可溶微晶贴片技术要求

T/CASMEXXXX—XXXX

可溶微晶贴片技术要求

1范围

本文件规定了可溶微晶贴片的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储

存、保质期及质量承诺内容。

本文件适用于贴敷于人体皮肤表面、经过一段时间驻留后揭离、起到集中护理作用的可溶微晶贴片

产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB／T191包装储运图示标志

GB/T13531.1化妆品通用检验方法pH值的测定

GB/T15171软包装件密封性能试验方法

GB23350限制商品过度包装要求食品和化妆品

GB/T22731日用香精

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

QB/T1685化妆品产品包装外观要求

国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号定量包装商品质量监督管理办法

化妆品安全技术规范

已使用化妆品原料目录

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

微晶microcrystalline

由可溶性原料经溶解再通过干燥塑形工艺形成的微小晶体颗粒，遇水即溶。

可溶微晶贴片solublemicrocrystallinepatches

以透明质酸钠或透明质酸为主要赋型传输载体，搭载有效成分，制作而成的具有微晶凸起阵列结构

的一次性可溶性贴片。贴敷于皮肤时，其微晶凸起阵列可通过机械作用增加吸收通道，减小皮肤角质层

阻碍，溶解后能渗入肌肤角质层微环境，同时促进肌肤对化妆品活性营养物质的吸收利用。

4产品分类

根据产品用途功能可分为：

——可溶微晶面贴；

——可溶微晶眼膜贴；

——可溶微晶法令纹贴；

——可溶微晶颈纹贴；

——可溶微晶妊娠纹贴；

——可溶微晶痘痘贴。

5技术要求

1

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生产环境

生产环境应符合表1的规定。

表1可溶微晶贴片生产环境要求

控制指标

区域划分产品类别生产工序

环境参数其他参数

悬浮粒子：≥0.5μm的粒子

数≤10500000个/m3静压差：相对于一

半成品贮存、填充、灌装，的粒子数个般生产区，

洁净区可溶微晶眼膜贴≥5μm≤60000≥10Pa

清洁容器与器具贮存/m3相对于准洁净区

浮游菌：≤500CFU/m3≥5Pa

沉降菌：≤15CFU/30ml

可溶微晶眼膜贴称量、配置、缓冲、更衣

半成品贮存、填充、灌装，空气中细菌菌落总数：

准洁净区

其他可溶微晶贴片产品清洁容器与器具贮存、称≤1000CFU/m3/

量、配置、缓冲、更衣

一般生产区/包装、贮存等保持整洁

原料

使用的原料应符合《化妆品安全技术规范》、《已使用化妆品原料目录》的要求。使用的香精应符

合GB/T22731的要求。

感官要求

5.3.1产品应为含有晶体阵状排列的成型贴膜，产品的微晶应分布均匀，晶体细小，无断裂或缺失现

象。

5.3.2产品的微晶贴膜应切边整齐、表面平整、干净。

5.3.3产品外观表面应平整，厚度均匀，不应有破裂、杂质，无明显机械性损伤及其他影响使用的缺

陷。

5.3.4产品的切片应剪切整齐，无污渍，无严重的渗胶和脱胶，无破洞、无褶皱、无破损、无毛边，

不应有影响产品使用的缺陷。

5.3.5产品的色泽、气味均应符合规定。打开包装，有本产品特有的气味，无异味。

5.3.6产品外包装应印刷清晰，无污渍、无破损，包装良好。

理化指标

产品的理化指标应符合表2的规定。

表2理化指标

项目要求

PH（25℃）4.0～8.5

（）保持，恢复室温后与试验

耐寒-8±2℃24h

前相比无明显差异

理化指标（）保持，恢复室温后与试

耐热42±1℃24h

验前相比无明显差异

溶解性（室温）溶解时间30min以内

结构要求

产品的结构要求应符合表3的规定。

表3结构要求

项目要求

2

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项目要求

针体形貌棱锥、圆锥或者类圆锥

底部直径10μm～1000μm

针体高度25μm～2000μm

结构要求针尖直径≤50μm

针体中心间距10μm～10000μm

针体面密度1个/cm2～1000个/cm2

力学强度≥45mN/Needle

卫生指标

产品的卫生指标应符合表4的规定。

表4卫生指标

项目要求

汞（mg/kg）≤1

铅（mg/kg）≤10

有毒物质限量

砷（mg/kg）≤2

镉（mg/kg）≤5

卫生指标二噁烷（mg/kg）≤30

细菌菌落总数（CFU/g）≤500

霉菌和酵母菌总数（CFU/g）≤100

微生物指标

耐热大肠菌群（g或ml）不得检出

金黄色葡萄球菌（g或ml）不得检出

铜绿假单胞菌（g或ml）不得检出

尺寸偏差

产品规格尺寸应符合产品标示值的规定，其尺寸偏差应在标称值的±10%范围内。

净含量

5.8.1净含量应符合JJF1070的相关规定。

5.8.2以计数单位标注净含量可以免于标注“净含量”三个中文字，只标注数字和法定计量单位（或

者用中文表示的计数单位）；已成型的可溶微晶贴产品可以使用计数单位标识其产品的净含量；示例：

5片、5张、5个、5对、5贴等（后续内容以贴来进行表述）。

包装外观

包装外观应符合QB/T1685及GB23350的相关规定。

6试验方法

感官检验

6.1.1外观

取适量试样置于干燥洁净、无色透明的平皿中，在室温和非阳光直射下用放大倍数大于20X的显微

镜观察，应为质地均匀、透明，无杂质的膜片。

6.1.2香气

取试样以嗅觉进行观察。

理化指标检验

6.2.1PH值

3

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应按GB/T13531.1规定的测试方法（稀释法）进行。

