《GMP实务》期末考试试卷（A卷）

PAGE药品生产技术专业《GMP实务》试卷（A）题号一二三四五六总分得分一、名词解释（每题3分，共15分）1．批：2．物料平衡：3．洁净区：4．工艺规程：5．无菌药品：二、填空题（每空1分，共20分）1．所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括（）和（）。2．各级（）部门和（）部门的负责人均不得互相兼任。3．企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（），应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的（）状态。4．生产设备应有明显的状态标识，标明（）和（）（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。5．所有物料和产品的发放应符合（）和（）的原则。6．每批药品应有批档案，包括（）、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由（）负责存放、归档。7．当无菌操作正在进行时，应特别注意减少洁净区内的各种活动。人员走动应有控制并应十分小心，以避免剧烈活动散发过多的（）和（）。8．药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、（）、（）。9．洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到（）和（）的标准。10．根据（）和（）的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》。三、选择题，答案填在下表中（每题1分，共10分）123456789101.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式对外发布，于（）起施行。A2010/10/01B2011/01/01C2011/03/01D2011/05/012.因质量原因退货和召回的药品，应当（）A销毁B返包C退还药品经销商D上交药品行政管理3.新版药品GMP共14章（）条。A313B314C315D3164.空气洁净级别不同的相邻房间的静压差大于（）Pa。A5B10C15D205.下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）A将人为的差错控制在最低的限度B防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C建立严格的质量保证体系，确保产品质量D与国际药品市场全面接轨6.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年（）A半年B一年C二年D三年7.药品生产的岗位操作记录应由（）A监控员填写B车间技术人员填写C岗位操作人员填写D班长填写8.证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为（）A.检验B验证C工艺考核D质量保证9.为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求的（）A人员B厂房C设施D设备E材料10.能在B级洁净区进行操作的是（）A可灭菌小容量注射液稀配B可灭菌小容量注射液精滤C可灭菌小容量注射液灌封D可灭菌大容量注射液浓配E可灭菌大容量注射液粗滤四、判断题（每题1分，共5分）（）1.当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品受到了污染。（）2.所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（）3.混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。（）4.在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。（）5.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴。五、简答题（每题10分，共30分）1.简述生产过程中防止药品产生污染和混淆的措施。（10分）2.简述作为一名药品生产岗位操作人员的基本工作流程。（10分）3.某企业通过多年的产品年度回顾证实片剂产品A的工艺能力突出，所有批次的溶出度均远高于产品放行标准，超标的风险极低，遂通过变更评估对溶出度项目进行5批检1批。该企业的决定是否正确？为什么？(10分）六、请根据2010版GMP要求，做如下设计：（任选一题，20分）1.自选片剂某一工序设计其空白清场记录，要求记录简洁、美观，条目全面、不缺项，产品名称、规格、批号、生产日期等具体信息可以不填。2.设计一个片重检验的操作规程，要求格式规范正确、内容清楚全面、语言流畅易懂、可操作性强。

药品生产技术专业《GMP实务》试卷（A）答案一、名词解释1．批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。2．物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。3．洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。4．工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。5．无菌药品：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。二、填空题1.上岗前培训继续培训2.质量管理生产管理3.确认验证4.设备编号内容物5.先进先出近效期先出6.批生产记录质量管理部门7.微粒微生物8.纯化水注射用水9.“静态”“动态”10.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》三、选择题1.C2.A3.A4.B5.D6.B7.C8.B9.ABCD10.ABC四、判断题1.√2.×3.×4.×5.×五、简答题1.（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。2.更衣进入生产区；领取生产指令单；生产前检查；生产操作、生产岗位操作记录；清