药品监督管理法治能力考核试题

药品监督管理法治能力考核试题一、单选题1.对于药品监管部门作出的行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后（）提出。[单选题]*A.三日内B.三个工作日内C.五日内D.五个工作日内√2.《药品经营和使用质量监督管理办法》明确，药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（），向发证机关提出重新审查发证申请。[单选题]*A.六个月至两个月期间√B.六个月C.六个月至一个月期间D.三个月3.疫苗上市许可持有人，是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的（）。[单选题]*A.自然人B.社团C.企业√D.政府机构4.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予（）处罚。[单选题]*A.减轻√B.从重C.加重D.从轻5.化妆品分为普通化妆品和（）。[单选题]*A.特殊化妆品√B.新原料化妆品C.进口化妆品D.按化妆品管理的产品6.违法事实确凿并有法定依据，对法人或者其他组织处以（）的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。法律另有规定的，从其规定。[单选题]*A.一千元以下罚款B.五千元以下罚款C.三千元以下罚款√D.两千元以下罚款7.《药品管理法》规定货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的（）计算。[单选题]*A.市场价格√B.成本价格C.利润Ｄ.购进价格8.下列关于药品上市许可持有人的说法，不正确的是（）。[单选题]*A.可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产B.可以自行销售其取得注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售C.从事药品零售活动时，无需取得药品经营许可证√D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定中国境内的企业履行上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任9.按照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定，初次违法，是指当事人（）内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以（）以上职业禁止罚的除外。[单选题]*A.一年，一年B.二年，二年C.三年，三年D.五年，五年√10.根据《行政复议法》的规定，下列各项中，不属于行政复议范围的是（）。[单选题]*A.郑某不服某税务局对其作出的罚款处罚决定B.村民李某不服某镇政府作出的关于李某与高某之间土地承包经营权纠纷的调解√C.甲企业不服某工商局作出的吊销其营业执照的决定D.郑某不服某公安局对其作出的行政拘留处罚决定11.（）药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。[单选题]*A.省级以上√B.市级以上C.县级以上D.国家12.对省药品监督管理局作出的行政行为不服的，向（）申请行政复议。[单选题]*A.国家药品监督管理局B.省人民政府√C.省市场监督管理局D.省司法厅13.医疗器械注册证有效期为（）年。[单选题]*A.4B.5√C.6D.714.适用普通程序办理的案件应当自立案之日起（）作出处理决定。[单选题]*A.九十日内√B.六十日内C.九十个工作日内D.六十个工作日内15.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分（）类医疗器械。[单选题]*A.一B.二C.三√D.四16.疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性（）制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。[单选题]*A.生物√B.化学C.药物D.血液17.从事（）的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。[单选题]*A.医疗器械经营B.第二、三类医疗器械经营C.第三类医疗器械经营√D.第一类医疗器械经营18.因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地（）地方药品监督管理部门报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。[单选题]*A.省级B.设区的市级以上√C.县级以上D.设区的市级或者县级19.化妆品生产许可由（）批准。[单选题]*A.所在地省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门√B.国务院化妆品监督管理部门C.所在地设区的市级化妆品监督管理部门D.所在地县级化妆品监督管理部门20.当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定，且在收到催告书（）仍不履行行政处罚决定的，市场监督管理部门可以在法定期限内依法申请人民法院强制执行。[单选题]*A.七个工作日后B.七日后C.十个工作日后√D.十日后二、多选题1.（）等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。[多选题]*A.疫苗、血液制品√B.麻醉药品、精神药品√C.医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品√D.放射性药品√2.下列（）属于化妆品或按《化妆品监督管理条例》管理。[多选题]*A.普通香皂B.牙膏√C.面膜√D.眼影√3.《行政强制法》所称行政强制，包括（）。[多选题]*A.行政强制行为B.行政强制措施√C.行政强制执行√D.行政强制程序4.以下关于药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的看法，正确的是（）。[多选题]*A.接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围√B.接受委托的药品经营企业可以再次委托销售C.药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容√D.药品上市许可持有人对受托方销售行为进行监督√5.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守（）等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。[多选题]*A.药品生产质量管理规范√B.药品经营质量管理规范√C.药物非临床研究质量管理规范√D.