节块状，长短不等，常数个块状结节相连。表面灰黄色或黄褐色，粗糙，结节上侧有突出的圆盘状茎痕，直径0.8-1.5cm。味苦者不可药用。3.1.2饮片作用与用途:补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。用法与用量:9-15g。贮藏:置干燥处，防霉，防蛀。炮制历史沿革:南北朝刘宋时代有蒸法，唐代有九蒸九暴法，宋代有和蔓荆子水蒸，酒熬，焙制法，明代有黑豆同煮熟，酒蒸法，清代有砂锅蒸晒，乳浸晒法，现行有酒蒸，清蒸黑豆制，黑豆、蜜制，熟地制，蜜制法等。3.2生产操作过程及工艺条件：取原药材，除去杂质，洗净，用润药机浸润至柔软无硬心。蒸约8小时至内外均滋润显黑褐色时，取出，晾至半干，切2-4mm厚片，在60-70℃4、制黄精产品工艺流程原药材原药材（黄精）（仙茅）入库入库监控监控外包装材料外包装外包装材料外包装净制净制洗润（洗净泥土，堆润至透）（饮用水）洗润（洗净泥土，堆润至透）（饮用水）监控监控内包装材料内包装内包装材料内包装蒸润蒸润凉个监凉个控中转站监控中转站监控检验取样取样干燥过筛切制监控监控干燥过筛切制检验检验5、验证范围及验证项目：验证范围批号为6、工艺验证：6.1原料验证：原料按（黄精）中药材检验标准、操作规程检验，应符合（黄精）中药材质量标准：饮片批号原料批号领料单号原料检验结果原料检验报告书号领料量20100901201008010005891合格201008026100kg20100902201008010005893合格201008026100kg20100903201008010005864合格201008026100kg检验人：蒋丽复核人：汪明明日期2010-6.2领料6.2.16.2.26.2.3仓库保管员核对领料单的内容与实物一致后，在领料单上签字，由拣选岗位操作工逐袋将物料放于秤上，仓库保管员称量、拣选工序班长复核，称量出所领数量，用周转车经物流通道运入拣选室，放于指定位置。6.3拣选6.2.16.2.26.2.36.2.46.2.56.2.6主要设备及器具拣选台、洁净塑料周转箱6.2.7取样与检查：方法：从每只塑料周转箱中不同位置取挑选后的样品适量，每只塑料周转箱取点3个点，肉眼观察有无其它杂质。33 1212合格标准：肉眼观察性状：杂质的去除效果杂质含量：不得超过2%6.2.4验证记录：第一批：生产验证记录药材净制班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注拣选设备名称：拣选台、周转筐开始时间：8﹕14结束时间：8﹕33康传英2010.9.11宋怀兰2010.9.11合计领料量：100kg净制后药材总重量：98.4kg工艺主管：刘泽民取样与检查记录取样箱号样品检查项目及结果备注肉眼观察性状杂质含量001黄精几乎无杂质1.6%002黄精几乎无杂质1.5%003黄精几乎无杂质1.7%取样人/日期：王玉侠检查人/日期：蒋丽复核人/日期：王敏2010第二批：生产验证记录药材净制班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注拣选设备名称：拣选台、周转筐开始时间：8﹕11结束时间：8﹕32康传英2010.9.12宋怀兰2010.9.12合计领料量：100kg净制后药材总重量：98.2kg工艺主管：刘泽民取样与检查记录取样箱号样品检查项目及结果备注肉眼观察性状杂质含量001黄精几乎无杂质1.8%002黄精几乎无杂质1.9%003黄精几乎无杂质1.7%取样人/日期：王玉侠检查人/日期：蒋丽复核人/日期：王敏第三批：生产验证记录药材净制班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