执业药师药事管理与法规模拟题556

执业药师药事管理与法规模拟题556一、配伍选择题A.1年B.2年C.5年D.3年1.

肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内（江南博哥）调剂后的最低保存期限为正确答案：B[考点]考查处方保存期限。

[解析]关键词是“盐酸曲马多片”，这属于第二类精神药品，并且是在医疗机构内调剂后保存，应该为2年。

2.

内科门诊医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的最低保存期限为正确答案：C[考点]考查处方保存期限。

[解析]命题点是“零售药店调剂后的保存期限”，这与“医疗机构内调剂后的保存期限”所依据法条不一样。药品零售企业销售处方应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年。

3.

急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为正确答案：A[考点]考查处方保存期限。

[解析]关键词是“急诊”，也就是这是急诊处方，医疗机构内保存1年。

A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查

根据《疫苗管理法》4.

疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至正确答案：A[考点]考查疫苗采购和配送要求。

[解析]与疫苗有关的所有记录，保存时间都是疫苗有效期满后至少5年。

5.

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至正确答案：A[考点]考查疫苗采购和配送要求。

[解析]与疫苗有关的所有记录，保存时间都是疫苗有效期满后至少5年。

6.

疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至正确答案：A[考点]考查疫苗采购和配送要求。

[解析]与疫苗有关的所有记录，保存时间都是疫苗有效期满后至少5年。

A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品7.

医疗机构可以由药学部门以外部门采购的药品是正确答案：D[考点]本题考查医疗机构药品质量管理制度和规定。

[解析]医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。

8.

按法律规定，药品上市许可持有人没有规定不得委托生产的药品是正确答案：D[考点]本题考查药品上市许可持有人的权利和义务。

[解析]注意血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

A.国家基本药物B.辅助用药C.来源于古代经典名方的中药复方制剂D.抗菌药物9.

满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是正确答案：C[考点]本题考查古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。

[解析]根据中医药特点，《中医药法》适当放宽限制，进一步丰富中药制剂组方来源，简化程序。生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

10.

分为国家、省级、院级目录并且进行重点监控的药品是正确答案：B[考点]本题考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理。

[解析]对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴，充分发挥药师在辅助用药管理和临床用药指导方面的作用。注意抗菌药物只有省级、院级，这和辅助用药目录不同，但是两者都进行重点监控。

二、综合分析选择题

甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。1.

洋地黄毒苷注射液这种药品属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.化学药品正确答案：D[考点]考查医疗用毒性药品的品种。

[解析]注意洋地黄毒苷原料药是毒性西药，但是其注射剂是普通的化学药品。故答案为D。

2.

关于洋地黄毒苷的生产需要满足的要求，不合法的是A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存3年备查D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志正确答案：C[考点]考查医疗用毒性药品生产管理要求。

[解析]毒性药品生产记录保存5年备查。故答案为C。

3.

丙医疗机构医师需要了解“强心苷制剂中毒是不是可以用洋地黄毒苷注射液解毒”，可以查阅A.【用法用量】B.【适应症】C.【药物相互作用】D.【注意事项】正确答案：B[考点]考查药品说明书的格式与书写要求。

[解析]此题是语文题，题干中的意思显然是适应症。故答案为B。

4.

丙医疗机构药师需要向患者指导洋地黄毒苷注射液慎用的情况，可以查阅A.【用法用量】B.【适应症】C.【禁忌】D.【注意事项】正确答案：D[考点]考查药品说明书的格式与书写要求。

[解析]注意【禁忌】主要关注禁用情况，【注意事项】主要关注慎用、需要观察的情况。故答案为D。

诊所甲租赁药店乙的柜台冒充坐堂医生，以药店乙的名义销售省级卫生行政部门和省级药品监督管理部门规定的药品以外的药品(这些药品是诊所甲自主采购的药品)，并以药店乙名义开具相关票据。患者购买这些药品后，身体健康受到伤害。但是柜台租赁期满，诊所甲已经离开当地。市场监督管理部门调查结论是上述涉及的案情“不足以构成情节严重”。5.

