儿童疾病防治项目质量管理分析

儿童疾病防治项目

质量管理分析

XXX集团有限公司

目录

一、项目概况.......................................................4

二、计数抽样检验的基本原理.........................................6

三、抽样检验的基本术语............................................12

四、质量检验的分类................................................18

五、质量检验的目的................................................21

六、控制图的观察与分析............................................23

七、控制图的基本原理..............................................25

八、过程能力......................................................29

九、过程能力的计算和评价..........................................30

十、质量数据与分布规律............................................32

十一、过程质量控制的特点..........................................35

十二、质量职能....................................................40

十三、质量形成的过程..............................................44

十四、产品销售的质量职能..........................................47

十五、顾客服务的质量管理..........................................49

十六、设计开发质量管理内容........................................52

十七、设计与开发的质量职能........................................56

十八、质量文化....................................................59

十九、质量战略....................................................64

二十、产品及相关术语..............................................66

二H--、质量特性..................................................71

二十二、质量管理之理论观..........................................76

二十三、质量管理发展阶段..........................................87

二十四、产业环境分析..............................................98

二十五、儿童发展基本原则..........................................99

二十六、必要性分析................................................99

二十七、经济效益评价.............................................100

营业收入、税金及附加和增值税估算表...............................101

综合总成本费用估算表..............................................102

利润及利润分配表..................................................104

项目投资现金流量表................................................106

借款还本付息计划表................................................109

二十八、项目进度计划.............................................110

项目实施进度计划一览表...........................................110

一、项目概况

（一）项目基本情况

1、承办单位名称：XXX集团有限公司

2、项目性质：扩建

3、项目建设地点：xxx（以选址意见书为准）

4、项目联系人：汤xx

（二）主办单位基本情况

公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产

品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安

全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力

维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，

为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产

品和服务。

公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持

合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位,

进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项

的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严

格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强

化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建

立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。

公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和

“追求卓越，回报社会”的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质

量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。

公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进

研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技

技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和

品牌发展。

（三）项目建设选址及用地规模

本期项目选址位于XXX（以选址意见书为准），占地面积约44.00

亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、

通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

（四）项目总投资及资金构成

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨

慎财务估算，项目总投资24956.04万元，其中：建设投资18871.57

万元，占项目总投资的75.62%；建设期利息269.22万元，占项目总投

资的1.08%；流动资金5815.25万元，占项目总投资的23.30%。

（五）项目资本金筹措方案

项目总投资24956.04万元，根据资金筹措方案，xxx集团有限公

司计划自筹资金(资本金)13967.37万元。

(六)申请银行借款方案

根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额10988.67万

7Go

(七)项目预期经济效益规划目标

1、项目达产年预期营业收入(SP)：53900.00万元。

2、年综合总成本费用(TC)：43165.03万元。

3、项目达产年净利润(NP)：7850.50万元。

4、财务内部收益率(FIRR)：24.23%O

5、全部投资回收期(Pt)：5.36年(含建设期12个月)。

6、达产年盈亏平衡点(BEP)：20928.03万元(产值)。

(A)项目建设进度规划

项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共

需12个月的时间。

二、计数抽样检验的基本原理

1、接收概率与接收概率曲线

把具有给定质量水平的交检批判为接收的概率，称为接收概率L

(P),当用一个确定的抽检方案对产品批进行检查时，产品批被接收

的概率是随产品批的批不合格品率P变化而变化的，它们之间的函数

关系可以用一条曲线来表示，这条曲线称为接收概率曲线［接收概念L.

(P)与不合格率P在坐标系中的图像］。

(1)接收概率。接收概率是用给定的抽样方案验收某交检批，结

果为接收的概率。当抽样方案不变时，对于不同质量水平的批接收的

概率不同。

(2)接收概率与抽样特性曲线。在实际工作中，每一个交验批的

不合格品率不仅是未知的，而且是变化的。对于一定的抽样方案(N,

n,Ac)来说，每一个不同的P值都对应着唯一的接收概率L(P)o当

P值连续变化时，特定抽样方案的接收概率随P值的L(P)变化规律

称为抽样特性。

2、抽样方案的风险与抽样方案的确定

(1)抽样方案的风险。抽样检验是通过样本去推断总体，这样就

难免出现判断错误。常见的错误有两类：第一类错误判断是将合格批

作为不合格批而拒收，对生产商不利；第二类错误判断是将不合格批

作为合格批而接收，对使用者不利。

因此，对于给定的抽样方案(n/Ac),当批质量水平P为某一指

定的可接收值(如P0)时的拒收概率叫做生产方风险a；对于给定的

抽样方案(n/Ac).当批质量水平P为某一指定的不可接收值(如P1)

