药事管理与法规分类模拟题64

药事管理与法规分类模拟题64B型题A.国药准字+J+4位年号+4位顺序号B.国药准(试)字+4位年号+4位顺序号C.国药材进字+4位年号+4位顺序号（江南博哥）D.国药准字+Z+4位年号+4位顺序号1.

《进口中药材批件》的批准文号格式为正确答案：C

2.

中药的批准文号格式为正确答案：D

3.

进口分包装药品批准文号格式为正确答案：A[解析]在现行的《药品管理法》中规定，生产药品“需经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”，药品批准文号格式为“国药准字+字母(H、Z、S、B、T、F、J)+4位年号+4位顺序号”。字母分别代表药品的不同类别：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口药品分包装药品。此外，“国药准字(试)+字母+4位年号+4位顺序号”代表国家批准试生产的药品；“国药材进字+4位年号+4位顺序号”代表国家批准的进出口中药材。故正确答案为C、D、A。[考点]进口中药材进口药材批件的规定。

A.鹿茸(梅花鹿)B.熊胆C.龙胆D.蛇胆4.

禁止采猎的野生药材物种正确答案：A

5.

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种正确答案：B

6.

资源严重减少的主要常用野生药材物种正确答案：C

7.

属于自然淘汰的，其药用部分禁止出口的野生药材物种正确答案：A[解析]一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，国家禁止采猎一级保护野生中药材，而且一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。而一级保护药材有羚羊角、鹿茸(梅花鹿)等，所以第1和4小题选A鹿茸(梅花鹿)。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，熊胆(2个品种)属于二级保护野生药材物种，因此第2小题选B。资源严重减少的主要常用野生药材物种属于三级保护野生药材物种，包括蟾酥、熊胆、杜仲、甘草、蛤蚧、穿山甲等，所以第3小题选C。蛇胆不属于国家重点保护野生药材，故正确答案A、B、C、A。[考点]野生药材资源保护中国家重点保护的野生药材名录和出口管理。

A.中药一级保护品种B.中药二级保护品种C.国家一级保护野生药材物种D.国家二级保护野生药材物种8.

对特定疾病有显著疗效的正确答案：B

9.

用于预防和治疗特殊疾病的正确答案：A

10.

保护期限为7年的正确答案：B

11.

属于自然淘汰的，药用部分不得出口的正确答案：C[解析]依照《中药品种保护条例》，对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护品种或者已经解除一级保护的品种；②对特殊疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。国家一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分有各级药材公司负责经营管理，但不得出口，二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。故正确答案为B、A、B、C。[考点]中成药品种保护的范围和等级划分。

A.2年B.5年C.7年D.6个月12.

中药二级保护品种期满后可以延长保护期的时间正确答案：C

13.

中药一级保护品种需要延长保护期的，申请应在保护期满前正确答案：D

14.

多次使用的《进口药材批件》有效期为正确答案：A[解析]中药二级保护品种的保护期限为7年，期满后可以延长保护期，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。中药一级保护品种的保护期分别为30年、20年、10年，因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。《进口药材批件》分为一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件有效期为2年。故正确答案为C、D、A。[考点]中药二级保护品种的保护措施。

A.天蓝色与白色相间B.红色与白色相间C.绿色与白色相间D.黄色与红色相间15.

麻醉药品专用标志的颜色为正确答案：A

16.

精神药品专用标志的颜色为正确答案：C[解析]根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专有标识是天蓝色与白色相间，正方形图形中有汉字“麻”；精神药品的专用标识是绿色和白色相间的正方形从中间十字分割成四部分，绿色和白色对四部分相间排列，每部分一个汉字，分别为“精”、“神”、“药”、“品”。故第1小题最佳答案为A；第2小题最佳答案为C。[考点]麻醉药品、精神药品的界定和管理部门中的麻醉药品和精神药品的界定和专有标志。

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院农业主管部门D.国务院公安部门17.

对麻醉药品药用原植物实施监督管理的部门是正确答案：C

18.

对造成麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是正确答案：D

19.