根据上述案情和《药品管理法》，药品监督管理部门应该给予诊所甲的处罚不包括A.责令关闭B.没收违法销售药品C.没收违法所得D.吊销《药品经营许可证》正确答案：D[考点]考查无证生产、经营药品的法律责任。

[解析]案情中诊所甲属于“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种”，构成无证经营药品。无证经营，也就无证可吊销，故答案为D。

6.

上述案情，根据《药品管理法》，药品监督管理部门应该给予药店乙的处罚定性为A.无证经营B.不按GSP经营C.出租出借经营许可证D.药品经营中无购销记录正确答案：C[考点]考查伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任。

[解析]此题本质是语文题，根据材料中的关键信息“诊所甲租赁药店乙的柜台冒充坐堂医生”，可以推断答案为C。

7.

上述案情，根据《消费者权益保护法》，诊所甲违反的经营者应履行的义务不包括A.真实标记的义务B.提供信息的义务C.出具凭证的义务D.保证安全的义务正确答案：B[考点]考查经营者应履行的义务。

[解析]A选项，租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记，这属于真实标记的义务。诊所甲显然违法了这一义务。C选项，经营者提供商品或者服务，应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具发票等购货凭证或者服务单据，这是出具凭证的义务。而诊所甲出具的是药店乙的发票，相当于没有出具发票，违反了这一义务。D选项，患者购买这些药品后，身体健康受到伤害，违反了保证安全的义务。另外，没有证据证明诊所提供信息义务有问题。故答案为B。

甲省乙药品生产企业在丙省丁报纸上发布药品广告，该广告与批准的内容不符，声称“服用当天血压降低，服用3天心慌心悸消失，服用15天药量减停，各项指标恢复正常，没有副作用，安全放心”。药品广告审查机关核定该广告是虚假药品广告，进行了行政处罚。已知甲省、丙省药品广告审查机关是药品监督管理部门。8.

乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，可以提起行政复议的部门是A.丙省药品监督管理局B.丙省市场监督管理局C.甲省药品监督管理局D.甲省市场监督管理局正确答案：B[考点]考查行政复议的申请、药品监督管理机构的历史沿革。

[解析]行政处罚是由违法行为发生地(丙省)行政机关处理，行政复议是由处罚机关上一级处理。丙省药品监督管理局上一级是丙省市场监督管理局。故答案为B。

9.

乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，直接提出行政诉讼的部门及时限分别为A.药品监督管理部门，6个月内B.人民法院，6个月内C.药品监督管理部门，3个月内D.人民法院，3个月内正确答案：B[考点]考查行政诉讼的受案范围、起诉和受理。

[解析]行政诉讼由人民法院受理，直接起诉的时效是自知道具体行政行为之日起6个月。故答案为B。

2021年7月1日，某患者(男性，43岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7月10日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。10.

关于舒芬太尼处方行为和保存的说法，错误的是A.赵医师是执业医师B.处方颜色是淡红色C.处方右上角标注“精一”D.处方保存3年备查正确答案：C[考点]考查麻醉药品处方资格及处方管理。

[解析]舒芬太尼是麻醉药品，故选项C错误。

11.

该医院王药师在审核舒芬太尼处方内容时，发现该处方书写不规范的情形是A.患者姓名、男性、43岁在处方前记B.心血管疾病临床诊断在处方正文C.舒芬太尼通用名称在处方正文D.赵医师签字在处方后记正确答案：B[考点]考查处方管理的一般规定。

[解析]临床诊断在处方前记。选项B属于不规范。

12.

赵医师为该患者开具舒芬太尼的频次和限量分别为A.逐次开具，7日常用量B.逐次开具，1日常用量C.逐日开具，7日常用量D.逐日开具，1日常用量正确答案：D[考点]考查处方的开具要求。

[解析]一是舒芬太尼是麻醉药品，二是患者是住院，不是门诊。因此为该患者开具舒芬太尼应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

13.