时的接收概率叫作使用方风险序。

显然，对于生产者而言，希望a较小些；对于使用者来说，则希

望B越小越好。在选择抽样方案时，应选择一条合理的0C曲线，使

两种风险尽量控制在合理的范围内，以保护双方的经济利益。

(2)抽样方案的确定。为了使抽样方案既能满足对产品质量的要

求，又能经济合理地降低成本，就必须使生产者的风险a和使用者的

风险都尽可能小。为此，首先由供需双方共同协商确定PO、PLa、

B四个参数，然后求解下列联立方程就可求得样本含量n和合格品判

定数Ac。

3、计数标准型一次抽样方案制订与选择

(1)标准型一次抽样方案制订和实行步骤。

(2)标准型一次抽样方案制订原理，标准型抽样方案是在为了同

时保障生产方和顾客利益，预先限制两类风险a和B的前提下制定

的，也即要求确定接收上限P0和拒收下限P1。

4、计数调整型抽样方案

在计数抽样检验中，最为广泛应用的是调整型抽样检验。

所谓调整型抽样检验，是指一组严宽程度不同的抽样方案及将它

们联系起来的转移规则。当产品质量正常时，采用正常抽样方案进行

检验；当产品质量下降或生产不稳定时，采用加严抽样方案进行检验。

所以，计数调整型抽样检验是根据产品质量变化情况，适当地根据转

移规则对抽样方案的宽严程度进行调整，为使用方和生产方提供适当

的保护，把抽样检验和质量变化联系在一起形成的一个动态过程。是

根据供货者过去提供产品质量情况，调整检验的宽严程度，以促使供

货者提供合格产品的一种抽样检验。因此，调整型抽样检验是由正常、

加严、放宽和暂停四种不同程度的方案和一套转换规则组成的抽样体

系。

(1)计数调整型方案制订程序。

(2)AQL的确定，在中华人民共和国国家标准GB/T2828.1—2003

逐批检查计数抽样程序及抽样标准中，提出了接收质量限

(AcceptanceQualityLimit,AQL)的概念，取代了合格质量水平

(AcceptableQualityLevel,AQL)。AQL是指生产方和使用方能够共

同可接收的连续交验批的过程平均不合格品率的上限值，AQL不是针对

某一批产品或某一个抽样方案的描述，而是生产方和使用方商定的过

程平均的不合格品率的上限。

(3)检查水平与样本大小字码。调整型抽样方案中，除了预定一

个AQL外，还要选定一个检查水平。所谓检查水平是根据经过综合考

虑所需抽检费用和一旦被拒收可能造成的损失而确定的样本大小。在

AQL相同的条件下，如检查水平低，样本就小，检验费用也少。GB2828

把检查水平由低到高分为7个等级：S—1,S—2,S—3,S—4,I、

IkIII;前四个为特殊检查水平，适用于军品检验或破坏性检验等检

验。

为了简化抽样方案表，可以预先将抽样样本大小n用一组字码表

示，再通过字码和AQL查得抽样方案。由于样本大小是根据检查水平

和批量确定的，所以中华人民共和国国家标准GB2828—2003专门制订

了一个字码表。表中，每种字码代表一个样本大小。

(4)转移规则。转移规则是指从一种检验状态转移到另一种检验

状态的规定。调整型抽样方案是根据连续交验批的产品质量及时调整

抽样方案的宽严，以控制质量波动，并刺激生产方主动、积极地不断

改进质量。开始检验时，一般先从“正常检验”开始，在按一定的规

则选择转移方向。中华人民共和国国家标准GB2828—2003给出了4种

检验状态及6个转移规则。

①正常转为加严。正常检验开始以后，一旦发现有一批被拒收，

则从被拒收的这一批开始计算，如果连续5批或者不到5批，又有一

批被拒收，则应立即从下批开始加严检验。

②加严转换为正常。当采用加严方案时，如果连续5批抽检合格,

则转为正常抽检。如果连续5批或不到5批中又有一批被拒收，则从

被拒收的下一批开始计算，如果连续5批被接收，就应立即转入正常

检验。

③加严转换为暂停。当采用加严方案时，如果加严检验拒收的批

数已累积到5批，就应立即停止进行的检验。

④暂停转换为加严，当采用暂停检验时，只有实施了改进，提高

了质量，才能将暂停转换为加严。

⑤正常转为放宽。在进行正常检验时，如果被接收批的质量水平

和生产过程能同时满足放宽检验的3个条件，就可以实施放宽检验。

*当前的转移得分至少是30分。

*生产稳定。

*负责部门认为放宽检验可取。

⑥放宽转为正常。在进行放宽检验时，当生产不稳定或者延迟，

或者有一批初检被拒收，即使不出现上述情况，放宽检验的每一批初

次检验都被接收了，但所有被接收的批的过程平均等于或者劣于AQL

规定的水平，或者在生产过程中已经出现了某些不稳定的因素或其他

原因时，就应立即转入正常检验。

三、抽样检验的基本术语

1、抽样检验的概念

所谓抽样检验是指从批量为N的一批产品中随机抽取其中的一部

分单位产品组成样本，然后对样本中的所有单位产品按产品质量特性

逐个进行检验，根据样本的检验结果判断产品批合格与否的过程。如

果样本中所含不合格品数不大于抽样方案预先最低规定数，则判定该

批产品合格，即为合格批，予以接收；反之，则判定该批产品不合格,

予以拒收。

简言之，按规定的抽样方案随机地从一批或一个过程中抽取少量

个体进行检验称为抽样检验。计数抽样检验方案是以数理统计原理为

基础，适当兼顾了生产者和消费者双方风险损失的抽样方案，具有科

学的依据，并提供一定的可靠保证。

抽样检验适用范围：检验项目较多时；希望检验费用较少时；生

产批量大、产品质量比较稳定的情况；不易划分单位产品的连续产品,

例如，钢水、粉状产品等；带有破坏性检验项目的产品；生产效率高、

检验时间长的产品；有少数产品不合格不会造成重大损失的情况。

由于抽验的检验量少，因而检验费用低，较为经济，而且该方法

所需人员较少，管理也不复杂，有利于集中精力，抓好关键质量。由

于是逐批判定，对供货方提供的产品可能是成批拒收，这样能够起到

刺激供货方加强管理的作用。但抽样检验也存在着如下的缺点：经抽

验合格的产品批量中，可能混杂一定数量的不合格品；抽验存在着错

判的风险，不过风险大小可根据需要加以控制；另外，抽验前要设计

方案，增加计划工作或文件编制工作量；抽验所得的检测数据比全检

少。

2、基本术语

(1)单位产品和样本大小n。为了实施抽样检查的需要而划分的

基本单位称为单位产品。单位产品就是要进行检验的基本产品单位，

单位产品的划分有随意性，根据具体情况而决定。如果按自然划分，

如一批灯泡中的每个灯泡称为一个单位产品、一台电视机、一双鞋、

一个发电机组等。而有的单位产品不可自然划分，如铁水、布等，必

须人为规定出其单位，如一米布、一匹布等。

样本是指从群体中随机抽取部分的单位体，样本大小用n表示，

抽样检查的样本100%检验。

(2)交验批和批质量。交验批是提供检验的一批产品，交验批中

所包含的单位产品数量，称为批量，用N表示。

无论是企业内部的产品检验还是使用方的购入验，抑或是成品的

出货检验，所采取的批量大小都要因时因地而异。当从成品，或半成

品，或零部件中抽取一部分样本加以测定分析时，绝不是仅仅为获取

样本本身的情报或状况，而是要从样本的检验结果推断群体（或该批

量，或该工程）的状态，以便对群体采取措施。由于质量特性值的属

性不同，评价交验批质量水平的方法也有所不同。例如：

*批中所有单位产品的某个特征的平均值，如一批灯泡的平均使用

寿命；

*批中每个（或每百个等）单位产品的平均疵点数（或缺陷数等）；

*批中不合格的单位产品所占的比例（即不合格品率）。

（3）合格判定数Ac和不合格判定数Re,

①合格判定数Ac。在抽样方案中，预先规定的判定批产品合格的

样本中最大允许不合格数，通常记作Ac或C。也称为接收数。