负责全国麻醉药品监督管理工作的部门是正确答案：A[解析]我国为了加强对麻醉药品和精神药品的管理，专门由国务院以行政法规的形式出台了《麻醉药品和精神药品管理条例》，其中对麻醉药品和精神药品的管理部门也做了严格规定。《条例》指出，国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。此外，国务院公安部门还负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故第1小题最佳答案为C；第2小题最佳答案为D；第3小题最佳答案为A。[考点]麻醉药品、精神药品的界定和管理部门中的麻醉药品和精神药品的管理部门、职责。

A.苯巴比妥B.丁丙诺啡C.士的宁D.福尔可定20.

属于麻醉药品的是正确答案：D

21.

属于第一类精神药品的是正确答案：B

22.

属于第二类精神药品的是正确答案：A[解析]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会于2013年11月11日联合公布了《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2013年版)》(食药监药化监[2013]230号)。其中《麻醉药品品种目录(2013年版)》共计121个品种，我国生产及使用的品种，以及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种。选项E福尔可定即为其中之一；《精神药品品种目录(2013年版)》共计149个品种，第一类精神药品有68个，第二类精神药品有81个。目前，我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，第二类精神药品有29个品种。选项B丁丙诺啡属于第一类精神药品，而选项A苯巴比妥属于第二种精神药品品种。故第1小题最佳答案为D；第2小题最佳答案为B；第3小题最佳答案为A。[考点]麻醉药品和精神药品目录中的我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。

A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.全国性零售企业D.区域性零售企业23.

必须经国务院药品监督管理部门批准，跨省从事麻醉药品批发业务的药品经营企业为正确答案：A

24.

必须经所在地省级药品监督管理部门批准，在本省从事麻醉药品批发业务的药品经营企业为正确答案：B

25.

必须经国务院药品监督管理部门批准，跨省从事第一类精神药品批发业务的药品经营企业为正确答案：A[解析]由于麻醉药品和精神药品均属于特殊管理的药品，为了保证其产品质量，防止流入非法渠道，我国对麻醉药品和精神药品的生产和经营活动实行定点生产和定点经营的政策，定点经营企业必须具备一定条件，即：第一，有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的药品储存条件；第二，又通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力；第三，单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒法规的行为；第四，符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。具备了上述条件方可按照国家核准的经营范围销售对应产品。跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性的批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准并予以公布；国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时应当明确其所承担的供药责任区域；在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准并予以公布；省级药品监督管理部门在批准区域性批发企业是应当明确其所承担供药责任的区域。故第1小题最佳答案为A；第2小题最佳答案为B；第3小题最佳答案为A。[考点]麻醉药品和精神药品经营中的定点经营资格审批。

A.1年B.2年C.3年D.4年26.

第二类精神药品处方保存时间为正确答案：B

27.

罂粟壳处方的保存时间为正确答案：C

28.

《麻醉药品购用印鉴卡》的有效期限是正确答案：C

29.

麻醉药品运输证明的有效期为正确答案：A[解析]麻醉药品和精神药品均属特殊管理的品种，故必须凭执业医师的处方方可调配、使用，且其处方应当保存一定的时间以备查。我国规定，第二类精神药品的零售企业在销售此类药品时必须凭执业医师开具的处方，在处方限量范围内销售第二类精神药品，零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核，并将处方保存2年备查；麻醉药品里的罂粟壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，也严禁单昧零售，处方保存3年备查；医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品时应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，凭卡向本省定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品；《印鉴卡》有效期为3年，期满前3个月，医疗机构应向市级卫生行政部门重新提出申请；根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》，第二类精神药品无需此运输证明，运输证明有效期为1年(不跨年度)，应当由专人保管，不得涂改、转让和转借。故第1小题最佳答案为B；第2小题最佳答案为C；第3小题最佳答案为C；第4小题最佳答案为A。[考点]麻醉药品和精神药品经营中的购销和零售管理；麻醉药品和精神药品使用中的使用审批和印签卡管理；麻醉药品和精神药品储存与运输中的运输和邮寄管理。

A.生半夏B.白附子C.黄连D.洋地黄毒苷30.

属于毒性中药的是正确答案：A

31.

