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文档简介

植入类、介入类医疗器械管理制度第一章总则为加强植入类、介入类医疗器械的管理，确保医疗器械的质量、安全和有效性，依据国家和行业相关法律法规，制定本制度。植入类、介入类医疗器械是指用于医疗过程中直接植入或介入人体的器械，具有重要的医疗价值和社会责任，本制度旨在规范器械的使用、管理和监督，保障患者安全，提升医疗服务质量。第二章适用范围本制度适用于本医院及其各个科室涉及的植入类、介入类医疗器械的采购、使用、管理及监督等相关活动。所有医疗机构及其工作人员在使用和管理相关医疗器械时，均应遵循本制度的规定。第三章相关法规依据1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械注册管理办法》3.《医疗机构管理条例》4.《医疗器械不良事件监测管理办法》5.其他相关法律法规及行业标准第四章管理规范第四条医疗器械采购管理1.采购计划制定各科室需根据实际需求，制定年度医疗器械采购计划，并提交医院采购部门审核。2.供应商评估医院采购部门应对供应商进行资质审核，包括但不限于企业的注册资质、生产许可证、质量管理体系认证等。3.采购流程所有医疗器械的采购需经过医院采购委员会审核，并按照相关规定进行招标或询价，确保采购的透明性和合规性。第五条医疗器械使用管理1.使用培训所有使用植入类、介入类医疗器械的医务人员须接受相关的专业培训，确保其具备必要的操作技能和安全意识。2.使用记录每次使用植入类、介入类医疗器械时，医务人员需在《医疗器械使用记录表》中详细记录使用情况，包括器械名称、使用日期、使用人员、患者信息等。3.器械维护医疗器械使用后，科室应指定专人负责器械的清洗、消毒和维护，确保器械的安全性和有效性。第六条不良事件管理1.不良事件报告任何医务人员在使用医疗器械过程中发现不良事件或质量问题，必须立即向科室负责人报告，并填写《医疗器械不良事件报告表》。2.事件调查医院应成立专门的调查小组，对报告的不良事件进行调查，查明原因，并采取相应的整改措施。3.信息反馈调查结果需及时反馈给事件报告人，并向医院管理层汇报，同时对事件处理情况进行记录和存档。第五章监督机制第七条监督检查1.定期检查医院应定期对植入类、介入类医疗器械的使用情况进行检查，确保其符合相关规定，发现问题及时纠正。2.重点抽查对于高风险医疗器械，医院可不定期进行重点抽查，确保其使用情况和维护管理符合标准。第八条反馈与改进1.定期汇报各科室需定期向医院管理层汇报医疗器械的使用情况、不良事件及整改措施等，确保信息的有效沟通。2.制度评估与修订本制度每年进行一次评估，根据实施效果和行业动态进行必要的修订，确保制度的适用性和有效性。第六章附则1.解释权限本制度由医院管理部门负责解释，任何与本制度相关的疑问和执行中的问题均可向管理部门咨询。2.生效日期本制度自发布之日起实施。3.修订流程本制度的修订需经过医院管理层审批，并及时向全体员工发布修订通知。---以上是针对植入类、介入类医

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