药品生物检定技术学习通超星期末考试答案章节答案2024年

药品生物检定技术学习通超星期末考试章节答案2024年多选(10分)‎无菌检查的项目包括‏

答案:需氧菌;厌氧菌;真菌多选(10分)‎无菌检查法包括

答案:直接接种法;薄膜滤过法多选(10分)‎2020年版药典无菌检查用培养基主要有________

答案:胰酪大豆胨液体培养基;硫乙醇酸盐流体培养基多选(10分)‏培养基灵敏度检查用的菌种有

答案:金黄色葡萄球菌;生孢梭菌;枯草芽孢杆菌;黑曲霉单选(10分)‎胰酪大豆胨液体培养基的培养温度是()℃‎

答案:20~25单选(10分)薄膜过滤法进行供试品无菌检查时,应培养()天‎

答案:14单选(10分)()培养基可用于培养真菌‏

答案:胰酪大豆胨液体培养基单选(10分)下列哪类药物不需要进行无菌检查?

答案:口服药物单选(10分)无菌检查中厌氧菌检查的首选培养基为

答案:硫乙醇酸盐流体培养基单选(10分)1、无菌检查应在中进行‏

答案:B级背景下的A级单向流洁净区域微生物限度检查标准中局部给药制剂应检查的控制菌有（

）

答案:金黄色葡萄球菌;沙门菌微生物限度检查的项目有（

）

答案:需氧菌总数检查;霉菌和酵母菌总数检查;控制菌检查《中国药典》（2020年版）规定的消除供试品中抑菌成分的方法有（

）

答案:稀释法;离心沉淀法;

薄膜过滤法;中和法;多种方法联合使用微生物限度检查法中，可选用的稀释液有（

）

答案:pH

7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液;pH

7.6无菌磷酸盐缓冲液;pH

6.8无菌磷酸盐缓冲液;pH

7.2无菌磷酸盐缓冲液;0.9%无菌氯化钠溶液微生物计数法检查供试品的方法有（

）

答案:平皿法;薄膜过滤法;

MPN法控制菌检查法包括

答案:金黄色葡萄球菌;耐胆盐革兰阴性菌;沙门菌;大肠埃希菌微生物总数检查用培养基的适用性检查使用的菌株包括

答案:铜绿假单胞菌;白色念珠菌;黑曲霉菌在进行薄膜过滤法适用性试验时，试验组的对照菌应在（

）加入

答案:在制备供试液时微生物限度检查的环境洁净度应达到（

）级，超净工作台洁净度应达到（

）级

答案:D，B《中国药典）（2020年版）规定，霉菌和母菌总数测定的培养时间为

答案:5～7天平皿法中注入每个平皿的培养基的体积大约控制在（

）

答案:15~20ml微生物限度检查时，霉菌和酵母菌总数检查的培养温度为（

）℃

答案:20~25药品微生物限度检查中，霉菌和酵母菌总数检查所用培养基为

答案:沙氏葡萄糖琼脂《中国药典》（2020年版）规定，需氧菌总数测定的培养时间为

答案:

3～5天耐胆盐革兰阴性菌使用的增菌培养基是

答案:紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基微生物计数用培养基进行适用性检查时,金黄色葡萄球菌应接种在哪种培养基上

答案:胰酪大豆胨琼脂培养基对于平皿法,如各稀释级平板均无菌落生长,则检验结果以什么来报告

答案:<1乘以最低稀释倍数微生物限度检查的结果以

答案:lg、lml或10cm2供试品中所含的微生物数进行报告微生物限度检查时,宜选取需氧菌总数平均菌落数在多少之间的稀释级作为报告依据

答案:0~300微生物计数检查法一般供试品的检验量为‍

答案:10g或10ml微生物限度检查时,霉菌和酵母菌总数检查的培养温度为（

）℃

答案:20~25‏药品微生物限度检查中,需氧菌总数检查所用培养基为

答案:胰酪大豆胨琼脂以下哪个可作为粪便污染的指示菌

答案:大肠埃希菌重组人干扰素-α1b滴眼液原液经单克隆抗体亲和色谱方法纯化的重组制品中鼠IgG残留量应不高于____B.200ngC.300ngA.100ngD.400ngE.500ng

