DB43T 2579-2023 出生缺陷三级预防的伦理规范

43EthicalspecificationforthreelevelspreventionofbirthdefectsI 2 4 6 6 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定陈倩、陈勇川、周锦颢、胡国清、曹永福、罗冰茹、陈12规范性引用文件3.13.23.3婚前保健pre-maritalhealth3.4优生健康教育eugenichealtheduc3.5为准备怀孕的夫妇提供的健康教育与遗传咨询、医学检查、生育指导等系统化保3.6孕产期保健healthcareduringpregna23.73.8严重遗传性疾病serioushereditarydis3.93.10使用合法技术手段进行临床治疗帮助患者恢复健康而进行的3.11遗传咨询geneticcounse3.12产前筛查prenatalscreen3.13产前诊断prenataldiagno3.14植入前诊断pre-implantationdiag3.15新生儿疾病筛查screeningforneonataldisea注：主要包括新生儿遗传代谢病筛查、听力筛查、眼病筛查和先心病4伦理原则4.1生命尊严原则34.1.1加强婚前保健、孕前保健、孕产期保健、避免接触有害物质，进行产前筛查和产前诊断，保障4.1.2除医学目的外严禁对胎儿进行性别鉴定，不轻易放4.1.3强化父母关乎后代健康的意识，对新生儿先天性疾病进行早期筛查、早期诊断、及时治疗，避4.2关爱原则4.2.1密切关注并理解被关爱者的感受4.2.2主动关注孕妇、缺陷儿等弱势群体的身心健康，对有遗传病、先天畸形等缺陷新生儿予以格外4.2.3加强沟通与理解，减少歧视，进而推进宽容和尊重。4.3科学原则4.3.1对孕妇进行出生缺陷相关的优生健康教育、婚前医学检查、遗传咨询、妊娠风险筛查与评估、4.3.2坚持多学科会诊和分类指导，避免疾病筛查和诊断的过度检查和过度解读。4.4公平可及原则4.4.1广泛开展形式多样的出生缺陷预防社会宣传和健康教育，普及优生健康知识和技能，提升公众4.4.2规范开展优质服务，完善服务项目，健全服务网络，优化服务模式，拓展服务内涵，扩大服务覆盖面，优化全程服务，在公平的原则下提高服务的可4.5尊重自主原则4.6.1医疗卫生机构的质量控制与管理，以及出生缺陷的预防措施，以4.6.2避免商业化，避免、减少或减轻缺陷或致残，保障孕妇、新生儿健康权益。5机构职责5.1医疗卫生机构对本机构内的出生缺陷预防工作承担主要责任，对出生缺陷预防工作进行管理和监督，对其委托授权的机构相关工作进行监管45.2医疗卫生机构应成立医学伦理委员会，负责本机构相关工作的科学性和伦理审查。医疗卫生机构应采取有效措施保障医学伦理委员会独立开展伦理审查工作，必要时可委托其他有能力的伦理委员会5.3医学伦理委员会的委员应从生命科学、临床医学、遗传学、生命伦理学、法学等领域的专家和社5.5医疗卫生机构应保证产前筛查数据和产前诊断结果的科学、真实、可靠和完整，产前诊断意见应由有资质的医学专家做出，并符合科学、伦理和法律法5.6经产前诊断确认胎儿患有严重遗传性疾病或严重缺陷需终止妊娠的，医疗机构应遵守相关伦理原权。凡涉及伦理问题的流、引产案例，提交医学伦理委员会审查。5.7对胎儿的出生缺陷疾病评估和诊断，接诊医疗机构应建立临床多学科会诊机制。不具备多学科会5.8医疗卫生机构应建立产前诊断案例库，与其他医疗卫生机构共享共用案例信息、分析产前诊断风5.9医疗卫生机构应建立产前诊断纠正、预防和紧急安全机制，对产前诊断中的违规和不端行为，及6.1.1医学伦理委员会负责对本医疗卫生机构开展的出生缺陷预防工作进行伦理审查、提供伦理审查6.1.2医学伦理委员会应确保出生缺陷诊断结果及信息告知的准确、完整、客观和通俗易懂，保障胎医学伦理委员会做出决定应得到超过全体委员二分之一同意。委员应对所涉及的伦理问题进行充分讨6.1.4医学伦理委员会应及时对出生缺陷预防工作做出审查决定，具体决定包括同意、不同意、必要6.2审查内容a)医疗卫生机构和医务人员资质证明文件；5医学伦理委员会主任委员应指派2名或以上委员参与产前诊断日常监督工作，包括风险解读或谈话以及签字环节等，审查结果和评判医学伦理委员会应对本医疗卫生机构内的产前诊断进行定期的回顾性审查，审查的频率根据出生缺陷诊断数量而定。回顾性审查的时间间隔不超过6.4知情同意6.4.2在信息告知环节告知服务对象下列信b)产前筛查疾病范围和胎儿畸形的疾病6.4.3在信息理解环节帮助服务对象理解并确认服务对象已经理解下列内容：66.5.1知情同意书应含有必要、完整的信息，并以孕妇或其监护人等能够理解的语言文字表达。6.5.2知情同意书应包含知情同意过程的记录和所涉及到的所有相关证明材料，并经医务人员，孕妇e)法律、法规、规章等规定的应存档保留的8.1医疗卫生机构负责本机构出生缺陷预防工8.2医疗卫生机构应接受、配合上级相关部门的监督和管理、定期检查、督导和质量评估。8.3质量评估应加强质量安全控制与评价，建立随机抽查和通报制度。8.4质量评估的主要内容包括：7星,等译.生命医学伦理原则（原书第8版）[M].北京:科学出版社[2]妇幼健康司.国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技/fys/s3589/202001/7db164d969474463bba34bebffcc8305.shtml.[3]国家卫生健康委.教育部.科技部.国家中医药局.涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法/qjjys/s7946/202302/c3374c180dc5489d85f95df5b46afaf5.shtml.[4]国家卫生健康委员会.国家卫生健康委关/zhengce/zhengceku/2022-04/09/content_5684258.htm.[5]国家卫生健康委员会.产前诊断技术管理办法[EB/OL].(2022-01-07)[2023-01-02]./wjw/c100022/202201/cc1b3e0cfc0c4e138b2fe4cb986eecc9.shtml.[6]国家卫生健康委员会.出生缺陷防治健康教育核心信息[EB/OL].(2019-09-10)[2023-01-02].[7]国家卫生健康委员会.国家卫生健康委办公厅关于统筹推进婚前孕前保健工作的通知/fys/s3589/202101/c98e1d8ff4b74e02866835c61c2649e9.shtml.[8]国务院.中华人民共和国人类遗传资源管理条例[EB/OL].(2020-06-01)[2023-01-02]./zhengce/2020-12/27/content_5574163.htm.[10]国家卫