执业药师药事管理与法规模拟题259VIP

执业药师药事管理与法规模拟题259最佳选择题

每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.

国家药品编码中，药品本位码的组成不包括A.药品国别（江南博哥）码B.药品类别码C.药品监管码D.药品本体码E.校验码正确答案：C

2.

组织实施GAP认证，颁发《中药材GAP证书》的部门是A.国家食品药品监督管理局B.国家农业部C.国家质量监督管理总局D.省级药品监督管理部门E.省级技术监督管理部门正确答案：A

3.

根据《野生药材资源保护管理条例》规定，下列说法错误的是A.禁止采猎一级保护野生药材物种B.采伐二、三级保护野生药材物种，必须申请采药证和采伐证C.一级保护野生药材物种除国家另有规定外，实行限量出口D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级野生药材物种E.违反野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款正确答案：C一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

4.

由县级以上药品监督管理部门发放给药品零售企业的是A.炮制规范B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照正确答案：C药品零售企业是经营企业，A、B、D均与其无关；E营业执照由工商行政部门发放，故C正确。

5.

《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B.由国务院药品监督管理部门制定C.由国务院卫生行政部门制定D.由国务院中医药管理部门制定E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定正确答案：E

6.

在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚A.生产、销售的以婴幼儿为对象的假药、劣药的B.擅自委托或接受委托生产药品的C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D.生产没有国家标准的中药饮片的E.擅自为医疗单位加工制剂的正确答案：A本题考查从重处罚的情形，从重处罚一般针对后果较严重或性质较恶劣者，如以婴幼儿为对象。BCDE均为一般违法情形。

7.

《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是A.药品研制、检验、信息咨询的单位B.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人C.所有与药品相关的单位或者个人D.所有从事药品使用的单位或者个人E.中华人民共和国境内从事药品的生产、经营和使用的单位或者个人正确答案：BA、C、D为明显错误项；E为混淆项，但所包含的内容不全，故B正确。

8.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品B.列入国家基本药物目录的药品C.列入中华人民共和国药典的药品D.列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性的药品正确答案：A注意记得医保药物由政府定价或政府指导定价即可。

9.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品批发和零售企业D.新开办药品批发和零售企业E.新开办医疗机构药房正确答案：D新开办的药品经营企业，需在取得许可证30日内申请GSP认证。

10.

依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是A.生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾的B.生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的C.生产、销售假疫苗的D.生产、销售的假药被使用后，造成10人以上轻伤的E.生产、销售的假药被使用后，造成5人以上轻度残疾的正确答案：AB、C为“足以严重危害人体健康”；D、E为“后果特别严重”。

11.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A.运输证明B.运输证明复印件C.运输证明副本D.运输证明副本复印件E.准予运输证明正确答案：C

12.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时A.应由医院自行到药品批发企业提货B.应由药品批发企业将药品送至医院C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货E.应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院正确答案：B

13.

受理医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》换发申请的部门是A.市级卫生行政部门B.市级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门E.国务院药品监督管理部门正确答案：A

14.

《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调建立医药卫生人才保障机制，充分发挥A.执业药师在加强药品行政监管与技术监管方面的作用B.执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用C.执业药师在规范药物非临床研究与临床试验质量方面的作用D.执业药师在消除药品安全隐患与保证药品生产质量方面的作用E.执业药师在提高药品经营效益与社会效益方面的作用正确答案：B

15.

根据我国《疫苗流通和预防接种管理条例》，县级疾病预防控制机构可以A.向疾病预防控制机构销售第二类疫苗B.向个体诊所销售第二类疫苗C.向接种单位销售第二类疫苗D.向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗E.向定点零售企业销售第二类疫苗正确答案：C

16.

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的工作所在地有效E.在取得者的身份证发放地有效正确答案：B

17.

经营乙类非处方药的普通商业企业必须A.持有《药品经营许可证》B.配备执业药师C.通过《药品经营质量管理规范》认证D.经省级或其授权的药品监督管理部门批准E.配备经省级药品监督管理部门培训的药学专业技术人员正确答案：D

18.

