SOPSB001纯化水系统标准操作规程

文件名纯化水系统标准操作规程

称

文件编号S0P-SB-001总页码页共16

编制依年版、设备使用说明书《药品生产质量管理规范》1998

据

人编编制日期月日年

制

审核审核日期日年月

人

批准人批准日期年月日

颁发部门质量保证部实施日期年月H

版本1第版文件份数5

分发部门生产书限设备计量部、生化原料车间、质量保证部

建立纯化水系统的标准操作规程，规范纯化水制备的操作，保证正的：目

确操作，为生产提供合格的纯化水。适用于纯化水制备的操作过程、日常维护、运行监

控、设备清洗、围：范消毒与树脂再生。QA维

修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、责：职文：正

1、操作控制点及检测频率

序操作名称项目制控计量单位控制要求检测手段检测频率

号

1预过滤操作机械过滤器进出MPa<0.05压力表1次/2小时

口压差

活性炭过滤器进MPa<0.05压力表/2小时1

出口压差次

2软化器运行软化水硬度Mep/L0.2<滴定法

软化器进口压力MPa0.15<压力表小时1次

/2

3精密过滤器精密过滤器进口压MPa0.03-0.05压力表/21次小时

力

4加药装置浓度NaOH)3-4%9计PH次1/2小时

<PH<7

(

资料Word

5反渗透操作原水电导率as/cm电导率小时次

AC)20±5(仪/21

一级膜前压力MPa+0.31.0压力表

一级膜后压力MP八1.0±0.3压力表

一级淡水流量L/min29±2流量计

r级浓水流量L/minr±182流量计

一级出水电导率as/cm<25电导率

B(20±5C)仪

一级反渗透脱盐95%>计算

/AA-B率()

二级膜前压力MPa1.4±0.2压力表

r二级膜后压力MPa±1.40.2压力表

二级淡水流量L/min±217流量计

二级浓水流量L/min±102流量计

二级出水电导率as/cm<1.0电导率

C520(±C)仪

二级反渗透脱盐>85%计算

/B

B-C率()

