STP-YZ-JY-017-00 TA-1.0型总有机碳分析仪确认方案

*******药业有限公司GMP·STP-YZ-JY-017-00第第页TA-1.0型总有机碳分析仪确认方案编号：STP-YZ-JY-017-00*******药业有限公司目录一、概述二、目的三、确认小组成员及职责四、确认进度安排五、确认步骤⑴人员培训确认⑵安装确认⑶运行确认⑷性能确认六、偏差报告七、确认报告八、验证与确认证书九、确认周期一、概述TA-1.0型总有机碳分析仪是由北京钮因华信科技发展有限公司生产的，该仪器安装于质量控制部的仪器室。总有机碳测量已被公认为许多行业中的一项重要操作，特别是在制药行业被作为水系统工艺的验证的一项重要的指标。二、目的检查并确认TA-1.0型总有机碳分析仪安装及运行的正确性，确认该设备的运行和各种性能指标能满足规定要求。

三、确认小组成员及职责确认项目小组组成姓名职务签名职责成员张雷QC负责起草确认方案；负责按检验仪器操作，实施确认。成员李卫兵QC负责确认过程中有关记录的复核、数据汇总分析等工作。成员蒋文会质量保证部主任负责确认方案的审核；负责偏差处理及确认结果审核。组长刘德梅质控中心主任负责确认方案及其报告的审核批准。四、确认进度安排确认项目小组负责确认方案经批准后实施。整个确认活动应2019年4月30日前完成。五、确认步骤5.1人员培训确认

进行确认的人员必须接受足够的培训，理解确认方案，熟悉本仪器的标准操作规程。姓名是否接受培训签名是否通过培训考核□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否结论：检查人：年月日复核人：年月日5.2安装确认（IQ)5.2.1文件资料，确认TA-1.0型总有机碳分析仪文件齐全。序号资料名称数量存放处1TA-1.0型总有机碳分析仪使用说明书2TA-1.0型总有机碳分析仪标准操作及维护保养规程3TA-1.0型总有机碳分析仪合格证4TA-1.0型总有机碳分析仪保修卡5TA-1.0型总有机碳分析仪验收单6TA-1.0型总有机碳系统适应性验证报告结论：检查人：年月日复核人：年月日5.2.2安装确认按照使用说明书要求，确认场所、电源等。检查内容要求确认结果安装位置符合设计要求，便于操作与维修□符合□不符合各部件衔接牢固，符合设计要求□符合□不符合管线连接牢固，无泄露，无溢出□符合□不符合环境温度5℃～40℃结论：检查人：年月日复核人：年月日5.2.3确认用仪器仪表校验情况名称校验单位校验日期校验情况温湿度计结论：检查人：年月日复核人：年月日5.3运行确认（OQ)，保证设备为供试运行做好一切准备，即：被测样品准备就绪序号内容认可质量标准是否符合要求1接通主电源总有机碳分析仪正常启动，运行平稳，风扇运转正常，无异常声响。□是□否2选择离线检测项蠕动泵慢速运转，无异常声响，进液平稳，出液连续且无明显断点。□是□否3选择系统日期项总有机碳分析仪的系统日期显示正常，与当前时间同步□是□否4测试打印功能总有机碳分析仪运行平稳，打印内容清晰，打印过程稳定，无异常声响。□是□否5选择快速冲洗项仪器快速运转，无异常声响，进液快速平稳，出液连续无明显断点。□是□否结论：检查人：年月日复核人：年月日5.4性能确认(PQ)内容认可质量标准是否符合要求离线分析模式接入测试的样品，进液速度正常，与设定的样品速度匹配，且进液时无异常声响。测试结果稳定准确。□是□否快速冲洗模式仪器快速运转，无异常声响，进液快速平稳，出液连续无明显断点。□是□否系统适应性验证测试过程平稳，按照进液顺序有明确提示，测试结果满足药典规定的标准，即85%＜响应效率＜115%。□是□否测试结果打印当前的测试结果和历史数据都能打印，打印清单可长期保存。□是□否结论：检查人：年月日复核人：年月日六、偏差报告在确认过程中如有与确认方案有偏差或变更的地方，需填写偏差变更报告；如有偏差，应将与所偏差有关的所有信息列入下表，并进行分析与评价，写出偏差报告。再验证名称偏差编号偏差描述：偏差分类：严重□重大□次要□验证与确认小组组长/日期：部门主管/日期：原因调查及处理措施：验证与确认小组组长/日期：部门主管/日期：QA主任/日期：批准人/日期：备注：七、确认报告验证与确认工