药品经营质量风险排查评估与控制表新

风险因预期风险评估（未发生风险管控措施和预防（原因结果严风险级发生后评估及控制无法保证药品违规经严格的不时可能发确立企业全面的计算强对公司全体员工药品批发企向私人销售少量药无法提供有效的药事服务指导，无法保证用药安全出现违时可能发绝大程度超越核无相关质量管出现违计算机系统控制经营经营不药监部门公告的不合格药品或抽检出现不合格涉嫌经营不合会导致抽查时才质管部加强质量信息评估时间：20150425组织机质管部受其他部门领导或兼职其他质管部没有独会导致巨大损失，出现违规风险GSP要求，设立绝大程度预防措体系文质量管理人不能保证对药出现违P要求组织机构内审时对质量管理人员兼职排查；综合部加强质量管理人员管理工作。绝大程度预防措制度不符合公司实际经制度无效，相出现违查时才能中等风预防措制度时效性制度已经失时出现违查时才能中等风质管部加强质量信息预防措制度不具有可操作性或制度与操作无法保证制度出现违质管部加强各部门的绝大程度预防措销毁过程部制度的形成过程不具有追溯性、导致体系混乱、制度有效性、统一性存疑不符合GSP绝大程度预防措岗位人员不了解相关程序和岗位职不能保证规程会出现质管部加强对各部门的体系文件执行进人员进行专项培训和绝大程度预防措不合格可疑药品是否合格不由不能保证确认会导致加强岗位人员培训认的药品予以追回重现此类事件质管部要绝大程度预防措不合格药品的销毁未经质管部现场不能保证销毁会导致预防措不合格药品召回不是质管部负责组不能保证召回会导致质管部负责组织。较大程度未按规未按计划进不能保证质量出现违时才会发加强岗位人员培训绝大程度预防措质量体系要素发生改变时没有开展不能保证体系会导致时才能发强岗位人员培训工素发生改变后第一时预防措内审完后没不能保证问题会导致时才会出质管部对内审不合对未整改的项目进行绝大程度预防措风险评未对药品流通过程中质量风险进行会导致时才会出立即进行风险排查绝大程度预防措从业人或继续培训不合格不能保证有效履度规程完成工作会出现较大损失，出现不良信誉前岗位操作进行评估大程度被冷冻药品岗位的工作人员没有通过相不能保证冷藏、会出现较大损失，出现不良信誉前岗位操作进行评估系统登作计算机不用输入用户名和密码等身份确认方不能保证记录操会出现时才可能数据不经质管部审改原因及过程未在系统日志不能保证修改的合法性和数据的出现违完善计算机数据修无门禁系统不能阻止无关人预防措施可或门禁管理库签字及佩戴仓库不能保证库房安冷库无备用不能保证停电时非常少出改造供电电路或增预防措施可发电机或发冷藏药品的储存电机运行不发电机组的维护工冷藏车无或不能自动调基本不会为冷藏车安装温度预防措施可控温度、显保冷链药品运输质示温度、存取和读取温度检测数据保温箱无显偶尔会出为保温箱加装显示预防措施可示箱内实际箱内实时温度和定温度和定时时记录箱体内温度记录箱体内数据并能导出读取温度数据并能导出读取做好保温箱维护工记录数据的保温箱内药不能保证冷链药偶尔会出保温箱内药品不能预防措施可品与蓄冷剂品在运输过程中非规范运输的冷链药品并按不合格药品岗位培训及考核储存、运输设备定期检不能保证设施设非常少出预防措施可查、清洁和维护无人负未按有关规定对计量器具、温湿度设备校准或不能保证计量器具、温湿度设备偶尔会出严格按要求校准和检定，定于每月10预防措施可未对供货企不能保证供应商会导致巨大预防措购进药业质量信誉和购进药品的合施可杜法性和药品的质未经审核批不能保证首营品会导致巨大预防措准便开始业施可杜首营资料未不能保证资料的会导致巨大预防措盖企业原印真实性和来源的施可杜随货同随货同行单及印章与备不能保证来源的合法性和药品的会导致巨大加强收货员岗位培训工作；拒收药品，联系供货商确认单据的真实性，药品收对随货同行不能保证药品来会导致巨大预防措单与实货不施可杜供货商提供对应的同行不能保证收货的会导致巨大同行单所载符合规范要冷链药品到不能保证冷链药会导致巨大预防措品质量及可追溯施可杜GSP药品的收货的规输时间等质量控制状态按规定要求保存药品运输过程温度冷链药品运不能保证冷链药会导致巨大预防措输温度不符施可杜合要求未拒药品验未按规定对不能保证入库药会导致巨大预防措待验药品进施可杜验收抽查的样品不具有不能保证验收结会导致巨大预防措施可杜不能保证药品质会出现较大预防措施可杜冷链药品未在冷库内完不能保证冷链药品在验收过程中会出现较大预防措施可杜收货验收后未按规定对不能保证药品是会导致较大预防措施可杜电子监管码进行扫码和药品储会出现较小预防措施可杜不合格库存中发现会造成有问题药会导致巨大立即排查是否有问题药品流出，库存中发现有问题或疑似有问题药品要立即在系统内锁定停售，等待质管部确认，预防措药品管有问题或疑施可杜似有问题药品未在系统不合格药品不能保证质量确会导致巨大预防措未经质管部认的准确性和处施可杜盘点处会导致巨大存在较大完全被控药品出库、复药品出库未不能保证药品质会导致巨大不能保证售出的会导致巨大包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的药品不得预防措施可杜箱内有异常不能保证售出药会导致巨大预防措响动或有液施可杜体渗漏仍出不能保证售出药会导致巨大预防措施可杜冷藏药品的不能保证售出的冷藏药品的质量会导致巨大预防措施可杜发货未在冷药品拼箱发货的代用包不能保证拼箱的会出现较小预防措施可杜装箱没有醒对实施电子不能保证电子监会出现较小预防措监管的药品管数据的准确可施可杜出库时未扫运输工具及相冷藏药品在运输过程中可能发生设不能保证突发情况下药品的质量会导致巨大预防措施可杜塞等突发事运输操装入药品前不能保证冷链药会导致较大预防措品运输温度的适施可杜冷藏车预冷至符合药品包装标识的未按验证确不能保证冷链药会导致巨大预防措品运输温度的适施可杜保温箱内合理放置与温度控制和运输时限相适宜的相应数冷藏车内未不能保证冷链药会导致较大预防措启动温度记品运输温度的可施可杜录设备或保温箱未温度不能保证车厢内证冷藏药品运输会导致巨大5cm，药品码放预防措施可杜5cm会出现巨大会出现巨大不能保证人员与会出现巨大不能保证运输时会出现较大不能