医疗器械风险管理文档

衰竭的辅助治疗。责任范围总经理对风险管理过程的实施负责技术部主任收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品风险分析，在设计中实施措施，使产品风险降低到可接受的程度生产部主任负责工艺过程控制和原材料管理，归避产管理者代表兼质管部主任负责产品质量方面的信息，参与拟制风险管理报告，归避相关产品风险医生从医学角度估计伤害程度办公室副主任负责产品上市后使用过程中与产品风险有供销部副主任3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中伤性分析，伤害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩1风险的严重度水平代号轻度轻度伤害或无伤中度中等伤害致命一人死亡或重伤灾难性多人死亡或重伤2风险的概率等级代号频次(每年)极少很少偶然有时经常4321灾难致命中度轻度经常6UUU有时5UUR偶然4URR很少3RRA非常少2AA极少13.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应实施合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献3.4对伤害概率不能加以估计的危险处境，应编写一个危险的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部实施合理可行降低法将风险降4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险4.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资4.5各部门应确保经判定的危险处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证4.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应实施本计准则进行评价，对判断为不可接受的应实施进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险，供销部应配合技术部决定那些剩余对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对实施措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证6.2各部门应配合评审组成员利用《不合格品控制程序》及《忠告性通知和不良事件控制程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评6.3依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被7.1在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的应保持综合剩余风险的评价结果记录在产品销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求见风险分析记录(故障模式影响及危险性分析)对XXXX型号XXXXXXXXXXX在生产阶段进行了责收集各部门分析的结果并按照16号令(医疗器械注册管理办法)的要求和表1:前和肠镜检查前的准备及慢性肾功能衰竭的辅助治疗。经过生产厂家培训指导已熟悉掌握治疗机基本性能的操作者按照产品使用技术说明书在正常室内环境下自行使用或辅助他人使用，老年人和小孩慎用；有肠疗的禁忌症者，不可使用治疗机进行治疗。否//是，治疗时辅助器械(注液管)与受疗者的肛门和结肠腔侵入式接触，时间在30～45min,侵入后直至治疗完成；辅助器械(注液管)还会与操作者的手表面接触，时间即为辅助受疗者侵入注液管的过程，操作者手带一次性医用手套。生物学危险：注液部件材料生物相容性利用下列材料：电子元器件、加热管、带护套绝缘导线、PP材料接头、PE管、PVC管、ABS料阀座、PVC塑料外壳结构件，与玻璃钢人体工学诊疗床共同使用(选配)。与人体接触部分用一次性无纺布床单。化学危险：治疗机的组成材料带来的对环境的污染物是，注入患者的水是经过净化后加热到36℃才进到人体肠腔内，有热能传递给患者。注入的水的温度过高或过低是，由治疗机的注液管注入水分子(持续注液，受疗者自行控制肛门收放排泄，可暂停)置换结肠黏膜、肠腺和毛细血管中的病原体及毒素。再将药液通过注液管注入肠腔内，药物透过肠腺和毛细血管进入循不正确配方危使用药物没有遵从医嘱或不植?