检验科胃幽门螺旋杆菌抗体测定标准操作规程

玉环县人民医院检验科文件编号：JYK-3-SH-059版本/修订号：C/0主题内容生化室作业指导书生效日期：20110701第1页共3页编写制定日期审核审核日期：核准执行日期李永臣2010-09-15李永臣2011-07-01章林华2011-07-01幽门螺旋杆菌抗体测定标准操作规程1检验申请单独检验项目申请：幽门螺旋杆菌抗体测定，临床医生根据需要提出检验申请。2标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。2.1.3标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。2.1.8下列标本为不合格标本2.1.8.1标本量不足。2.1.8.2严重溶血、严重浑浊的标本。2.1.8.3无法确认标本与申请单对应关系的。2.1.8.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。2.2标本保存2.2.1标本保存时间：立即测定或放置2～8℃冰箱内。2.2.2已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。3、方法原理胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒是利用胶体金技术定性检测人血清、血浆或全血中抗胃幽门螺旋杆菌抗体，是一种间接固相免疫层析技术。当测试样品从样品孔向上迁移时，固定在幽门螺旋杆菌抗原先与测试样品中的抗体形成抗原-抗体复合物，接着抗原-抗体复合物与胶体金标记的抗人IgG结合物结合而被检测出。质控线含有蛋白A，它可以与人IgG胶体金标记抗人IgG-结合物结合，作为样品正确加入的质控指标。4、试剂及其他用品准备厂家：MP生物医学亚太私人有限公司。试剂组成含量包被有胃幽门螺旋杆菌抗原的硝酸纤维薄膜和固定有抗原胶体金颗粒的玻璃纤维纸20条缓冲液缓冲液、添加剂及0．l％叠氮钠5ml×1瓶一次性长吸管20支说明书1份储存条件和效期：2℃-28℃保存至有效期。5质控品与室内质控规则每个测试都有质控。6操作步骤6.1取25ul新鲜的血清标本，加入反应孔中间，等待薄膜吸入；6.2在样品刚过质控线时，加入2滴缓冲液等待薄膜吸入；6.3液刚过质控线时，拉下标有HP样的分离片直到感觉有阻力，加入1滴缓冲液等待薄膜吸入；6.4在15钟后读取结果。7结果判断7.1阴性结果：仅在质控线（A）显示颜色条带。7.2阳性结果：7.2.1质控线（A），CIM线（B）和测试线（C）皆显示颜色条带。7.2.2质控线（A），测试线（C）皆显示颜色条带。不同颜色深度的条带皆为阳性反应。7.3无效结果：质控线（A）未显示条带或质控线（A）和CIM线（B）皆显示条带而测试线（C）未显示颜色条带，如出现这种情况，需用新的检测反应板重新检测。8.注意事项l该检测盒适用于定性检测胃幽门螺旋杆菌抗体。2．该检测盒只适用于有胃病症状的患者。不适用于无症状的患者及儿童患者的检测。同时还应结合其他临床方法来确诊胃炎和/或胃溃疡。3．阳性结果仅表明胃幽门螺旋杆菌抗体的存在，但不能确定胃幽门螺旋杆菌是否已导致胃炎或胃溃疡与十二指肠球部溃疡，慢性胃炎或胃溃疡与十二指肠球部溃疡的确诊应结合病人症状及其他诊断技术。4．阴性结果并不能完全排除胃幽门螺旋杆菌感，现症感染条带抗体呈阴性并不排除目前受感染的可能性，因为不同区域人群的抗体对于现症感染条带的反应存在差异。5.不同批号的检测盒内试剂不可交换使用。9结果审核以及分析与相关项目的联系9.1由资深专业人员负责检验结果的审核。9.2认真审核每一个测定结果，审核者对发出报告结果的准确性和可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。9.3相关项目：如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。10有关引用程序与文件10.1检验结果审核程序。10.2标本