注拣选设备名称：拣选台、周转筐开始时间：8﹕09结束时间：8﹕31康传英2010.9.13宋怀兰2010.9.13合计领料量：100kg净制后药材总重量：98kg工艺主管：刘泽民取样与检查记录取样箱号样品检查项目及结果备注肉眼观察性状杂质含量001黄精几乎无杂质1.9%002黄精几乎无杂质1.9%003黄精几乎无杂质1.6%取样人/日期：王玉侠检查人/日期：蒋丽复核人/日期：王敏20106.2.5验证结论：此次验证符合制黄精工艺要求，拣选岗位标准操作规程适用。验证组组长：00日期：2010年9月13日6.3洗润工艺验证6.3.1洗药6.3.1.1接收拣选岗位操作工送交的中间产品，准备洗涤。6.3.1.2洗药岗位操作工在洗药工序班长复核、质量保证部监控员监控下，将中间产品放于洗药池内，打开饮用水阀门，向池内注入水，同时用笊篱搅动，对其进行初洗30分钟。6.3.1.3初洗干净后，用笊篱捞出，控净水，转入洗药机内，至其容积的三分之一后，关闭进料口，打开注水转换开关，同时打开启动开关，用洗药机对其进行终洗20分钟。6.3.1.4至所有中间产品洗涤结束，装入周转筐中，由洗药工序班长填写中间产品卡，放于中间产品上。6.3.1.5洗药工序班长填写中间产品递交单，和洗药岗位操作工一起将中间产品转入润制岗位，由润制工序班长复核，确认无误后，在中间产品递交单上签字，质量保证部监控员审核后签字，洗药岗位操作工将中间产品放于指定位置。6.3.1.6洗药工序班长将一份中间产品递交单交给润制工序班长附于润制岗位批生产记录上，另一份附于洗药岗位批生产记录上。6.3.2润制6.3.2.1润制岗位操作工接收洗药岗位送交的中间产品，在盛装容器内堆润20-30分钟，必要时淋水1次，至柔软。6.3.2.2润制操作结束后，润制岗位操作工将中间产品放于秤上，在润制工序班长复核、质量保证部监控员监控下进行称量；同时由润制工序班长填写中间产品卡，放于中间产品上。6.3.2.3润制工序班长填写中间产品递交单，和润制岗位操作工一起将中间产品转入蒸制岗位，由蒸制工序班长复核，确认无误后，在中间产品递交单上签字，质量保证部监控员审核后签字，润制岗位操作工将中间产品放于指定位置。6.3.2.6润制工序班长将一份中间产品递交单交给蒸制工序班长附于切制岗位批生产记录上，另一份附于润制岗位批生产记录上。6.3.3主要设备及工具:洗药机、洁净周转箱6.3.4取样与检查:洗净程度，软硬程度。6.3.5验证记录:第一批:生产验证记录班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注洗药设备名称：洗药机洗药时间：9月11日8：42-9月11日9：02堆润时间：洗润时间:洗润药量:98.4kg雷亚力2010-丁芳2010-工艺主管:刘泽民取样与检查记录取样箱号样品检查项目及结果备注肉眼观察性状润洗检查杂质含量001黄精色泽鲜艳、不伤水无泥沙、软硬适度002黄精色泽鲜艳、不伤水无泥沙、软硬适度003黄精色泽鲜艳、不伤水无泥沙、软硬适度取样人/日期：王玉侠检查人/日期：王敏复核人/日期：汪明明2010-第二批:生产验证记录班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注洗药设备名称：洗药机洗药时间：9月12日8：41-9月11日8：58堆润时间：洗润时间:洗润药量:98.2kg雷亚力2010-丁芳2010-工艺主管:刘泽民取样与检查记录取样箱号样品检查项目及结果备注肉眼观察性状润洗检查杂质含量001黄精色泽鲜艳、不伤水无泥沙、软硬适度002黄精色泽鲜艳、不伤水无泥沙、软硬适度003黄精色泽鲜艳、不伤水无