泰州市姜堰区中医院CA认证项目技术方案

泰州市姜堰区中医院CA认证项目

技术方案

FIBO/V

湖北省数字证书认证管理中心有限公司

2023年08月

目录

1.技术方案4

1.1.项目概述4

1.1.1.项目背景4

1.1.2.建设目标4

1.1.3.术语及缩略语错误!未定义书签。

1.2.需求分析4

1.2.1.医患双方身份真实性需求4

1.2.2.电子病历的完整性和合法性需求5

1.2.3.医患双方行为的抗抵赖和可追溯需求5

1.2.4.医疗时间的可信需求5

1.2.5.满足移动医疗场景的需求6

1.2.6.电子病案可信归档需求6

1.2.7.国家法律法规的要求6

1.3.解决方案7

1.3.1.总体思路7

1.3.2.设计原则8

1.3.3.总体方案9

1.3.4.CA基础安全认证及电子签名解决方案11

1.3.5.电子病案可信归档解决方案20

1.3.6.医疗电子证据存证及鉴定解决方案20

1.4.建设方案22

2.1.1部署架构22

2.1.2建设内容24

2.1.3系统集成错误!未定义书签。

2.项目管理和实施方案103

2.1.项目管理103

2.1.1,湖北CA项目管理体系103

2.1.2.项目风险管理104

2.2.项目实施步骤107

3.培训和售后服务方案108

3.1.售后服务108

3.1.1.现场支持108

3.1.2.远程支持109

3.1.3.应急支持109

3.2.售后服务响应时间承诺109

3.2.1.升级服务109

3.2.2.错误修正109

3.2.3.巡检服务109

3.3.故障等级分类110

3.4.技术服务流程111

3.5.培训方案111

3.5.1.培训对象111

3.5.2.培训计划112

3.5.3.培训流程114

3.5.4.培训形式114

1.技术方案

1.1.项目概述

1.1.1.项目背景

改革开放以来，国家医疗卫生事业现代化水平稳步提高。随着互联网的迅猛发展，“智

慧医疗”也取得了长足的发展，正逐步实现医疗数据电子化、医疗服务网络化和医疗资源共

享化。信息化建设于院方而言，优化了医疗资源配置，创新了服务模式，提升了服务效率，

降低了运营成本，也给患者就医带来很大的便利。在医院信息化推进过程中，医疗信息数据

的安全问题不容忽视，给医院信息平台建设提出了更高的要求。

电子认证在医疗领域的应用是解决医疗信息安全的重要手段之一，其核心的密码技术是

保障网络与信息安全的核心技术和基础支撑，是解决问题最有效、最可靠经济的手段。《密

码法》颁布实施，从律层面为开展商用应提供了法律遵循。

本项目依据《中华人民共和国电子签名法》、卫生部有关政策和标准规范要求、通过数

字证书和电子签名技术，有效保证医院医疗工作人员用户身份是真实可靠的、医疗数据是真

实完整的、医疗时间是权威可信的；有效建立诊疗行为、诊断结果、卫生服务和管理行为的

责任追踪机制，保障好医疗卫生机构、医护人员和患者的合法权益，最终实现全院医疗业务

的全面数字化、无纸化。

1.1.2.建设目标

以实现全院无纸化为宗旨，保障医院医疗信息系统的业务信息安全，在遵循国家及医疗

卫生行业的相关标准规范要求基础之上，利用先进的密码技术建立一套数字证书和电子签名

服务支撑体系，实现全院医、护、技等相关医疗人员的“可信身份、可信数据、可信行为、

可信时间”的安全目标，保证医疗数据的真实可信和合法有效性。

1.2.需求分析

1.2.1.医患双方身份真实性需求

在医院方面，医院各科室功能独立且差异化程度高，分别采用了不同的信息系统。医护

人员用户角色繁多，责权认定机制复杂，只有保证医护人员身份的可信，才能确保对系统用

4

户进行有效的访问控制，诊疗业务才能井然有序的开展。在较为复杂的应用环境下，对临床

医生、主治医生、化验检查医师和护士等医务工作人员的网络身份进行可靠认证，确保账户

和医院信息系统安全。

在患者方面，患者通过个人账户在患者服务平台上进行预约就诊、查阅个人病历信息等