属于毒性西药的是正确答案：D[解析]毒性药品的管理品种由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门规定，毒性药品的品种目录应以国家有关部门确定并公布的品种目录为准，目前公布的毒性药品的管理品种分为中药品种和西药品种两大类。其中毒性中药品种共计27种，如砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生白附子、生半夏等；毒性西药品种共计13种，如阿托品、洋地黄毒苷、三氧化二砷、水杨酸毒扁豆碱等。选项B的白附子如果是未炮制的，即“生白附子”则为毒性中药；选项C属于国家重点保护的野生药材品种。故第1小题最佳答案为A；第2小题最佳答案为D。[考点]医疗用毒性药品的界定和品种中的医疗用毒性药品的品种。

A.一日剂量B.三日剂量C.七日剂量D.二日极量32.

医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过正确答案：D

33.

第二类精神药品每次处方剂量不得超过正确答案：C[解析]我国对特殊管理的药品有着严格的规定，其生产和经营必须按计划实行定点生产和经营，其使用也必须由具有处方权的执业医师开具正式处方方可在限量范围内调配使用。医疗用毒性药品由于考虑其毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡，造成严重的后果，因此其处方限量为每张处方不得超过2日极量。第二类精神药品的处方限量是每张处方不得超过7日剂量。这里需要注意“极量”和“剂量”的内涵是不同的，极量表示最大剂量。故第1小题最佳答案为D；第2小题最佳答案为C。[考点]麻醉药品和精神药品经营中的购销和零售管理；医疗用毒性药品使用管理中的医疗机构、零售药店供应和调配规定。

A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装34.

药品零售企业销售≤30mg麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过正确答案：B

35.

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的非处方药时，一次销售不得超过正确答案：D[解析]2012年9月4日，由国家药品监督管理部门联合相关部门共同发布了《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，对含麻黄碱类复方制剂的销售管理作出规定。要求将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂列入凭处方销售的处方药进行管理。含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。药品零售企业销售此类药物应查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按照处方剂量销售外，其他一次销售不得超过2个最小包装；药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭医师处方进行销售；其余的按照非处方药管理，一次销售不得超过5个最小包装。故第1小题最佳答案为B；第2小题最佳答案为D。[考点]含麻黄素类复方制剂的管理中的销售管理。

A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第三类疫苗D.第四类疫苗36.

由公民自费并且自愿受种的疫苗称为正确答案：B

37.

政府免费向公民提供，公民应依照政府的规定受种的疫苗称为正确答案：A

38.

麻疹疫苗、卡介苗属于正确答案：A[解析]疫苗作为用于健康人体预防和控制传染性疾病的预防性生物制品，其流通与预防接种的质量安全与维护公众健康密切相关。国务院颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》，以此来规范人们的行为。该条例指出，疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制剂。条例中将其分为两类，即：第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗以及省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗、县级政府或其卫生主管部门组织的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。接种第一类疫苗是免费的，其费用由政府承担；接种第二类疫苗是收费的，其费用由受种者或其监护人承担。目前国家免疫规划的疫苗包括麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗等。故第1小题最佳答案为B；第2小题最佳答案为A；第3小题最佳答案为A。[考点]疫苗的流通管理中的界定和分类。

A.超过疫苗有效期半年备查B.超过疫苗有效期1年备查C.超过疫苗有效期2年备查D.超过疫苗有效期3年备查39.

疾病预防控制机构建立的完整、真实的购进、分发、供应记录应保存至正确答案：C

40.

疫苗生产企业建立的购销记录应保存至正确答案：C

41.

疾病预防控制机构向生产企业索要的证明文件应保存至正确答案：C[解析]疫苗生产企业、批发企业在销售疫苗时应提供由药品检验机构签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疾病预防控制机构、接种单位在接收或购进疫苗时应向疫苗生产企业、批发企业索要规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查；同时疫苗生产企业、批发企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查；疾病预防控制机构同样应当按照国家规定建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。故第1小题最佳答案为C；第2小题最佳答案为C；第3小题最佳答案为C。[考点]疫苗的流通管理中的疫苗购销证明文件。

X型题1.