泥沙、软硬适度取样人/日期：王玉侠检查人/日期：王敏复核人/日期：汪明明2010-第三批:生产验证记录班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注洗药设备名称：洗药机洗药时间：9月13日8：40-9月13日9：01堆润时间：洗润时间:洗润药量:98kg雷亚力2010-丁芳2010-工艺主管:刘泽民取样与检查记录取样箱号样品检查项目及结果备注肉眼观察性状润洗检查杂质含量001黄精色泽鲜艳、不伤水无泥沙、软硬适度002黄精色泽鲜艳、不伤水无泥沙、软硬适度003黄精色泽鲜艳、不伤水无泥沙、软硬适度取样人/日期：王敏检查人/日期：王玉侠复核人/日期：汪明明2010-6.3.6验证结论:该验证符合制黄精工艺要求，洗药岗位标准操作规程适用。验证组长:00日期:2010年9月13日6.4蒸制工艺验证：6.4.1蒸制岗职工严格按照蒸制岗位标准操作规程，蒸煮锅标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，取闷润至透的净黄精，用GZZ500型倾式中药蒸煮夹层锅，进行常压蒸制，蒸制8小时，保温6小时，蒸制温度104℃6.4.2蒸制、晾晒岗职工清理干净作业场地、设备（蒸煮锅）及生产容器，填写清场记录表和生产批次记录。6.4.3蒸制、晾晒岗职工在黄精蒸制、晾晒工序操作记录上填写有关内容，工段长签字，未经质检员检验验收，不准进入切制作业区。6.4.4主要设备及器具:GZZ500型可倾式蒸煮锅、洁净周转箱6.4.5取样与检查:蒸制程度软硬程度6.4.6合格标准:色泽：表面棕黑色软硬程度：内外软硬适宜6.4.7验证记录:第一批:生产验证记录班组操作记录操作人检查人备注蒸煮清蒸(√)加辅料蒸()设备名称：GZZ500型可倾式蒸煮锅蒸煮时间:9：11-15：52晾置时间：蒸制药材量:119.5kg杨洪彬崔居正工艺主管:刘泽民取样与检查记录取样箱号样品检查项目及结果备注肉眼观察性状内心检查软硬程度001蒸黄精表面棕黑色内心黑褐色内心软硬适度002蒸黄精表面棕黑色内心黑褐色内心软硬适度003蒸黄精表面棕黑色内心黑褐色内心软硬适度检查人：王玉侠核对人：王敏日期：2010年9月11日第二批:生产验证记录班组操作记录操作人检查人备注蒸煮清蒸(√)加辅料蒸()设备名称：GZZ500型可倾式蒸煮锅蒸煮时间:9：07-15：48晾置时间：蒸制药材量:117.4kg杨洪彬崔居正工艺主管:刘泽民取样与检查记录取样箱号样品检查项目及结果备注肉眼观察性状内心检查软硬程度001蒸黄精表面棕黑色内心黑褐色内心软硬适度002蒸黄精表面棕黑色内心黑褐色内心软硬适度003蒸黄精表面棕黑色内心黑褐色内心软硬适度检查人：王玉侠核对人：王敏日期：2010年9月12日第三批:生产验证记录班组操作记录操作人检查人备注蒸煮清蒸(√)加辅料蒸()设备名称：GZZ500型可倾式蒸煮锅蒸煮时间:9：10-15：53晾置时间：蒸制药材量:121.3kg杨洪彬崔居正工艺主管:刘泽民取样与检查记录取样箱号样品检查项目及结果备注肉眼观察性状内心检查软硬程度001蒸黄精表面棕黑色内心黑褐色内心软硬适度002蒸黄精表面棕黑色内心黑褐色内心软硬适度003蒸黄精表面棕黑色内心黑褐色内心软硬适度检查人：王玉侠核对人：王敏日期：2010年9月12日6.3.6验证结论:该验证符合蒸黄精工艺要求，蒸煮岗位标准操作规程适用，能保证该生产工序的药品符合质量标准。验证组长:00日期:2010年9月13日6.4切片工艺验证:6.4.16.4.26.4.3调整切刀的位置，使切片厚度在2～4mm6.4.4用切药机将中间产品切成厚片，放于周转桶中，准确称量出每桶中间产品的重量。