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文档简介

1一次性使用医用橡胶手套橡胶检查手套要求,也包括用于处理受污染医疗材料橡胶检查手套。手套的表面是光面或麻面的。否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1一2003,ISO2859-1:GB7543-2006一次性使用灭菌橡胶GB20213-2006一次性使用医用橡胶GB24788-2009医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质YY0466用于医疗器械标签、标记和提供信息的ENISO11607-1-2009最终无菌医疗器械的包装第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求分为两个类别:b)类别2:主要由丁睛橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性溶2注1:有粉手套是在手套的加工过程加人粉剂,通常为了便于穿戴。无粉手套在手套制造过程中没有另外加人粉末胶乳液制成。为了便于手套穿戴,可使用符合ISO10993要求的润滑剂、粉末或聚合物涂覆物进行表面提供给使用者的手套必须符合ISO10993相关部分的要求。必要时制造者应使购买者易于获得符合注2:普遍认为:经过一定时间后,某些人对某种特注3:手套中的可溶性蛋白质、致敏性蛋白质、残留的化学物质、内毒素和残余粉末的限量在本标准的以后版本可AQL5.2试片的选择3根据表1中的检查水平和接收质量限(AQ粉末残余量限值应符合GB24788-20a)一只手套或者一副手套装人一个包装袋中即为单位包装。单位包装应清晰标明以下内容:d)“麻面”或“光面”,“有粉”或“无粉”,或对手套成品有这种作用的字样;f)一旦手套使用任何表面粉末材料处理过,应有警示并在未手术之前应无菌地除去表面粉末;i)“灭菌,除非包装被打开或破坏”的字样;4k)“检查手套”的字样;l)对类别1手套,标注产品“由可能引起包装应清晰标明以下内容:b)使用的材料;c)“麻面”或“光面”,“有粉”或“无粉”,或对手套成品有这种作用的字样;h)“检查手套”的字样;i)“制造日期”字样或制造的年份(四位数)和月份;j)对类别1手套,标注产品“由可能引起过敏反应

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