中药包括A.中药材B.地道药材C.中药饮片D.中成药正确答案：ACD[解析]中药包括中药材、中药饮片、中成药三大部分。中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部位采收后经产地初加工形成的原料药材。而地道药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的药材。中药饮片是指中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药是指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。如：丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。故正确答案为ACD。[考点]中药材的分类

中药材、中药饮片、中成药。

2.

《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》坚持的基本原则是A.继承与创新B.中医中药协调发展C.现代化与国际化相互促进D.多学科结合正确答案：ABCD[解析]中药创新体系建设中阐述：《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》坚持“继承与创新并重、中医中药协调发展、现代化与国际化相互促进、多学科结合”的基本原则，推动中医药传承与创新发展。故正确答案为ABCD。[考点]中药创新体系建设中《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》主要内容的基本原则。

3.

下列有关《中药材生产质量管理规范》(GAP)概述正确的是A.其适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程B.GAP是中药材生产和质量管理的基本原则C.其核心是真实、优质、可控、稳定D.《中药材GAP证书》有效期一般为5年正确答案：ABCD[解析]《药品管理法》规定：自2002年6月1号起实行的《中药材生产质量管理规范》适用于中药材企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。其核心是药材质量要求的八字方针：“真实、优质、可控、稳定”。其中，①真实：具有地道性，种质鉴定清楚；②优质：有效成分或药用成分达到药用标准；③可控：生产过程环境因素的可控制性；④稳定：有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内。从2003年11月1日起，国家食品药品监督管理局正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工作。《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按规定重新申请中药材GAP认证。但是，GAP认证是非强制的，采取自愿的原则。认证是对申请GAP认证的企业，种植或养殖某些特定的中药材能力进行的认证，对生产的产品发放批准文号。故正确答案为ABCD。[考点]中药材生产质量管理规范的基本要求和实施。

4.

下列符合中药材产地初加工和自种、自采、自用管理规定的是A.自种自采自用的中草药只限于其所在村医疗机构内使用，不得上市流通B.加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施C.中药材的采集应坚持“最大产量”的原则D.采收机械、器具应保持清洁、无污染正确答案：ABD[解析]国家允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药。《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》规定：根据当地实际工作的需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。中药材的采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用植物的采集也应坚持“最大持续产量”原则，最大持续产量是指不危害生态环境，可持续生产(采收)的最大产量，C项带有迷惑性，应注意区分“最大持续产量”和“最大产量”。中药材产地初加工对采收机械、器具、加工场地有保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害及禽畜的干燥场所的要求。对加工场地要求应清洁、通风、具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，故正确答案为ABD。[考点]中药材产地初加工和自种、自采、自用管理。

5.

进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件有A.具有专业人员B.取得《营业执照》C.取得《药品经营许可证》D.租用摊位经营自产中药材正确答案：ABCD[解析]进入中药材专业市场经营中药材应具备：①专业人员：具有与所经营的中药材规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材的人员。要求了解国家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准。②取得证照：按照国家有关规定，进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》。证照齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材固定门店从事中药材批发业务。③租用摊位经营自产中药材：申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。故正确答案为ABCD。[考点]中药材的专业市场管理。

6.

下列符合《进出口药材管理办法(试行)》对进口药材申请与审批规定的A.进口药材申请人可以是中国境内取得《药品生产许可证》的药品生产企业B.进口药材申请人可以是中国境内取得《药品经营许可证》的药品经营企业C.药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请D.非首次进口药材的申请，由国家食品药品监督管理部门直接审批正确答案：ABCD[解析]《进出口药材管理办法(试行)》对进口药材申请与审批规定有：①进口药材申请人应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证的》的药品生产企业或者药品经营企业。②药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。③首次进口药材申请包括申请已有法定标准的药材首次进口和无法定标准药材首次进口的申请。④非首次进口药材的申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。故正确答案为ABCD。[考点]进口药材的申请与审批。

7.

