健全医疗器械使用与管理制度

健全医疗器械使用与管理制度第一章总则第一条目的和原则为保障医院内医疗器械的安全、有效和合理使用，落实安全质量管理要求，确保医疗服务质量，订立本规章制度。本制度以安全、科学、规范为原则，旨在规范医疗器械的购置、验收、保管、使用和报废等相关环节。第二条适用范围本规章制度适用于医院内全部的医疗器械的使用和管理，涵盖各科室、医技部门、药房、临床试验室等。第二章购置管理第三条购置计划每年由相关科室和医技部门依据临床需求和技术进展订立医疗器械购置计划，并报医务部门审核批准。第四条供应商选择医院将依照法律法规和政府采购相关规定，对供应商资质、生产本领、售后服务、产品质量等进行评估，并建立供应商库，供应商应符合国家相关认证要求。第五条购置程序医院采购医疗器械应经过申请、审核、招标、评审、采购合同签订等程序，并依照相关规定保存购买记录和凭证。第六条购置验收医疗器械购置后，应由医务部门组织验收，验收合格后方可使用，不合格的医疗器械应及时退回供应商。第三章库存管理第七条存放要求医疗器械应存放在具备相应温度、湿度和干净度的专用仓库或专设场合，严禁与其他物品混放。依照器械种类、型号、规格等进行分类存放，并做好防潮、防尘、防鼠等措施。第八条责任人制度医院应指定专人负责医疗器械的入库、存放、出库和库存盘点等工作，并建立库存台账，及时记录器械的流向和使用情况。第九条定期盘点医院应定期开展库存盘点工作，确保医疗器械库存数量与台账记录全都，及时发现异常情况并进行处理。第十条质量保证医疗器械在库存期间，应依照国家相关要求进行质量保证，定期检查其包装、有效期等情况，如有问题及时退回供应商。第四章使用管理第十一条器械调配医院应依据各科室的实际需求和手术布置，合理调配医疗器械，并确保及时供应，避开显现因缺乏器械而耽搁治疗的情况。第十二条使用培训医院科室和医生应接受医疗器械的使用培训，了解器械的正确使用方法、注意事项和常见故障处理，并签订相关使用协议。第十三条使用规范医生在使用医疗器械时应依照相关使用说明书操作，严禁随便更改设置或超量使用，确保医疗器械的安全运行和患者的安全。第十四条检修维护医院应设立特地的器械检修维护部门或委托专业机构进行检修维护工作，定期对医疗器械进行检查、维护和修理和保养，保证器械的正常运行。第十五条感染掌控医院应建立医疗器械的消毒、灭菌和清洗等制度，严格执行感染掌控要求，确保医疗器械的消毒灭菌达标。第五章报废管理第十六条报废标准医院应依据国家相关规定和器械的使用寿命，订立医疗器械的报废标准，对超出访用期限、损坏无法修复或存在严重隐患的器械进行报废处理。第十七条报废程序医院应建立医疗器械的报废审批程序，并严格依照程序进行报废申请、审核、记录和报废销毁等环节，确保报废过程的规范和安全。第十八条填报报废记录医院应建立医疗器械报废记录，对报废的器械进行标识、登记和记录，并及时向相关部门报送报废情况。第十九条环境保护医院应依照国家相关规定，选择合法的方式进行医疗器械的报废处理，并做好环境保护工作，避开对环境造成污染。第六章监督检查第二十条监督机构医院将设立医疗器械管理监督机构，负责对医疗器械的使用和管理进行监督和检查，并及时发现和矫正问题。第二十一条定期检查医院管理监督机构将定期对医疗器械的购置、库存、使用和报废等环节进行检查，发现问题及时整改，并记录检查结果。第二十二条外部检查医院将接受相关监管部门和外部评审机构的检查和评估，对存在的问题及时整改，确保医疗器械管理工作符合法律法规和质量管理要求。第七章附则第二十三条责任追究对违反本制度的人员，医院将依照相关规定进行责任追究，包含但不限于警告、纪律处分、行政惩罚等。第二十四条违规处理对违反医疗器械使用和管理规定的人员，医院将视情节轻重采取相应的处理措施，包含但不限于警告、记过、降职、辞退等。第二十五条本制度的解释权本