临床实验数据管理与分析制度

临床试验数据管理与分析制度第一章总则第一条为了规范医院临床试验数据管理和分析工作，保证临床试验数据的真实性、可靠性和保密性，提高临床试验数据的管理水平和科研质量，订立本制度。第二条本制度适用于医院全部开展临床试验的科室和相关人员，必需严格遵守本制度的规定。第二章数据手记与记录第三条临床试验数据手记应遵从科学、规范、客观、真实和可操作的原则，确保数据的准确性和完整性。第四条数据手记人员应经过专业培训，具备相关专业知识和操作技能，而且应严格依照研究方案和操作规范的要求进行数据手记。第五条临床试验数据的记录应当采用电子数据手记系统，并以纸质备份形式保管，确保数据的安全和可追溯性。第六条数据手记人员应当及时、准确、完整地记录临床试验数据，不得有意隐瞒、窜改或删除任何数据。第七条数据手记人员在记录临床试验数据时，应当注意保护受试者的个人隐私和医学机密，不得泄露受试者的个人身份信息。第八条数据手记人员应当及时报告试验过程中显现的异常情况或事件，并采取相应的矫正措施，确保数据的可靠性和完整性。第三章数据质量管理第九条医院应建立临床试验数据质量管理机制，订立并落实相关的质量管理制度和流程，严格掌控试验数据的质量。第十条数据质量管理人员应当具备相关的专业知识和技能，负责监督和检查临床试验数据的质量，发现问题及时矫正。第十一条医院应定期进行数据质量评估和验证，确保临床试验数据的准确性和可靠性。第十二条数据质量管理人员应负责审核和验证临床试验数据的准确性和完整性，发现数据异常情况时应及时与数据手记人员沟通并进行调查处理。第十三条医院应建立临床试验数据存档和备份制度，确保数据的长期保管和安全性。第十四条临床试验数据的可追溯性应得到重视，全部数据修改和处理操作必需留下相关的记录和审批流程。第四章数据分析与报告第十五条医院应聘请专业的统计分析人员对临床试验数据进行统计和分析，确保数据的科学性和可靠性。第十六条数据分析人员应熟识相关的统计学和分析方法，依照科学的原则进行数据整理、分析和解释。第十七条数据分析人员应及时编制临床试验数据分析报告，并向相关科室、研究团队和管理部门进行报告和汇报。第十八条临床试验数据分析报告应包含数据的描述性统计、推断性统计和结论等内容，并对结果进行客观、准确和真实的表述。第十九条临床试验数据的分析结果和报告应得到保密，不得外泄或用于其他非科学研究目的。第二十条医院应建立临床试验数据存档和备份制度，确保数据的长期保管和安全性，并依照法律法规的要求进行保密。第五章违规处理第二十一条任何违反本制度的行为都将受到严厉处理，包含但不限于警告、停职、调离、辞退和追究法律责任等。第二十二条对于在临床试验数据手记、记录、质量管理和分析方面有重点违规行为的人员，医院将立刻停止其参加医院的临床试验工作。第六章附则第二十三条本制度的解释权归医院管理部门全部，如有需要，可依据实际情况进行修订和增补。第二十四条本制度自颁布之日起实施，并向全院范围内人员进行公告和培训，确保全体人员理解并执行本制度的规定。第二十五条凡违反本制度的行为，医院保存追究法律责任的权利。第二十六条本制度自发布之日起生效，以前的规章制度和规范文件如与本制度不全都，以本