下列说法符合毒性中药饮片生产和经营管理规定的A.毒性中药材的饮片包装要有突出、鲜明的毒性标志B.毒性中药饮片采取定点企业生产C.严禁非法渠道购进毒性中药饮片D.定点生产的毒性中药饮片应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位正确答案：ABCD[解析]《中药饮片包装管理办法》规定：毒性中药材的包装要有突出、鲜明的毒药标志。国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片实行统一规划，合理布局，定点生产。具有经营毒性中药材资格的企业采购毒性饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产凭证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人、双锁保管。做到账、货、卡相符。定点生产的毒性中药饮片应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。故正确答案为ABCD。[考点]毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定。

8.

下列符合《医院中药饮片管理规范》规定的有A.医院应配备与医院级别相适应的中药技术人员B.医院应当建立健全中药饮片采购制度C.医院对所购的中药饮片应按照有关规定验收D.医院对中药饮片的保管应符合要求正确答案：ABCD[解析]为加强对医疗机构中药饮片的监管，国家中药管理部门颁发来了《医院中药饮片管理规范》，明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。①医院应配备与医院级别相适应的中药技术人员；②医院应当建立健全的中药饮片采购制度；③医院对所购的中药饮片应按照有关规定验收；④医院对中药饮片的保管应符合要求；⑤医院对中药饮片调剂和临方炮制药符合国家有关规定。以上选项都符合《医院中药饮片管理规范》的规定，故正确答案为ABCD。[考点]医疗机构中药饮片的管理。

9.

中药品种保护的目的是A.保护中药生产企业的合法权益B.提高中药饮片的质量C.提高中药品种的质量D.促进中药事业的发展正确答案：ACD[解析]《中药品种保护条例》规定，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。B为干扰项，正确答案为ACD。[考点]中药品种保护的目的和意义。

10.

麻醉药品药用原植物年度种植计划的制定部门是A.国家卫生监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.国务院农业主管部门D.国家安全监督管理部门正确答案：BC[解析]我国为了加强对麻醉药品和精神药品的管理，专门由国务院出台了《麻醉药品和精神药品管理条例》，其中对麻醉药品和精神药品的管理部门也做了严格规定。《条例》指出，国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。此外，国务院公安部门还负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。选项A、D为干扰项，故本题答案为BC。[考点]麻醉药品、精神药品的界定和管理部门中的麻醉药品和精神药品的管理部门、职责。

11.

我国对麻醉药品和精神药品的生产实行A.定点生产制度B.以产定销的政策C.高度专业化和精细化管理制度D.总量控制的政策正确答案：AD[解析]由于麻醉药品属于特殊管理的药品，因此其种植、生产、经营、使用均应遵循指令性的计划进行。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度，国务院药品监督管理部门按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局；根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。麻醉药品的年度生产计划是由国务院药品监督管理部门根据麻醉药品的需求总量制定。麻醉药品药用原植物年度种植计划是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划共同制定。故本题答案为AD。[考点]麻醉药品和精神药品生产中的生产总量控制。

12.

定点生产企业可将第二类精神药品原料药销售给A.全国性批发企业B.医疗机构C.全国性的零售连锁企业D.区域性批发企业正确答案：AD[解析]为严格麻醉药品和精神药品生产管理，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度，定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、经批准购用的其他单位。定点生产企业可将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。选项B、C所列单位属于药品的终端市场，一律不得使用原料药，属于干扰项。故本题答案为AD。[考点]麻醉药品和精神药品生产中的定点生产和渠道限制。

13.

麻醉药品定点批发企业应具备的条件有A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的储存条件B.符合国家公布的定点批发企业布局C.有通过网络实施企业安全管理的能力和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D.单位及人员2年内无违法行为正确答案：ABCD[解析]由于麻醉药品和精神药品均属于特殊管理的药品，为了保证其产品质量，防止流入非法渠道，我国对麻醉药品和精神药品的生产和经营活动实行定点生产和定点经营的政策，定点经营企业必须具备一定条件，即：第一，有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的药品储存条件；第二，又通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力；第三，单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒法规的行为；第四，符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。具备了上述条件方可按照国家核准的经营范围销售对应产品。故本题答案为ABCD。[考点]麻醉药品和精神药品经营中的定点经营资格审批。

14.