6.2.2耐寒

6.2.2.1试验仪器

测试所需仪器为温控精度±2℃的冰箱。

6.2.2.2操作程序

取6片包装完整的试样，将3片试样置于（﹣18±2）℃的冰箱中，24h后取出，恢复至室温后与另外

3片试样进行目测比较。

6.2.3耐热

6.2.3.1试验仪器

测试所需仪器为温控精度±1℃的恒温培养箱。

6.2.3.2操作程序

取6片包装完整的试样，将3片试样置于（40±1）℃的恒温箱中，24h后取出，恢复至室温后与另外

3片试样进行目测比较。

6.2.4溶解性（室温）

称取试样（100±5）mg可溶微晶贴片（去除粘性贴膜）于25mL比色管中加水至刻度并振摇，记录

溶解时间。

结构要求检验

6.3.1试验仪器

用显微镜测量（放大倍数大于20X）。

6.3.2操作程序

将可溶微晶贴片放置于显微镜下，记录其各项几何参数。

卫生指标检验

应按《化妆品安全技术规范》规定的方法检验。

尺寸偏差检验

应使用配备测量软件的显微镜观察测量。

净含量检验

6.6.1净含量以质量标注的产品，应按JJF1070规定的方法检测。

6.6.2净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号。

6.6.3以计数单位标注净含量的微阵膜可以免于标注“净含量”三个中文字，只标注数字和法定计量

单位（或者用中文表示的计数单位）。

6.6.4已成型的微阵膜类产品可以使用计数单位标识其产品的净含量。

示例：5片、5张、5个、5对、5贴等（后续内容以贴来进行表述）。

包装外观检验

包装外观应按QB/T1685进行检验。

7检验规则

检验分类

4

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产品检验分为出厂检验和型式检验。

出厂检验

7.2.1库存产品在出厂时都应做出厂检验，出厂检验应逐台进行。

7.2.2出厂试验项目见表6。出厂试验的所有项目合格，方可出厂。

7.2.3组批

以同一工艺、同一原辅材料生产的同一规格产品为一组批。

7.2.4抽样方法和抽样数量

7.2.4.1抽样方法

出厂检验应进行全数检验，因批量大，进行全数检验有困难时可实行抽样检验，抽样检验方法按

GB/T2828.1计数抽样检验程序一次性抽样方案的规定进行，检验水平为Ⅱ。合格质量水平（AQL）取6.5；

应根据表5抽取样本。

7.2.4.2抽样数量

抽样数量及判定组如表5所列示。

表5抽样数量及判定组

批量范围样本数合格判定数（Ac）不合格判定数（Rc）

26～50812

51～901323

91～1502031

151～2803256

281～5005078

501～1200801011

1201～32001251415

注：26件以下应全数检验。

7.2.5判定规则

样本中发现不合格数小于等于表1规定的合格判定数（Ac），则判定该批产品合格；若样本中发现

的不合格数大于等于表1规定的不合格判定数（Rc），可用备用样品或在原批次中加一信抽样，进行复

检，复检结果合格的，该批次判为合格，复检结果仍不合格的，该批次判为不合格。

型式检验

7.3.1型式检验项目包括本文件规定的全部项目。

7.3.2型式检验在下列情况之一时进行：

——新产品或老产品转厂生产试制定型鉴定；

——正式生产后，如结构设计工艺或所用材料有较大改变可能影响产品性能时；

——正常生产时每年至少进行一次；

——长期停产后恢复生产时；

——出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；

