欧盟官方发布MDR过渡期延期的问答与说明

2/2欧盟官方发布MDR过渡期延期的问答与说明

2023-07-2014:54在欧盟发布针对欧盟以外国家MDR/IVDR法规介绍后一天，当地时间7月18日，欧盟官方发布了针对MDR过渡期延期的Q&A说明。

在MDR过渡期延期后，官方解释少之又少，哪些器械享受过渡期？怎么证明我的器械成功延期？有什么证据？延期公告机构查什么？MDD和MDR公告机构不一致，标签上的CE标志到底打哪家NB的信息？

MDR过渡期延长的范围

1、哪些器械可以从过渡期受益？

很多制造商都会说：不是MDR延期了吗？那我们就不用这么着急做MDR了，事实真实如此吗？

其实，只有"遗留器械"才能从过渡期延期中收益，简单来说，遗留器械是在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC获得CE标志的医疗器械，关于遗留器械的具体内容，欧盟MDCG小组曾发布MDCG2021-25，有兴趣的朋友也可以去看看。

详细来说，这些满足过渡期延期的器械可以是：

属于MDD指令93/42/EEC规定的I类器械，其EC符合性声明在2021年5月26日之前起草，并且MDR规定的符合性评估程序需要公告机构的参与-I类测量器械

根据MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC，在2021年5月26日之前发布的有效EC证书所覆盖的器械。

过渡期延长至2024年5月26日以后，只有在满足了MDRArticle120(3c)规定的条件时才适用。对于相关证书在2023年3月20日之前过期的器械，也需要满足MDRArticle120(2)第二款第(a)或(b)项的要求。

2、获得MDR认证的器械还能从过渡期延期获益吗？

可以！只要MDD/AIMDD证书没有被公告机构撤销。如果制造商不再满足相关的法律要求，或者考虑到比例原则，公告机构可以撤回证书。器械的MDR认证本身并不是公告机构撤销MDD/AIMDD证书的理由。这意味着“遗留器械”和相应的符合MDR的器械可以并行投放市场，直到相关过渡期结束。

3、制造商不希望在MDR下申请的“遗留器械”怎么办?

制造商没有义务在MDR下申请他们的“遗留器械”。尽管如此，如果他们的器械所覆盖的证书在2023年3月20日之后和2024年5月26日之前到期，则他们可以享受过渡期延长至2024年5月26日的好处，前提是满足MDRArticle120(3c),points(a)to(c)的要求。如果制造商没有在2024年5月26日前提出合格评定申请，过渡期将于2024年5月26日结束。

4、何种分类规则适用于确定延长过渡期是否于2027年12月31日或2028年12月31日结束?

在MDRArticle120(3a)中，介绍了根据器械的风险等级规定了新的过渡期，适用MDRAnnexVIII中规定的分类规则。

在某些情况下，MDR的分类规则导致不同的风险级别，证书上显示的器械风险级别可能与决定过渡期结束日期的风险级别不同。

5、定制器械适用MDR过渡期延期吗？

在最新的MDRArticle120(3f)中，为III类定制植入式器械引入了一个特定的过渡期，虽然所有其他定制装置均可在其制造商根MDRAnnexXIII起草声明后投放市场，但III类定制植入器械的合格性评估需要公告机构的参与。

根据最新过渡期延期要求，III类定制植入器械可以在2026年5月26日之前在没有相关证书的情况下进入市场，前提是制造商不迟于2024年5月26日向公告机构提交合格评估申请，并不迟于2024年9月26日与该公告机构签署书面协议。

6、如果证书在2023年3月20日前到期，主管机关已根据MDRArticle59给予豁免或已适用MDRArticle97，过渡期为多长时间？

在MDR过渡期延期条例(EU)2023/607(即2023年3月20日)生效前已过期的证书，仅在下列情况下才被视为有效：

在证书到期之前，制造商和公告机构签署了一份书面协议，就过期证书所涵盖的产品或拟替代该产品的产品进行符合性评估

或者国家主管部门根据MDRArticle59(1)给予了豁免，或者根据MDRArticle97(1)要求制造商在规定的时间内执行适用的合格评定程序(见MDRArticle120(2)第二段）

即使在国家主管部门豁免在时间上是有限的，或者要求制造商在给定的时间内进行合格评定程序，只要满足MDRArticle120(3c)规定的条件，器械从完整的过渡期到2027年12月31日或2028年12月31日(如适用)都可受益。除非该证书被撤回，否则该证书将被视为有效直至适用的过渡期结束。

6.1在2023年3月20日之后，依照MDRArticle59或MDRArticle97的适用而被授予的豁免是否会引发过渡期的延长?