有关麻醉药品和精神药品使用说法正确的是A.医疗机构需要使用麻醉药品的应经所在地设区的市级卫生主管部门批准并取得麻醉药品购用印鉴卡B.具备麻醉药品处方资格后，执业医师方可在本单位开具麻醉药品处方C.执业医师开具麻醉药品时应使用专用处方D.教学和科研所需的麻醉药品应经所在地省级药品监督管理部门的批准正确答案：ABCD[解析]我国规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准并取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡；医疗机构凭印鉴卡向本省区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，向定点批发企业或定点生产企业购买。此外还规定，医疗机构按照要求对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格，执业医师开具麻醉药品和第一类精神药品时应当使用专用处方，否则药学技术人员拒绝调配。故本题答案为ABCD。[考点]麻醉药品和精神药品使用中的使用审批和印鉴卡管理。

15.

医疗机构取得《麻醉药品购用印鉴卡》的条件有A.具有与使用麻醉药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品培训的专职从事此类药品管理的药学专业技术人员C.具有获得麻醉药品处方资格的执业医师D.具有保证麻醉药品安全储存的设施和管理制度正确答案：ABCD[解析]医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品时应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，凭卡向本省定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品；《印鉴卡》有效期为3年，期满前3个月，医疗机构应向市级卫生行政部门重新提出申请；取得《印鉴卡》必须具备一定条件，即：①具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的专职从事此类药品管理的药学专业技术人员；③具有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；④具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。故本题答案为ABCD。[考点]麻醉药品和精神药品使用中的使用审批和印鉴卡管理。

16.

批发企业对储存麻醉药品和第一类精神药品的专库要求是A.安装专用防盗门B.实行双人双锁管理C.具有相应的防火设施D.具有监控设施和报警装置，且报警装置与公安机关报警系统联网正确答案：ABCD[解析]定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，严格执行专库储存管理规定，将麻醉药品和第一类精神药品储存在符合要求的专库中。专库的要求如下：安装专门防盗门；实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，且报警装置与公安机关报警系统联网。故本题答案为ABCD。[考点]麻醉药品和精神药品储存与运输中的麻醉药品与第一类精神药品的储存。

17.

邮寄麻醉药品和精神药品时A.寄件人应提交国家药监部门出具的准予邮寄的证明B.寄件单位应事先向所在地省级药监部门申请办理邮寄证明C.邮寄物品的收件人必须是单位D.属跨省运输的，发货单位事先向收货单位所在地省级药监部门报送发运货物信息正确答案：BCD[解析]我国相关法规规定，麻醉药品和精神药品可以邮寄，邮寄麻醉药品和精神药品时，寄件人应提交所在地省级药监部门出具的准予邮寄的证明；麻醉药品和精神药品的寄件单位应事先向所在地省级药监部门申请办理邮寄证明，邮寄证明一证一次有效；寄件人应当在详情单货品名称栏内填写“麻醉药品”或“精神药品”字样，详情单上加盖寄件单位运输专用章，邮寄物品的收件人必须是单位。选项A中所述的批准部门不应为国家药监部门，而应当为省级药品监督管理部门；A选项为干扰项。故本题答案为BCD。[考点]麻醉药品和精神药品储存与运输中的运输和邮寄管理。

18.

有关毒性药品生产经营要求正确的是A.加工炮制毒性中药必须按照国家药品标准进行B.生产毒性药品过程中产生的废弃物必须妥善处理，不得污染环境C.毒性药品的生产计划必须由省级药监部门审批，不得擅自改变D.毒性药品必须存放在专用仓库，做到双人双锁管理，专账记录正确答案：ABCD[解析]根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品的生产是由药品监督管理部门指定的药品生产企业承担，未取得毒性药品生产许可的企业不得生产毒性药品；毒性药品的年度生产和供应配制计划由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达，生产企业应按审批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划，自行销售。同时生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防毒性药品与其他药品混杂；每次配料必须经二人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人应签字备查。生产毒性药品和制剂必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，记录应保存5年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物必须妥善处理，不得污染环境。毒性药品的储存和麻醉药品的储存要求基本相同，收购、经营、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错或与其他药品混杂；储存毒性药品还应设有专库或专柜，专库或专柜应由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。故本题答案为ABCD。[考点]毒性药品生产、经营管理中的毒性药品的生产管理。

19.