舒芬太尼无法提供，医院采取的应急措施是A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者到药店购买D.要求患者到其他医院购买使用正确答案：A[考点]考查麻醉药品借用规定。

[解析]其一，麻醉药品不可零售，药店不可能买到，故选项C错误。其二，可以从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，故选项A正确，选项B错误。其三，麻醉药品不可处方外带，故选项D错误。

李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。14.

下列不能体现该店执业药师解释药品特殊性的是A.药品需要对症治疗B.药品既能防病治病又能产生不良反应C.药品不包括兽药和农药D.药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售正确答案：C[考点]本题考查药品的特殊性。

[解析]药品的特殊性体现在专属性、两重性、质量的重要性和时限性4个方面。A选项，是药品专属性的表现；B选项，是药品两重性的体现；C选项，是药品界定内容；D选项，是药品时限性的体现。

15.

若该店执业药师的注册日期是2018年7月1日，则该执业药师延续注册的申请时间是A.2023年6月1日前B.2023年7月1日前C.2020年6月1日前D.2021年7月1日前正确答案：A[考点]本题考查执业药师注册要求和条件。

[解析]执业药师注册有效期为5年。需要延续的，应当在有效期届满30日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。

16.

该药店的法定代表人应具备A.执业药师资格B.大学以上学历、且取得执业药师资格证的人C.药学技术人员D.药品经营质量管理1年及以上工作经验的人正确答案：A[解析]

某市市场监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。17.

关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药正确答案：D[考点]考查药品分类与质量特性。

[解析]我国《药品管理法》所指药品为人用药，不包括兽药和农药。故答案为D。

18.

关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处正确答案：A[考点]考查无证生产、经营药品的法律责任。

[解析]“无证经营”即未取得药品经营许可证销售药品的，只有选项A符合要求。故答案为A。

2020年4月1日，甲省印发《甲省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治“回头看”工作方案》，专项整治时间为2020年5月至2020年10月。专项整治后，甲省药品监督管理局召开集体约谈会，通报专项检查情况及存在的共性问题和突出问题处理结果：①对存在严重问题的企业视情节按照《药品管理法》第126条“责令限期改正、给予警告”处罚；②逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；③情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证；④按《药品管理法》第130条“责令改正，给予警告”处罚；⑤情节严重的，吊销药品经营许可证。以上述监督检查和行政处罚督促企业切实履行主体责任，规范经营行为。在监督检查过程中，乙药店被发现丙医院药剂科人员赵某在零售药店营业场所悬挂了以其名义注册的《执业药师注册证》，但是赵某从来没有到乙药店上班，决定对乙药店和赵某进行行政处罚。19.

根据《药品管理法》，上述信息中乙药店的行为应该定性为A.违反药品经营质量管理规范B.严重违反药品经营质量管理规范C.违反药品生产质量管理规范D.严重违反药品生产质量管理规范正确答案：B[考点]本题考查违反药品质量管理规范的法律责任、执业药师的监督管理要求。

[解析]一是药店属于经营，应遵循《药品经营质量管理规范》，故CD排除。二是乙药店存在“挂证”执业药师，属于严重违反《药品经营质量管理规范》。故答案为B。

20.

关于上述信息中乙药店和赵某行为的法律责任的说法，错误的是A.乙药店面临双惩罚，既要给予行政处罚，也要给予刑事处罚B.乙药店面临对单位的行政处罚，赵某也面临对其个人的行政处罚C.乙药店对本企业的药品经营活动全面负责，因赵某挂证负连带责任D.赵某被撤销执业药师注册证，并将不良信用记录录入国家药品监督管理局执业药师注册系统，3年内不予注册正确答案：A[考点]本题考查法律责任主体和责任人员范围、违反药品质量管理规范的法律责任、执业药师的监督管理要求。

[解析]材料中未涉及刑事，A选项说法错误。故答案为A。

单位从事药品违法行为的，严重违法行为实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人，追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。B选项说法正确。

药品上市许可持有人对药品质量全面负责，药品生产企业对本企业的药品生产活动全面负责；药品经营企业对本企业的药品经营活动全面负责。C选项说法正确。

赵某被撤销执业药师注册证，并将不良信用记录录入国家药品监督管理局执业药师注册系统，3年内不予注册，D选项说法正确。

三、多项选择题1.