②不合格判定数Re。在抽样方案中，预先规定的判定批产品不合

格的样本中最小允许不合格数，通常记为Re。也称为拒收数。

（4）合格质量水平（AQL）和不合格质量水平（RQL）,合格质量

水平（AQL）也称可接收质量水平或可接收的质量界限，在抽样检查中,

认为可以接收的连续提交检查批的过程平均上限值，称为合格质量水

平。而过程平均是指一系列初次提交检查批的平均质量，它用每百单

位产品不合格品数或每百单位产品不合格数表示。具体数值由产需双

方协商确定，一般由AQL.符号表示。

不合格质量水平(RQL.)是指在抽样检查中，认为不可接收的批

质量下限值。

(5)抽样检验方案。抽样检验方案是在抽样检验时，合理确定样

本量大小和有关接收准则(判定数组)的一组规则。

3、抽样方案的分类

(1)按照质量特性值的性质分类。按照质量特性值的性质，抽验

方案可分为计数抽验方案和计量抽验方案两类。

①计数抽验方案是指根据规定的要求，用计数方法衡量产品质量

特性，把样品中的单位产品仅区分为合格品或不合格品(计件)，或

计算单位产品的缺陷数(计点)，根据测定结果与判定标准比较，最

后对其制订接收或拒收的抽验方案。由于计数抽验仅仅把产品区分为

合格与否，它具有手续简便、费用节省、且无须预定分布规律等优点。

②计量抽验方案是指对样本中的单位产品质量特性进行直接定量

计测，并用计量值作为批判定标准的抽验方案。这类方案具有信息多,

判定明确等特点。一般更适用于质量特性较关键的产品检验。

对成批成品抽验，常采用计数抽验方法；对于那些需作破坏性检

验及检验费用极大的项目，一般采用计量抽验方法。

(2)按抽样方案制订原理分类，按抽样方案制订原理，抽样方案

可分为标准型抽样方案、挑选型抽样方案和调整型抽样方案。

①标准型抽样方案是指能同时满足生产方和使用方双方要求，适

用于孤立批的检验。

②挑选型抽样方案是指对被判为不合格的批进行全数检验，将其

中的不合格品换成合格品后再出厂。这种抽样方案适用于不能选择供

货单位时的收货检验、工序间的半成品检验和产品出厂检验。如果不

合格批可以废弃、退货或降价接收，不宜应用这种抽样方案。此外，

破坏性检验也不能应用该方案。

③调整型抽样方案是指根据产品质量的好坏来随时调整检验的宽

严程度。在产品质量正常时，采用正常抽检方案；当产品质量变坏或

生产不稳定时，采用加严抽检方案，以保证产品质量；当产品质量有

所提高时，则换用放宽抽检方案，以鼓励供货者提高产品质量，降低

检验费用。在连续购进同一供货者的产品时，如果选用这种抽样方案,

可以得到较好的结果。

(3)计数抽样方案。根据只有在检验批中最大交验批限度地进行

抽样作出批合格与否的判定这一准则，抽样方案可分成一次、二次与

多次抽样等类型。

一次抽样是一种最基本和最简单的抽样检查方法，它从总体N中

抽取n个样品进行检验，根据n中的不合格品数d和预先规定的允许

不合格品数Ac对比，从而判断该批产品是否合格。

二次抽样是指最多从批中抽取两个样本，最终对批作出接收与否

判定的一种抽样方式。此类型须根据第一个样本提供的信息，对第一

个样本检验后，可能有三种结果：接收、拒收及继续抽样。若得出

“继续抽样”的结论，抽取第二个样本进行检验，最终作出接收还是

拒收的判断。

多次抽样是一种允许抽取两个以上具有同等大小样本，最终才能

进行批产品作业接收与否判定的一种抽样方式。

因此，通常采用一次或二次抽样方案。

4、抽样检验的特点

无论哪种抽样方法，它们都具有以下三个共同的特点。

(1)批合格不等于批中每个产品都合格，批不合格也不等于批中

每个产品都不合格。

(2)抽样检查只是保证产品整体的质量，而不是保证每个产品的

质量。

(3)在抽样检查中，可能出现两类风险a和B。

一种是把合格批误判为不合格批，这对生产方是不利的，称为第

I类风险或生产方风险，以a表示，一般a值控制在1%、5%或10%o

另一种是把不合格批误判为合格批，对使用方产生不利，称为第

II类风险或消费者风险，以B表示，一般B值控制在5%或10%。

四、质量检验的分类

质量检验可按其不同的检验方式进行分类，也可按基本检验类型

划分。综合起来主要有以下几种划分。

1、按检验的数量特征划分

质量检验按检验的数量特征，可划分为全数检验和抽样检验两种。

（1）全数检验。全数检验就是对待检产品进行100%地逐一进行检

验。全数检验适用于精度要求较高的产品和零部件；对后续工序影响

较大的质量项目；质量不太稳定的工序；以及对不合格交验品进行100%

重检及筛选的场合。

（2）抽样检验。抽样检验是按照数理统计原理预先设计的抽样方

案，从待检总体（一批产品、一个生产过程等）取得一个随机样本，

对样本中每一个体逐一进行检验，获得质量特性值的样本统计值，并

和相应标准比较，从而对总体质量作出判断（接收或拒受、受控或失

控等）。适用于全数检验不必要、不经济和无法实施的场合。

2、按检验的质量特性值特征划分

质量检验按检验的质量特性值特征，可划分为计数检验和计量检

验。

(1)计数检验适用于质量特性值为计点值或计件值的产品或过程

的检验。

(2)计量检验适用于质量特性值为计量值的产品或过程的检验。

3、按检验方法的特征划分

质量检验按其方法本身的特征，可划分为理化检验和感官检验。

(1)理化检验。理化检验是应用物理或化学的方法，依靠量具、

仪器及设备装置等对受检物进行检验。

(2)感官检验。感官检验就是依靠人的感觉器官对质量特性或特

征作出评价判断。如对产品的形状、颜色、气味、伤痕、污损、锈蚀

和老化程度等，往往需要人的感觉器官来进行检查和评价。

4、按检验后状态划分

质量检验按检验后状态，可划分为破坏性检验和非破坏性检验。

(1)破坏性检验。破坏性检验是指经检验后，受检物不再具有原

来的质量特性和使用功能。如炮弹等军工产品、某些产品的寿命试验、

布匹或材料的强度试验，等等，都是属于破坏性检验。破坏性检验只

能采用抽检方式。

(2)非破坏性检验。非破坏性检验就是检验对象被检查以后仍然

完整无缺，不影响其使用性能。随着科学技术的发展，无损检查的研

究和应用，使非破坏性检验的范围不断扩大。

5、按检验实施的位置划分

质量检验按检验实施的位置，可划分为固定检验和流动检验。

(1)固定检验。固定检验也叫集中检验，是指在生产单位内设立

固定的检验站，各工作地的产品加工以后送到检验站集中检验。

(2)流动检验。流动检验就是由检验人员直接去工作地检验。流

动检验的应用场合有其局限性，不受固定检验站的限制。

6、按检验目的的特征划分

质量检验按检验目的的特征，可划分为验收检验和监控检验。

(1)验收检验。验收性质的检查目的是为了判断被检验的产品是

否合格，从而决定是否接收该件或该批产品。验收检查是广泛存在的

方式，如原材料、外购件、外协件的进厂检验，半成品入库前的检验,

成品的出厂检验，都是属于验收性检查。

(2)监控检验。监控性质的检查直接目的不是为了判定被检验的

产品是否合格，从而决定是接收或拒收一批产品。而是为了控制生产

过程的状态，也就是要检定生产过程是否处于稳定的状态。所以这种

检查也叫做过程检查，其目的是预防大批不合格品的产生。如生产过

程中的巡回抽检、使用控制图时的定时抽检，都属于这类检验。其抽

查的结果只是作为一个监控和反映生产过程状态的信号，以便决定是

继续生产还是要对生产过程采取纠正调节的措施。

7、按质量检验的基本类型

按质量检验的基本类型可以分成三种类型，即进料检验(IQC)、

工序检验(IPQC)和成品检验(OQC).