答案:A大剂量升压物质引起的不良反应是()

答案:血管放松;血管收缩;冠状血管收缩属于热原性质的是()

答案:不稳定性;水溶性;耐热性;滤过性药品霉菌数检查时,为了控制细菌生长,可在培养基里加入()

答案:青霉素;链霉素生物检定中的生物体是指()

答案:整体动物;离体组织;微生物;细胞洁净室沉降菌测试可以在()状态下进行

答案:静态a;静态b;动态洁净室浮游菌测试需要使用()

答案:浮游菌采样器;高压蒸汽灭菌锅;恒温培养箱;培养皿微生物监测内容包括非生物活性的空气悬浮粒子数和有生物活性的微生物监测,其中微生物监测包括()的微生物监测

答案:浮游菌;沉降菌;关键的检测台面;人员操作服表面;5指手套药品微生物检验的实验室应有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室(区)或隔离系统,并配备相应的()、样品接收和贮藏室(区)、污染物处理区和文档处理区等辅助区域

答案:阳性菌实验室;培养室;试验结果观察区;培养基及实验用具准备(包括灭菌)区;标准菌株贮藏室(区)下面关于灌胃给药的描述哪种是错误的()

答案:灌胃针头用普通注射器针头即可;动物应取平卧体位实验动物按照微生物学等级可分为()

答案:普通动物;清洁动物;SPF动物;无菌动物平板接种包括()

答案:连续划线接种;分区划线接种;涂布接种生物检定中的无菌操作目的是()

答案:保证待检样品不被环境中的微生物污染;防止被检样品中的微生物或阳性对照菌等污染环境;防止被检样品中的微生物或阳性对照菌等感染操作人员【多选题】培养基按物理性状分为()

答案:液体培养基;流体培养基;固体培养基;半固体培养基微生物限度检查标准中局部给药制剂应检查的控制菌有()

答案:金黄色葡萄球菌;沙门菌微生物限度检查的项目有()

答案:需氧菌总数检查;霉菌和酵母菌总数检查;控制菌检查《中国药典》(2020年版)规定的消除供试品中抑菌成分的方法有()

答案:稀释法;离心沉淀法;薄膜过滤法;中和法;多种方法联合使用微生物限度检查法中,可选用的稀释液有()

答案:pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液;pH7.6无菌磷酸盐缓冲液;pH6.8无菌磷酸盐缓冲液;pH7.2无菌磷酸盐缓冲液;0.9%无菌氯化钠溶液微生物计数法检查供试品的方法有()

答案:平皿法;薄膜过滤法;MPN法无菌检查所用的培养基包括()

答案:硫乙醇酸盐流体培养基;酪大豆胨液体培养基;选择性培养基;0.5%葡萄糖肉汤培养基;胰酪大豆胨琼脂培养基无菌检查的方法包括()

答案:薄膜过滤法;直接接种法培养基的适用性检查包括()

答案:无菌性检查;灵敏度检查当符合下列哪些条件时可判无菌检查试验结果无效()

答案:无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法要求;回顾无菌试验过程,发现有可能引起微生物污染的因素;供试品管中生长的微生物经鉴定后,确证是因无菌试验中所使用的物品不当引起的;供试品管中生长的微生物由无菌操作技术不当引起重组人生长激素检定方法包括()

答案:去垂体大鼠胫骨法;去垂体大鼠体重法胰岛素生物活性效应的强弱取决于()

答案:到达靶细胞的胰岛素浓度;靶细胞表面的受体的绝对或相对数目;受体与胰岛素的亲和力;胰岛素与受体结合后细胞内的代谢变化生物制品所含的特殊杂质主要类别有()