、自动控制预过滤运行监控2工艺说明：本系统的预过滤设备包括

自动控制机械过滤器和自动控2.1制活性炭过滤器，机械过滤器主要用来过滤水中的物理

杂质，去除水中的悬浮物及部分胶体，活性炭过滤器主要用来吸附水中的余氯、有机物和胶

体物质。设备运行、反

冲及监控：该系统预过滤设备采用先进水平的美国阿2.2,对机械过

滤器和活性炭过滤器的运行控制头（多向控制阀）图祖163/440预过滤自动控制的反洗时

间周与反冲利用钟控马达进行时间程序自动控制，小时，无须人工操作。值班人员按要求作好

记录，监督检查其

24期设定为是否正常运行。使进水压力符合要求。首先缓慢打开总进水阀，操作注意：2.3

开机时，注意检查排水不得有颗粒活性炭出现。、自动控制软化器3资料忸d

3.1工艺说明：软化器主要用钠型阳离子交换树脂来去除水中的钙、镁离子，防止反渗透膜

结垢，影响反渗透系统的正常运行，两台软化器可保证系统不间断生产。

3.2软化器运行监控：该软化器采用美国富来9000控制头（多向控制阀），对软化器运行、

正洗、反冲洗及树脂再生利用钟控马达进行时间程序自动控制，值班人员在软化水制备时应

每2小时测定软化水硬度，控制在0.2

0.2应对软化树脂强制再生。时，Mep/L（钙、镁离子含量）以下。当硬度

大于Mep/L

3.3软化水硬度测定方法

1）乙二胺四乙酸二钠（EDTA0.005M溶液。

2）铭黑T指示剂:称取铭黑Tl.0g与氯化钠100g（比例1:100），混合成固体合剂。

3）氨-氯化镂缓总督认（PH约为10）:取氯化镂5.4g,加水20ml溶解后，加浓氨水溶液

35ml,再加水稀释至100ml,摇匀。

硬度的测定

取水样100ml,置250ml锥形瓶中，加入10ml氨缓冲液及铭黑T指示剂少量，以0.005mol/L

EDTAB准溶液滴定至蓝色即为终点。记录EDTA勺体积V（ml）。

计算

（MXV）X2

.硬度（量克当量/升）=X1000

V水标准溶

液消耗的亳升数；V为滴定时EDTA4中：EDTA为所用标准溶液的摩尔浓度；M。为所取水

样的体积（Vml）水软化树脂强

制再生：强制再生步骤如下：3.4资“brd

3.4.1再生剂的配置：

再生剂为10麻度的氯化钠水溶液（其浓度可用比重计或波美度计测

定），配制溶液的体积至少为树脂体积的2倍。

3.4.2再生过程：

反洗：反时针将箭头钮旋于反洗处，反冲洗水下进上出，使树脂均匀地分散开，除去树脂中

的悬浮杂质、气泡和细碎树脂，洗至出水清澈透明为止。（时间15分钟左右）。

再生：反时针将箭头钮旋于盐水再生处，直至空气止逆阀充满水，且

水开始流入盐水箱为止（最多一分钟）这时反时针旋转箭头钮至盐水和冲洗位置中间，观察

盐水是否抽出，盐水箱水位将缓慢下降（若不

下降反上升或空气进入止逆阀且钢球坠落，则需排除障碍，（见附录）（再生时间约40分

钟左右）。

正洗：将指针钮反时针旋至工作处，正常下排水至清晰及软化为止。

（约20分钟左右）当出水符合要求时，即可投入运行。

3.5停用时的保养

软化水停用3天以内时，应每天更换树脂内的水，即开机用水反冲

5-10分钟，若长期停用，则需用1.5%甲醛溶液浸泡消毒，以防滋长微生物，发生霉变。

3.6软化水运行监测：每天取软化水箱的软化水测硬度。

资料Word

附录控制器故障及排除方法

问题原因排除方法

控制器不能自1、没接上电源1、连接电源2、更换马达3、根据需

2、定时器马达有毛病3、日

动再生要冉生日期按下日期销

期销没插进定时器的日期盘

4、定时器的齿轮串卡住

控制器再生时定时器时间设定有误正确设定时刻

刻不对

控制器不抽取1、低水压2、排水受阻3、喷1、使泵维持压力2、更换排水管3、

盐水射器受阻、喷射器有缺陷清洗喷射器和筛4、更换喷射器和盖

45、阀座没闭合、空气止逆5、清除阀座和止逆阀盘的夹盘物并通过

阀过早闭合6开启阀杆以闭合该阀，否则应更换。

6、把控制程序移置于重注盐水位置或修

理空气止逆阀。

盐水罐逆溢流1、盐水阀保持由升2、盐水重1、用手操作阀杆冲洗掉障碍物2、卸下

注流量没受控制3、空气漏入盐可变盐量控制器，清洗安及钢球3、检查