操作，在注册个人账户时需要对患者自身身份进行强认证，仅仅基于用户名+密码的形式远远

不能满足对个人信息保护的要求。

1.2.2.电子病历的完整性和合法性需求

在医院信息平台建设过程中，涉及到电子健康档案、电子病历等医疗数据。这些数据不

仅仅是患者病程的电子化记录，也是具有法律效力的可信电子证据，在解决医患纠纷中有着

不可替代的作用。保证医院各科室、医护人员、患者对生成的电子病历、诊断结果、医嘱及

药方等电子病历数据与传统纸质文件具有同等法律效力，且完整不被被篡改，将会直接影响

医院信息化建设效果。因此，按照国家《电子签名法》的相关要求，应当采用电子认证技

术，对医疗数据实现可靠的电子签名，保证医疗数据完整性、合法性和有效性。

1.2.3.医患双方行为的抗抵赖和可追溯需求

医护人员在诊疗过程中，对输出的诊断结果、检查报告、处方用药、麻醉、手术等过程

均需要进行有效记录和确认，无法更改，保证所有步骤都能追查到责任人，无法抵赖。对于

患者就医，在医生告知手术风险后，患者进行电子签字确认，需要确保签字人身份真实且能

证明患者或家属出于自主意愿，表示已明确知晓风险，愿意承担相应后果。

在医患双方身份真实性的前提下，需要结合可靠的电子签名，建立信息平台数据的责任

认定机制，防患在线医疗服务过程中的潜在医疗纠纷隐患，保证医患双方的合法权益。

1.2.4.医疗时间的可信需求

由于医疗信息是个人隐私信息中最为敏感的一部分，当医疗数据电子化之后，电子医疗

数据的生成、修改和访问时间的准确性直接关联患者诊疗记录。然而，目前大多数医院时间

都由平台云端服务器所产生，很容易因服务器设置的时间不准确，而导致医疗时间缺乏公信

力，甚至可能在诊断救治时间问题上产生纠纷。因此在医院信息化建设中需要保证时间源可

靠，确保提供权威可信的时间。

5

1.2.5.适应移动医疗场景的需求

随着移动互联网的发展，医护服务正在迅速走向智能化，由于移动设备的便携性，移动

查房、移动护理已在医院服务中等到广泛引用。利用移动端数字证书对医护人员进行身份认

证和可信签名也是医院未来电子认证发展的方向。

当病历信息电子化之后，患者个人手机也逐步成为与医院沟通的主要渠道之一。患者可

以利用个人移动设备在线挂号、在线查阅个人化验检查结果等，最大程度的方便患者，有效

解决看病难问题。

如果建能够结合微信、企业微信等已经成熟和广泛使用的APP终端工具，与微信和企业

微信账户权限打通，快速绑定实名身份和权限，与医院中的各个应用结合，实现安全、可靠

的移动身份认证。实现移动登录认证、移动电子签名、手机扫一扫电子签名、手机批量电子

签名等应用，将大大提升全院电子医疗的便携性。

1.2.6.电子病案可信归档需求

当前医院档案系统中不仅有电子病历、电子处方、电子医嘱、电子化验报告和知情同意

书这类原生的电子文档，还有手术记录、查房记录护理数据等医疗行为数据，更有很多陈旧

的纸质文档，对这些所有的病案信息均需要进行有效的电子化及对医院病案归档流程重塑，

保证归档文件真实完整，防篡改，可验证，同时满足档案文件的便捷查询和阅读的需求。

1.2.7.国家法律法规的要求

1.2.7.1.《中华人民共和国电子签名法》（2015年修正）

第十四条可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。

第十六条电子签名需要第三方认证的，由依法设立的电子认证服务提供者提供认证服

务。

1.2.7.2.《卫生系统电子认证服务管理办法》试行

第二十二条已建成但尚未采用数字证书的重要卫生信息系统，应当尽快采用数字证书,

实现身份认证、授权管理和责任认定;已经采用数字证书的重要卫生信息系统应当尽快按照

本办法的有关要求进行系统改造，纳入卫生系统电子认证服务体系。

6

1.2.7.3.《电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准》

第四级医疗相关的所有系统能实现统一的身份认证;