不会引发过渡期延长。2023年3月20日以后，主管部门依据MDRArticle59规定给予豁免，或依据MDRArticle97规定要求制造商执行适用的合格评定程序时，不符合MDRArticle120(2),第二段(b)点规定的条件。因此，过期的证书将被视为无效，MDRArticle120(3a)规定的延长过渡期不适用。

6.2.根据MDRArticle59给予豁免的器械是否可以从过渡期受益，即使它被要求不带有CE标志?

可以从过渡期中获益。只要取消CE标志是国家主管部门根据MDRArticle59给予的豁免的条件或结果，只要满足所有其他条件，该器械就可以带CE标志投放市场。

MDR过渡期延长的证据

7、制造商如何证明其遗留器械受益于MDR过渡期的延长?

只要满足MDRArticle120(3c)条规定的条件，过渡期间的延长和随之而来的证书有效期的延长是由法律自动完成的。对于相关证书在2023年3月20日前到期的器械，也需要满足MDRArticle120(2)第二款(a)或(b)点规定的条件。

根据MDCG2020-3，在过渡期，公告机构不能颁发新的MDD/AIMDD证书。但是，公告机构可以提供书面确认，更正或补充现有证书上的信息。

制造商可能需要向第三方证明证书的有效性，例如进入第三国市场或在采购程序中提交标书。为此目的，制造商应该有不同的方法来证明他们的器械在延长的过渡期内是被覆盖的和有效的证书。

制造商应能够提供一份自我声明，确认延长的条件已经满足，并说明过渡期的结束日期。这种自我声明可以基于一个统一的模板。这种自我声明应清楚地标明扩展所涵盖的器械和有关证书。其他证据可以由公告机构签发的“确认函”提供，声明收到制造商的合格评定申请并达成书面协议。

这种确认函应清楚地识别扩展所涵盖的器械和有关证书。这种确认函可以基于一个统一的模板，原则上不需要额外费用。制造商也可以通过其他方式(例如相关文件的副本)证明他已经提交了合格评定申请并与公告机构签订了书面协议。

主管当局应能在延长的证书有效期内签发自由销售证书。

欧盟委员会将为非欧盟/欧洲经济区国家的主管当局、卫生保健专业人员和卫生保健机构以及采购生态系统更新情况介绍，解释延长过渡期的运作情况。

MDR过渡期延长的证据

8、制造商提出的正式申请须具备哪些要素?

根据MDRArticle120(3c),point(e)，制造商或授权代表必须在2024年5月26日之前根据MDRAnnexVII第4.3节第一款提交合格评估的正式申请。制造商和公告机构必须不迟于2024年9月26日根据MDRAnnexVII第4.3节第二分段签署书面协议，以受益于延长的过渡期。

MDRArticle120(3c),point(e)并不根据MDRAnnexVII第4.3节第三分段对申请进行审查。这意味着，在签署书面协议之前，公告机构不需要对申请进行全面审查。

原则上，申请应包括MDRAnnexesIXtoXI提及的相关合格评定中所列的要素。然而，需要考虑到的是，在达成书面协议之前不需要对申请进行全面审查，而且申请的截止日期(2024年5月)和制造商和公告机构将进行的实际合格评定活动之间的时间跨度可能很长(最晚到2028年)。因此，公告机构与制造商达成书面协议不需要的文件以及制造商可能在实际合格评定前更新的文件不需要与申请一起提交。

这意味着该申请不需要包括，例如，申请所涵盖的每个器械的技术文档，这些都需要进行技术文档审查。然而，申报必须清楚地识别制造商和申报所涵盖的器械，例如，包括拟转移到MDR的器械列表，以及在适用的情况下，拟替代“遗留器械”的产品。随申请一起提交的信息需要允许公告机构验证产品作为器械的资格、它们各自的分类和所选择的合格评定程序。

