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严重不良事件报告标准操作规程药物临床试验机构内分泌专业标准操作规程文件编号SOP-GZNF-018-01编写人版本号01审核人版本日期20240105批准人批准日期20240807颁布日期20240807生效日期20240901I.目的确保临床试验受试者发生严重不良事件时，按规定程序进行报告。II.适用范围适用于临床试验中发生严重不良事件的报告。III.规程内容1.严重不良事件（SAE）是指临床试验过程中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤残或丧失部分生活工作能力、危及生命或死亡，导致先天畸形等事件，或试验方案做出额外规定的SAE或妊娠等。1.2严重不良事件一旦发生，研究者应首先应按照试验方案规定或临床抢救治疗的规范给予积极的治疗，以减轻病人的痛苦和避免更严重的后果，并按照SOP-GZNF-017-01不良反应事件及严重不良事件处理的SOP及时进行处理。1.3如果严重不良事件发生在双盲治疗性病例，由主要研究者决定是否紧急揭盲。1.4研究者根据严重不良事件发生及救治的经过，填写FJ-SOP-017-01严重不良事件报告表。2.报告流程2.1报告时限：研究者在获知受试者出现严重不良事件时，首先对症及时处理，同时应及时向上级研究人员或项目负责人报告，并在24小时内报告有关部门。2.2报告部门：2.2.1机构内：机构办公室，伦理委员会。2.2.2机构外：国家食品药物监督管理局注册司、省食品药物监督管理局注册处、申办单位，如为组长单位，还需向参加单位进行通报。2.2.3报告方式：研究者以快速的通讯方式（电话、传真、特快专递、E-mail等）报告上述部门。2.2.4归档：SAE报告表应归入试验资料中，如上述部门对SAE有回执，回执也应归入试验资料中。3.对于阳性对照物引起严重不良事件，研究者向申办者通报，由申办者向生产者或相应的管理部门报告。IV.参考依据：《药物临床研究质量管理规范》及相关法律法规V.附件：FJ-SOP-017-01严重不良事件报告表附件1严重不良事件报告流程严重不良事件报告流程首次书面报告记录积极救治首次报告随访报告总结报告研究者发生SAE立即24h内首次书面报告记录积极救治首次报告随访报告总结报告研究者发生SAE立即24h内组长单位各参研单位申办者云南省FDA注册处CFDA药品注册司24h内报告参与或指导救治立即报告机构主任伦理委员会机构办公室组长单位各参研单位申办者云南

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