第五级重点电子病历相关记录（门诊、病房、检查、检验科室产生的医疗记录）的最终

医疗档案至少有一类可实现可靠电子签名功能;

第六级（1）所有医疗记录处理系统产生的最终医疗档案具有可靠电子签名;（2）重点

电子病历相关记录（门诊、病房、检查、检验科产生的医疗记录）的最终医疗档案至少有一

类可实现具有法律效力的第三方可信时间戳;

第七级（1）全部电子病历系统在数据产生过程可实现可靠电子签名,如每个医嘱、每段

病程记录、每个阶段的检查报告等；（2）医疗记录使用具有法律效力的第三方可信时间戳。

1.2.7.4.《电子病历应用管理规范》（2017版）

第九条电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段,并设置相应权

限。操作人员对本人身份标识的使用负责。

第十条有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证,可靠的电子签

名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。

第十一条电子病历系统应当采用权威可靠时间源。

1.3.解决方案

1.3.1.总体思路

以《中华人民共和国电子签名法》、《卫生系统电子认证服务管理办法》以及《电子病

历应用管理规范（试行）》等相关法律法规为根据，以医院信息化建设的现状为出发点，引

入CA安全认证服务及相关的应用支撑来解决目前所面临的问题，从而切实满足上述需求。

7

(1)基于湖北CA安全认证服务向使用平台的医疗机构、医护人员、患者颁发数字证书，

实现强身份认证，并在此基础上建立基于实名的权限管理机制；

(2)基于湖北CA数字签名技术确保医院各科室及各医护人员诊疗记录、行为数据的完整

性、防篡改、防抵赖，实现数据可追溯，可进行的责任认定；

(3)基于湖北CA电子签名服务使患者能进行医疗文书的在线签署，签署过程形成可见、可

听、可信的完整证据链，保证在线签署文书法律效力；

(4)基于湖北CA电子签章服务，将医师手写章和医院证明公章图片与电子签名技术相结

合，实现对证明材料和检查报告电子签名的可视化操作，保证加盖电子签章的文件等同于医师

手写签字和医院实体公章的法律效力，满足患者自助打印检查结果和证明材料的需求；

(5)基于湖北CA安全认证和数字签名技术确保在电子病案中医护患者身份和医疗数据进

行固化归档，满足数据安全和便捷使用的需求；

(6)将固化的病案数据hash上区块链保存，保证了病案信息的保密性和安全性，防止日后

被篡改或灭失。基于湖北CA数字证书及区块链技术的有效性审查，提供司法业务便捷举证服

务。

1.3.2.设计原则

在进行医院CA电子签名设计和技术改造时，我们遵循以下原则：

•以不影响现有业务的正常运行为前提；

•不改变现有的操作流程或者只是进行相关流程的优化；

•标准化：数字证书格式符合X.509v3标准，密钥算法采用国密算法，符合国家密码管

理局相关要求;

