《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计课件

第5章医护科研设计《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计学习目标

1.说出医护科研设计的概念及其意义2.叙述科研设计的步骤与内容3.联系实际理解医护科研设计的原则4.能够根据科研设计的目的选择观察性或实验性研究《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计第1节概述一、医护科研设计的概念医护科研设计就是对医学和护理科研选题的假说提出、验证与确立结论等工作程序所作的周密计划与实施方案。它主要包括对科研对象的选择，诊断指标和观察指标的确定以及对医护科研资料的搜集、整理与分析等内容。

《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计二、医护科研设计的特点医护科研设计研究对象主要是人类，主要特点有：1.生物属性2.社会属性3.复杂性4.变异性进行医护科研设计时，必须考虑人类社会的生物属性、社会属性的影响以及各种复杂的多元因素与变异因素的影响《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计三、医护科研设计的意义1.保证了科研工作的计划性与程序性2.保证了医学研究成果的科学性、创新性与可行性，使科研工作的结果能够回答所提出的问题3.保证了科研工作达到快捷、质优、节约的效果。《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计第2节观察性研究设计概念：观察性研究设计指对调查研究全过程所作的周密计划或方案。目的：是为了调查所获得的资料能否符合统计学的要求，以便能用尽可能少的人力、物力和时间，得出预期的结论。内容：包括资料的搜集、整理、分析等过程《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计一、搜集资料的计划（一）明确调查目的和指标（二）确定调查对象和观察单位（三）确定调查方法1.现况调查设计2.病例对照研究设计3.队列研究设计《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计（四）确定调查样本含量所谓样本含量的估计，就是在保证调查结论具有一定可靠性的条件下，确定最少的观察单位数。一般来说，观察值变异大的，计量资料的样本含量应大些；观察值变异小的，计量资料的样本含量可小些。《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计（五）确定调查项目和调查表调查项目分为备查项目与分析项目两种。确定备查项目是为了确保分析项目填写正确，提供核对依据和明确责任。这种项目不宜过多。一般包括被调查者和调查者有关情况，被调查者姓名、住址、调查者姓名、调查日期、编号等等。确定分析项目是为了搜集直接用于计算调查指标所必须的各项原始资料，如诊断结果、年龄、性别等等。把调查项目有次序地排列成表格，就是调查表。

《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计（六）确定调查方式1．直接观察法2．采访法3．填表法4．通信法《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计（七）制订调查的组织计划包括组织领导、宣传动员、拟定进度、人员培训、任免分工与联系、经费预算、宣传材料及器材的准备等。在大规模调查前，最好先做小范围试点，以便检查、修改调查计划。《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计二、整理资料的计划（一）资料的检查核对（二）设计分组（三）拟整理表（四）归组汇总《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计三、分析资料的计划就是要考虑决定最后用什么方法进行统计分析。（一）正确选择分析方法（二）恰当应用综合分析方法（三）结合专业进行统计分析（四）编制分析表和绘制必要统计图表

《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计第3节实验性研究设计实验性研究设计是指对实验性研究所作的周密计划，它涉及实验性研究资料的搜集、整理与分析全过程《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计一、实验性研究设计的原则（一）随机化（randomization）原则1、随机化概念随机是机会均等的意思。随机化的原则就是使研究对象中的每一个观察单位具有同等机会被抽取到。2．随机化的种类随机包括随机抽样、随机分组与顺序随机化等。《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计（二）对照原则

1．对照的概念：就是在实验研究中，将具有相同性质的研究对象随机分成两组或多组，各组之间非实验因素影响具有一致性，其中一组或几组施加实验因素或不同程度的实验因素，另外一组未加实验因素，然后比较各组的实验结果。其中施加实验因素的各组称为实验组，未加实验因素的一组称为对照组。2．对照的种类（1）空白对照（2）标准对照（3）自身对照（4）实验对照（5）相互对照（6）安慰剂对照《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计（三）重复性原则

1．重复概念重复的原则是指在相同实验条件下进行多次研究或多次观察。2．重复的种类重复从广义上讲包括三种类型。（1）样本内有足够数量的同质观察对象：重复太少不能满足统计学要求，但是大量重复并不能缩小样本内部的变异，因而也不能提高统计检验的灵敏度。恰恰相反，样本太大，不仅浪费，而且工作量大，参加工作人员多，操作粗糙，互不统一，使观察误差增大。对样本含量的要求是，既要保证实验结果的可靠，又要避免人为的浪费。（2）同一研究结果的重复和验证：在实验性研究中，任何研究结果都要求重复验证，科学结论必须经得起实践的检验。（3）同一研究对象重复观察：为了保证观察结果的精度，必须对同一研究对象进行多次测量。如在测量心率时，要求测量3次，以3次的平均值作为最后的观测值。《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计（五）盲法原则

1．盲法的概念盲法原则就是临床医师、研究对象和试验设计人员中的一个、两个或三个都不知道研究对象接受什么治疗措施。2.临床试验中盲法主要分为：（1）非盲试验（或称零盲试验）：在临床试验中，临床医师、研究人员和研究对象本人均知道分组情况和接受什么治疗措施。（2）单盲试验：在临床试验中，研究对象不知道所接受的措施的具体内容，从而避免了他们主观因素对疗效造成的偏倚。（3）双盲试验：在这种类型的试验中，患者和临床医师均不知道患者分组情况和接受的治疗具体措施。（4）三盲试验：不但患者与临床医师不知道患者分组情况和接受的治疗具体措施，而且连监督搜集资料者与分析资料者也不了解分组情况，可避免各方面的偏性。《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计二、实验性研究设计的方法（一）随机抽样（二）随机分组（三）实验顺序的随机排列《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计三、样本含量的估计（查表法）（一）两样本率比较时，样本含量的估计估计之前应根据实验者的需要和要求，确定检验水准和把握度，还必须估计两样本率p1和p2及其总体率的差值δ。两样本率可根据以往经验、预试验结果或文献资料估计，总体率的差值若未知时，可根据p1-p2估计。《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计（二）配对计量资料比较时，

所需样本含量的估计

估计之前除应确定检验水准与把握度外，还必须估计各对差值的均值、差值的总体均数μd与总体标准差σd之比δ（δ=μd/σd），若总体均数μd与标准差σd未知，可用和sd估计之。《医护科研基础-第二版》第5章：医护科研设计（三）两组均数比较时，

所需样本含量的估计

估计前除应确定检验水准外，还应估计两样本均数、两总体均数之差与总体标准差的比值δ，若总体均数未知时，可按两样本均数估计，若总体