非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以A.根据国家药品监督管理部门公布的大小使用B.根据省级药品监督管理部门规定的大小使用C.根据专有标识的坐标比例决定其大小D.根据不同剂型决定其大小E.根据实际需要决定其大小正确答案：E非处方药专有标识大小可根据实际需要设定，但色标要求和坐标比例须按SFDA公布的使用。

19.

以下不符合《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的是A.医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理B.医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理C.医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则D.药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药E.普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药正确答案：D药品生产、批发企业不得直接向患者销售处方药。

20.

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，提供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的，省级药品监督管理部门应撤销其批准证明文件，且A.在1年内不受理其申请，并处罚款B.在2年内不受理其申请，并处罚款C.在3年内不受理其申请，并处罚款D.在4年内不受理其申请，并处罚款E.在5年内不受理其申请，并处罚款正确答案：E

21.

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重的不良反应D.说明书中已经载明的不良反应E.说明书中未载明的不良反应正确答案：A

22.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，首次进口不满5年的药品，其不良反应报告的范围是A.新的不良反应B.有死亡病例的不良反应C.严重的不良反应D.所有的不良反应E.所有的药物不良事件正确答案：D进口药品5年内报告所有不良反应，满5年的只报告新的和严重的不良反应。

23.

《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验正确答案：D

24.

下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是A.经营方式变更B.经营范围变更C.注册地址变更D.企业名称变更E.企业质量负责人变更正确答案：D

25.

某新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请属于A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.药品再注册申请正确答案：D

26.

根据《药品经营质量管理规范》(2012年修订)药品批发企业的企业质量管理部门负责人应当具有A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历E.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，和3年以上药品经营质量管理经验正确答案：D

27.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，制剂使用过程中发现不良反应，下列处理措施中不正确的是A.按有关办法的规定予以记录B.按有关办法的规定填表上报C.及时收回制剂，并予以销毁D.保留有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查E.保留病历至少1年备查正确答案：C

28.

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗机构配制的制剂质量负责的是A.医疗机构负责人B.医疗机构药学部门负责人C.制剂室负责人D.药检室负责人E.药检人员正确答案：A与GMP相似，医疗机构负责人对医疗机构制剂质量负领导责任，注意并非药学部门负责人，制剂室负责人或药检室负责人。

29.

批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的部门是A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门E.县级以上地方药品监督管理部门正确答案：D注意医疗机构的制剂管理一般由省级药品监督管理部门负责。

30.

药品召回是指A.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品C.药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的药品D.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品E.药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品正确答案：D注意关键词“药品生产企业”、“按规定的程序”、“安全隐患”。

31.

药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责不包括A.确定本机构用药目录和处方手册B.审核本机构拟购人药品的品种、规格、剂型等C.建立新药引进评审制度，负责对新药引进的评审工作D.组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药E.负责本机构内药学部门人员的任免正确答案：E药事管理委员会主要对药品负责，而非人。

32.

根据《医疗机构药事管理规定》，有关临床合理用药说法错误的是A.医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核B.医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度C.医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与干预D.医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作E.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则正确答案：D

33.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均A.按无许可证生产药品处罚B.按非法经营处罚C.按生产假药处罚D.按生产劣药处罚E.按非法销售处罚正确答案：C

34.

用于运输、储藏的包装标签，可不标注的是A.药品通用名称B.药品规格C.适应证D.生产日期E.批准文号正确答案：C

35.

关于药品标签中药品名称的书写，错误的是A.药品通用名称应当显著、突出，并在上1/3或右1/3范围内显著位置标出B.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.药品商品名称不得与通用名称同行书写E.药品通用名称字体以单字面积不得大于商品名称所用字体的1/2正确答案：E应是药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。

36.

为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为A.零售药店B.零售连锁药店C.医疗机构D.定点零售药店E.定点医疗机构正确答案：D

37.

根据《中华人民共和国广告法》，不得发布广告的药品为A.处方药B.中药饮片C.化学药D.原料药E.毒性药品正确答案：E

38.

根据《药品广告审查办法》，药品广告内容需要改动的，应当A.申请广告许可事项变更B.申请广告登记事项变更C.申