8

•安全性：通过基于PKI的数字证书应用，提高应用系统中用户身份认证、数据的安全

性和责任认定；

•合法性：系统设计必须符合相关法律法规的要求。

1.3.3.总体方案

1.3.3.1.业务框架

面向全院医、技、护、患者用户，设计支撑PC传统USBkey、移动端、PC端协同、移动

签名屏端多渠道融合的电子签名业务，通过结合微信、企业微信账户安全体系，为医护人

员、患者提供在线刷脸实名认证、CA数字证书（USBkey证书、移动数字证书、场景证书）签

发、在线诊疗和电子处方电子签名、电子病历电子签名、院内0A办公、急救车、知情同意书

等安全电子签名服务，实现全院USBkey+移动电子签名应用与医院业务的有机结合，解决用

户身份认证、授权管理、责任认定等安全问题，解决电子病历、电子处方等数据文件的真实

性、完整性、有效性等问题，建立安全可信的医院医疗业务环境。

A湖北CA电子签名平台

能签名验签良电子签章回时间戳口^§«全

1.3.3.2.系统框架

在系统设计上，根据我院信息系统的实际安全需求和业务创新要求，基于PKI/CA数字证

书的身份认证和电子签名支撑体系之上，采用创新的移动数字证书及移动电子签名技术，结

9

合手机端广泛使用的微信终端工具，实现全院USBkey+移动电子签名应用与医院业务的有机

结合。

系统米用JAVA架构开发，可以部署在Windows、Linux等服务器上，同时基于全院多对

象、多终端类型、多应用场景、多业务流程、多签名规则需求下进行系统逻辑分层，通过基

础层、产品层、服务层、组件层、应用层、用户层对外提供统一、标准、规范化服务。

用户层I£上??口口:

[QG\[笔者及其家屋Q。J

法

HISEMR

律

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全小程序（钉钉'微信）SDK(H5,JS.IOS,Android)插件接口

业

保

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体

规

系畦层身份认证■数字英名■手写釜批■电子冬至■时间截■可信存证■可信整证■■■■■,

范

审孑三・军占手三

产品层名系统・名系统

PKI/C/理础设施湖北CA运营支握区块链基砒设施

用户层：面向医、护、技、患用户，满足在不同业务场景下、不同终端（包括PC、手机

终端、平板等）使用设备的签名及认证需求，实现移动电子签名应用与医院业务的有机结

合，解决移动身份认证、授权管理、责任认定等安全问题。

应用层：有签名或认证需求的各类型业务系统，如HIS、LIS、PACS、EMR等，是下层能

力的调用者；

10

组件层：为各类型业务系统、终端设备，提供不同形态的开发组件，用于集成开发，满

足其在业务环节中对签名及相关服务的调用；

服务层：充分利用产品层提供的业务能力，结合全院认证、签名的不同场景、流程进行

服务能力划分，通过诸如身份认证、数字签名、手写签批、电子签章、时间戳、可信存证、

可信鉴证等能力服务上层应用；

产品层：在基础层之上，通过业务需求抽象，提供数字签名服务器、时间戳服务器、安

全电子签章系统、用户证书管理系统、移动电子签名系统、患者手写签名系统相关产品，保

证平台业务能力的搭建；

基础层：以PKI/CA数字认证、电子签名、区块链技术体系和能力资源作为平台建设基础

设施，通过湖北CA成熟的运营支撑能力保障平台和服务体系构建。

1.3.4.CA基础安全认证及电子签名解决方案

1.3.4.1.可信身份认证

1.3.4.1.1.医生PC端使用USBkey安全认证流程

(1)医生插入USBkey后打开业务系统。

(2)医生访问医院信息系统前端登录页面，客户端环境检测通过后会在登陆框显示证书列表,

选择相应的证书。

(3)医生在弹出的PIN码输入框输入证书PIN码。

(4)医院信息系统调用签名验证系统做签名验证，认证通过后登录成功。

1.3.4.1.2.医生移动端安全认证流程

1.3.4.1.2.1.医生首次刷脸实名认证后签发证书

系统支持通过API接口、EXCEL导入方式将业务系统用户信息同步至移动电子签名平

台，当用户在手机端通过扫码触发身份验证请求后，即将推送身份认证请求消息同步到医护

人员的APP或微信小程序中；首次使用时，医护人员需在手机端进行刷脸实名认证，绑定终

端权限，签发移动CA数字证书，用于后续登录验证及电子签名。

II

主要流程如下:

(1)医院HIS/PACS/EMR系统需与平台完成对接，同时将用户信息实时导入至平台中;

(2)用户扫描业务系统登录二维码经平台判定为首次用户后进入注册主页，提示用户

输入手机号码获取验证码进行验证；

(3)平台确认用户和机构信息后进行人脸实名认证；

(4)用户实名认证通过后输入证书PIN码，提交证书申请；

(5)平台产生用户个人证书信息并生成P10调用用户证书管理系统申请签名证书；

(6)签发证书并采集用户手写签字，用作后续电子签名。

1.3.4.1.2.2.医生扫码免密登录PC应用(HIS/LIS/PACS/EMR..)