否否是，由用户按使用和技术合并说明书的规定方法对治疗机表面进行清洁以及配套使用的治疗床进行消毒(即说明书上的生物学危险否是，当注液时，肠腔压力表显示出肠腔压力值。达到限值压压力危险力保护启动理?否使用?是，当患者进行药物治疗化学危险：使用物是，有漏电流，但控制在允许范围内。电能危险感?是，238CXXXXXXXXXXX采用开关电源、继电器、温度控制仪组成电路对电磁干扰敏感，主控制电路受影响。是，有电磁辐射。电磁能危险：影响附近环境的其他设备是，一次性注液部件使用导入肠腔管，是标配，用户也可选购，说明书有说明。信息危险：是，经过培训的我公司认可的专业维护人员。信息危险238C无软件嵌入//治疗机有储存寿命，为8年；一次性辅助器械也有储存寿命，为2年。要求详见使用和技术合并说明书。信息危险：限制未充分公示。否治疗机在储存、搬运和运输过程中受到撞击和挤压继续使用超过寿命的仪器带否治疗机的一次性辅助器械(注液部件)使用后应作为医疗垃圾处理设备报废后，常规的医疗器械报废处置，238C治疗机无有毒有害元件，由使用医院自行处置。信息危险是，治疗机的安装和使用操作要经过我公司专门的培训方可使用说明书中的注意和警告信信息危险否/是，当流量计的调节开关旋钮到最小时，未有水流通过，会造成治疗机缺水，加热超热保护，停止工作；当温度控制仪的目标温度设置错误，也会使主机面板的操作键或旋钮设计可能带来的否一次性辅助器械(注液部件)为附件运行危险是，手控器接口；238C通过手运行危险极管分别显示水压低、超压、信息危险否是，治疗机应由经过培训医务人员或经过本公司专门培训过运行危险是，治疗机界面的启动按钮是用来启动一个受控的运行模式，之后可以使用手控器进行运行危险是，238C治疗机有超压、过/欠温、水压低光报警、结束治信息危险否否否是，温度控制仪、关键电路、运行危险风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危险事件序列参表2:编号合理可预见危险急憩室炎；溃疡性结肠炎；回肠炎(处于急性炎症阶段);急性腹痛；肛裂/肛瘘管；腹疝气；严重的痔；直/结肠癌/肿瘤；近期有胃肠道出血、穿孔；肝硬变；严重的心血管疾病、严重贫血；血管动脉瘤；身体虚弱；癫痫；精神病等病状下生物学危险1辅助器械(注液部件)材料的选择未经过生物学评价2使用了生物不相容的材料辅助器械(注液部件)插入到患者肛门内5至8CM,也会跟操作者手有接触化学危险医用垃圾没处置，乱扔热能危险1治疗机的温度控制仪的失效，导致注入到患者肠腔内的水或药的温度编号无法控制加热器，使得加热器不断持续加热水温升高2治疗机的温度控制仪和加热器的失效，自来水未经过加热，水温低造成3注药温度控制仪和加热器以及压力控制保护失效，药温过高或过低造过高或者过低不正确配方危险1用于治疗药物未遵医嘱2使用不合法药物药物注入患者肠腔生物学危险共同使用诊疗床，注液口消毒不当，或消毒剂选择不当，有残留患者或其他人员直接接触设备和注液口压力危险1注液时肠腔压力过大：2注液流量过大，注液量过多，排污不3治疗机压力保护失效不受控水注入到患者肠腔内化学危险药物治疗所使用药物发生降解物药物注入患者肠腔电能危险设备绝缘设计不符合要求或，设备无编号可靠的接地部件电磁能危险电磁干扰使治疗机运行不正常电磁能危险治疗机工作时可能对其他设备产生干扰影响在运行的其他设备信息危险说明书一次性辅助器械(注液部件)选购信息不明确使用了不匹配的注液部件信息危险治疗机由非生产厂家认可的专业人员维修使治疗机运行不正常信息危险治疗机有储存寿命，为8年；一次性辅助器械也有储存寿命，为2年机械能危险治疗机在储存、搬运和运输过程中会受到撞击和挤压治疗机伤害或影响使用运行危险电子元器件老化继续使用超过寿命期的设备带来的使用危险信息危险一次性辅助器械(注液部件)使用后未作为医疗垃圾处理仪器报废后，未按要求处置有毒有害元件污染环境编号运行危险未经过专门培训的人员使用设备设备测量不准，运行异常或其他问题运行危险未能适当的进行安全信息提供操作不当，产生安全问题信息危险主机面板上的按键和旋钮的标识不清晰，致使未能按要求进行操作操作不当运行危险一次性辅助器械连接错误注液口和排水口混淆，连接不当运行危险手控器连接错误设备接口连接不当信息危险警示灯出问题，按键或旋钮、仪表显示错误或误设置控制失灵运行危险治疗机使用人员未经过培训治疗机不能正常工作运行危险启动使用者动作按键出问题治疗机注液无法启动信息危险报警的指示灯或蜂鸣器出问题使用不正常设备运行危险温度控制仪、关键电路、关键电器元件等出现问题导致仪器不能正常工作风险评价记录危险编号类型R1进行安全信息告知在使用和技术合并类型可预见危险2在进行结肠治疗前，需要做指检，成阴性方可使用。3使用治疗机前，进行问询，掌握患者的身体状态。