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34DB34/T4136—2022医药研发外包服务工作规范WorkspecificationforpharmaceuticalR&Doutsourcingservices2022-03-29发布2022-04-29实施安徽省市场监督管理局发布I本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的1GB/T24777化学品理化及其危险性检26.2药物研发过程包括但不限于：组建研发团队，开展药学研究，药理毒理研究和临床研究（接包方注：药学研究一般可包括：信息调研及物资采购、原辅料研究、药物6.3接包方在研发过程中应做好质量管理，确保药物研发过程可控；应做好安全管理，确保人员和资7.1接包方应根据医药研发服务合同要求制定交付验收实施方案，交付7.2成果确认完成后，接包方根据合同约定或发包方委托，并按照国家药品监管部门相关的程序规定8.2.1按药品监管部门的规定和发包方的要求，建立研发服务的文件管理制度，对所需的各类文件进38.2.2依据研发服务进程的时间节点和相应的服务需求采集、整理数据并进行项目文件编制，做好相8.3.2接包方应与发包方建立正式的沟通机制，及时处理相关问题和争议事项，确保信息被及时、准8.4.1及时跟踪国内外同行、竞争对手在所研发药物方面的研究动态，应重点关注主要竞争对手及其8.5.1对引起变更的潜在因素或事项，如监管要求变化、发包方业务要求变化、技术、接包方资源变8.5.2当变更因素出现时，分析变更的必要性和合理性，与发包方确认是否签订补充协议，对研发内8.6.1接包方应识别潜在

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