6.4.56.4.66.4.8主要设备及器具:QYJ-200型转盘式切药机、洁净周转箱6.4.9取样与检查:随意抽取三次切制后的样品进行片型检验，合格率不得低于85%6.4.10合格标准:切制质量标准：2-4mm厚片6.4.11验证记录:第一批:生产验证记录班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注切制切片厚片2-4mm设备名称：QYJ-200型直式切药机第一次检查片型：8.4%第二次检查片型：8.5%第三次检查片型：8.4%开始时间:16：01结束时间:16：27杨锋2010-颜利2010-工艺主管:刘泽民取样与检查记录测定结果(%)取样123456第一次8.4%8.4%8.4%8.4%8.3%8.2%第二次8.3%8.5%8.6%8.3%8.5%8.4%第三次8.4%8.3%8.5%8.5%8.4%8.5%平均值8.4%检查人：王玉侠核对人：王敏日期：2010年9月11日第二批:生产验证记录班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注切制切片厚片2-4mm设备名称：QYJ-200型直式切药机第一次检查片型：8.4%第二次检查片型：8.5%第三次检查片型：8.4%开始时间:15：57结束时间:16：23杨锋2010-颜利2010-工艺主管:刘泽民取样与检查记录测定结果(%)取样123456第一次8.0%8.1%8.2%8.2%8.1%8.0%第二次8.1%8.1%8.1%8.1%8.0%8.1%第三次7.9%8.0%8.1%8.0%8.1%8.0%平均值8.0%检查人：王玉侠核对人：王敏日期：2010年9月11日第三批:生产验证记录班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注切制切片厚片2-4mm设备名称：QYJ-200型直式切药机第一次检查片型：8.4%第二次检查片型：8.5%第三次检查片型：8.4%开始时间:16：02结束时间:16：34杨锋2010-颜利2010-工艺主管:刘泽民取样与检查记录测定结果(%)取样123456第一次8.6%8.5%8.7%8.7%8.7%8.5%第二次8.5%8.6%8.6%8.8%8.6%8.5%第三次8.6%8.4%8.6%8.6%8.6%8.6%平均值8.6%检查人：王玉侠核对人：王敏日期：2010年9月11日6.4.6结论:该验证符合蒸黄精工艺要求，切制岗位标准操作规程适用，能适应批量生产，保证该生产工序药品质量。验证组长:00日期:2010年9月13日6.5干燥、筛选工艺验证6.5.1干燥6.5.1.1干燥岗位操作工接收切制岗位操作工送交的中间产品，放于烘干机进料斗旁边指定位置。6.5.1.2打开蒸汽开关，向管道内通蒸汽，同时打开电加热开关，预热至规定温度，向料斗内均匀填加中间产品，对切片进行干燥，一般干燥温度为60～80℃，干燥时间为40～606.5.1.3打开排湿装置，自动将腔内潮湿的空气排出。6.5.1.4至规定时间后，收集出料口的中间产品，检查烘干效果。6.5.1.5如果水分超出，可重新进行烘干操作，直至达到规定要求。6.5.1.6干燥岗位操作工将中间产品放于秤上，在干燥工序班长复核、质量保证部监控员监控下进行称量；同时由干燥工序班长填写中间产品卡，放于中间产品上。6.5.1.7干燥工序班长填写中间产品递交单，和干燥岗位操作工一起将中间产品转入筛分岗位，由筛分工序班长复核，确认无误后，在中间产品递交单上签字，质量保证部监控员审核后签字，干燥岗位操作工将中间产品放于指定位置。6.5.1.8干燥工序班长将一份中间产品递交单交给筛分工序班长附于筛分岗位批生产记录上，另一份附于干燥岗位批生产记录上。