说明书“肠疗的禁忌症”生物学危险U1对用户选择的基本消耗品的材料的化学性质限制2在使用说明书中注明：肛管、注液管、排污管为塑料件，其浸提液应符合a).细胞毒性试验应不大1生物性能检验报告2见采购合同化学危险A热能危险R1治疗机的注液温度设为为36±1.1.5℃,超出此范围的液体都不能进入人体。低于34.5℃为欠温，高于1经同类型治疗机10年的临床使用，超过10万人次治疗，未发生注液温度过低过高引起的伤害。危险编号类型37.5℃为过温和高于40+1.5℃限温。2系统设有二组温度控制当加热超时或超温时，自动停止向人体注液。3238C注药加热是低功率加热器，设置有药液自重压力控制加热器断开保护。4系统设有手动停止治疗、关闭加热器、关机、切断电源的开关按钮。5培训(包括阅读说明书)操作者必须掌握对温度的控制原理和操作方法，防止不适当的注液温度造成的危险。2详见型式检验报告；3使用和技术合并说明书4技术要求AA危险编号AA类型险R1治疗机使用药疗时，告知剩余的风险在使用和技险R1一次性使用的器械：使用说明书明确规定下列器a).肛套管总成、注液管、排污管、冲洗器的连接胶管均为一次性用品；一次性用品；2一次性使用：治疗床贴身用床单，治疗用开叉裤3治疗室以及诊疗床消毒在使用说明书中注明：每天用紫外线消毒治疗室和注液部件是一次耗材，使直接以医疗垃圾处理；治疗室以及诊疗床需按使用说明书中日常保养类型治疗床，必要时一个病例消压力危险R1设计控制a).系统设计中有一系列的b).系统设计有二组压力控制元件，分别检测高位注液每一级的处理都能及时的泄压。c).当注液压力达到警界值：低位注液压力为9±1kPa,高位注液压力为15±1kPa,保护系统产生报警信息给操作者警示，并自停1经同类型治疗机10年的临床使用，超过10万人次治疗，未发生注液压2详见型式检验报告；3使用和技术合并说明书4技术要求危险编号类型e).系统设计有压力表，显示肠腔压力，使操作者能直观看到压力值，可及时处理：用手动强排或暂停治疗，避免肠腔压力过大造成2生产过程的控制在生产过程中和检验时，确常。3生产后的定期检验中包括对注液压力系统的检验；在‘使用说明书中’已明确5操作者的培训AA危险编号AA类型培训(包括阅读说明书),要求操作者必须清楚知道不适当肠腔压力危险，以及控制肠腔压力的原理和方法，掌握观察和询问受疗者能耐受压力的技能，使之能在治疗中密切关注受疗者反应。及时处理，防止肠腔危险R1治疗机使用的药液由医生处方。操作人员遵照处方用药，治疗过程一直监视受疗者，出现不适，可及时中止治疗。2安全信息告知。在使用和技术合并说明危险U治疗机属于I类B型医用电气设备，治疗机产品符合治疗机经省医疗器械质量监督检测站检验合格；危险编号类型“GB9706.1-2007医用电气设备第一部分安全通a).对可触及的金属部件、加热管保护接地，设备有金属外壳，其他可触及的导电部件均与保护地可靠连接，设备的网电源输入插头有保护接地端子；使用安全特低电压DC24V;c).电源输入端有漏电断路器，脱扣电流：≤30mA,脱扣时间≤0.1秒。1)生产过程的控制a).生产过程工艺按正常工作温度下的连续漏电流和潮湿预置处理后的连续漏电流均符合见产品型式检验报告见检验规程类型KYD-238XXXXXXXXXXX产品的企业标准’制定；b).最终检验包括对漏电流的检验。2)生产后的定期检验中包括对漏电流的检验和漏电电磁能危险R设计时执行YY0505标准要求，满足电磁兼容。XXXX型号XXXXXXXXXXX在设计中采用继电器和开关电源组合电路，电磁干扰对继电器影响控制在标准内，,开关电源采购了电磁兼容性良好的，电磁辐射对其干扰都在标准要求内。详见电磁兼容报告：报告编号ZC15050685电磁能危R设计时执行YY0505,满足详见电磁兼容报告：报告编号ZC15050685AA危险编号AA类型险危险R使用我公司生产与XXXX型号治疗机配套的一次性注在使用和技术合并说明书中有指明工艺图样中有注解见工序检验规程危险R1生产后例行检验要求在需要定期维护和校准的部在储存和使用期限内，个别零、部件的早期失效或损坏，可通过日常、定期维护的维护、校准、维修由我公司专业人员负责，或者由我公司授权的专业人员进行在使用和技术合并说明书中有指明AAAA危险编号AAAA类型维修，避免由维修引起功能危险R在培训过程也会告知，并在机器的使用和技术合并说明书中也也有载明，机器名牌上也有机器有效期。详见使用和技术合并说明书险R防震包装，木框加固。并有运输过程防重物、淋雨、勾拉、正向放置等标识见使用和技术合并说明书危险U安全信息告知，设备使用期见使用和技术合并说明书危险R安全信息告知，一次性注液部件做为一般医疗垃圾处理即可见见使用和技术合并说明书有指明危险R1治疗机的设计控制治疗机的设计中充分体现1见设计开发文档有设计控制2安装培训记录3见使用和技术合并说明书有明确指明A危险编号A类型2使用说明书明确要求应在医院(疗养院)中使用，操作人员应为专业肠疗师，(护士以上学历、职称)3公司负责对用户进行免费培训，现场操作培训，直至操作人员能独立工作。