(1)进货/进料检验。进货与进料检验是对外购物料的质量验证,

即对采购的原材料、辅料、外购件及配套件等入库前的接收检验。

(2)过程检验。也称为工序检验和阶段检验，工序检验的目的是

为了防止连续出现大批不合格品，避免不合格品流入下道工序继续进

行加工。

(3)成品检验。成品检验是对完工后的产品进行全面的检查与试

验。其目的是预防不合格品进入流通领域，对顾客和社会造成危害。

实际上，一种检验活动往往具有多种特征，因此，可以同时属于

多种检验方式。

五、质量检验的目的

1、质量检验的目的

(1)判断产品质量是否合格。

(2)确定产品质量等级或产品缺陷的严重性程度，为质量改进提

供依据。

(3)了解生产工人贯彻标准和工艺的情况，督促和检查工艺纪律,

监督工序质量。

(4)收集质量数据，并对数据进行统计、分析和计算，提供产品

质量统计考核指标完成的情况，为质量改进和质量管理活动提供依据。

(5)当供需双方因产品质量问题发生纠纷时，实行仲裁检验，以

判定质量责任。

2、质量检验的重要意义

(1)通过进货质量检验，企业可以获得合格的原材料、外购件及

外协件，这对保证企业产品质量特别重要。此外，通过进货检验还可

以为企业的索赔提供依据。

(2)通过过程检验不仅可以使工艺过程处于受控状态，而且还可

以确保生产出合格的零部件。

(3)通过最终检验可以确保向用户提供合格的产品，不仅可以减

少用户的索赔、换货等损失，而且可以得到用户的信赖，不断扩大自

己的市场份额。

3、质量检验的主要职责

(1)按质量策划的结果(如质量计划、进货检验指导书、国家或

行业标准等)实施检验；

(2)做好记录并保存好检验结果；

(3)做好产品状态的标识；

(4)进行不合格品统计和控制；

(5)异常信息反馈。

总之，加强质量检验可以确保不合格原材料不投产，不合格半成

品不转序，不合格零部件不装配，不合格产品不出厂，避免由于不合

格品的使用给用户、企业和社会带来损失。另外，在质量成本中，检

验成本往往占很大的份额，通过合理确定检验工作量，对降低质量成

本具有很重要的意义。

六、控制图的观察与分析

在生产过程中，通过分析控制图来判定生产过程是否处于稳定状

态。

1、控制图的判断稳态准则

在生产过程中只存在偶然因素而不存在异常因素对过程的影响状

态，这种状态称为统计控制过程状态或稳定状态，简称稳态。稳态是

生产过程追求的目标。

在统计量为正态分布的情况下，只要有一个点子在界限外就可以

判断有异常。但由于两类错误的存在，只根据一个点子在界限内外远

不能判断生产过程处于稳态。如果连续在控制界内的点子更多，即使

有个别点子出界，过程仍看作是稳态的，这就是判稳准则。

在做控制图判别时，首先应该判断过程是否稳定。生产过程或工

序是否处于受控状态，其基本判断条件有以下两条。

(1)在控制界限内的点子排列无缺陷，为随机排列。点子排列无

缺陷意味着应满足以下三个条件：①样本点分布均匀，位于中心线两

侧的样本点各占50%；②靠近中心线的样本点约占2/3；③靠近控制界

限的样本点极少。

(2)所有点子基本上都落在控制界限内。由概率论理论可知，小

概率事件可以认为不会发生。

如果在控制图中点子未出界限，同时界线内点子的排列也是随机

的，则认为生产过程处于稳定状态或控制状态。如果控制图点子出界

或界限内点排列非随机，则认为生产过程不稳定或失控。对于生产过

程或工序而言，控制图的判断稳态准则起着告警铃的作用，控制图点,

子出界就好比告警铃响，告诉现在是应该进行查找原因、采取措施、

防止再犯的时刻了。

2、控制图的判异规则

控制图上的点子依样本时间序列而出现在控制图上，通常是很随

机地散布在管制界内。有时点子虽未超出管制界限，但一连串好几点

都在管制图的中心线以上或点子呈现周期性变化时，也可判为异常。

判异准则有两类：①点出界就判异，这一点是针对界外点的；②

界内点排列不随机判异，这一点则是针对界内点的。

常规控制图的判异准则参照IS08258和GB/T4091—2001有8种准

则。将控制图等分为6个区。

七、控制图的基本原理

数据或质量特性值处理的方法中，不论是频数分布表、直方图、

分布的计量值、分布规律及过程能力指数等所表示的都是数据在某一

段时间内的静止状态。但是，生产过程中，用静态的方法不能随时发

现问题以调整生产或工作。因此，生产过程或工作现场不仅需要处理

数据的静态方法，也需要能了解数据随时间变化的动态方法，并以此

为依据来控制产品生产过程或工作的质量。

1、控制图的基本概念

控制图是对测定、记录、评估和监察过程是否处于统计控制状态

的一种统计方法设计图。世界上第一张控制图是美国休哈特在1924年

5月16日提出的不合格品率(P)控制图。

(1)控制图的设计原理。

①正态性假设。

②3。准则。

③小概率事件原理。小概率事件原理是指小概率的事件一般不会

发生。由3。准则可知，数据点落在控制界限以外的概率只有0.135%,

因此，生产过程正常情况下，质量特性值是不会超过控制界限的，如

果超出，则认为生产过程发生异常变化。

(2)控制图应用经验与理论分析表明，当生产过程中只存在正常

波动时，产品或过程质量将形成典型分布，若过程正常，即分布不变，

则出现点子超过UCL或LCL的概率只有0.135%左右。若过程异常，分

布曲线上移或下移，产品或过程质量的分布必将偏离原来的典型分布，

即入。发生变化。发生这种情况的可能性很大，其概率可能为0.135%

的几十至几百倍。小概率事件在一次试验中几乎不可能发生，若发生

即判断异常。因此，根据典型分布是否偏离就能判断异常波动是否发

生，而典型分布的偏离可由控制图检出，所以，控制图上的控制界限

就是区分正常波动和异常波动的科学界限，亦可分析偶然因素与异常

因素对过程的影响。

2、控制图的基本种类

(1)常规控制图的分类。常规控制图是按产品质量的特性及其分

布规律所作的分类。

①均值一极差控制图。

②均值一标准差控制图。

③中位数一极差控制图。

④单值一移动极差控制图。

⑤不合格品率控制图。

⑥不合格品数控制图。

⑦缺陷数控制图。

⑧单位缺陷数控制图。

（2）按控制图的用途划分。按控制图的用途来划分，可以分为分

析用控制图和控制用控制图。

实施SPC分为两个阶段，一是分析阶段，二是监控阶段。在这两

个阶段所使用的控制图分别被称为分析用控制图和控制用控制图。两

者间的关系适应日本质量管理的名言：“始于控制图，终于控制图。”