答案:生物污染物;产品相关杂质《中国药典》(2020年版)三部对外源性DNA残留量测定法主要有()

答案:DNA探针杂交法;酶联免疫法;荧光染色法酶活力测定方法包括()

答案:容量分析法;气体检测法;光学检测法;黏度测定法;酶联免疫法属于助消化酶类药物的是()

答案:胃蛋白酶;脂肪酶;麦芽淀粉酶酶类药物鉴别有哪些方法()

答案:蛋白质显色反应;酶活性试验;沉淀试验;动物试验;标准品对照法《中国药典》(2020年版)中测定胃蛋白酶需要用到以下哪些试药试剂()

答案:盐酸溶液;血红蛋白试液;三氯醋酸溶液;酪氨酸《中国药典》(2020年版)四部收载的生物制品,异常毒性检查科采用()

答案:小鼠试验法;豚鼠试验法《中国药典》(2020年版)规定的异常毒性检查的给药途径包括()

答案:静脉注射;腹腔注射;皮下注射;口服给药热原除去的方法有()

答案:高温法;吸附法;滤过法;蒸馏法;酸碱法关于内毒素的来源说法,正确的是()

答案:内毒素是微生物的代谢产物;内毒素的本质是LPS;内毒素都是热原;革兰氏阳性菌也可产生内毒素凝胶法试验过程中应避免()的干扰

答案:细菌;内毒素关于家兔升温法检查热原,下列说法错误的是()

答案:实验室温度在15~30℃,室温变化不大于3℃;肛温计插入肛门的深度一般为6cm,时间不得少于1分钟;试验结果中3只家兔体温升高总和低于1.3℃即为符合规定下列需要进行干扰试验的是()

答案:新药的内毒素检查试验前;供试品生产工艺发生改变;鲎试剂的来源发生改变;无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时;试验温度发生改变下列关于抗生素标准品的说法正确的是()

答案:标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质;由中国食品药品检定研究院统一向全国各使用单位分发;每当中国食品药品检定研究院下发新批号标准品后,原有批号的标准品则自行作废抗生素效价的表示方法有()

答案:质量单位;重量单位;特定单位;类似质量单位多选(5分)​控制菌检查法包括

答案:金黄色葡萄球菌;耐胆盐革兰阴性菌;沙门菌;大肠埃希菌多选(5分)‏微生物总数检查用培养基的适用性检查使用的菌株包括

答案:铜绿假单胞菌;白色念珠菌;黑曲霉菌下例不能除去热原的方法是()

答案:100℃加热不同的培养基的具体配方不同,但一般都含有()

答案:水、碳源、氮源和无机盐标准品系指()

答案:用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质洁净室中最重要的污染源是()

答案:人员动物实验时对实验动物的基本要求是()

答案:四者均要求升压物质检查用大鼠,应为健康无伤、体重()的成年雄鼠。

答案:300g以上溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基属于()

答案:选择培养基控制菌检查项目不包括()

答案:螨类检查以下哪种不是抗生素单位的表示方法是()

答案:体积单位活性炭吸附热原的常用量为()

答案:0.1~0.5%在细菌分类鉴定中,利用免疫血清学技术,测定细菌的()

答案:结构抗原降压物质检查法中选用的麻醉剂是()

答案:戊巴比妥钠二剂量法测抗生素效价,高低浓度的剂量比一般为()

答案:2:1升压物质检查法中4针的注射顺序为()

答案:ds-dt-dt-ds异常毒性检查所用的实验动物为()

答案:小鼠家兔升温法中对家兔的给药途径是()

答案:耳静脉注射污染热原的途径不包括()

答案:包装时带入下列哪种类型的药品必须进行无菌检查()

答案:眼用及外伤用制剂无菌室空间及表面的灭菌可选用()

答案:紫外线灭菌法检查过程中需要进行动力检查的细菌是()

答案:沙门菌常作为判断食品、药品、水是否受粪便污染的指示菌是:()