完全掌握：治疗机的性能；肠疗的技能；应急处理方法。危险R1治疗机的设计控制治疗机的设计中充分体现2使用说明书明确要求应在医院(疗养院)中使用，1见设计开发文档有设计控制2安装培训记录3见使用和技术合并说明书有明确指明类型操作人员应为专业肠疗师，(护士以上学历、职称)3公司负责对用户进行免费培训，现场操作培训一周以上，直至操作人员能独立工作。完全掌握：治疗机的性能；肠疗的技能；应急处理方4在触及到电能的地方都标贴有安全警告标识，非专业人员勿拆修。或信息危险R1治疗机的设计控制治疗机的设计中充分体现友好的设计：标识清晰易认；操作简单易错功能，自动与手动相结1在设计开发文档中体现2使用和技术合并说明书也有指明AAAA危险编号AAAA类型合，相容、互锁功能；危险R设计时，就设计注液口是唯一能接上注液部件的接口，且有清晰易认得标识见使用和技术说明书有指明危险R在手控器接口端都有清晰易认得接口标识见设计图样上说明使用和技术合并说明书上也有指明危险R治疗机的设计中充分体现设计开发文档中体现危险R1使用说明书明确要求应在医院(疗养院)中使用，操作人员应为专业肠疗师，(护士以上学历、职称)2公司负责对用户进行免费培训，现场操作培训一周以上，直至操作人员能独立工作。完全掌握：治疗机的1见安装培训记录2见使用和技术使用说AA危险编号AA类型性能；肠疗的技能；应急处危险A危险R治疗机的设计中充分体现出厂检验规程中有明确要求危险R1根据治疗机使用的部件寿命，防止由于部件老化造成安全性的降低带来的危险，规定：治疗机的储存期限为八年，从生产日期计需经过生产后例行检验后，3生产后例行检验要求在见使用和技术说明书危险编号类型4需要定期维护和校准的部件有：温控器/温度传感器，压力开关/传感器在储存和使用期限内，个别零、部件的早期失效或损坏，可通过日常、定期维护和维修解决，计量元件一年校检一次。5XXXX型号XXXXXXXXXXX的维护、校准、维修由我公司专业人员负责，或者由我公司授权的专业人员进行维修，避免由维修引起功能6超过储存和使用的期限XXXXXXXXXXX应予报废。风险控制记录表4:后果的原因、发生频率控制负责重度发生频率采购注液部件品的原材料有毒性患者接触到有毒性的注液部件产生过敏，严重造成中毒重要合格供方评定不恰当或进货检验不严格设计供方要求采购要求等冯和斌按照采购控制程序对供方进行严格评审并按程序要求控制原材料的采购调试产品电气性能、安全性能指标不能满足设计要求1、人员伤亡，财产损失；2、仪器不能正常使关键1、测试仪器不准；2、人员责任心不强；3、未按要求调试；4、人员处于疲劳工作状态；5、身体不适；6、物料有质量问题；7、工艺不合格；8、环境不合1、入库进行整机检验；2、出厂也进行整机检验；3、编制调试记录；4、实行人性化管仪器进行定期冯和斌1、制定相应的工序检验规程并按2、要求自检互检，并有质检部后果的原因、现行控制负责严重度发生频率常高温老化可靠性差使用时间短关键设备已过有效期关键元器件的老化在说明书上8和9项有要求定期检验安全性有注定机器使用寿命关键部件严格按进料检验规程检验邓华东质检部专门负责，严格按要求操作治疗机2004年取得注册证以来，有十二年的临床使用经验，元器件液一体化。功能齐全，性能优越，安全可靠，操作方便，舒适友好，能实现高功效、高安全性。。本产品适用于功能性便秘的治疗、术前和肠镜检查前的准综合剩余风险评价是以医疗器械安全、有效为宗旨在所有风险控制措施已2）、与诊疗床配套使用时，应要对诊疗床注液口以及床面进行消毒，防远大于风险，另外，公司还是实施了一定的措施如在产品使用说明书中警示性生产部、质量部、销售部、技术部等经商讨，决定以产品说明书的形式公生产和生产后信息的管理法规(如标准)的变化定期上网收集办公室不良事件(内部、外部)定期上网收集不良事件报告管代通告/召回按通告/召回流程管代、技术部监管部门监督抽查定期上网收集监督抽查报告质检部客户退货(顾客抱怨)信息客户信息汇总调查(分析)和评审结果供销部设计更改设计更改评审DFMEA(产品设计失效模式分析)、PFMEA(生产失效模式分析)技术部采购产品的质量情况采购产品质量分析质检部制造过程的问题纠正/预防措施质检部、生产部产品检验结果每月汇总产品检验等质量信息质检部危险序列法规(如标准)的变化增加YY/T0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和测验如不按标准要求进行检测，安全性能未能到达标准要求，影响机器详见检验报告：A不良事件(内部、外部)XXXX型号结肠机未上市，申请型号变更办理中无无///通告/召回XX