HIS/PACS/EMR等业务系统与移动签名平台对接完成后即可在登录窗口展示可使用移动扫

码登录的二维码，医护人员通过微信扫一扫后登录小程序端，进行授权登录确认，PC端系统

则自动进入登录状态。

12

签名验签服务器

主要流程如下：

(1)用户在PC端发起登录请求；

(2)调用后端服务接口，传入token获取登录二维码；

(3)返回登录二维码；

(4)返回登录二维码到PC端；

(5)用户使用微信扫描登录二维码；

(6)用户在小程序端输入证书PIN码，并将PIN码和微信0ID提交到后端服务;

(7)根据用户微信0ID验证用户PIN码；

(8)返回验证结果，并缓存相对应的证书序列号及相关身份信息；

(9)生成授权密钥(默认两小时有效)，每使用一次密钥有效时间顺延；

(10)返回授权密钥和用户唯一ID；

(11)应用系统登录成功。

1.3.4.2.可信数字签名/签章

电子签章是以PKI/CA技术为核心，将数字证书、签名密钥与实物印章图像进行有效绑

定，利用图像处理技术及版式文件技术将电子签名操作转化为与纸质盖章操作相同的可视化

表现形式，用于实现各类电子单据完整性、真实性和不可抵赖性的图形化电子签名制作数

据。

13

1.3.4.2.1.医生移动端可信签名流程

医护人员在完成首次授权签名和实名认证完成后，在医院业务系统中生成待签署的电子

文件，业务系统自动将待签署的电子文件同步到手机端，医护人员可在手机端进行查看后进

行在线签署，主要流程如下：

子

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“

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二

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(1)医护人员在HIS、LIS、PACS、EMR等系统中创建待签名文书;

(2)推送待签名文件会自动同步到小程序或院方签署APP中;

(3)医护人员在移动端查看待签署的文件；

(4)确认后完成在线签署。

1.3.4.2.2.医生扫码协同PC应用可信签名

医护人员如使用移动扫码方式己经进入到HIS/PACS/EMR等业务系统，则在后续进行文

件签名或数据签名时系统可按照该用户授权时设置的有效期进行免密自动签名，无需用户再

次扫码或是输入PIN码。

系统也支持在已经登录HIS/PACS/EMR等业务系统的场景下，对相关医疗文件或数据进

行移动扫码签名，流程如下：

(1)医护人员在待签署的文件上点击“签署”后，业务系统调用移动签名平台的前置服

务接口发起签名请求，传入token获取签名二维码；

(2)移动签名平台返回移动协同签名的二维码；

(3)业务系统显示该二维码，用户通过微信扫一扫登录小程序；

(4)医护人员输入PIN码并执行签名操作；

(5)移动签名平台验证身份信息和PIN码通过后则执行签名操作；

(6)移动签名系统签名完成之后返回签名结果；

14

(7)前端显示签名完成。

1.3.4.2.2.1.电子病例单据(字符串、HTML、XML)自动签名

数据原文：

就诊编号：DP2020040318989384||患者姓名：张三||性别：男||年龄：46||健康卡：4627172837||科室：消化内

科II医生工号：D2012||医生姓名：吴国华||诊断意见：需进一步做幽门螺杆菌筛查。

签名结果：

MIAGCSqGSIb3DQEHAqCAMIACAQExDjAMBggqgRzPVQGDEQUAMIAGCSqGSIb3DQEHAaCAJIAEggEK5bCx6K+K57yW

5Y+377yaRFAyMDIwMDQwMzE4OTg5Mzg0ICB8fCAg5oKj6ICF5aeT5ZCN77ya5byg5LiJICB8fCAg5oCn5Yir77ya55S3ICB

8fCAg5bm06b6E77yaNDYglHx8ICDIgaXlurfljaHvvJo0Njl3MTcyODM3ICB8fCAg56eR5a6k77ya5ral5YyW5YaF56eRICB8f

