医疗器械经营企业许可证

医疗器械经营企业许可证核发（适合企业申办、换证类型）申办须知青海省食品药品监督管理局您如申办医疗器械经营企业,请认真查阅国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及青海省食品药品监督管理局的有关规定,并仔细阅读申办须知。如需查询请登录http//网站。一、办理程序提交申请资料→受理→审核→审批→同意筹建→现场检查验收→核发医疗器械经营企业许可证。二、申请《医疗器械经营企业许可证》应当提交以下材料：（一）《医疗器械经营企业许可证》申请表（一式二份）（二）《医疗器械经营企业许可证》审查表（一式二份）（三）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件），企业应具有法人资格，企业名称不应当明示或者暗示有超越其经营范围的业务；（四）拟办企业法定代表人、企业的负责人身份证、学历证书或职称证书复印件、个人简历；（五）拟办企业质量管理人员（包括质量负责人）、主要技术人员的身份证、学历证书或职称证书复印件、个人简历、任免决定及相关培训合格证书等；（六）拟办企业组织机构与职能；（七）拟办企业所有员工名册（含姓名、性别、出生年月、文化程度、技术职称、职务或岗位、所学专业等基本内容）；（八）拟办企业注册地址、经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）；房屋产权证明或租赁协议书（一年以上）复印件；（九）拟办企业经营产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（十）拟办企业经营范围；（十一）拟办企业应填报医疗器械企业端电子版信息。（十二）拟办企业对经营产品进行技术培训和售后服务能力或约定由生产企业提供的技术支持的证明；（十三）法人企业分支机构还需要提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权书、委托书；（十四）经营植入（介入）类医疗器械或进口大型医疗设备仪器的，还需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方签定的协议书；（十五）拟办企业提交申报资料真实性的自我保证声明（盖章）；注①：申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章，个人申请应签字或签章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。注②：凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。三、行政许可时限自受理之日起30个工作日。四、受理时间及咨询电话（1）受理时间：每周二、五（2）咨询电话:五、收费标准《医疗器械经营企业许可证》工本费￥10.00元医疗器械经营企业许可证变更事项（适合变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人员、经营地址、注册地址、仓库地址、经营范围类型）申办须知青海省食品药品监督管理局您如申请《医疗器械经营企业许可证》变更事项，请认真查阅国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及青海省食品药品监督管理局的有关规定,并仔细阅读申办须知。如需查询请登录http//网站。一、办理程序提交变更申请资料→受理→审核→审批→在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更事项。（注：变更事项中如需要进行现场检查的，应进行现场检查。）二、变更《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料（1）变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）；（2）《医疗器械经营企业许可证》变更申请表；（3）《医疗器械经营企业许可证》复印件；（4）企业《营业执照》复印件；（5）企业提交申报资料真实性的自我保证声明（公章）；根据不同的变更事项经营企业还应分别提交以下材料：（一）变更企业名称①工商行政管理部门同意变更后的《营业执照》副本复印件或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》；②经营企业的董事会（或总经理）同意变更企业名称的关于文件或决议；③分支机构应提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》，兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（盖法人企业印章）；（二）变更企业法定代表人、企业负责人①工商行政管理部门同意变更后的《营业执照》副本复印件；②新任法定代表人、企业负责人的身份证复印件；③经营企业变更法定代表人、企业负责人的新、旧董事会决议或人事任免文