医疗器械的灭菌

Theuseofaphysicalorchemicalproceduretodestroyallmicroorganismsincludinglargenumbersofresistantbacterialspores.CDC,DepartmentofHealthandHumanService,被辐射的微生物分 产生离子 细胞中的水份释放自由

stateofbeingfreefromviable灭菌确认水平（SterilityAssuranceLevelSAL)：probabilityofasingleviablemicroorganismoccurringonanitemaftersterilization. 测试方法：兔法企业所用的灭菌方法或无菌加工技术应经过分析、论证、选择，以适宜所生产的无菌医YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医*传统放行/人员应进行培训（YY/T0287-2003的6.2章Product产品的描述（组成及构造与EOSAL使用新的材料可能导致较高的EO安全危害（可滤出的材料，电池或液体EO（EOProductCollectionofproductsthataredeterminedtobesimilarorequivalentforvalidationpurposes.EO（EOProcessingCollectionofproductsorproductfamiliesthatcanbesterilizedinthesameEOsterilizationprocess.Allproductswithinthegrouphavebeendeterminedtopresentanequalorlesserchallengetothesterilizationprocess.环氧乙烷灭菌–产品定义–EOEO在每一个EO产品族或EO处理组内，应选取一个具此时灭菌器内的湿度应控制30%RH～80%RHEOV——体积（L）；1L=1×10-3m3m——气体的质量(g)；Mc——气体的浓度(g/L=kg/m3*中可能丢失水分因此处理期内可以加入蒸 *灭菌柜室可用体积5m3，至少10被灭菌物品的公称体积2.5m3，每2.5m3用2个按照ISO11135-1：2007仍需遵守以上规则灭菌物理性能参数注入EO重复两次确定半周期的再现性（总共三次完成灭菌），GB18281.1idtISO11138-1）//辐照装置剂量分布图相关文件的汇总/相关文件的汇总//对比项目：pH产品族(ProductFamily)定义：可以使用相同灭产品的尺寸；产品组件的数量；产品的复杂程度；生产过程中自动化的程度；生产环境。品进行生物负载测试，以确保产品族中产品的相GB18280：2000方法一(Method1方法二(Method2ISO11137-1：2006Vdmax-25kGy或15kGy作为灭菌剂计算验证剂量（SAL=10-物负载（GB/T19973.1)附录A；计算所有产品的平均生物负载（总平均根据上述确认的产品平均生物负载，从GB18280表B1/ISO11137-2:2006表5中选取验证剂量。注：根据GB/T18280,当生物负载大于1021时，辐照1000cfu则可以选择25kGy作为最大剂量（满足SAL为10-6)；1.5cfu则可以选择15kGy作为最大剂量（满足SAL为10-6)；使用的GB18280方法一和ISO11137-SIP303032cfu/32cfu/10-10-查GB18280表验证剂量查ISO11137-1表99182已确认的灭