疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）_第1页
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文档简介

1二、适用范围 2（一）扩展年龄范围的桥接 2（二）境内外人群之间的桥接 2（三）免疫程序变更的桥接 2（四）药学变更的桥接 2（五）其它适用情形 3三、设计要点 3（一）受试人群 31.一般考虑 32.特殊考虑 4（二）试验用疫苗 5（三）免疫原性评价 51.评价指标 52.评价标准 6（四）安全性考虑 7（五）样本量估算 7参考文献 81免疫原性试验通过检测疫苗诱导的适应性免疫水平合理预免疫原性试验采用的免疫原性指标应与保护效力建立2免疫原性指标与保护效力具有相关性的疫苗开展的桥接试上市疫苗为对照进行比较，需同时研究免疫原性和安全性，（一）扩展年龄范围的桥接（二）境内外人群的桥接（三）免疫程序变更的桥接3关性的免疫原性指标开展桥接试验，评价是否影响有效性。桥接试验同样应关注研究变量以外的其他影响因素的4关注对照组与原保护效力试验受试人群入排标准的一致性，5（二）试验用疫苗（三）免疫原性评价6临床试验中主要采用体液免疫的相关抗体作为免疫原性评其是在检测试剂和方法、评价指标和标准等方面缺乏共识；相同免疫指标可选择多个研究终点用于比较各研究组先考虑为试验疫苗/对照苗GMT或GMC比值的单侧97.5%CI下限＞2/3；试验疫苗/对照疫苗阳转率率差的单侧价或多个抗原疫苗的桥接试验等试验设计时应根据研究7（四）安全性考虑可考虑在开展桥接试验前，通过境内早期小规模临床试验，研究进一

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