6.5.26.5.2.16.5.2.26.5.2.36.5.2.46.5.2.56.5.2.66.5.3主要设备及工具:6CH翻板式烘干机、SX-4斜面筛分机、塑料周转容器6.5.4取样与检查:分别于烘干开始、中间、最后取样，每个点取样两次，测定水分，均应在合格范围6.5.5合格标准：含水分标准为≤15.0%6.4.5验证记录第一批：生产验证记录班组操作记录操作人检查人备注干燥烘干(√)晾干()设备名称：6CH翻板式烘干机第一次测温度：70℃第二次测温度：70℃第三次测温度：71℃开始时间:16：36结束时间:16：52卞立省孙玉秀合计干燥前药材重量:128.4kg干燥后药材重量：95.6kg工艺主管:刘泽民抽样检查记录测定结果（%）开始中间最后取样点左中右左中右左中右第一次10.410.410.410.610.610.410.510.410.6第二次10.510.510.310.410.310.610.610.510.4平均值10.4检查人：王玉侠核对人：王敏日期：2010-第二批：生产验证记录班组操作记录操作人检查人备注干燥烘干(√)晾干()设备名称：6CH翻板式烘干机第一次测温度：70℃第二次测温度：70℃第三次测温度：71℃开始时间:16：32结束时间:16：45卞立省孙玉秀合计干燥前药材重量:127.5kg干燥后药材重量：96.7kg工艺主管:刘泽民抽样检查记录测定结果（%）开始中间最后取样点左中右左中右左中右第一次10.410.410.410.610.610.410.510.410.6第二次10.510.410.510.410.310.610.610.510.4平均值10.4检查人：王玉侠核对人：王敏日期：2010-第三批：生产验证记录班组操作记录操作人检查人备注干燥烘干(√)晾干()设备名称：6CH翻板式烘干机第一次测温度：70℃第二次测温度：70℃第三次测温度：71℃开始时间:16：43结束时间:17：02卞立省孙玉秀合计干燥前药材重量:128.5kg干燥后药材重量：96.6kg工艺主管:刘泽民抽样检查记录测定结果（%）开始中间最后取样点左中右左中右左中右第一次10.410.410.410.610.610.410.510.410.6第二次10.510.610.510.410.310.610.610.510.4平均值10.5检查人：王玉侠核对人：王敏日期：2010-6.4.6结论：该验证符合蒸黄精工艺规程，干燥岗位标准操作规程适用能保证该工序生产的药品符合质量标准。验证组组长:00日期：2010年9月13日6.5包装工艺验证6.5.1生产操作:按中药饮片包装工序标准操作规程操作,将饮片包装成15kg/袋6.5.2验证项目:6.5.2.1包装质量6.5.2.2装量检查6.5.3验证方法:肉眼检查:包装质量电子称称量检查:每袋饮片装量。6.5.4合格标准包装质量:袋外洁净,封口紧密,包装上贴有标签,标签上要注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产企业，字体应端正、清晰。装量:15kg/袋.6.5.5验证记录:第一批:生产验证记录班组操作记录操作人检查人日期包装品名领料量使用量损坏量董侠何侠2010-塑料袋(只)编织袋(只)标签数量(张)9359898无合计包装饮片件数:4零头量:13kg工艺主管:刘泽民取样检查记录：检查项目及结果备注包装质量塑料袋封口标签批号装量是否洁净无破损严密字体端正清晰编码正确准确洁净无破损严密字体端正清晰编码正确准确洁净无破损严密字体端正清晰编码正确准确洁净无破损严密字体端正清晰编码正确准确洁净检查人:王玉侠日期:2010-复核人：王敏日期:2010