2024年医疗器械审批申报协议样本

2024年医疗器械审批申报协议样本版A版本合同目录一览1.定义与解释1.1合同双方1.2医疗器械1.3审批申报1.4协议样本版A版2.合同主体2.1甲方责任与义务2.2乙方责任与义务3.医疗器械审批申报流程3.1甲方提供资料3.2乙方协助申报3.3审批进度跟进4.乙方服务内容4.1技术咨询4.2资料整理与提交4.3审批协调5.费用与支付5.1费用明细5.2支付方式与时间6.保密条款6.1保密内容6.2保密期限7.违约责任7.1甲方违约7.2乙方违约8.争议解决8.1协商解决8.2调解解决8.3法律途径9.合同的生效、变更与终止9.1合同生效条件9.2合同变更9.3合同终止10.法律适用与争议解决10.1法律适用10.2争议解决方式11.其他约定11.1甲方声明11.2乙方声明12.附件12.1审批申报所需资料清单12.2费用明细表13.签字盖章页13.1甲方签字盖章13.2乙方签字盖章14.合同签订日期第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1合同双方1.2医疗器械本合同所指的医疗器械包括但不限于：（1）设备类：如心脏起搏器、人工关节、呼吸机等；（2）耗材类：如一次性使用注射器、医用口罩、输液器等；（3）其他类：如医疗器械软件、医疗器械配件等。1.3审批申报甲方应按照我国相关法律法规及医疗器械审批要求，向乙方提供完整的医疗器械审批申报资料，并确保资料的真实性、准确性和完整性。1.4协议样本版A版本合同为协议样本版A版，乙方应根据甲方的具体需求和实际情况，提供相应的服务。第二条合同主体2.1甲方责任与义务（1）甲方应按照本合同约定的时间节点，向乙方提供完整的医疗器械审批申报资料；（2）甲方应对乙方提供的服务予以充分配合，并按照乙方的工作要求提供必要的协助；（3）甲方应对乙方在工作中获取的商业秘密和个人信息予以保密。2.2乙方责任与义务（1）乙方应对甲方的医疗器械审批申报资料进行认真审核，确保申报资料的真实性、准确性和完整性；（2）乙方应按照我国相关法律法规及医疗器械审批要求，协助甲方完成审批申报工作；（3）乙方应对在合作过程中获取的甲方商业秘密和个人信息予以保密。第三条医疗器械审批申报流程3.1甲方提供资料甲方应按照本合同约定的时间节点，向乙方提供完整的医疗器械审批申报资料，包括：（1）产品资料：如产品说明书、技术参数、临床试验报告等；（2）企业资料：如企业营业执照、医疗器械生产许可证等；（3）其他资料：如代理人资料、进口医疗器械备案表等。3.2乙方协助申报乙方应根据甲方提供的医疗器械审批申报资料，协助甲方完成审批申报工作，包括：（1）整理申报资料，确保资料的真实性、准确性和完整性；（2）协助甲方准备申报所需的各类文件，如申请表、检验报告等；（3）协助甲方跟进审批进度，及时反馈审批动态。3.3审批进度跟进乙方应定期向甲方通报医疗器械审批进度，如审批进度出现异常，乙方应立即通知甲方，并共同研究解决办法。第四条乙方服务内容4.1技术咨询乙方应对甲方的医疗器械审批申报过程中遇到的技术问题提供咨询意见，确保甲方能够顺利通过审批。4.2资料整理与提交乙方应协助甲方整理医疗器械审批申报资料，并按照我国相关法律法规及医疗器械审批要求，提交申报资料。4.3审批协调乙方应协助甲方与审批部门进行沟通，协调解决审批过程中出现的问题，确保甲方能够顺利通过审批。第五条费用与支付5.1费用明细本合同的费用包括但不限于：（1）技术咨询费；（2）资料整理与提交费；（3）审批协调费；（4）其他费用。具体费用明细详见附件。5.2支付方式与时间甲方应按照本合同约定的时间节点向乙方支付费用，支付方式为：（1）银行转账；（2）现金支付；（3）其他支付方式。第六条保密条款6.1保密内容（1）甲乙双方的商业秘密；（2）医疗器械审批申报资料；（3）其他双方约定需要保密的信息。6.2保密期限本合同项下的保密信息自合同签订之日起至合同终止或履行完毕之日止，除法律另有规定外，甲乙双方应对保密信息予以持续保密。第八条违约责任8.1甲方违约甲方违反本合同的约定，导致乙方无法按照约定完成审批申报工作的，乙方有权要求甲方支付违约金，违约金为合同总金额的10%。8.2乙方违约乙方违反本合同的约定，导致甲方无法按照约定完成审批申报工作的，乙方应向甲方支付违约金，违约金为合同总金额的10%。第九条争议解决9.1协商解决甲乙双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。9.2调解解决协商不成的，可以向相关行业组织申请调解。9.3法律途径调解不成的，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十条法律适用与争议解决10.1法律适用本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。10.2争议解决方式甲乙双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。协商不成的，可以向相关行业组织申请调解。调解不成的，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十一条其他约定11.1甲方声明甲方声明对本合同项下的医疗器械审批申报资料的真实性、准确性和完整性负责。11.2乙方声明乙方声明将尽最大努力按照甲方的要求完成本合同项下的服务工作，并确保提供的服务符合甲方的要求。第十二条附件附件为本合同的组成部分，与合同具有同等法律效力。附件包括但不限于：12.1审批申报所需资料清单；12.2费用明细表；12.3其他双方认为需要附加的文件。第十三条签字盖章页本合同自甲乙双方签字盖章之日起生效。甲乙双方应在本合同签字盖章后7个工作日内，向对方提供盖章的合同正本。13.1甲方签字盖章13.2乙方签字盖章第十四条合同签订日期本合同于2024年签署。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：审批申报所需资料清单详细要求和说明：本附件应详细列出甲方需要向乙方提供的医疗器械审批申报所需的所有资料，包括但不限于产品资料、企业资料、代理人资料等。清单中应明确每项资料的名称、份数、格式要求等。附件2：费用明细表详细要求和说明：本附件应详细列出合同各项费用的明细，包括咨询费、资料整理与提交费、审批协调费等。明细表应包括费用名称、费用金额、费用支付时间等。附件3：保密信息清单详细要求和说明：本附件应详细列出甲乙双方在合作过程中需要保密的信息，包括商业秘密、医疗器械审批申报资料等。清单应明确每项保密信息的保密期限、保密义务等。附件4：技术咨询记录详细要求和说明：本附件用于记录乙方在技术咨询过程中提供的意见和建议，以及甲方的反馈和采纳情况。记录应包括但不限于咨询时间、咨询内容、采纳意见等。附件5：审批进度跟进报告详细要求和说明：本附件用于乙方定期向甲方通报医疗器械审批进度的情况。报告应包括审批进度、审批动态、可能出现的问题及解决办法等。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方违约行为及责任认定：违约行为示例：甲方未能在约定的时间节点向乙方提供完整的医疗器械审批申报资料，导致乙方无法按时完成审批申报工作。责任认定：甲方应支付合同总金额10%的违约金。2.乙方违约行为及责任认定：违约行为示例：乙方未能按照约定协助甲方完成医疗器械审批申报工作，导致甲方无法按时通过审批。责任认定：乙方应向甲方支付合同总金额10%的违约金。说明三：法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备和器具。2.审批申报：指甲方按照我国相关法律法规及医疗器械审批要求，向乙方提供完整的医疗器械审批申报资料，并由乙方协助完成审批的过程。3.技术咨询：指乙方在甲方医疗器械审批申报过