所谓“始于控制图”是指对过程的分析从应用控制图对过程进行分析

开始，所谓“终于控制图”是指对过程的分析结束，最终建立了控制

用控制图。故根据使用的目的和用途的不同，控制图可分为分析用控

制图与控制用控制图。

①分析用控制图。分析用控制图是根据过去数据，主要用于分析

现状，涉及分析两个方面的内容，一是所分析的过程是否处于统计控

制状态，二是该过程的过程能力指数是否满足要求，若经过分析后，

生产过程处于非统计控制状态，则应查找原因并加以消除。

②控制用控制图。控制用控制图由分析控制图转化而来，当过程

达到了确认的状态后，才能将分析用控制图的控制线延长作为控制用

控制图。由于后者相当于生产中的立法，故由前者转为后者时应有正

式交接手续。这里要用到判断稳态的准则(简称判断准则)，在稳定

之前还要用到判断异常的准则。

进入日常管理后，关键是保持所确定的状态。经过一个阶段的使

用后，可能又会出现异常，这时应查出原因，采取必要措施，加以消

除，以恢复统计控制状态。

3、控制图的界限公式

对于常规控制图的控制界限计算公式，世界上各个国家都有相应

的标准。中华人民共和国国家标准《常规控制图》(GB/T4091—

2001),等同于国际标准《休哈特控制图》(ISO8258：1991)及其

1993年的修订本。

(1)常规计量控制图的界限公式。

(2)常规计数控制图的界限公式。计数控制图是通过记录所考察

的样本中每个个体是否具有某种特性(或特征)，如合格与不合格;