——国家质量监督机构提出要求时。

7.3.3型式检验样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取。

7.3.4在型式检验中，如有任一台项不合格，则从该批产品中加倍抽样，进行不合格及该项相关要求

的重复试验，重复试验合格，则判该批产品符合本标准要求。如重复试验仍有任一台项不合格，则判该

批产品不合格。

7.3.5型式检验技术要求及试验方法等见表6。

5

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表6检验项目

检验内容检验方式

序号

检验项目技术要求试验方法出厂检验型式检验

1外观5.36.1.1√√

2香气5.36.1.2√√

3PH值5.46.2.1√√

4耐寒5.46.2.2√√

5耐热5.46.2.3√√

6溶解性（室温）5.46.2.4√√

7结构5.56.3√√

8卫生指标5.66.4√√

9尺寸偏差5.76.5—√

10净含量5.86.6—√

11包装外观5.96.7—√

注：“√”为必检项目，“—”为可选项目。

8标志、包装、运输和贮存

标志

8.1.1按GB5296.3规定执行，应标注产品使用说明。

8.1.2产品的销售包装应有如下标志：

——产品名称及商标；

——生产厂家名称及地址；

——产品说明、产品成分；

——使用方法、注意事项；

——储存方法；

——生产许可证号；

——执行标准；

——产地；

——生产批号和有效期；

——净含量；

——合格证明。

8.1.3产品运输包装应有如下标志：

——产品名称；

——生产厂家及地址；

——装箱数量及毛重；

——生产日期或限制使用日期及生产批号；

——包装箱规格；

——包装储运图示标志。

8.1.4标志应清除明显，不应因运输条件和自然条件而褪色、变色或脱落。

包装

8.2.1包装应符合QB/T1685的规定。

8.2.2包装应能有效防治外界湿度或物理压力造成的产品结构损坏。

8.2.3包装应完整无损，保证产品不受自然损坏，与产品接触的内包装材料应清洁无毒，不与产品发

生任何化学作用。

8.2.4产品内包装应采用符合GB/T15171规定的包装材料，外包装要牢固、美观、整洁、防潮，适宜

于长途运输。

8.2.5包装储运图示标志应符合GB／T191的规定。

6

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运输

8.3.1运输过程中应保持运输工具清洁，符合卫生要求。

8.3.2产品在运输过程中应轻卸轻放，按箱子图示标志堆放。避免剧烈震动、撞击和日晒雨淋。严禁

跌落、碰撞及挤压。

8.3.3产品长途运输时不得露天运输，应避免撞击、剧烈振动，防止日晒、雨淋。

8.3.4产品不应与易燃易爆、易腐蚀、有毒有害、有异味、易污染的物品混装混运。

8.3.5外包装箱运输标示图应符合GB/T191的规定。

贮存

8.4.1产品应贮存在温度不高于38℃的常温通风、清洁、防潮、无异味的干燥仓库内，并配备相应的

消防设施。

8.4.2产品贮存仓库内不应出现有毒有害气体、易燃易爆物品及有腐蚀性的化学品。

8.4.3产品贮存应远离水源、热源。

8.4.4产品贮存时应距离地面20cm，距离内墙50cm，堆垛高度不超过2m，中间应留有通道，不得

倒放。

8.4.5应按包装箱图示标志堆放，并遵循先进先出的原则。

9保质期

自生产日期起，在符合规定的运输和贮存条件下，产品在包装完整和未经启封的情况下，保质期

应按销售包装标注执行。