关于麻醉药品和精神药品邮寄管理的说法，正确的有A.邮寄证明一证一次有效B.寄件详情单加盖寄件单位运输专用章，收件人必须是单位C.应在窗口投交D.邮寄证明由省级邮政主管部门指定的符合安全保障条件的邮政营业机构收寄后保存2年备查正确答案：ABC[考点]考查麻醉药品和精神药品的邮寄管理规定。

[解析]D选项说法错误，邮寄证明保存1年备查。

2.

关于药品专利期补偿的说法，正确的有A.自发明专利申请日起满四年，或自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿B.自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中因申请人引起的不合理延迟给予专利权期限补偿C.为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿D.补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年正确答案：CD[考点]本题考查药品专利期补偿制度。

[解析]“发明专利申请日起满四年”与“自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权”要同时成立，A选项两者的关系是“或”，说法错误。

药品专利期补偿是为了弥补因为新药上市审评审批占用的时间，B选项是“因申请人引起的不合理延迟”，不能给予专利权期限补偿，说法错误。故答案为CD。

3.

根据《药品经营质量管理规范》及相关附录，药品到货时，收货人员核对药品的依据包括A.随货同行单(票)B.采购记录C.发票D.验收记录正确答案：AB[考点]考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

[解析]一是药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，可以直接选出答案。

二是收货发生在采购行为之后，验收行为之前，因此核对依据肯定不是验收记录，而应该有采购记录，故B选项正确，D选项错误。

三是发票在药品供应中的作用，主要是为了方便应税，所以它不会涵盖很多和药品质量相关的内容，根据GSP规定发票应列“通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等”，而采购记录则包括了剂型、生产厂商、供货单位这些会对药品质量有较大影响的事项，因此发票不适合作为收货人员核对的依据，故C错误。

4.

医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的前提条件包括A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.经国务院或省级药品监督管理部门批准D.医疗机构之间协议调剂使用正确答案：ABC[考点]考查医院制剂的调剂使用。

[解析]解答的关键是明确制剂的调剂使用需经批准，所以D选项不正确。故答案为ABC。

5.

根据《关于完善国家基本药物制度的意见》，基本药物制度的功能定位包括A.突出基本、防治必需B.保障供应、优先使用C.保证质量、降低负担D.集中采购、价格便宜正确答案：ABC[考点]考查实施基本药物制度的目标。

[解析]基本药物强调的是价格合理，选项D说法有误，其余正确。故答案为ABC。

6.

关于各类医药机构销售药品的说法，正确的有A.单体药店销售处方药和甲类非处方药的范围是在《药品经营许可证》核发前核定的B.超市内销售乙类非处方药的药店可以不具有《药品经营许可证》C.接种单位可以将非免疫规划疫苗销售给个体工商户D.药品上市许可持有人自办药店具有《药品经营许可证》零售自产药品正确答案：AD[考点]本题考查药品经营范围、药品零售企业开办条件与许可、疫苗采购与配送要求、药品上市许可持有人的经营行为管理要求。

[解析]从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。而药品经营范围属于《药品经营许可证》许可事项，这就确定了核定经营范围发生在《药品经营许可证》核发前。A选项说法正确。

超市内设置零售药店应该有独立区域，必须具有《药品经营许可证》，即使是只经营乙类非处方药。B选项说法错误。

非免疫规划疫苗不可以从接种单位再流向经营者。C选项说法错误。

药品上市许可持有人零售药品时，应当具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品零售企业的条件，并依法取得药品经营许可证，零售药品行为严格执行药品GSP。D选项说法正确。

故答案为AD。

7.

《药品管理法》在药品流通环节，创新多项制度。这些制度包括A.持有人委托销售制度B.药品进口口岸备案制度C.药品供应商审核制度D.出厂与上市双放行制度正确答案：ABC[考点]本题考查药品流通政策与改革措施。

[解析]其一，《药品管理法》在药品流通环节，创新多项制度，如持有人委托销售制度、药品供应商审核制度、药品零售连锁经营制度、网络第三方平台售药备案制度、