合格率与不合格率；缺陷与单位缺陷等某种事件所发生的次数对过程

进行监控的控制图。

八、过程能力

1、过程能力

过程能力（PC）是指过程（或工序）处于稳定状态下的实际加工

能力，它是衡量工序质量的一种标志，又叫工序能力，在机械加工业

中又叫加工精度。

SPC的基准就是统计控制状态或称稳态。过程能力反映了稳态下该

过程本身所表现的最佳性能（分布宽度最小）。因此，在稳态下，过

程的性能是可预测的，过程能力也是可评价的。离开稳态这个基准，

对过程就无法预测，也就无法评价。

过程能力决定于由偶然因素造成的标准差。通常用6倍标准差

（六西格玛）表示过程能力，它的数值越小越好。

2、过程能力指数

过程能力指数，简称Cp或Cpk,以往称为工序能力指数，现在则

统一称为过程能力指数。Cp是用于反映过程处于正常状态时，即人员、

机器、原材料、工艺方法、测量和环境（5MIE）充分标准化并处于稳

定状态时，所表现出的保证产品质量的能力。

过程能力是表示生产过程客观存在着分散的一个参数。但是这个

参数能否满足产品的技术规格要求，仅从它本身还难以看出。因此，

还需要另一个参数来反映工序能力满足产品技术要求（公差、规格等

质量标准）的程度。这个参数就叫做过程能力指数，也称为工序能力

指数或工艺能力指数。它是技术规格要求和工序能力的比值。

九、过程能力的计算和评价

（一）过程能力的计算

当生产过程处于稳定状态时，一定的工序能力指数与一定的不合

格品率相对应。根据所采用数据类型的不同和技术要求的不同，工序

能力指数和不合格概率的计算又可以分为四种情况。

（二）过程能力评价

过程能力指数客观且定量地反映了过程能力满足质量标准的程度。

它与生产过程中的加工能力和管理水平有关。过程能力指数越大，产

品的加工质量就越高。因此，在实际生产中，根据过程能力指数的大

小对过程的加工能力进行分析和评价，以便于采取必要的措施，既要

保证过程质量，又要使成本适宜。

1、无偏状态下过程能力评价

一般情况下，无偏状态是指过程中心与质量标准公差中心重合。

(1)特等一过程能力过于充裕。在过程或工序允许的情况下，可

考虑放宽管理或降低成本，可放宽检查，如人和设备的配备可相对降

低一些，这样可以带来降低成本、提高效率的效果；提高产品的原设

计精度，改进产品性能；加大抽样间隔，减少抽验件数，降低检验的

各种消耗。

(2)1等一过程能力充裕。按过程进行管理，正常运转；非重要

过程或工序可允许小的外来波动；对不重要的过程或工序可放宽检查,

工序控制抽样间隔可放宽。

(3)2等一过程能力尚可。必须加强对生产过程的监控，防止外

来波动；调查4MIE因素，作必要改进；严格执行各种规范、标准、制

度；坚持合理的抽样方案和检验规程。

(4)3等一过程能力不足。必须采取措施提高过程或工序能力，

通过因果图、排列图找出需要改进的因素；分析质量标准是否脱离实

际，应实事求是地修正质量指标过严的情况；加强质量检验工作。

(5)4等一过程能力严重不足。立即追查原因，采取紧急措施，

提高工序能力，对4MIE必须进行根本性的改革，要从根本上消除影响

质量的关键因素。

2、有偏状态下过程能力评价

一般情况下，有偏状态是指过程分布中心与质量标准公差中心不

重合，出现了偏移。从统计的角度看有偏状态，中心偏移使得过程分

布中心值不在目标值上，偏移量的出现使得过程能力指数Cp降低，过

程输出的不合格品率增加。

十、质量数据与分布规律

1、质量数据的基本概念

定量分析是现代质量管理中的基本特征之一。为了进行定量分析,

就必须有数据。因此，在质量管理中要特别重视对数据的搜集、整理

和分析工作。

质量数据是指某质量指标的质量特性值，在质量控制过程中，将

检测和分析得到的质量特性值用数字记录下来，简称质量数据。由于

质量一词含义丰富，既包括狭义的产品质量，也包括广义的工作质量,

因而质量指标在企业中就多种多样，质量数据在企业中几乎无处不在。

在质量数据统计分析中，从样本到总体的问题，即统计推断问题。所

谓统计推断，就是根据抽样分布律和概率理论，由样本结果（统计数）

来推论总体特征（参数）。因此，特别关注三项指标，一是数据的集

中位置，二是数据的分散程度，三是数据的分布规律。

质量数据是指由个体产品质量特性值组成的样本(总体)的质量

数据集，在统计上称为变量；个体产品质量特性值称变量值，根据质

量数据的特点，可以将其分为计量值数据和计数值数据。

(1)计量值数据。计量值数据是指可以连续取值的数据，属于连

续型变量。其特点是在任意两个数值之间都可以取精度较高一级的数

值。它通常可以用仪器测量的连续性数据，如长度、重量、强度、时

间、标高、位移等。

(2)计数值数据。计数值数据是指不能连续取值的，只能用自然

数表示的数据，属于离散型变量。如合格品件数、废品数、错字数、

质量缺陷点数等。计数值数据还可进一步划分为计件值数据和计点值

数据。计件值数据是指按产品个数计数的数据，如合格品件数、废品

件数等；计点值数据是指按点计数的数据，如缺陷、棉布上的疵点数、

铸件上的砂眼数等。计数值是指具有离散分布性的数据。

2、质量数据的统计特征值

应用统计过程质量控制，其基本的做法就是用有限的样本去分析

推断总体的特征。

过程的质量特性值是不断波动的。当搜集到的数据足够多时，就

会发现一个现象，即所有数据都在一定范围内分散在一个中心值周围,

越靠近中心值，数据越多；越偏离中心值，数据越少。这意味着数据

的分散是有规律的，表现为数据的集中性。数据的分散性和集中性统

称为数据的“统计规律性”。质量数据的集中趋势和离散程度反映了

总体质量变化的内在规律性。

(1)质量数据的位置特征值。在分析质量数据的分布状态时，描

述数据分布集中趋势主要有算术平均值、中位数等。

(2)数据的离散特征数。数据的分散程度在质量管理中就是质量

特性值的波动性，反映过程能力。在分析数据的分布状态时，常被用

于表示数据分布的离散程度的特征数，主要有极差、标准偏差等。

3、质量数据的分布规律

质量数据具有个体数值的波动性和总体分布的规律性。在统计过

程质量控制中，各种统计技术的应用都是以质量数据的分布规律为依

据进行的，其中最常用的有正态分布、二项式分布和泊松分布。

(1)正态分布。正态分布是一种最常见的连续性随机变量的概率

分布。其特征是“钟”形曲线。

实际工作中，正态曲线下横轴上一定区间的面积反映该区间的例

数占总例数的百分比，或变量值落在该区间的概率(概率分布)。不

同范围内正态曲线下的面积可用公式计算。

轴与正态曲线之间的面积恒等于lo

(2)二项分布。二项分布是一种典型的离散性分布。

（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一个参数入，它既是泊松

分布的均值，也是泊松分布的方差。在实际事例中，当一个随机事件,

例如，某电话交换台收到的呼叫来到某公共汽车站的乘客、某放射性

物质发射出的粒子、显微镜下某区域中的白细胞等，以固定的平均瞬

时速率入（或称密度）随机且独立地出现时，那么这个事件在单位时

间（面积或体积）内出现的次数或个数就近似地服从泊松分布。

十一、过程质量控制的特点

1、统计过程质量控制的基本概念

所谓控制是要以某个标准为基准，一旦偏离了这个基准，就要尽

快加以纠正，使之保持这个基准。SPC（统计过程控制）就是以统计控

制状态（稳态）作为基准的，这是一个非常重要的基本概念。

统计控制状态也称稳态，即过程中只有正常因素（随机因素）而

无异常因素（系统因素）产生的变异的状态。

影响质量变异的原因包含正常因素（随机因素）和异常因素（系

统因素）两大类。

正常因素的特点表现为：对质量变异的影响是微小的；在过程中

