临床药师培训-文献阅读报告-莫西沙星的安全性

莫西沙星安全吗？XXX临床药师培训基地XXX年临床药师培训学员汇报人：XXX指导老师：XXXXXX年XX月XX日文献阅读报告编号：003背景介绍背景介绍背景介绍莫西沙星安全吗背景介绍莫西沙星莫西沙星为8-甲氧基氟喹诺酮类德国拜尔公司研制出来的第4代喹诺酮类抗菌药1999年首先在德国和美国上市2002年、2004年片剂和注射液分别在我国上市莫西沙星【作用机制】为干扰微生物的Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶【抗菌活性】对G+、G-、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗菌活性【适应症】成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染,如:急性窦炎,慢性支气管炎急性发作,社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书.拜复乐.2015年01月14日修改肌腱病和肌腱断裂QT间期延长过敏反应细菌耐药性发生其他严重的反应，有时是致命的反应中枢神经系统的影响周围神经病变对血糖的干扰光敏性/光毒性【严重和其他重要的不良反应】莫西沙星盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书.拜复乐.2015年01月14日修改莫西沙星盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书.拜复乐.2015年01月14日修改警告：氟喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，可增加所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂风险。对于60岁以上的老年患者、服用皮质激素药物患者及接受心脏、肺或肾移植的患者，该风险进一步增加。氟喹诺酮类药物，包括莫西沙星，可能会增加重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用盐酸莫西沙星。2015年国家药品不良反应监测报告/WS01/CL0844/158940.html2015年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》139.8万份，较2014年增长5.3%。1999年至2015年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近930万份。2015年国家药品不良反应监测报告/WS01/CL0844/158940.html2015年抗感染药药品不良反应/事件报告涉及9大类，321个品种，药品构成比与2014年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。2015年国家药品不良反应监测报告/WS01/CL0844/158940.html2015年抗感染药药品严重不良反应/事件报告中，抗生素报告占65.4%，合成抗菌药报告占14.5%，与2014年抗感染药报告的构成情况无明显差异。与2014年相比，喹诺酮类排名上升至第2名，青霉素类排名下降至第3名。2015年国家药品不良反应监测报告/WS01/CL0844/158940.htmlliteratureLiterature1Methods:FAERSdatawerereviewedforreportsoftendonruptureassociatedwitheachFQfromtheirrespectiveapprovaldatethroughSeptember2012.DisproportionalreportingsignaldetectionwasestimatedusingempiricalBayesgeometricmean(EBGM)with95%confidenceintervals(CI).Literature1回顾性分析与每个氟喹诺酮类药物从各自的批准日期至2012年9月相关的肌腱断裂的报告。Literature1Literature1Literature1Results:Therewere2495FAERsreportsoftendonruptureassociatedwithcurrentlyapprovedFQs.MostFAERSreportswereassociatedwithlevofloxacin(n=1555)followedbyciprofloxacin(n=606)andmoxifloxacin(n=230).SignaldetectionresultsforFQswereasfollows:levofloxacin(EBGM=55.2,95%CI=52.3--58.0),ciprofloxacin(EBGM=20.0,95%CI=18.2--21.6),moxifloxacin(EBGM=13.3,95%CI=11.7--15.1),norfloxacin(EBGM=9.6,95%CI=6.5--13.5),ofloxacin(EBGM=8.2,95%CI=6.3--10.2)andgemifloxacin(EBGM=1.9,95%CI=0.7--4.5).Themeanageofaffectedindividualswas59.6±5.1years.CorticosteroidswereadministeredconcomitantlywithFQsin21.2%ofcases.莫西沙星发生肌腱断裂的风险仅次于左氧氟沙星和环丙沙星。氟喹诺酮类药物的使用会增加肌腱断裂风险，风险因素包括使用于老年人，并伴有皮质类固醇患者Literature2Literature2Setting:Dataonthevalid-for-safetypopulationfromphaseII–IVactivelycontrolledstudies(performedbetween1996and2010)wereanalyzed.Studieswereeitherdoubleblind(n=22369)oropenlabel(n=7635)andincludedpatientswithindicationsthathavebeenapprovedinatleastonecountryMainOutcomeMeasure:Crudeincidencesandrelativeriskestimates(Mantel–aenszelanalysis)ofpatientswithanyadverseevent(AE),adversedrugreaction(ADR),seriousAE(SAE),seriousADR(SADR),treatmentdiscontinuationduetoanAEorADR,andfataloutcomesrelatedtoanAEorADR.Literature2Literature2Literature2Literature2腹泻恶心Literature2Literature2Conclusion:Thesafetyofmoxifloxacinisessentiallycomparabletothatofstandardtherapiesforpatientsreceivingthecurrentlyregistereddosageandforwhomcontraindicationsandprecautionsofuse(asintheproductlabel)aretakenintoaccount.Literature3Literature3Literature3Literature3小结必须规范合理使用莫西沙星，谨防药物不良反应/事件的发生；莫西沙星不良反应主要表现在皮下及皮下组织症状、神经系统症状、胃肠系统症状等而严重不良反应以免疫系统症状、神经系统症状、肝胆系统症状等；使用氟喹诺酮类抗菌药物期间应严密监测患者是否发生关节或肌腱疼痛、肌无力、“针刺样”刺痛感、四肢麻木、意识模糊和幻觉等不适；不建议莫西沙星等喹诺酮类药物用于急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性恶化以及非复杂性尿路感染患者全身给药治疗参考文献[1]盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书.拜复乐.2015年01月14日修改[2]中华医学会呼吸病学分会感染学组.合理应用喹诺酮类抗茵药物治疗下呼吸道感染专家共识.中华结核和呼吸杂志,2009,9,32(9):646-654[3]RashaMArabyat,DennisWRaischPhD,JuneMMcKoy&CharlesLBennett.Fluoroquinolone-associatedtendon-rupture:asummaryofreportsintheFoodandDrugAdministration’sadverseeventreportingsystem.ExpertOpiniononDrugSafety.ISSN:1474-0338(Print)1744-764X(Online)Journalhomepage:/loi/ieds20[4]PaulM.Tulkens,PierreArvisandFrankKrues