CAg5Yy755Sf5bel5Y+377yaRDIwMTIglHx8ICDIjLvnlJ/lp5Plkl3vvJrlkLTIm73ljY4glHx8ICDor4rmlq3nrihl/op4HvvJrpnlDov5

vkulDmraXlgZrlub3pl6jonrrmnYboj4znrZvmn6XjgllAAAAAAACggDCCAzEwggLUoAMCAQICEHDaf7+2rjAjYecCuGCmhw0

wDAYIKoEcz1UBg3UFADBmMQswCQYDVQQGEwJDTjEOMAwGA1UECAwFSGVOYW4xEjAQBgNVBAcMCVpoZW5nWmhv

dTEkMCIGA1UECgwbSGVOYW4gQ2VydGlmaWNhdGUgQXVOaG9yaXR5MQOwCwYDVQQDDARITkNBMB4XDTIwMDQw

MTIxMTEzM1oXDTIxMDQwMTIxMTEzM1owgYUxCzAJBgNVBAYTAkNOMRIwEAYDVOQIDAnlub/kuJznnlExEjAQBgNVBAc

MCea3seWcs+W4gjEeMBwGA1UECgwV5Yy75L+h562+VUFU546v5aKDU00yMRowGAYDVQQLDBFMUVpTMTU4NTc3N

TQ5MzlOMDESMBAGA1UEAwwJ6Zml56aP5by6MFkwEwYHKoZlzjOCAQYIKoEcz1UBgiODQgAELW8rgsPIZ/1MqSkkLhUUa

HZz8CfGNiMUYBSUwWzsORHWrCvDOBnml8tRn1Yu9ra+c9C9JfZa1WiSpeWzxdk9PKOCAUAwggE8MAsGA1UdDwQEAw

IGwDAfBgNVHSMEGDAWgBSF6SJCjmlZ2wSWAxlx3BGQ3w7GtTCBvg丫DVRO电IG2MIGzMDagNKAypDAwLjELMAkGA1U

医生签字图片：

陋侬

数据自动签

(1)在授权有效期内，对数据快速签名；

(2)无需再次扫码验证；

(3)支持字符串、HTML、XML等格式的原文;

(4)支持PKCS#1和PKCS#7数字签名标准；

(5)返回医生签字图片，用于界面展示；

(6)HIS/EMR保存签名结果。

15

1.3.4.2.2.2.电子病历文件(PDF、DOC>HTML)自动签名

诊疗方案知情同意书

医保

号：，18

0027

姓名：性别：女年岭:73岁科别:推农科/康奥医学收床号:07住院号:33

管斯：中医诊师

膑建

曲祭气i•证

西医诊新

肌筋嗔炎

腰椎间盘突出

霰椎退行性病变

2里脑浓病

相关治疗方案：1.中医治疗方案

2.西医南疗方案

3.中西医结合治疗方案

医师推荐治疗方案：3.中西区结台南疗方窠

谈话医生笠名，4rA.

口期：2022-11-1711:32

患者或委托人意见

医如已向我交代了以上治疔方案的优统点.我决定选择第3方案,fill：中西医结合治疗方

患者(或授权代理人)签名】;'土库:貂)

忠科近亲国签名(注明号思荷场％Xv-

H朝：2022-11-1711:32

第1页

文件自动签

(1)在授权有效期内，对文件快速签名；

(2)无需再次扫码验证；

(3)支持PDF、DOC、HTML等格式的原文；

(4)统一转成PDF输出，在PDF中附加数字签名、签字图片;

16

(5)提供PDF下载接口;

(6)提供PDF浏览URL。

1.3.4.2.3.患者端可信签名

1.3.4.2.3.1.手机端微信扫码签署流程

针对诸如门诊患者检查知情同意书之类的签署业务，由于门诊医生数量多，分布广，签

署量不确定，建议采用手机扫码签署模式，能够灵活、方便的推广使用，节约采购硬件设备

的成本。

医护人员录入患者的信息至门诊系统中，通过导入/对接方式将患者信息实时上传至平台

签患者手写签名系统中，将患者同意书文件签名生成PDF文件和二维码的形式，患者直接通

过微信扫描二维码即可实现手写电子签名流程。

。微3f

.1.录入信息4.显示二维码

门诊信息系统

医护人员

2.导入患者姓名、身份证号、

同堂书文件，发起签编业务

12.返回答察后的

同意书文件

3.返回二维码

患者手写签名系统

9.咽手写》

11.患者向自书电子签名(PDF)