产品在上述规定及密封保存未启封的条件下，自生产之日起有效期为36个月。

10质量承诺

用户在遵守产品使用说明书规定的使用条件下，从购买产品之日起18个月内，如因质量问题造

成产品故障，制造商应负责免费维修或更换。

对用户反馈的问题在2小时内做出响应，24小时内提出解决方案，并对产品提供终身技术支持

和服务。

7

ICS71.100.70

CCSY42

CASME

中国中小商业企业协会团体标准

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可溶微晶贴片技术要求

Solublemicrocrystallinepatchestechnicalrequirements

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国中小商业企业协会  发布

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可溶微晶贴片技术要求

1范围

本文件规定了可溶微晶贴片的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储

存、保质期及质量承诺内容。

本文件适用于贴敷于人体皮肤表面、经过一段时间驻留后揭离、起到集中护理作用的可溶微晶贴片

产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB／T191包装储运图示标志

GB/T13531.1化妆品通用检验方法pH值的测定

GB/T15171软包装件密封性能试验方法

GB23350限制商品过度包装要求食品和化妆品

GB/T22731日用香精

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

QB/T1685化妆品产品包装外观要求

国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号定量包装商品质量监督管理办法

化妆品安全技术规范

已使用化妆品原料目录

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

微晶microcrystalline

由可溶性原料经溶解再通过干燥塑形工艺形成的微小晶体颗粒，遇水即溶。

可溶微晶贴片solublemicrocrystallinepatches

以透明质酸钠或透明质酸为主要赋型传输载体，搭载有效成分，制作而成的具有微晶凸起阵列结构

的一次性可溶性贴片。贴敷于皮肤时，其微晶凸起阵列可通过机械作用增加吸收通道，减小皮肤角质层

阻碍，溶解后能渗入肌肤角质层微环境，同时促进肌肤对化妆品活性营养物质的吸收利用。

4产品分类

根据产品用途功能可分为：

——可溶微晶面贴；

——可溶微晶眼膜贴；

——可溶微晶法令纹贴；

——可溶微晶颈纹贴；

——可溶微晶妊娠纹贴；

——可溶微晶痘痘贴。

5技术要求

1

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生产环境

生产环境应符合表1的规定。

表1可溶微晶贴片生产环境要求

控制指标

区域划分产品类别生产工序

环境参数其他参数

悬浮粒子：≥0.5μm的粒子

数≤10500000个/m3静压差：相对于一

半成品贮存、填充、灌装，的粒子数个般生产区，

洁净区可溶微晶眼膜贴≥5μm≤60000≥10Pa

清洁容器与器具贮存/m3相对于准洁净区

浮游菌：≤500CFU/m3≥5Pa

沉降菌：≤15CFU/30ml

可溶微晶眼膜贴称量、配置、缓冲、更衣