在提交申请时，制造商应提供可能提交个别技术文件和任何其他相关信息的时间表。公告机构和制造商应就按时提交合格评定活动所需的相关技术文件或其他信息的计划达成一致。

由于制造商需要最迟在2024年5月26日之前符合MDR的质量管理体系(QMS)要求，因此质量管理体系合格评定申请应包括制造商质量管理体系的文件。

当制造商申请一个器械的合格评估，以替代旧的器械，制造商不仅需要确定替代器械，而且要确定要替代的旧器械。可在稍后阶段提交替代装置的技术文件。

9、制造商和公告构间书面协议的必要要素是什么?

根据MDRArticle120(3c),point(e)，公告机构和制造商之间必须不迟于2024年9月26日签署符合MDRAnnexVII第4.3节第二分段的书面协议。附件六规定的要求未作修订。

制造商或授权代表提交的正式申请(见本文件问题8)应作为签署书面协议的依据。书面协议应包括有关提交相关文件的可能时间表的指示，例如在提交申请时未提供的正式申请所涵盖的所有器械的完整技术文件。

为了促进各公告机构之间的一致性，NBCG-Med在MDCG公告机构监督工作组(NBO)的同意下，可对公告机构与MDRArticle120(3c)(e)点所述的制造商之间签署的书面协议中应包含的标准要素提供进一步澄清。

9.1申请被撤回或书面协议被终止会怎样?

如果在相关截止日期之后，制造商撤回其合格评定申请，或者公告机构与制造商之间的书面协议被终止，则MDRArticle120(3c),point(e)规定的条件不再满足;因此，过渡时期不再适用。

但是，如果制造商或公告机构终止书面协议，并且制造商同时与申请转移的另一个公告机构签订书面协议，则认为MDRArticle120(3c),point(e)第120(3c)条第(e)点规定的条件仍然满足，并且过渡期继续使用，但同时满足其他条件。

变更公告机构的安排应根据MDRArticle58规定的原则，在制造商、进入公告机构和退出公告机构之间的协议中确定。这种公告机构的变化可能发生，例如，当制造商打算利用另一个公告机构的可用能力时，例如，当进入的公告机构根据MDR被新指定时，或者当退出的公告机构有能力限制时。制造商应确保证明其遗留器械受益于延长过渡期的文件在公告机构变更后更新，例如其自我声明和公告机构的确认函(见本文件的问题7)。

相比之下，如果在相关截止日期之后，制造商更改公告机构作为公告机构拒绝制造商申请或因不符合相关MDR要求而拒绝颁发证书的合理决定的反应，则过渡期不应继续适用。

9.2在过渡期间与制造商有关的变化有何影响?

有关制造商组织的行政变更(例如制造商名称、地址或法律形式的变更，包括涉及制造商的合并或收购)一般不应视为设计或预期目的的变更。因此，它们是可以在不影响过渡时期的情况下进行的。在MDD/AIMDD下获得认证的制造商将MDD/AIMDD证书所涵盖的器械转让给另一个打算在MDR下将这些器械投放市场的制造商，除非MDD/AIMDD证书上注明的制造商和寻求MDR认证的制造商是同一大组织的一部分。

10、用于替代该器械的器械”是什么意思?

术语“用于替代该器械的器械”用于Article120(2),point(a)、Article120(3c),point(e)、Article120(3e)第二段。用于替代遗留器械的器械通常(但不一定)与遗留器械不同，因为制造商已经对其设计或预期目的进行了(重大)更改，以取代遗留器械。制造商有责任确定替代遗留器械的器械，并解释与替代遗留器械的联系。

应该注意的是，替代器械在投放市场之前需要进行完整的MDR符合性评估。MDRArticle120(3a)和(3b)规定的过渡期仅适用于被替代器械取代的“遗留器械”。与questionno.2所述类似，在替代器械获得MDR认证后，“遗留器械”和替代器械可平行投放市场，直至相关过渡期结束。

11、制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系?