-第二批:生产验证记录班组操作记录操作人检查人日期包装品名领料量使用量损坏量董侠何侠2010-塑料袋(只)编织袋(只)标签数量(张)9459999无合计包装饮片件数:4零头量:13kg工艺主管:刘泽民取样与检查记录检查项目及结果备注包装质量塑料袋封口标签批号装量是否洁净无破损严密字体端正清晰编码正确准确洁净无破损严密字体端正清晰编码正确准确洁净无破损严密字体端正清晰编码正确准确洁净无破损严密字体端正清晰编码正确准确洁净检查人:王玉侠日期:2010-复核人：王敏日期:2010-第三批:生产验证记录班组操作记录操作人检查人日期包装品名领料量使用量损坏量董侠何侠2010-塑料袋(只)纸箱(只)标签数量(张)9259797无合计包装饮片件数:4零头量:12kg工艺主管:刘泽民取样与检查记录检查项目及结果备注包装质量塑料袋封口标签批号装量是否洁净无破损严密字体端正清晰编码正确准确洁净无破损严密字体端正清晰编码正确准确洁净无破损严密字体端正清晰编码正确准确洁净无破损严密字体端正清晰编码正确准确洁净检查人:王玉侠日期:2010-复核人：王敏日期:2010-6.5.6验证结论:蒸黄精包装岗位符合工艺要求，包装岗位标准操作规程适用能适应批量生产，能保证该生产工序过程中的药品符合质量标准的要求。验证组组长:006.6成品检验按取样制度进行取样,按中药饮片(黄精)成品检验操作规程检验,应符合中药饮片(黄精)成品质量标准批号检验结果检验人日期备注20100901合格蒋丽2010-20100902合格蒋丽2010-20100903合格蒋丽2010-结论:记录完整，内容真实，准确。(黄精)工艺验证汇总表品名蒸黄精蒸黄精蒸黄精批量100kg100kg100kg批号201009012010090220100903成品质量净度:杂质1.6kg水分:10.4%片厚:2-4mm浸出物:净度:杂质2.0kg水分:10.5%片厚:2-4mm浸出物:净度:杂质1.8kg水分:10.5%片厚:2-4mm浸出物:各工序物料平衡净选:98.4kg净选:98.0kg净选:98.2kg干燥:干燥:干燥:内包:100%内包:100%内包:100%外包:100%外包:100%外包:100%总收率:97.6%总收率:97.6%总收率:95.6%评价物料平衡及收率均在限度范围内物料平衡及收率均在限度范围内物料平衡及收率均在限度范围内6.7批记录审核:批号检验结果审核人日期备注20100901合格002010-20100902合格002010-20100903合格002010-结论:批生产记录真实、完整、准确。7.漏项和偏差及处理无记录人:王玉侠组长:008.验证结论:通过蒸黄精饮片的生产工艺规程验证，证明了蒸黄精生产工艺适用，能始终如一地生产出符合规定的中药饮片。组长:00日期:2010-9.综合评价该品种的验证，符合药品生产质量管理规范要求。10.验证报告：见附件人员情况评价表项目生产人员生产管理人员质量检验人员质量保证人员人数12222健康情况评价良好良好良好良好人员培训情况GMP及附录培训考试合格培训考试合格培训考试合格培训考试合格药品管理法合格合格合格合格安全防护合格合格合格合格微生物基础知识及污染合格合格合格合格设备操作、清洁、维护合格合格合格合格更衣更鞋合格合格合格合格岗位操作合格合格合格合格中药鉴别合格合格合格合格质量保证合格合格合格合格质量检验合格合格合格合格相关文件合格合格合格合格检查人王玉侠检查日期2010-复核人王敏复核日期2010-公用介质检查情况记录公用介质检测项目检测数据检测结果饮用水合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日物料质量及贮存条件检查记录检查项目