是始终存在的；对质量变异的影响方向是不确定的。由正常因素所造

成的质量变异称为正常质量波动，鉴于正常质量波动的原因难以查明、

难以消除，所以常采取持续改进的方法。

异常因素的特点表现为：对质量变异的影响很大；在过程中时有

时无；对质量变异的影响方向是确定的；异常因素是可以控制的(可

以查明、可以消除)。

由于异常因素所造成的质量变异、质量波动，其原因可以查明、

可以消除，所以采取的态度应该是“严加控制”。

正常质量波动表现出质量数据形成典型分布(在确定的生产条件

下，质量数据的分布中心U和标准偏差。表现为确定的值)。异常

质量波动表现出质量数据的典型分布遭到破坏，即质量数据的分布中

心II和标准偏差0发生显著的变化。

统计过程控制就是要保持过程中只有正常因素起作用，控制异常

因素的作用，使过程处于稳定受控状态。为了实现过程控制，必须采

用科学的质量控制方法，如统计技术中分布状态、控制图，来捕捉过

程中的异常先兆，并结合专业技术消除异常的质量波动。也就是说，

统计过程控制是通过应用统计技术识别异常、消除异常，把不合格原

因消灭于过程之中，达到预防不合格品产生的目的。

2、统计过程质量控制的步骤

质量控制大致可以分为7个步骤。

(1)选择控制对象。

(2)选择需要监测的质量特性值。

(3)确定规格标准，详细说明质量特性。

(4)选定能准确测量该特性值的监测仪表，或自制测试手段。

(5)进行实际测试并做好数据记录。

(6)分析实际与规格之间存在差异的原因。

(7)采取相应的纠正措施。

当采取相应的纠正措施后，仍然要对过程进行监测，将过程保持

在新的控制水准上。一旦出现新的影响因子，还需要测量数据，分析

原因，进行纠正，因此这7个步骤形成了一个封闭式流程，称为“反

馈环”。这点和六西格玛质量突破模式的DMAIC有共通之处。

质量控制技术包括两大类：抽样检验和过程质量控制。

抽样检验通常是指生产前对原材料的检验或生产后对成品的检验,

根据随机样本的质量检验结果决定是否接受该批原材料或产品，过程

质量控制是指对生产过程中的产品随机样本进行检验，以判断该过程

是否在预定标准内生产。抽样检验用于检验与评价，而过程质量控制

应用于各种形式的生产过程。

因此，所谓统计过程质量控制，是利用数理统计的方法，对生产

过程的各个阶段进行控制。从而达到改进与保证产品质量的目的。SPC

强调全过程预防为主的思想。SPC不仅可用于制造过程，而且还可以用

于服务过程，以改进和保证服务质量。SPC强调全员参加，人人有责,

强调采用科学的方法来达到目的。

3、SPC的特点

许多质量管理技术是对已生产出来的产品进行分析、检验或评估,

以找出提高产品质量的途径和方法，这是事后补救的方法。而统计过

程控制与其他方法不同，它是在生产过程的各个阶段对产品质量进行

适时的监控与评估，因而是一种预防性的方法，强调全员参与和整个

过程的控制。因而其特点可总结为以下几点。

(1)产品质量的统计观点。应用数理统计方法分析和总结产品质

量规律的观点是现代质量管理的基本观点之一。产品质量的统计观点

包括以下两方面内容。

①产品质量或过程质量特性值是波动的。在生产过程中，产品的

质量特征值的波动是不可避免的，它是由设备(Machine),材料

(Material)、操作人(Man)、工艺(Method)、环境

(Environment),即4MIE五个方面等基本因素的波动综合影响所致。

由于产品在生产中不断受4MIE等质量因素的影响，而这些质量因素是

在不断变化的，即使同一个工人，用同一批原材料在同一台机器设备

上所生产出来的同一种零件，其质量特性值也不会完全一样。它们或

多或少存在差异。这是质量变异的固有本性一波动性。产品公差制度

的建立已表明产品质量是波动的。

②产品质量的变异具有统计规律。即产品质量特性值的波动具有

统计规律性。产品质量特性值的波动幅值及出现不同波动幅值的可能

性大小，服从统计学的某些分布规律。在质量管理中，常用的分布主

要有正态分布、二项分布、泊松分布等，而寿命特性值很多服从指数

分布。知道了质量特性值服从什么分布，就可以利用这一点来保证与

提高产品的质量。

因此，可以用统计理论来保证与改进产品质量。统计过程质量控

制就是在这种思想指导下产生的。

（2）发现及纠正异常因素。从对质量的影响大小来看，质量因素

的波动分为两种：正常波动和异常波动，或称为偶然误差（偶然因素）

和系统误差（异常因素）。产生质量波动的因素分为随机因素和异常

因素两大类。随机因素对产品质量和过程的影响可用质量改进的技术

与方法进行识别、减小和降低；异常因素对产品质量的影响很大，在

生产过程中应利用SPC控制技术及时分析，并纠正和消除。因此，在

正常生产过程中一旦发现异常因素，则应尽快地把它找出来，并采取

措施将其消除。这就是抓主要矛盾。SPC控制技术是发现及纠正异常因

素的科学工具。

(3)稳定状态是过程质量控制追求的目标。在生产过程中，只有

随机因素而没有异常因素的状态称为稳定状态，也叫统计控制状态。

在统计控制状态下，对产品质量的控制不仅可靠而且经济，所产生的

不合格品最少。因此，稳态生产是过程控制所追求的目标。

(4)预防为主是统计过程控制的重要原则。质量是制造出来的，

不是检验出来的。统计过程控制的目的是在生产过程中实施一种避免

浪费，不生产废品的预防策略，发挥质量管理人员、技术人员、现场

操作工人的共同作用，从上、下工序过程的相互联系中进行分析，实

现“预防为主”的原则，在生产过程中保证产品质量。

现代质量管理强调以预防为主，要求在质量形成的整个生产过程

中，尽量少出或不出不合格品，这就需要研究两个问题：一是如何使

生产过程具有保证不出不合格品的能力；二是如何把这种保证不出不

合格品的能力保持下去，一旦这种保证质量的能力不能维持下去，应

能尽早发现，及时得到情报，查明原因，采取措施，使这种保证质量

的能力继续稳定下来，保持下去，真正做到防患于未然。前一个问题

一般称为生产过程的工序能力分析，后一个问题一般称为生产过程的

控制。

十二、质量职能

质量职能，是对企业为保证产品质量面进行的全部技术、生产和

管理活动的总称。在一个企业内部，质量职能就是对在产品质量产生、

形成和实现过程中各部门应发挥的作用或应承担的任务和职责的一种

概括。正确认识质量职能的含义是认识并理解质量形成全过程及其规

律性的必要前提。

1、质量职能的主要内容

质量职能所包括的各项活动，既有在企业内各部门所进行的，也

有在企业外部的供应商、顾客中所进行的。所有这些活动，都对产品

质量有贡献或影响作用。因此，对于制造业其质量职能的主要内容如

下。

(1)为保证产品质量，企业业务部门、各级各类人员所应承担的

质量任务、职务和权限。

(2)为保证产品质量而制定的各种标准、工作程序、规定使用的

质量管理手段和方法。

(3)对质量工作的考核奖惩办法。

2、各级部门的质量职能

企业各职能部门的设置与组织的产品特点、组织体制、规模、运

作方式及市场环境有关，在各部门、各类活动中都应当存在质量职能,

而这些分散在各部门中的质量职能是需要进行管理的，所以需要有质

量职能的归口管理部门。为了能够向顾客提供符合或超出他们需求的

产品或服务，一个企业必须正确理解质量是组织的目标。站在整个组

织系统的层面上，可以从三个层次上来考察质量职能。

(1)组织层的质量职能。在这一层上，对应的主要质量问题是如

何符合外部顾客需求，如何在规范有序的基础上将顾客需求输入系统

中。通过以下这些问题，可以更好地理解这一层次的质量职能。比如,

现有的哪些产品和服务满足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不

需要的？您还有什么样的要求？以顾客为导向的绩效标准，应该作为