根据MDRArticle120(3c),point(d)，制造商必须在2024年5月26日前按照MDRArticle10(9)制定质量管理体系。制造商必须起草其质量管理体系的文件，这需要作为合格评定申请的一部分。符合有关后市场监督、市场监督、警戒和注册的质量管理体系相关要求是MDRArticle120(3e)规定的适当监督的一部分，而对整个质量管理体系的MDR符合性的评估将由公告机构进行，作为其符合性评估活动的一部分。

11.1在延长的过渡期间，遗留器械是否必须符合UDI要求?

不是必须符合的。根据MDCG2019-5，“遗留器械”不受MDRUDI要求的约束。从2024年5月26日起，遗留器械制造商必须建立符合MDR的QMS，这一条件不会改变。MDRArticle10(9)(h)规定，对所有相关器械UDI分配的验证是QMS的一部分，仅适用于相关器械实际需要UDI分配的情况。

12、在2023年3月20日前提交合格评定申请并与公告机构签订书面协议的制造商是否需要重新提交申请和/或签订新的书面协议?

不需要。如果申请没有被拒绝，则在MDR过渡期延期条例(EU)2023/607(即2023年3月20日)生效之前提出的申请仍然有效，并足以满足Article120(3c)point(e)规定的条件。也不需要签署新的书面协议。

由公告机构进行适当的监督

13、从颁发MDD/AIMDD证书的公告机构监督转移到MDR公告机构的安排中有哪些必要要素?

根据MDRArticle120(3e)的第三分段，制造商和MDR公告机构之间的协议，已提交正式申请，并且在可行的情况下，颁发MDD/AIMDD证书的公告机构必须安排对MDRArticle120(3c)(e)中提及的书面协议所涵盖的器械进行适当的监督转移。

监督转移的安排应遵循MDRArticle58(1)中概述的相同原则，并应包括将相关文件从公告机构转移方到公告机构接收方。制造商、公告机构转移方、公告机构接收方之间的协议(“三方协议”)还应解决MDR公告机构在适当的理由下暂停或撤回MDD/AIMDD公告机构颁发的证书的可能性。如果MDR公告机构以前没有MDD/AIMDD资质，监督转移也发生在MDD/AIMDD先前没有指定MDR公告机构的情况下。

根据MDRArticle120(3e)第三款的规定，公告机构接收方对颁发证书的公告机构转移方进行的合格评定活动不承担责任。MDR公告机构对根据MDD指令认证并与制造商签署了MDR认证书面协议的器械的参与仅限于开展MDRArticle120(3e)中提到的适当检测，并在MDCG2022-4中进一步阐明。

为了促进公告机构之间的一致性，NBCG-Med与NBO达成协议，可以就制造商、MDR公告机构和发布指令证书的公告机构之间的三方协议的标准模板提供额外的澄清。

14、“在可行的情况下”的限制意味着什么?

在MDRArticle120(3e)的第三段中，要求根据MDD/AIMDD颁发相关证书的公告机构在可行的情况下签署适当监督转移的安排的限制考虑到了该公告机构可能无法签署合同的情况，例如终止业务。

在任何情况下，制造商和MDR公告机构之间都必须有一份书面协议，规定由后者执行的适当监督安排，即使颁发MDD/AIMDD证书的公告机构不能参与。

15、当制造商和MDR下指定的公告机构签署了符合Article120(3c)(e)的书面协议时哪个公告机构负责实施适当的监督?

根据MDRArticle120(3e)，根据MDD/AIMDD颁发相关证书的公告机构继续负责与已认证的器械相关的适用要求进行适当的监督。

或者，在2024年9月26日之前，制造商可以与根据MDR指定的公告机构达成协议，后者负责监督。最迟在2024年9月26日，即MDRArticle120(3c),point(e)所述MDR书面协议需要签署的最后期限之前，签署该协议的公告机构将负责适当的监督。

16、如果将监督转移工作转移至MDR下指定的其他公告机构，在标签上关于公告机构的识别号码含义是什么?

即使将适当的监督转移到根据MDR指定的另一个公告机构，遗留器械也可以继续投放市场并在不更改标签(包括CE标记)的情况下提供，从而表明根据指令颁发证书并保持有效的公告机构的编号。

然而，如果实际可行，