检查内容检查结果原辅料质量中药材质量标准符合eq\o\ac(□,√)不符合□检验标准操作规程符合eq\o\ac(□,√)不符合□检验报告单有eq\o\ac(□,√)无□包装材料质量标准符合eq\o\ac(□,√)不符合□检验标准操作规程符合eq\o\ac(□,√)不符合□检验报告单有eq\o\ac(□,√)无□标签质量标准符合eq\o\ac(□,√)不符合□检验标准操作规程符合eq\o\ac(□,√)不符合□检验报告单有eq\o\ac(□,√)无□贮存条件原料贮存要求符合eq\o\ac(□,√)不符合□标签贮存要求符合eq\o\ac(□,√)不符合□包材贮存要求符合eq\o\ac(□,√)不符合□检查人王玉侠检查日期2010年9复核人王敏复核日期2010年9月14日生产设备、厂房及容器具检查记录设备名称设备清洁情况设备运行及保养状况检查结果洗药机已清洁eq\o\ac(□,√)未清洁□有清洁记录eq\o\ac(□,√)无清洁记录□良好eq\o\ac(□,√)其它□合格eq\o\ac(□,√)不合格□润药机已清洁eq\o\ac(□,√)未清洁□有清洁记录eq\o\ac(□,√)无清洁记录□良好eq\o\ac(□,√)其它□合格eq\o\ac(□,√)不合格□切药机已清洁eq\o\ac(□,√)未清洁□有清洁记录eq\o\ac(□,√)无清洁记录□良好eq\o\ac(□,√)其它□合格eq\o\ac(□,√)不合格□筛分机已清洁eq\o\ac(□,√)未清洁□有清洁记录eq\o\ac(□,√)无清洁记录□良好eq\o\ac(□,√)其它□合格eq\o\ac(□,√)不合格□封口机已清洁□未清洁□有清洁记录eq\o\ac(□,√)无清洁记录□良好eq\o\ac(□,√)其它□合格eq\o\ac(□,√)不合格□厂房已清洁eq\o\ac(□,√)未清洁□有清洁记录eq\o\ac(□,√)无清洁记录□合格eq\o\ac(□,√)不合格□容器具已清洁eq\o\ac(□,√)未清洁□有清洁记录eq\o\ac(□,√)无清洁记录□合格eq\o\ac(□,√)不合格□检查人王玉侠检查日期2010年9月14日复核人王敏复核日期2010年9月14日工艺文件检查记录项目标准检查结果工艺文件生产工艺规程是否执行现行批准文件执行eq\o\ac(□,√)未执行□批生产指令是否执行现行批准文件执行eq\o\ac(□,√)未执行□批包装指令是否执行现行批准文件执行eq\o\ac(□,√)未执行□操作指令拣选岗位标准操作规程是否执行现行批准文件执行eq\o\ac(□,√)未执行□洗药岗位标准操作规程是否执行现行批准文件执行eq\o\ac(□,√)未执行□润制岗位标准操作规程是否执行现行批准文件执行eq\o\ac(□,√)未执行□切制岗位标准操作规程是否执行现行批准文件执行eq\o\ac(□,√)未执行□干燥岗位标准操作规程是否执行现行批准文件执行eq\o\ac(□,√)未执行□筛分岗位标准操作规程是否执行现行批准文件执行eq\o\ac(□,√)未执行□包装岗位标准操作规程是否执行现行批准文件执行eq\o\ac(□,√)未执行□拣选岗位批生产记录是否执行现行批准文件执行eq\o\ac(□,√)未执行□洗药岗位批生产记录是否执行现行批准文件执行eq\o\ac(□,√)未执行□润制岗位批生产记录是否执行现行批准文件执行eq\o\ac(□,√)未执行□切制岗位批生产记录是否执行现行批准文件执行eq\o\ac(□,√)未执行□干燥岗位批生产记录是否执行现行批准文件执行eq\o\ac(□,√)未执行□筛分岗位批生产记录是否执行现行批准文件执行eq\o\ac(□,√)未执行□包装岗位批生产记录是否执行现行批准文件执行eq\o\ac(□,√)未执