有关药品类易制毒化学品的流通与使用管理正确的A.存放药品类易制毒化学品的专库应实行双人双锁管理B.药品类易制毒化学品的“购用证明”只能在效期内一次使用C.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销其原料药D.药品类易制毒化学品的入出库应实行双人验收和复核，做到账物相符正确答案：ABCD[解析]为安全起见，我国对药品类易制毒化学品采取严格的管理措施，要求存放易制毒化学品必须使用专库或专柜，并实行双人双锁管理，入库时进行双人验收，出库则应当双人复核，做到账物相符；药品类易制毒化学品的生产、经营企业和使用该类产品进行加工的生产企业应建立此类药品的专用账册，专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于2年；国家对药品类易制毒化学品实施一定的特殊管理，购买药品类易制毒化学品的应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》，此证明由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月；购买药品类易制毒化学品时必须使用购用证明原件，不得使用复印件、传真件，且购用证明只能在有效期内一次使用，不得转让或转借；但经营企业之间不管是否具有购用证明，一律不得购销药品类易制毒化学品原料药。故本题答案为ABCD。[考点]药品类易制毒化学品的流通与使用管理中的药品类易制毒化学品的购销要求。

20.

含特殊药品复方制剂的品种范围有A.含磷酸可待因口服液体制剂B.含地芬诺酯(苯乙哌啶)复方制剂C.复方甘草片、含麻黄碱类复方制剂D.含可待因≤15mg或含双氢可待因≤10mg的复方制剂正确答案：ABCD[解析]为了进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为，切实保障此类药品的质量，国家药品监督管理部门多次下发相应规定。含特殊药品复方制剂的品种包括5大类，即：①含麻黄碱类复方制剂；②复方甘草片；③含地芬诺酯复方制剂；④含磷酸可待因口服液体制剂；⑤口服固体制剂每剂量单位含可待因≤15mg的复方制剂、含双氢可待因≤10mg的复方制剂、含羟考酮≤5mg的复方制剂、含右丙氧酚≤50mg的复方制剂。对照此内容，上述选项均正确。故本题答案为ABCD。[考点]含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理中的含特殊药品复方制剂的品种管理。

21.

必须按处方药进行零售的含特殊药品的复方制剂有A.含可待因的复方口服液B.复方甘草片C.复方桔梗片D.复方地芬诺酯片正确答案：ABD[解析]含特殊药品的复方制剂不是特殊管理的药品，在药品生产、经营许可上国家没有特别的规定；从分类管理的角度看，此类药品既有按处方药管理的，也有按非处方药管理的。经营中药品批发企业购销此类药品时应对供货单位和购货单位的资质进行严格审查，确认其合法性后方可进行购销活动。药品零售企业销售此类药品时，处方药应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，如含可待因复方口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等药品必须凭执业医师处方进行销售；除处方药外，其余的按照非处方药管理，一次销售不得超过5个最小包装。故本题答案为ABD。[考点]含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理中的含特殊药品复方制剂的品种管理。

22.

有关含麻黄碱类复方制剂的管理说法正确的是A.该类药品不得开架销售B.该类药品应设专柜由专人进行管理，并进行专册登记C.从事麻黄碱复方制剂批发业务的企业必须具有蛋白同化制剂的定点批发资质D.每个最小包装规格的麻黄碱复方固体制剂中所含麻黄碱不得超过720mg正确答案：ABCD[解析]为了进一步加强药品管理，保证医疗需求，国家专门下发了有关含麻黄碱类复方制剂的管理相关规定。其中提出，将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂列入凭处方销售的处方药进行管理。含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。药品零售企业销售此类药物应查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按照处方剂量销售外，其他一次销售不得超过2个最小包装；药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应设置专柜由专人进行管理，专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。同时还规定，只有具备蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。选项C所述的麻黄碱含量应该大于30