1O.SESCAB¥S«O

湖北CA

签名验签服务器

基于患者门诊扫码签署的电子签名流程如下：

(1)医护人员将患者信息录入至医院门诊信息系统中，通过API接口将患者姓名、身份

证号、同意书文件等导入进医信签患者手写签名系统中，发起签署业务；

(2)医信签患者手写签名系统将患者同意书电子签名(PDF)文件和二维码返回至门诊

系统；

(3)门诊系统显示生成的同意书电子签名二维码；

(4)患者通过微信扫一扫扫描二维码，查看同意书电子文件；

(5)患者电子签名过程开始实名认证完成活体刷脸；

17

（6）实名认证完成后手写电子签名签署患者同意书；

（7）签名后的患者同意书文件返回数据同步到医信签患者手写签名系统，完成患者签

署同意书。

1.3.4.2.3.2.手写板签署流程

一体机（手写屏）集手写签名、身份证识别、指纹仪、录音、录像于一体，可根据医院

需求选择手写签名加其中一项或多项进行签署。

签署业务流程图如下:

①医护人员在医院业券系机上生

■tcd成电者知情同意书

⑥匿护人员喻认后使用USBKEY年除\山茎

医护人员螭加锈€大舞力

②墙写完毕后点

⑤展示签薯他息

击患者签M.手

马板上S!示文书

@8据需求，采集患者：

手写签名+（砂、磬份证.录音、

录像其中的一顼或多顼）

客户则文书数据痛要.J®者签名图

片、任选其它信息上传到易签保电子

签名系统，申请一次一由证书

④一次一身证书申请

□

患者及其

家属湖北CA患者签名系统湖北CA

（1）医护人员在医院业务系统上生成患者知情同意书；

（2）填写必要信息后，点击患者签署，同意书自动投屏到手写屏供患者查看；

（3）根据需求，采集患者手写签名加（指纹、身份证、录音、录像其中的一项或多项）；

（4）“湖北CA患者手写签名系统”客户端将知情同意书摘要，患者签名图片，其它采集信

息上传到“湖北CA患者签名系统”，申请一次一密证书对此次行为进行签名；

（5）“湖北CA患者签名系统”签发一次一密证书，进行签名；

（6）患者签署信息展现给医护人员；

（7）医护人员确认无误后，使用自己的UsbKey证书完成签署，至此，整个签署行为完成。

18

；f7XT)

医射人

・0T.•

黄石市中心医院

病程记录

手木麻辞记录IK3H授权委托书

知情同意书HUMJCSHlUNTItM.HCWRTM

镣话记录

讨论记录姓名I冯群英性别I女出生日期i1953-09-09年龄：61岁

会诊记录

出靛记录科室：Z神经内科床号；10ID号：11204538住院号：11204538

术机库

JCI表弟

治疗输血记录委托人（患者）姓名：张三年舲：36

助产记录

其他被授权委托人姓名，张五年龄：联系电话，

交接记录1818888124654

营养米里叮患者关系：口配偶R子女□父母□其他近亲81

夔华冲屈控

CCFC口同事□朋友□其他

控写书写病历

本人于2017年9月1日因杭住院.本次住院期间.相关的告知、需要或*的一切知情同意书等全部必

要医疗文书,本人郑更委托由张五作为我的代理人,代为行使住院期间的知情同意权利,全权代表本人

体百中.履行相应的签字手续,被委托人的同意签字视同本人同意签字.

护理文书

心电图被委托人签胃同意书后所产生的后果,由患者本人（委托人）承担.

