药品管理法全文(新修订版)

药品管理法全文（新修订版）第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障人体健康和公众用药安全，制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。第三条药品管理应当遵循科学、严格、公开、公正的原则，坚持以人民健康为中心，保障和促进公众用药安全。第四条国家建立健全药品追溯制度，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益，推动药品技术创新和产业发展。第六条国家对药品实行分类管理制度，将药品分为处方药和非处方药。处方药必须凭医师处方购买和使用，非处方药可以自行判断、购买和使用。第七条国家对药品生产、经营企业实行药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，确保药品质量。第八条国家加强药品不良反应监测和风险评估，保障公众用药安全。第九条国家建立健全药品价格形成机制，促进药品价格合理。第十条国家加强药品储备，保障公众用药需求。第二章药品研制与注册第十一条药品研制应当遵循科学、规范的原则，保证药品的安全、有效和质量可控。第十二条研制新药，应当进行充分、规范的临床前研究，提供安全性、有效性评价的试验数据。第十三条开展药物临床试验，应当经国家药品监督管理部门批准，并遵守药物临床试验质量管理规范，保障受试者权益。第十四条药品注册申请人应当提供真实、完整、可靠的药品研制数据和技术资料，对所提供资料的真实性负责。第十五条国家药品监督管理部门应当自收到药品注册申请之日起一定期限内，组织审评审批，对符合要求的药品发给药品注册证书。第十六条药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证药品的安全性、有效性和质量可控性。第三章药品生产第十七条药品生产应当符合药品生产质量管理规范，建立严格的质量管理体系，确保药品生产全过程符合法定要求。第十八条药品生产企业应当具备相应的生产设备、检验仪器和符合药品生产要求的环境条件。第十九条药品生产企业应当对原辅料、包装材料、中间产品、成品进行严格检验，合格后方可放行。第二十条药品生产企业应当对药品生产过程中的变更进行风险评估，必要时重新进行药品注册审批。第四章药品经营第二十一条药品经营企业应当依法取得药品经营许可证，按照药品经营质量管理规范经营药品。第二十二条药品经营企业应当建立药品采购、验收、储存、配送等环节的质量管理制度，确保药品质量。第二十三条药品经营企业不得经营未取得药品注册证书、未经检验或者检验不合格的药品。第二十四条药品经营企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存一定年限。第五章药品使用第二十五条医疗机构应当建立健全药品使用管理制度，合理使用药品，保障患者用药安全。第二十六条医疗机构应当凭医师处方使用药品，不得使用非处方药代替处方药。第二十七条医疗机构应当对药品不良反应进行监测，并按照规定报告。第二十八条公民使用药品，应当遵守药品说明书或者在医师、药师指导下使用。第六章监督管理第三十条药品监督管理部门应当加强对药品研制、生产、经营、使用环节的监督检查，依法查处违法行为。第三十一条药品监督管理部门应当建立药品信用管理制度，对药品研制、生产、经营、使用环节的企业和个人实施信用监督。第三十二条药品监督管理部门应当加强与卫生健康、市场监督管理等部门的协作，共同做好药品管理工作。第七章法律责任第三十三条违反本法规定，从事药品研制、生产、经营、使用活动的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处以罚款；情节严重的，吊销相关许可证件，限制从事相关活动。第三十四条提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品注册证书的，由药品监督管理部门撤销药品注册证书，并处相应罚款。第三十五条药品监督管理部门及其工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章附则第三十六条本法自公布之日起施行。过去有关药品管理的规定，凡与本法规相抵触的，以本法为准。第三章药品生产（续）第二十二条药品生产企业应当对生产人员进行必要的药品知识、技能培训，确保生产人员具备相应的专业能力。第二十三条药品生产企业应当定期对生产设备进行维护和校验，确保设备运行稳定，不影响药品质量。第二十四条药品生产企业发现药品存在质量问题或者安全隐患的，应当立即停止生产，通知销售者、使用者并主动召回，同时向药品监督管理部门报告。第二十五条药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现药品生产、流通全程可追溯。第四章药品经营（续）第二十六条药品经营企业应当建立药品储存管理制度，采取必要的措施，保证药品储存条件符合规定，防止药品变质、污染。第二十七条药品经营企业不得采用虚假宣传、误导消费者等方式推销药品。第二十八条药品经营企业应当建立药品不良反应监测制度，发现可能与用药有关的不良反应，应当及时告知药品生产企业、医疗机构和药品监督管理部门。第二十九条药品经营企业不得经营已过期、变质、被污染的药品。第五章药品使用（续）第三十条药品使用单位应当建立药品使用记录制度，记录药品的名称、规格、批号、有效期、生产厂商等信息，确保药品使用可追溯。第三十一条药品使用单位应当对使用药品的效果和不良反应进行监测，并及时向药品监督管理部门报告严重药品不良反应。第三十二条药师或者医师应当向患者或者药品使用者提供用药指导，确保合理用药。第三十三条患者或者药品使用者有权了解所用药品的信息，药品使用单位应当提供必要的信息查询服务。第六章监督管理（续）第三十四条药品监督管理部门应当对药品研制、生产、经营、使用环节的企业和个人进行信用评价，并公开评价结果。第三十五条药品监督管理部门应当建立药品举报制度，接受社会公众对药品违法行为的举报，并及时调查处理。第三十六条药品监督管理部门应当对药品广告进行审查，禁止发布虚假、误导性药品广告。第七章法律责任（续）第三十七条违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由药品监督管理部门依法给予行政处罚。第三十八条药品生产企业、经营企业、使用单位违反本法规定，给用药者造成损害的，应当依法承担赔偿责任。第三十九条药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员泄露企业商业秘密或者个人信息，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章附则（续）第四十条本法的具体实施办法，由国务院药品监督管理部门制定。第四十一条本