YY/T 0810.1-2024关节置换植入器械全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T08101—2024

.

代替YY/T08101—2010

.

关节置换植入器械全膝关节假体

第1部分胫骨托疲劳性能的测定

:

Jointreplacements—Totalknee-jointprostheses—

Part1Determinationofenduranceroertiesofkneetibialtras

:ppy

ISO14879-12020Imlantsforsurer—Totalkneeointrostheses—

(:,pgyjp

Part1DeterminationofenduranceroertiesofkneetibialtrasMOD

:ppy,)

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY/T08101—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

原理

4………………………2

设备

5………………………2

试验样品和试验条件

6……………………2

试验步骤

7…………………3

试验报告

8…………………4

试验样品的处置

9…………………………4

参考文献

………………………8

Ⅰ

YY/T08101—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是关节置换植入器械全膝关节假体的第部分已经发布了

YY/T0810《》1。YY/T0810

以下部分

:

第部分胫骨托疲劳性能的测定

———1:。

本文件代替外科植入物全膝关节假体第部分胫骨托疲劳性能的测

YY/T0810.1—2010《1:

定与相比除编辑性改动外主要技术变化如下

》,YY/T0810.1—2010,,:

更改了动态校准的依据使用代替了见年版

———,GB/T16825.1—2022ISO4965[5.1b),2010

5.1b)];

更改了前后中线见年版和内外侧中线见年版的定义

———(3.1,20103.1)(3.2,20103.2);

更改了垫片的要求见年版

———(5.3,20105.3);

增加了试验样品和试验条件的要求见第章

———(6);

更改了试验机加载频率的要求见年版

———(7.7,20106.7)。

本文件修改采用外科植入物全膝关节假体第部分胫骨托疲劳性能的测

ISO14879-1:2020《1:

定

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO14879-1:2020:

关于规范性引用文件本文件作了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用修改采用国际标准的替换了

●YY/T0924.1—2014ISO7207-1:2007;

用等同采用国际标准的替换了

●GB/T16825.1—2022ISO7500-1:2018。

本文件做了下列编辑性改动

:

更改了标准名称用关节置换植入器械代替外科植入物以便明确标准具体适用领域

———,“”“”,;

关于参考文献使用国内标准代替国际标准以适应我国的技术条件

———,,:

用代替了

●GB/T19701.2ISO5834-2;

用代替了

●YY0459ISO5833;

用代替了

●YY/T0919ISO21536。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/

归口

TC110/SC1)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

:、

心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心北京市医疗器械审评检查中心创生医

、、、

疗器械中国有限公司

()。

本文件主要起草人张路王涛张皓成史新立郭晓磊韩丹张坤郭旭杨群刘慧芬

:、、、、、、、、、。

本文件年首次发布本次为第一次修订

2010,。

Ⅲ

YY/T08101—2024

.

引言

关节置换植入器械全膝关节假体现只发布了第部分

YY/T0810《》1:

第部分胫骨托疲劳性能的测定目的在于描述胫骨托疲劳性能的具体测试方法包括设

———1:。,

备试验样品和条件试验步骤及试验报告的内容

、、。

Ⅳ

YY/T08101—2024

.

关节置换植入器械全膝关节假体

第1部分胫骨托疲劳性能的测定

:

1范围

本文件描述了在特定实验室条件下测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能

,

的试验方法

。

本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托

。

本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件

。

本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料静力单轴试验机的检验与校准第部分拉力和或压力试

GB/T16825.1—20221:()

验机测力系统的检验与校准

(ISO7500-1:2018,IDT)

外科植入物部分和全膝关节假体部件第部分分类定义和尺寸标注

YY/T0924.1—20141:、

(ISO7207-1:2007,MOD)

注被引用的内容与被引用的内容没有技术上的差异

:YY/T0924.1—2014ISO7207-1:2007