件复印件；④分支机构应提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（盖法人企业印章）；（三）变更质量管理人员①经营企业对变更质量管理人员的有关任免文件；②新任质量管理人员的身份证、学历证书、技术职称复印件；③新任质量管理人员的工作简历；（四）变更企业注册（经营）地址和仓库地址（包括面积增减）①新地址房屋的使用面积、周边环境情况及拟使用情况、储存条件说明；②新地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（租赁协议交验原件），地理位置图、布局平面示意图（注明面积、各功能区域划分情况）；③因城市建设规划调整街道门牌的，由辖区有关管理部门出具证明。（五）变更经营范围（增加或减少类别）①拟增加经营产品目录、注册证及授权代理书复印件(交验原件)；②与增加经营产品相适应质量管理人员学历证书或职称证书；③经营场所、仓库地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件(租赁协议交验原件)及储存设施、设备目录；④与拟增加经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或者由第三方提供技术支持证明。三、行政许可时限自受理之日起30个工作日四、受理时间及咨询电话（1）受理时间：每周二、五（2）咨询电话：五、受理范围依法取得《医疗器械经营企业许可证》需作许可事项变更的企业。六、收费标准若更换新的《医疗器械经营企业许可证》收取工本费￥10.00元受理编号：《医疗器械经营企业许可证》申请表

拟办企业名称：申请人：联系电话：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日青海省食品药品监督管理局制填报说明1、本表所填写内容应准确、完整、不得涂改。2、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。3、本表一式二份，申请资料报省食品药品监督管理部门或接受委托的受理部门。4、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。5、表中“经济性质”：指有限责任公司、股份制（合作）、个人所有制等。6、表中“经营方式”：指批发、零售。7、表中“企业资金状况”指注册资金和流动资金。8表中“管理类别”指拟经营的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械；“类代码”指医疗器械的分类编码。“类代码名称”指医疗器械名称。1企业基本情况企企业名称注册地址电话仓库地址面积（m2）经营场所面积（m2）经济性质经营方式隶属关系法定代表人职务联系电话企业负责人职务学历及职称质量负责人职务学历及职称质量管理人员职务学历及职称职工总数质量管理人数技术人员数企业资金状况储存条件设施设备拟经营医疗器械目录序号类代码名称类代码管理类别《医疗器械经营企业许可证》审查表

拟办企业名称：申请人：申请受理日期：年月日审查部门：青海省食品药品监督管理局制现场验收记录检查组成员姓名（签字）所在单位检查项目组长：组员：组员：检查情况及结论检查组成员签字组员：年月日1审批意见公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日发证部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见审批人：年月日许可的内容事项企业名称注册(经营)地址仓库地址法定代表人（或企业负责人）质量管理人员经营范围许可证编号许可证流水号许可证有效期自：年月日至：年月日2受理编号:《医疗器械经营企业许可证》变更申请表许可证号：企业名称：(盖章)法定代表人签字：联系电话:联系人:申请日期：年月日青海省食品药品监督管理局制说明1．《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更，企业应在发生变更前申请办理变更手续。许可证登记事项变更，应在工商变更登记后30日内申请办理变更手续。2．企业名称变更，应提交变更后的营业执照；如需同时变更许可事项的，可提交工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》。3．法定代表人、企业负责人的变更，应提交变更后的营业执照；以及负责人的学历或职称证书、身份证及未在其他单位兼职兼岗的本人承诺书。4．质量管理人员的变更，应提交其个人简历、学历或职称证书、身份证及未在其他单位兼职兼岗的本人承诺书。5．企业注册（经营）、仓库地址变更，应附加新地址的地理位置图、房屋平面图、产权证明或附有出租方产权证的租赁协议。6．经营范围的变更，应提供申请增加经营产品的注册证及相应的人员资质(填写在备注中)。7．所有项目的变更，均应提供《医疗器械经营企业许可证》副本原件、复印件和《营业执照》副本及企业承诺书。8．有关证明文件和附页资料请用A4纸打印或复印。