用科那阅

委托人:觉者签名■2017年09月01日M时03分

技授权委托人签名：资'五2017年09月01日H时03分

（签署效果）

1.3.4.3.可信时间戳

医疗文书的签署行为可通过对电子数据签发时间戳，用来确定电子文件产生的准确时

间，实现高强度高标准的安全保障，保障文件防篡改和事后防抵赖。

基于中国标准化委员会发布的《信息安全技术公钥基础设施-时间戳规范》（GB/T

20520-2006）以及国家密码管理局发布的《时间戳接口规范》（GB/T0033-2014），对电子签

名提供精确可信的时间戳服务，应用流程如下:

权威时间源

对接国家授

时中心

（1）申请时间戳原文经过hash运算得到数字摘要;

（2）数字摘要传给时间戳服务器，申请打戳；

19

(3)时间戳服务器读取国家授时中心权威时间，利用内置数字证书对数字摘要和权威

时间进行签名，得到时间戳；

(4)医疗文书经打戳之后进行签名展示，整个签署行为完成。

1.3.5.电子病案可信归档解决方案

通过对医院医护及相关管理人员签发具有真实身份信息的个人数字证书保证身份安全，

通过电子签名、电子签章及时间戳签名等操作对病案数据进行签名保证法律效力。以强身份

认证和电子签名技术，建立医疗信息系统的责任认定机制，提供有效法律保障，实现全院无

纸化。

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书)

可信病案归档

Skjlkirurc

(1)建立电子认证体系与多个异构信息系统的对接集成。

(2)采集各系统中病案数据，包括原生电子文档、电子行为数据及纸质资料扫描件等

(3)对采集的病案文书进行数字证书签名，加盖签章和时间戳等

(4)采用PDF和OFD版式文件转换，并使用可视化电子签名技术对电子病案进行固化

归档

1.3.6.医疗电子证据存证及鉴定解决方案

1.3.6.1.1.内网环境下的存证方案

仅在医疗信息系统中保存电子签名值存在易覆盖和易丢失的风险，还须在医院内部部署

的CA数字签名服务器一体化设备中，备份一份电子签名值(不含原文)，保证医疗行为中所

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有过程数据的完整性。一旦医疗信息系统中的电子签名值被覆盖或丢失，通过指定的唯一标

识能获取到备份的电子签名值，形成可靠的电子证据，具备后期提供给司法鉴定中心进行司

法鉴定的取证要求。

1.3.6.1.2.外网环境下的存证方案

电子证据仅保存的医院内部，一旦出现医疗纠纷，都需要司法鉴定机构到现场去采集证

据，进行电子数据司法鉴定。鉴定过程漫长而繁琐，成本投入也不小，一般常规的电子数据

鉴定费用在2万元/次左右。

通过外网对接湖北CA区块链可信存证服务平台，将医疗过程中生产的电子签名值上链保

存，不仅能防止日后被篡改或恶意删除，而且还可提供法院、检察院、司法鉴定中心、公证

处等权威司法机构的存证背书，确保电子证据的真实性和完整性。

1.3.6.1.2.1.基于区块链的电子证据存证流程

1.3.6.1.2.2.基于区块链的司法鉴定流程

当医疗纠纷发生时，由医疗机构提出在线司法鉴定申请，已接入区块链的司法鉴定机构

直接通过区块链存证验证服务平台对电子证据进行在线验证，完成电子证据的真实性验证后

即可开具司法鉴定报告，不仅提高了鉴定机构的鉴定效率，也为医疗机构降低了鉴定成本投

入。

21

欢迎访问区块链存证验证平台区块掇存证验证结果

存证验证服务平台验证结果

1.4.建设方案

2.1.1部署架构

平台采用私有化署模式，可以独立部署在医院内网机房的服务器上，不由第三方接触，

让数据私密且安全性更有保障，同时支持虚拟化系统部署策略，实现资源的有效利用、动态

分配、灵活扩展和统一管理。

部署模式上无论是在数据中心的防火墙内，还是在主机托管场所均不受限制。平台支持

市面上主流的WEB服务器、数据库、开源信息处理软件、开源虚拟化软件。硬件配置可按客

户实际签署量动态调整，满足局域网的百兆网络连接和广域网的多种连接方式（例如DDN、

ADSL、VPN...)o

A医院内网机房