水管而到止逆阀盐水管各连接地方有无泄漏

1、检查电源2、向盐水罐加盐3、卸

再生后不出软1、系统没再生2、盐水罐内

下喷射器冲洗（包括喷射器筛）4、

化水无盐3、喷射器受阻塞4、

将控制器力量时置于盐水重注位置

空气止逆阀过早闭合

上，以解除空气止逆阀工作。更换或

修理空气止逆阀

间接性或不规1、低水压2、喷射器有毛病1、用泵维持软水器处水压在0.14MPa

则的盐水抽取2、更换喷射器及盖

控制器反洗率1、用了不正确的反洗控制器1、更换正确的控制器2、卸下控制器

过高或过低2、有夹杂物清洗

资料Word

4、精密过滤器操作

4.1工艺说明

精密过滤器用于去除水中较小的悬浮物和固体物质，以减少反渗透膜

负担。

4.2精密过滤器的操作、反冲及滤芯的更换：

正常运行时，打开精滤进水和出水阀，即可向软化水箱注水。每周对精密过滤器（微孔膜过滤

器）进行一次反冲，关闭出水阀和进水阀，开启反冲阀和排放阀，冲洗至出水清澈透明为止。

当精密过滤器使用一周或进口压力达到0.05Mpa时进行反冲洗，经过反冲无效时，应更换滤

芯。

5、加药装置操作

5.1工艺说明

自动计量加药装置主要用于调节软化水PUKf,使其PH直在8.3左右。

5.2操作

在计量箱内，将化学纯的NaoH配制成3-4难度的溶液，调整自动计量泵输出量使其碱液脉

动输出经精滤至软化水箱，在软化水箱取样，微调计量泵输出流量，是其PH值控制在&3

左右。

6、二级反渗透操作监控

6.1工艺说明

反渗透膜是一种只允许水通过而不允许溶质透过的半渗透膜，经过反

渗透可去除水中的大部分离子、有机物和微生物。本系统为二级反渗透，一级R0出水作为二

级进水，利用二级反渗透膜（带正电荷膜）制取高纯化水，同时二级浓水作为一级进水补充，

这样又可提高水的回收利用率。

资料Word

6.2操作过程

6.2.1运行前准备

开机前，开启一级进水阀、高压泵调节阀、浓水阀及主要电源。

6.2.2系统运行

由于设备的各种运行程序都被编好，故只需接通电源，按下去运行按钮，装置即可在编好的

程序范围内自动运行。

反渗透自动运行的主要内容有：

超高压、超低压自动控制；无水和水满自动停机；浓度定时自动排放；

水质在线自动检测；不合格水自动排放报警；定时药洗指示；故障提

木等。

当反渗透运行时，打开电源开关，启动运行按钮，调节高压泵调节阀（阀门第一次调好的开

度可不再调）、浓水阀、淡水阀，使一级膜前

压力在1.0±0.3即a,一级淡水流量在29±2L/min,一级浓水流量18±2L/min;二级膜

前压力在1.4±0.2Mpa,二级浓水流量在10士2L/min,二级淡水流量在17±2L/min,反

渗透PLC发出工作指令，高压泵自动开启，相应的工作阀门打开运行，机上仪表开始进入工

作状态，检查各工作点是否有异常情况（故障指示灯正常时均不亮），

如无异常反渗透即投入正常运行。设备每运行1小时，浓水排放阀自动打开排放。运行

500小时提示清洗（开始向药液箱进淡水，不再向ROTk箱进水。药洗后设备方可正常工

作）。

6.2.3关机

停机前，首先打开一级、二级浓水阀，用RQ/M氐压冲洗膜元件5分

钟，以除去膜组内高盐分，至浓水电导率达到进水电导率后关闭一级、二级高压泵按钮及所有

运行阀门（设备必须注满水），设备进入关机状态。

资料Word

6.2.4操作注意

1）R0系统一旦运行，理论上应以稳定状况持续下去，而实际上经常开启与关闭，每一次开

启/关闭的循环中都使压力与流量改变，这样会对膜元件造成机械应力，所以应尽量减少开与

关的次数。同时开机也越平稳越好。

2）R0系统运行一个时期后，若淡水产量降低，切不可通过提高回收率提高淡水产量，否则

会导致膜元件浓水侧结垢，直接影响膜元件寿命。

3）工作人员严格按操作程序进行操作，非工作人员不得开机，更不能履意调整。

4）若设备出现故障应让专业维修人员根据故障原因找出故障点

及时修复。若不能解决，请和生产厂家联系。严禁非专业人员盲目拆卸维修更换！

6.3系统清洗

当产水量比初始降低10-20%或膜元件脱盐率低于85%寸须对系统进行清洗。

6.3.1清洗剂