《医疗器械经营企业许可证》变更申请表企业名称（盖章）：法定代表人（签字）：许可证编号：项目名称原《许可证》内容申请变更内容企业名称经营地址注册地址仓库地址法定代表人企业负责人经营范围电话邮编备注此表一式二联、第一联由省食品药品监督管理局存档、第二联由申报企业存档。医疗器械经营企业变更审批表申请企业名称申请变更医疗器械经营企业许可证的许可事项序号提交文件、证件名称有关说明页数123456收齐应提交的文件日期收件人核定医疗器械经营企业许可证变更事项审批意见经办人：处室负责人：领导审批意见：（注：需现场检查的变更事项，附现场检查意见）现场验收记录检查组成员姓名（签字）所在单位检查项目组长：组员：组员：检查情况及结论检查组成员签字组员：年月日受理编号：青海省《医疗器械经营企业许可证》换证申请表企业名称：企业法定代表人：企业负责人：联系人：联系电话：填表日期：受理日期：青海省食品药品监督管理局制填报说明1、本表所填写内容应准确、完整、不得涂改。2、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。3、本表一式二份，申请资料报省食品药品监督管理部门或接受委托的受理部门。4、表中“企业名称”应填写原《医疗器械经营企业许可证》上标注企业名称。5、表中“经济性质”：指有限责任公司、股份制（合作）、个人所有制等。6、表中“经营方式”：指批发、零售。7、表中“企业资金状况”指注册资金和流动资金。8、经营范围明细表中：①按照《医疗器械分类目录》中规定分别填写类代码名称（指产品名称）、类代码（指分类编码）、管理类别（指经营的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械）。②填写医疗器械产品注册证上的注册证号。企业基本情况企企业名称隶属关系注册地址电话仓库地址面积（m2）经营场所面积（m2）原许可证号经济性质经营方式法定代表人职务联系电话企业负责人职务学历及职称质量负责人职务学历及职称质量管理人员职务学历及职称职工总数质量管理人数技术人员数企业资金状况储存条件设施设备企业员工花名册序号职务或岗位姓名性别出生年月文化程度技术职称所学专业医疗器械经营范围明细表序号类代码名称类代码管理类别产品注册号注：请按Ⅲ类、Ⅱ类顺序填写。企业质量管理制度目录序号制度名称执行情况《医疗器械经营企业许可证》换证审查表

企业名称：申请人：申请受理日期：年月日审查部门：现场验收记录检查组成员姓名（签字）所在单位检查项目组长：组员：组员：检查情况及结论检查组成员签字：年月日审批意见公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日发证部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见审批人：年月日许可的内容事项企业名称注册地址仓库地址法定代表人（负责人）质量管理人员经营范围许可证编号许可证流水号许可证有效期自：年月日至：年月日受理编号：《医疗器械经营企业许可证》补证申请表企业名称（盖章）_________________________________法定代表人（企业负责人）：（签名）_________________联系人及电话：___________________________________邮政编码：_______________________________________原许可证编号：_____________________________________填表日期：_______________________________________青海省食品药品监督管理局制《医疗器械经营企业许可证》补证申请表企业名称原经营企业许可证编号批准时间补证编号批准时间注册(经营)地址电话号码仓库地址电话号码何年何月何日在何报纸刊登遗失声明补证原因：(盖章)法定代表人签名:年月日审核意见(公章)经办人：年月日处室负责人:年月日分管局长：年月日备注受理通知书：你（单位）于年月日提出的的行政许可申请，所提交的申请材料齐全、符合法定形式，根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项的规定，予以受理。我局将于30个工作日内对你（单位）提出的行政许可申请进行审查并作出决定。特此通知。（公章）年月日本通知书已于年月日时分收到。接受人签字：注：本文书一式二联，第一联由省食品药品监督管理局存档，第二联由申报企业存档。补正材料通知书依据青海省医疗器械经营企业检查验收标准规定，你单位提交的申办材料需作以下补充：（）《医疗器械经营企业许可证》申请表（一式二份）；（）《医疗器械经营企业许可证》审查表（一式二份）；（）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；（）拟办企业法定代表人、企业负责人身份证、学历证书或职称证书复印件、个人简历；（）拟办企业的质量管理人员（包括质量负责人）、主要技术人员的身份证、学历证书或职称证书复印件、个人简历、任免决定以及培训合格证书等；（）拟办企业组织机构与职能；（）拟办企业全体员工名册（含姓