答案:大肠埃希菌某同学在10、100、1000倍稀释液测得的平均菌落数为1260、225和180,则细菌菌落总数(cfu/ml)为()

答案:2.25×10^4对于油剂类供试品,为了使药物均匀分布于培养基中,可在培养基中加入()

答案:吐温-80培养基灵敏度实验所采用的菌种不包括()

答案:藤黄微球菌无菌检测应在环境洁净度()级下的局部()级的单向流空气区域内进行。

答案:B、A下述培养基中,TSB指的是()

答案:胰酪大豆胨液体培养基液体培养基中琼脂的含量为()

答案:0培养百日咳德氏菌的培养基中含有血液,这种培养基是()

答案:营养培养基培养基无菌测试时真菌的培养温度是()

答案:30~35℃实验室培养细菌常用的培养基是()

答案:牛肉膏蛋白陈培养基好氧菌培养基需要()内用完。

答案:半年下列属于生物检定法的是()

答案:微生物测定法青霉素钠溶液配制时,在分析天平上精确称取,一般称取()

答案:10mgC级洁净室测试沉降菌,最少培养皿数为()个

答案:2A级洁净室,空气中的浮游菌平均浓度应小于()个/m3

答案:1B级洁净室测试浮游菌,最少采样量为()L/个

答案:500面积为150m2的B级洁净区进行悬浮粒子测试时,最少采样点数目为()

答案:2无特殊要求时,无菌洁净室温度和湿度控制在()为宜

答案:18~26℃,45%~65%对洁净室进行测试时,应严格控制人数,静态测试时,室内测试人员不得多于()人

答案:2A级洁净室(区)≥5.0μm尘粒的最大允许数为()

答案:20A级和B级区域的空气供给应通过()

答案:终端高效空气过滤器下列属于消毒的是()

答案:2%的甲酚皂溶液浸泡大、小鼠最常用的反复多次采血方法()

答案:眼眶静脉丛下面哪种染色剂为红色()

答案:0.5%的中性品红下面哪种药物常用于动物的全身麻醉()

答案:戊巴比妥钠培养基配制后应在()内灭菌,避免细菌繁殖

答案:2小时药品生物检定项目的抽样区别于理化检验的特点是()

答案:防止微生物污染【单选题】培养基的制备过程为()

答案:称量与溶解-校正pH-分装-灭菌-储存溶血与凝集检查法中用到的红细胞是()的红细胞

答案:家兔组胺类物质检查中用到的实验动物是()

答案:豚鼠过敏物质检查中用到的实验动物是()

答案:豚鼠升压物质检查中用到的实验动物是()

答案:大鼠降压物质检查中用到的实验动物是()

答案:猫溶血检查法系将一定量供试品与()的家兔红细胞混悬液混合,温育一定时间后,观察其对红细胞状态是否产生影响的一种方法

答案:2%过敏物质检查中观察激发后()分钟内动物有无过敏反应症状

答案:30组胺类物质检查中,对照品稀释液的制备,高低浓度比值r为()左右

答案:1:0.5降压物质检查中用的标准品是()

答案:磷酸组胺标准品在进行薄膜过滤法适用性试验时,试验组的对照菌应在()加入

答案:在制备供试液时微生物限度检查的环境洁净度应达到()级,超净工作台洁净度应达到()级

答案:D,B平皿法中注入每个平皿的培养基的体积大约控制在()

答案:15~20ml微生物限度检查时,需氧菌总数检查的培养温度为()℃,霉菌和酵母菌总数检查的培养温度为()℃

答案:30~35,20~25《中国药典)(2020年版)规定,霉菌和母菌总数测定的培养时间为()

答案:5~7天《中国药典》(2020年版)规定,需氧菌总数测定的培养时间为()

答案:3~5天药品微生物限度检查中,霉菌和酵母菌总数检查所用培养基为()