常用清洗液为柠檬酸，用RO'配制，配制379升清洗液时加入7.7公斤（分析纯）柠檬酸（约

2麻度），用分析纯氨水调节PH直至*3.0。6.3.2清洗操作

1）设备进入药洗状态，先开启淡水进药箱阀、排放阀，用淡水冲洗药箱几分钟（关闭药箱

排放阀），药箱注满水后，停止设备运行。

2）药液配制：RO产品水在清洗箱中配制2麻度的清洗液。

3）药液的使用：打开进药阀、药液进泵阀、回药阀、关闭其它运行阀门，开启药洗泵，使

药液在设备内循环清洗L0T.5h后，关闭药

洗泵及药资料Word

洗阀门，膜元件清洗完毕。

4）冲洗：打开进水阀、浓水阀、淡水阀，开启高压泵进行冲洗，使

出水PH值与进水PH值相同时，方可进入运行状态。

6.4维护与保养

1）精密过滤器滤芯使用一定时间达不到出水要求时需更换。

2）电器元件避免与水直接接触。

3）若R0系统彳？运2-5天,须注意膜元件注满水（不可在干燥条件下

贮存，干元件会损失通量，且无法恢复）；保护系统免受极端温度变

化。为防止微生物衍生，每2天用低压冲洗方法来冲洗R0H置或在

运行条件下运行2-3小时，夏天每天操作一次。

4）若停机5-30天用低压冲洗或在运行条件下运行1-2小时，每天重

复上述操作一次。

5）长期停用的保养：

首先清洗膜元件，然后注满浓度为0.1-1.0%甲醛溶液作为RO系统的

杀菌和长期停用的保护液（注：膜元件至少使用24小时后才可与甲

醛接触）。

6）设备重新开机前，需认真检查各部件是否正常，如有异常须及时

更换修复。

7、原水箱

7.1工艺说明

原水箱用于贮存原水，对原水起缓冲和连续稳定供应的作用。

7.2原水箱的操作

运行时，开启原水阀使原水储存在原水箱内，当水达到A500L时，

开启资料Word

原水箱底侧出水阀，关闭循环回水阀，开启原水泵使原水输送到多介质过滤器。

7.3原水箱的清洁

7.3.1纯化水系统每班生产结束时，操作工用洁净的擦布浸原水擦拭原水箱的外表面至清洁,

无污迹无液迹。

7.3.2每三个月生产结束时，操作工用洁净擦布浸2辘酸氢钠水溶液擦拭原水箱内表面两遍；

用饮用水冲洗两遍，排掉清洗水。再用洁净擦布浸5%H0（拭原水箱内表面两遍；静置15分

钟后，用饮用水冲洗一遍，准备待2?用。

8、纯化水贮罐

8.1工艺说明

纯化水贮罐用于贮存纯化水，对纯化水起缓冲和持续循环稳定供应的作用。

8.2纯化水贮罐的操作

正常运行时，开启循环回水阀，供水阀，开启循环供水泵向各使用点供水或循环。

8.3纯化水贮罐的清洁

8.3.1纯化水系统每班生产结束时，操作工用洁净擦布浸饮用水擦拭纯水箱的外表面至清洁

无污迹无液迹。

8.4纯化水运行监测：每运行两小时取进纯化水贮罐的纯化水，监测

其PH值、电导率及氯化物都必须符合Chp2000版标准。

9、纯化水贮罐及输送管道的消毒

资料Word

消毒类型：臭氧消毒

消毒周期：7天/次

消毒时间：60分钟

纯化水中臭氧浓度：＞0.64mg/L

消毒方法：

在纯化水储罐中蓄水500L,关闭纯化水贮罐进水阀、纯化水排放阀，打开臭氧发生器，向纯化

水贮罐通入臭氧，30分钟后（本机的臭氧产量为3g/h），打开纯化水循环泵，使富含臭氧的

纯化水在贮罐与使用点的管路间循环（循环时间60分钟），关闭纯化水循环泵，将纯水储

罐内的水排净；重新制备纯化水冲洗贮罐与使用点的管路15分钟，

关闭纯水排放阀，消毒完毕。

10、呼吸器

10.1工艺说明

呼吸器是纯化水贮罐内纯化水保持无菌度和避免贮罐内供水时产生真空的装置；此呼吸器是

聚四氟乙烯滤材，孔径为0.2"mi10.2呼吸器的操作及滤芯的更换

(1)呼吸器新购进时，必须有厂商出具的无菌证明书。新呼吸器直

接安装于纯化水贮罐的快装卡上即可使用。

(2)当呼吸器连续使用六个月或不到六个月而纯化水贮罐内纯化水

的微生物检查不合格时(此时二级膜淡水微生物检测合格)，即应更换呼吸器壳内的滤芯，并

有记录。更换滤芯时，纯化水循环系统停止运行；关闭呼吸器阀门，把呼吸器快装卡打开，换

上新滤芯后，上回贮罐打开阀门准备待用。

10.3呼吸器的清洗：每周生产结束时，应把呼吸器快装卡打开；把滤芯取资料则■<!

