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附件2医疗器械临床试验报告范本（征求意见稿）报告编号/版本号：×××临床试验报告试验医疗器械名称：临床试验使用的型号规格：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□临床试验组长单位/临床试验机构：协调研究者/研究者：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：申办者：原始资料保存地点：年月日填写说明1．申办者、研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。2．申办者、研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。3．本报告应当由研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章。多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。4．报告应有目录。5．可根据报告需要增加缩略语表、参考文献等内容。一、报告摘要二、临床试验的背景三、临床试验目的四、临床试验的实施（一）试验流程图（二）受试者选择 1.入选标准 2.排除标准 3.受试者退出标准（三）临床试验样本量（四）试验医疗器械和对照医疗器械/对照诊疗方法（若有）（五）临床评价标准1．有效性评价 2．安全性评价 （六）试验过程中方案的修改（七）方案偏离五、统计分析方法 1.分析人群2.统计分析方法3.缺失值和异常值的处理六、临床试验结果（一）分析人群（二）基线数据（三）有效性评价（四）安全性评价（五）不良事件及其处理情况1.不良事件,包括定义、不良事件的描述、处理过程及处理结果，与器械的关系2.严重不良事件，包括定义、严重不良事件的描述、处理过程及处理结果，与器械的关系（六）器械缺陷七、临床试验结果分析、讨论，尤其是适用范围、适应症、禁忌症和注意事项等 八、临床试验结论九、存在问题及改进建议十、多中心临床试验所有临床试验机构十一、试验人员名单十二、伦理情况说明十三、其他需要说明的情况（试验过程中方案修改情况说明、试验方案的偏离情况）十四、主要研

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