答案:沙氏葡萄糖琼脂药品微生物限度检查中,需氧菌总数检查所用培养基为()

答案:胰酪大豆胨琼脂无菌检查用的滤膜孔径应不大于()μm

答案:0.45方法适用性试验时,取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤,冲洗,在最后一次的冲洗液中加入小于的()cfu试验菌,过滤

答案:100抗革兰阴性菌为主的供试品以()为对照菌

答案:大肠埃希菌在进行培养基灵敏度检查时,用()的新鲜培养物代表革兰阳性菌接种至胰酪大豆胨液体培养基中

答案:金黄色葡萄球菌()可用于培养真菌

答案:胰酪大豆胨培养基下列哪类药物不需要进行无菌检查()

答案:口服药物重组人干扰素生物检定用到的方法是()

答案:WISH细胞法重组人生长激素检定所用到的方法是()

答案:去垂体大鼠体重法目前应用的胰岛素的生物检定方法为()

答案:小鼠血糖法《中国药典》(2020年版)中能反映胰岛素临床生物活性的测定方法是()

答案:生物检定法生物制品的生产过程,可能作为生物污染物引人的特殊杂质有()

答案:牛血清蛋白药品中所含的特殊杂质是在()引入的

答案:生产和储藏过程中重组人粒细胞刺激因子注射液原液的宿主蛋白质残留量应不高于蛋白质总量()

答案:0.10%通过利用下列()来测定经单克隆抗体亲和层析方法纯化的重组制品中残留的鼠IgG的含量。

答案:ELISA法《中国药典》(2020年版)三部对大肠埃希菌、假单胞菌、酵母菌等工程菌的菌体蛋白质残留物的检测方法为()

答案:ELISA法酶类药物测定干燥失重,绝大多数品种要求在()减压干燥至恒重

答案:60℃以下酶类药物分子中与双缩脲结构相似的肽键,能在碱性溶液中与()结合生成蓝紫色或紫红色化合物

答案:铜离子在胃蛋白酶效价测定法中,至少需要()支试管

答案:8在测定胃蛋白酶效价时,应当把样品稀释制成每1ml中约含()单位的溶液

答案:0.2~0.4《中国药典》(2020年版)规定在()测定胃蛋白酶的活力

答案:37℃±0.5℃《中国药典》(2020年版)四部规定异常毒性试验采用小鼠试验法检查异常毒性时,除另有规定外,全部小鼠在给药后()小时内不得有死亡

答案:48小鼠试验法检查异常毒性,如果初试有小鼠死亡,应另取()只小鼠进行复试

答案:10豚鼠试验法检查异常毒性,应观察()天

答案:7豚鼠试验法检查异常毒性,除另有规定外,每批供试品用()只豚鼠

答案:2《中国药典》(2020年版)四部规定,异常毒性试验采用小鼠试验法,除另有规定外,小鼠体重应为()g

答案:18~22小鼠试验法检查异常毒性,除另有规定外,每只小鼠分别给予供试品溶液()ml

答案:0.5小鼠试验法检查异常毒性,除另有规定外,每批供试品用()只小鼠

答案:5《中国药典》(2020年版)四部规定非生物制品异常毒性试验采用()

答案:小鼠试验法除另有规定外,一般用()作为溶剂按各品种项规定的浓度制成供试品溶液

答案:氯化钠注射液《中国药典》(2020年版)规定的细菌内毒素检查的方法是()

答案:鲎试剂法我国目前法定检查热原的方法是()

答案:家兔升温法注射用的针筒或其它玻璃器皿除热原可采用()

答案:酸碱法关于热原叙述错误的是()

答案:热原可在灭菌过程中完全破坏对热原性质的正确描述为()

答案:相对耐热、不挥发下列等式成立的是()

答案:内毒素=热原=脂多糖浊度法是利用抗生素在液体培养基中对试验菌生长的抑制作用,通过测定培养后细菌浊度值的大小,比较标准品和()对试验菌生长的抑制