药物临床试验质量管理规范√6.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列（）情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚。[多选题]*A.药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的√B.超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的√C.药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的√D.药品经营许可证超过有效期但案发前已申请延续的7.（）化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。[多选题]*A.配制√B.填充√C.灌装√D.储存8.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一（）、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。[多选题]*A.企业标识√B.规章制度√C.计算机系统、人员培训√D.采购配送√9.有下列（）之一的，经市场监督管理部门负责人批准，中止案件调查。[多选题]*A.行政处罚决定须以相关案件的裁判结果或者其他行政决定为依据，而相关案件尚未审结或者其他行政决定尚未作出的√B.涉及法律适用等问题，需要送请有权机关作出解释或者确认的√C.因涉嫌违法的自然人死亡或者法人、其他组织终止，并且无权利义务承受人等原因，致使案件调查无法继续进行的D.因不可抗力致使案件暂时无法调查的√10.医疗器械（）履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。[多选题]*A.注册人、备案人B.生产企业C.经营企业√D.使用单位√11.《中华人民共和国药品管理法》规定假药包括（）。[多选题]*A.变质的药品√B.被污染的药品C.未取得药品批准证明文件生产的药品D.所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品√12.下列（）不属于行政复议范围。[多选题]*A.国防、外交等国家行为√B.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令等规范性文件√C.行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定√D.行政机关对民事纠纷作出的调解√13.医疗器械（）应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。[多选题]*A.注册人√B.备案人√C.受托生产企业D.经营企业14.药品经营许可证载明事项中的（）为许可事项。[多选题]*A.经营地址√B.经营范围√C.经营方式√D.仓库地址√15.下列产品中，（）不属于《医疗器械监督管理条例》定义的“医疗器械”。[多选题]*A.人用甲型流感检测试剂B.核电站工人用防护服√C.隐形眼镜护理液D.医院用病人管理系统√16.关于药品行政处罚信息公示期的说法，正确的是（）。[多选题]*A.仅受到通报批评的行政处罚信息自公示之日起届满三个月的，停止公示√B.仅受到较低数额罚款的行政处罚信息自公示之日起届满三个月的，停止公示√C.仅受到警告的行政处罚信息自公示之日起届满三个月的，停止公示D.依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过三年的，公示期按照实际限制期限执行。√17.国家对医疗器械生产行为的管理，下列说法错误的是（）。[多选题]*A.从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可√B.从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可C.从事第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可D.从事第三类医疗器械生产的，生产企业应当向国家药品监督管理部门申请生产许可√18.行政复议是指（）认为行政行为侵犯其合法权益，向行政复议机关提出行政复议申请，行政复议机关办理行政复议案件的活动。[多选题]*A、公民√B、行政机关C、法人√D、其他组织√19.药品批发企业，是指将购进的药品销售给（）的药品经营企业。[多选题]*A.药品生产企业√B.药品经营企业√C.医疗机构√D.消费者20.化妆品（）对化妆品的质量安全和功效宣称负责。[多选题]*A.注册人√B.持有人C.备案人√D.销售者三、判断题1.行政复议是为了防止和纠正行政机关违法或者不当的行政行为。[判断题]*对√错2.进行化妆品抽样检验，被抽样单位应当无偿提供样品。[判断题]*对错√3.宾馆等为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。[判断题]*对√错4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从具有药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。[判断题]*对√错5.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，无需取得药品经营许可证。[判断题]*对错√6.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。[判断题]*对√错7.化妆品经营者可以自行配制和使用化妆品。[判断题]*对错√8.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。[判断题]*对√错9.复议决定一经签发即发生法律效力。[判断题]*对错√10.在药品经营许可证有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。[判断题]*对√错11.国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。[判断题]*对√错12.经市场监督管理部门负责人批准，同意当事人暂缓或者分期缴纳罚款的，市场监督管理部门应当书面告知当事人暂缓或者分期的期限。[判断题]*对√错13.国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。[判断题]*对√错14.当事人逾期不缴纳罚款的，药品监督管理部门可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处的数额不得超出应缴的数额。[判断题]*对√错15.从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。[判断题]*对√错16.已备案的第一类医疗器械管理类别调整为第二类或者第三类医疗