22年医疗器械类模拟冲刺试题集5篇

22年医疗器械类模拟冲刺试题集5篇22年医疗器械类模拟冲刺试题集5篇第1篇

医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。

A、发现

B、报告

C、评价

D、公示

参考答案：ABC

医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地市级(食品)药品监督管理部门。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：错误

医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()罚款

A、1000元以上5000元以下

B、5000元以上1万元以下

C、1万元以上1万5千元以下

D、1万元以上2万元以下

参考答案：D

医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可()的要求。

正确答案：追溯

关于磁共振射频线圈的叙述，错误的是()

A.用于发射射频能量

B.产生的电磁场与主磁场平行

C.发射线圈比接收线圈品质的因素低

D.具有均匀的射频场

E.射频发射和接收线圈可一体化设计集成在一起

正确答案：B

生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件,规定审核的()参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定,以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。

A、准则

B、范围

C、频次

D、效果

参考答案：ABC

《医疗器械经营企业许可证》由()统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由()统一制定

A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

参考答案：D

22年医疗器械类模拟冲刺试题集5篇第2篇

一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()。

A.半年

B.1年

C.2年

正确答案：C

以下关于CT血管造影的叙述，错误的是：

A.属于无创或少创检查

B.检查无任何禁忌征

C.由于受部分容积效应的影响，易使血管边缘模糊

D.在一定范围内能替代常规血管造影

E.当血管走行与扫描平面平行时，血管显示较差

正确答案：B

在GRE序列中,帄频脉冲激发的特征是()A.α<90°B.90°—90°C.90°—180°D.90°—180°—180°E.180°—90°—180

在GRE序列中，帄频脉冲激发的特征是()

A.α<90°

B.90°—90°

C.90°—180°

D.90°—180°—180°

E.180°—90°—180°

正确答案：A

未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由()责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。

A、省级以上人民政府药品监督管理部门

B、市级以上人民政府药品监督管理部门

C、县级以上人民政府药品监督管理部门

D、市级以上人民政府工商管理部门

参考答案：C

境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

A、县级

B、市级

C、省、自治区、直辖市

D、国家

参考答案：D

医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告;逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：()。

A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的

C.擅自变更注册地址、仓库地址的

D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

正确答案：ABD

医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以()罚款.

A.5000元以上10000元以下

B.5000元以上20000元以下

C.10000元以上20000元以下

正确答案：B

22年医疗器械类模拟冲刺试题集5篇第3篇

第一类医疗器械产品由()审查批准后发给产品注册证书。

正确答案：社区的市级政府药品监督管理部门

下述哪些为影响MR信号强度的参数()

A.组织参数

B.测量参数

C.绻统参数

D.以上全是

E.以上全不是

正确答案：D

副鼻窦CT，需作增强扫描检查的疾病是：

A.副鼻窦炎

B.鼻腔息肉

C.上颌窦癌

D.先天畸形

E.颌面部外伤

正确答案：C

医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款()。

A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的

C、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

D、擅自变更经营或仓库地址的

参考答案：ABC

采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括()()()、规程、图样等内容。应当建立采购记录,包括()、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足()要求。

答案：采购物品类别、验收准则、规格型号，采购合同，可追溯

经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

临床试用或者临床验证应当在设区的市级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：错误

22年医疗器械类模拟冲刺试题集5篇第4篇

医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：()。

A.国际标准

B.国家标准

C.行业标准

D.注册产品标准

正确答案：BCD

有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈()。①经营存在严重安全隐患的;②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;③信用等级评定为不良信用企业的;④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。

A.①②③④

B.①③④

C.①②③

正确答案：C

扫描野不变时，采集矩阵的行和列同时增大对信噪比、空间分辨率和扫描时间的影响是

A.增加信噪比、提高分辨率、增加扫描时间

B.降低信噪比、提高分辨率、增加扫描时间

C.增加信噪比、降低分辨率、增加扫描时间

D.降低信噪比、降低分辨率、增加扫描时间

E.降低信噪比、提高分辨率、缩短扫描时间

正确答案：B

生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

生产中出现不合格品时,你认为该如何处理?

答案：a.停止生产;b.标识并隔离;c.对不合格品进评审，并按评审结果进行处理;d.分析原因;e.制订纠正及预防措施;f.检讨总结，收集记录保存。

每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、()()、操作人员等内容。

答案：主要设备、工艺参数

助听器的型号有()。

A.盒式

B.耳背式

C.耳内式

D.模拟式

E.全数字式

正确答案：ABCDE

22年医疗器械类模拟冲刺试题集5篇第5篇

生产企业负责人应当确定一名()。

A、法人代表

B、管理者代表

C、业务代表

D、质量代表

参考答案：B

行政机关应当建立和完善有关制度,推行电子政务,在行政机关的网站上公布行政许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请;应当与其他行政机关共享有关行政许可信息,提高办事效率。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派一名以上工作人员进行核查。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：错误

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能()：①具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;②具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;③具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;④具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效;⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;⑥具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

A.①②③⑤⑥

B.①②④⑤

C.①②③④⑤⑥

正确答案