基础在这一层面上建立起来。

(2)运作层的质量职能。在这一层上，企业的生产单元通常是按

照职能划分的，比如营销、产品设计、开发、生产、财务及采购等。

知道产品质量的形成要跨越各个职能部门，那种只注重本部门利益的

行为，很有可能是以整体质量的受损为代价的。以下这些问题是这些

部门的管理者应该理解的。哪些产品和服务是顾客最需要的？哪些过

程提供这些产品？本程序的关键输入是什么？你的内部顾客是谁并且

他们的需求是什么？

(3)实务层的质量职能。实务层次直接的任务便是提供合格产品

的输出，而产品合格的标准是基于质量和顾客服务的要求做出来的。

这些是在组织层和运作层中规定好的。这些标准可能包括产品的精确

性、完整性、创新性及成本等。对于这一层次中每一个员工的输出，

必须通过以下问题来检查。顾客(内部或外部)的要求是什么？如何

测量产品要求？每项测量的特别要求是什么？对这些问题的回答直接

推动了有效的质量控制系统的发展。

通过在三个层次上来考察企业各级部门的质量职能，可以更加深

刻地理解质量管理的主要任务就是要把散布在各个质量职能部门中的

质量职能通过质量职责有机地联结起来，协同一致地实现企业的质量

目标。

3、质量职能的主要环节

对于制造业而言，其质量职能的主要环节如下。

(1)市场调查研究质量职能，主要是进行市场调查，掌握用户需

要；分析市场动态，掌握竞争形势；研究市场环境，进行市场预测。

(2)产品设计质量职能就是把顾客的需要转化为材料、产品和过

程的技术规范。

(3)采购质量职能就是为产品质量提供一种“早期报警”的保证。

(4)生产制造质量职能就是通过对生产过程中的操作者、机器设

备、材料、方法、测量手段和环境等过程变量的控制，稳定而经济地

生产出符合设计规定质量标准的产品。

(5)检验的质量职能是对产品质量的保证、报告、监督和预防。

(6)使用过程(包括包装、运输、库存、销售、安装、使用及售

后服务等一系列活动)的质量职能主要是积极开展售前和售后服务，

收集使用现场的质量信息等。

十三、质量形成的过程

产品质量有一个从产生、形成到实现的过程，在这一过程中的每

一个环节都直接或间接地影响到产品的质量。

1、朱兰质量螺旋

所谓质量螺旋是一条螺旋式上升的曲线，该曲线把全过程中各质

量职能按照逻辑顺序串联起来，用以表征产品质量形成的整个过程及

其规律性，通常称之为“朱兰质量螺旋”。在朱兰质量螺旋中，将质

量的产生和形成过程分为12个阶段。作为一个产品质量系统，系统目

标的实现取决于每个环节质量职能的落实和各个环节之间的协调。

质量螺旋曲线的特点如下。

(1)产品质量形成全过程包括12个环节，产品质量形成过程的

这12个环节构成了一个系统，系统目标的实现取决于每个环节质量职

能的落实和各环节之间的协调。因此，必须对质量形成全过程进行计

划、组织和控制。

(2)产品质量的形成和发展是一个循序渐进的过程。12个环节构

成一轮循环，每经过一轮循环，产品质量就有所提高。产品质量在一

轮又一轮的循环中，总是在原有基础上有所改进、有所突破，且连绵

不断、永无止境。

(3)质量系统是一个开放系统，和外部环境有密切联系。这种联

系有直接的(质量螺旋中箭头所指处)，也有间接的。如采购环节和

物料供应商有联系，销售环节和零售批发商有联系，售后服务和用户

有联系，此外，市场研究环节需要研究产品市场，几乎所有环节都需

要人来工作，而人力资源主要由社会来培养和提供，等等。所以，产

品质量的形成和改进并不只是企业内部行为的结果，质量管理是一项

社会系统工程，需要考虑各种外部因素的影响。

(4)产品质量形成全过程中的每一个环节都要依靠人去完成，人

的素质及对人的管理是过程质量及工作质量的基本保证。所以，人是

产品质量形成全过程中最重要、最具能动性的因素。现代质量管理十

分重视人的因素，强调以人为主体的管理，其理论根源正在于此。

2、基于生产系统观的质量形成过程

实际上，由于有形产品类型的不同，质量形成过程及控制要求也

不同，但有着客观的共性规律。产品的质量要同时满足来自顾客和制

造两个方面的双向要求，对质量管理目标来说，是一个系统的概念。

它们始于消费者的需求，终于消费者的使用，消费者是产品质量形成

这个螺旋上升过程的交汇点，它也是企业各项生产经营活动的出发点

和归宿。通过市场，企业了解消费者的需求，从而设计和生产出满足

消费者需要的产品。

因此，从产品质量形成的过程来看，质量职能的归口，一件产品

或一项服务能否成功地完成它预定的使命取决于四个主要质量职能过

程的转化。

(1)市场研究与开发过程中的设计质量。设计人员通过市场调查

等方法来判断顾客的需求，将顾客需求转化成对产品的要求过程。这

个过程通过设计质量职能体现出来。设计质量是指产品设计符合各项

质量要求的程度，最终通过设计图和技术文件的质量体现出来，即将

技术规范转化为对生产及产品的过程。

(2)制造质量。生产人员将设计要求转化成产品的过程。这个过

程体现出的制造质量职能。制造质量要通过对制造过程诸因素的严格

控制来保证，是通过检验职能把关的。检验质量是对制造出来的产品

进行检测而获得的实测质量。制造过程受所用设备的能力、工人的技

能、培训和激励、设计所考虑的生产过程的范围(程度)、确保产品

质量符合设计的监控过程及必要时所采取的纠正措施(例如解决出现

的问题)等因素的影响。

(3)销售和售后服务质量。销售过程是产品进入流通阶段，经由

销售人员将产品转化到顾客手中的过程，而售后服务则是由产品保障

的结果所形成的质量。销售和售后服务直接面对顾客，其服务质量的

好坏往往可以通过顾客的满意度体现出来，顾客对企业提供的销售和

售后服务是否满意，将会给企业带来极大的影响，良好的服务，是可

以为企业带来更多利润的。从某种意义上说，顾客是企业一项最宝贵

的资产。

(4)使用质量。使用质量是产品质量的最终体现，它应符合和满

足用户所要求的所有质量特性。使用户使用起来感到方便并提供用户

使用指南都是重要的。通过这些措施不但可以保证产品得以正确使用,

同时，增加了在正确使用产品的前提下安全地持续发挥其功能的机会。

随着环境意识的不断增强，消费者不仅关注产品的基本属性(功

能、质量、成本、个性特征)，还特别关注产品的环境属性，如产品

的有毒有害物质的含量、对环境的影响程度等。这就要求企业在提供

个性化产品的同时，提供相关的环境属性信息。同时，一系列环保法

律、法规和标准的发布与实施，也要求企业综合考虑产品在整个生命

周期中的环境影响和资源消耗。

十四、产品销售的质量职能

客户在营销工作过程中占有非常重要的地位，客户宛如企业的免

费广告，如何让顾客成为企业的免费宣传者，使企业可以达到长期经

营的目标，就要依靠企业在产品销售过程中的服务质量。顾客是产品

的消费对象，企业依存顾客。因此，顾客服务质量将直接影响企业的

生存与发展。

根据企业在产品销售过程中的活动内容，其质量职能可归纳如下。

(1)确定国内外目标市场并制定具体的营销策略，开发和建立营

销渠道、销售服务网点。

(2)开展市场研究，确定用户和市场对产品的要求和期望，向设

计开发部门提供初始的产品规范，向企业有关职能部门提供用户和市

场对本企业产品需求和期望的信息，并促进其提高满足营销要求的能

力。

(3)确定并实施企业的商标和广告策略，策划并提供产品介绍，

开展宣传，提高产品知名度及产品在市场上的信誉。

(4)制订、实施并控制企业的产品销售计划，确保实现企业的市

场营销目标。

(5)组织、实施、监控对产品的搬运、储存、包装、防护、交付

及安装和服务。

(6)建立营销职能的信息反馈系统，了解用户和市场对本企业产

品的需求和期望，获得用户对产品满意与不满意的信息，掌握产品在

整个寿命周期内