出后用纯化水冲洗两遍，再上回冲洗过的滤壳内；安回纯化水贮罐。

1.1微孔膜过滤器

1.2工艺说明

微孔膜过滤器是孔径为0.22pm聚四氟乙烯滤材，是保证纯化水经过供水管道后微生物指标

合格的过滤装置。

1.3微孔膜过滤器操作及滤芯的更换

正常运行时微孔膜过滤的进口阀全部打开，微孔膜过滤器过滤纯化水时顶部排空阀微开，排

空阀有纯化水流出后即刻关闭。

当微孔膜过滤器连续使用6个月或微孔膜过滤器前后压差大于等于0.05Mpa时，即应更换新

的滤芯。新滤芯必须有厂家提供的无菌检查证明书，更换滤芯要有更换记录。

1.4微孔膜过滤器的清洗：每周生产结束时，应把微孔膜过滤器两端

管路上的快装卡打开；把出口当进口；把进口当出口用纯化水反冲洗

两遍，再上回原管路。

12、紫外线消毒器

12.1工艺说明

紫外线消毒器是激发255nm紫外光，紫外光照射一定时间就能杀死纯

化水中微生物的装置。

12.2操作运行:

安装好后，先通水，然后接通电源，按下开关，观察灯管亮3—5分

钟后，设备进入正常工作。

12.3操作注意

资料Word

12.3.1通水运行前先检查两端不得漏水，石英管内壁也不得有水珠

12.3.2灯角插座应按号或按颜色插入。

12.3.3接地保护。

12.3.4避免紫外线直接照射人体。

12.3.5消毒器不要装置在过于潮湿和冲击震动的地方，湿度大容易引起电器元件损坏，冲

击震动过大引起灯管和石英的损坏。

12.3.6石英管定期擦洗时使用酒精作擦拭洗液。

12.4常见故障及排除方法

故障原因排除方法

石英管、石英管破裂；1、端压盖

1、更换石英管；、均匀拧紧压盖

端部漏水未拧紧。2螺丝至不漏水2为止；不得拧得过

紧。

、电压低；12、石英管外壁

杀菌效1、调整电压；2、清洗石英

附着物；3、灯管辐射强度

率低管；、更换灯管3

武70UP

4灯和、熔断丝烧断；12、插座内、更换熔断丝；12、插牢插

灯管不灵部插片脱断；3、灯管插座没插座；、如插片脱焊再焊牢；3、

牢；4、镇流器是否损坏；、发发现损坏必须更换。4

光L极管是否损坏；5、电桥是

否坏；6、信号变压器是否坏。

7

资料Word

12.5检查及更换

当紫外线杀菌器的灯管连续运行1000小时时，必须由厂家检测其255nm波长的光强度，若

达不到杀菌效果应更新紫外灯管且更新及使用时间应有记录。

13、纯蒸汽发生器

13.1工艺说明

利用水蒸汽把纯化水加热产生高温热水或纯蒸汽的装置。

13.2纯蒸汽发生器的操作

当供水箱内具有80L以上纯化水时；则开启纯蒸汽发生器供水泵，同时开启蒸汽阀，使蒸汽

在一级内加热纯化水，使其产生纯蒸汽，进入二级后排出.此时应随时排出蒸汽冷凝水，保持

冷凝液面低于观察镜的1/3位置.当纯化水贮罐内纯蒸汽压力达到工艺要求时，应先关闭蒸汽

阀后关闭供水泵.

13.3维护与保养