GB/T 44665-2024上下肢运动功能评估与训练设备通用要求

ICS11180

CCSC.30

中华人民共和国国家标准

GB/T44665—2024

上下肢运动功能评估与训练设备通用要求

Generalrequirementsforupperandlowerlimbmotorfunction

rehabilitationequipmentwithassessmentandtraining

2024-09-29发布2025-01-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T44665—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

按使用对象分类

4.1……………………2

按训练方式分类

4.2……………………2

要求

5………………………2

外观

5.1…………………2

结构

5.2…………………2

软件

5.3…………………2

运动功能评估与分析

5.4………………3

康复训练功能

5.5………………………5

工作噪声

5.6……………6

安全保护

5.7……………6

附加功能

5.8……………7

电气安全

5.9……………7

电磁兼容性

5.10…………………………7

试验方法

6…………………7

试验条件

6.1……………7

外观检验

6.2……………7

结构检验

6.3……………7

软件检验

6.4……………7

运动功能评估与分析检验

6.5…………7

康复训练功能检验

6.6…………………7

工作噪声试验

6.7………………………8

安全保护试验

6.8………………………8

附加功能检验

6.9………………………8

电气安全试验

6.10………………………9

电磁兼容性试验

6.11……………………9

标志包装使用说明书

7、、…………………9

标志

7.1…………………9

Ⅰ

GB/T44665—2024

包装

7.2…………………9

使用说明书

7.3…………………………9

参考文献

……………………11

Ⅱ

GB/T44665—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国民政部提出

。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC148)。

本文件起草单位国家康复辅具研究中心厦门威恩科技有限公司常州市钱璟康复股份有限公司

:、、、

重庆大学深圳作为科技有限公司中山大学附属第三医院山东大学齐鲁医院安杰莱科技杭州有限

、、、、()

公司中国建筑科学研究院有限公司华南理工大学浙江大学北京中科怡康中医研究院深圳市艾利

、、、、、

特医疗科技有限公司上海逸动医学科技有限公司兰溪市网奥运动器材有限公司厦门维优智能科技

、、、

有限公司北京津发科技股份有限公司深圳华鹊景医疗科技有限公司深圳英智科技有限公司高平威

、、、、

恩科技有限公司

。

本文件主要起草人张静莎李增勇李琦徐功铖潘国新张腾宇薛沪芳李春美刘琦侯文生

:、、、、、、、、、、

窦祖林李鑫彭水平王永慧周海珠李哲林李鲁亚汪建辉王少白沈炜亮张晔赵冯杰马永

、、、、、、、、、、、、、

郭观莲赵起超俞凌刚徐锋吴剑煌

、、、、。

Ⅲ

GB/T44665—2024

上下肢运动功能评估与训练设备通用要求

1范围

本文件给出了上下肢运动功能评估与训练设备的分类规定了上下肢运动功能评估与训练设备的

,

要求标志包装使用说明书描述了对应的试验方法

、、、,。

本文件适用于肢体功能障碍者进行上肢和或下肢肌力肌张力关节活动度评估与训练的设备

()、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

康复训练器械安全通用要求

GB24436

教育机器人安全要求

GB/T33265—2016

信息技术智能语音交互系统第部分通用规范

GB/T36464.11:

下肢康复训练设备的分类及通用技术条件

GB/T41696—2022

电动上下肢圆周运动训练设备

YY/T1626—2019

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼容

YY9706.1021-2::

要求和试验

3术语和定义