《生物制品中RNase残留检测－核酸荧光底物法》征求意见稿 编制说明_第1页
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《生物制品中RNase残留检测－核酸荧光底物法》室、武汉瀚海新酶生物科技有限公司提出《生物制品中RNase残留检测－核酸荧光底物法》立项申请，中国食品药品企业质量安全促进RNA分子的水解酶。RNase普遍存在于环境和许多生物材料中，且具有极强的性风险。因此需要对生物制品的外来物料、耗材和环境等的RNase残留进行准《中华人民共和国药典2020年版》中就《人用疫苗总论》《人用重组单克含RNase的残留进行控制；此外，欧洲药品监督管理局表明基因治疗产品方面内外暂没有通用标准中明确规定疫苗和生物制品中核酸酶残留量上限及其对应核酸水解凝胶电泳法和紫外分光光度计法常被用于检测RNase的残留。然方法在海外已用于检测分子生物学环境及试剂中核酸酶残留量，如日本WAKO公司分子级别的无核酸酶化学品采用该方法作为质量认证的标准之一，德国Sartorius也将该方法作为无核酸酶耗材的质量认证标准。2023年4月，为进一讨论与修改，并进一步规范标准文本格式，形成标准[1]BenderAT,SullivanBP,LillisL,etal.Enzymaticandchemical-basedmethodstoinactivateendogenousbloodribonucleasesfornucleicaciddiagnostics[J].TheJournalofMolecularDiagnostics,2020,22(8):1030-1040.[2]TongC,ZhaoC,LiuB,etal.SensitivedetectionofRNaseaactivityandcollaborativedrugscreeningbasedonrGOandfluorescenceprobe[J].Analyticalchemistry,2018,90(4):2655-2661.本项目基于各起草单位前期已利用核酸荧光底物法技术开发了核糖核酸酶试样与核酸荧光底物一起孵育，试样中残留的RNase催化核酸荧光底物分三、与现行法律法规、强制性标准

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