体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座

1申明：本汇报意在回答以下3个问题：

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2什么是体外诊疗试剂？体外诊疗试剂行业特点？

3行业成功要素是什么？2024/11/151体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第1页2目录产品及经营模式12市场规模3行业结构及特征4行业关键成功要素2024/11/152体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第2页3体外诊疗试剂用途体外诊疗试剂:是指采取免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备、在体外经过检测取自机体某一部分（如血清、体液等）用于对人类疾病诊疗、检测及流行病学调查等诊疗试剂。特点:体外诊疗技术含有“便捷、快速、准确、无痛”等特点，是当前诊疗、检测疾病主要诊疗技术。应用领域:体外诊疗试剂当前主要应用于各类医疗机构，而未来家庭用诊疗试剂将会得到蓬勃发展。体外诊疗试剂2024/11/153体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第3页4体外诊疗试剂行业分类2024/11/154体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第4页5体外诊疗试剂行业特点技术频创新质量要求高品种多样化1、技术含量高：诊疗试剂行业含有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合特点，是经典技术创新推进型行业；2.技术创新力度大：过去20年，体外诊疗试剂历经了“生化、酶、免疫测定、分子诊疗”4次革命，不停推进诊疗试剂技术发展。生命科学发展将会深入推进行业快速发展。1、主要性：诊疗试剂是检测患者患病和病情基本工具，检验结果准确度直接影响了患者生命和健康。2.质量要求高：当代医学发展对医学检验要求越来越精细量化，对诊疗试剂质量含有较为严格要求。1、产品精细化：诊疗试剂主要是为医疗提供先验性检测服务，对检验结果区分度和精细化要求极高，所以使得各类疾病都需要专门检测试剂，从而造成了产品多样化特征。2.品种多样化：当前人类掌握诊疗试剂高达50000种，产业化达1200各种。2024/11/155体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第5页体外诊疗试剂分类2024/11/156体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第6页7体外诊疗试剂分类临床生化试剂免疫诊疗试剂分子诊疗试剂用途测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功效、临床化学控制血清等几大类产品主要经过测定“酶类、蛋白类”元素,对“病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿瘤、药品检测、血型判定”等进行诊疗主要经过“核酸、基因芯片”等技术,从基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进行检测检测方式可用普通半自动和普通生化分析仪进行检测,对检测设备要求较低普通情况下需要精度高专业全自动检测设备检测,对检测设备要求较高最高体外诊疗技术,需要专业基因类检测设备,检测技术难度大优点技术成熟，检测成本低，当前是非蛋白类元素检测理想试剂（如:糖、脂类）应用广泛,检测精度高,技术成熟,检测成本适中,是蛋白类元素检测理想试剂检测范围广,检测类别多,检测精度最高,可从基因层面诊疗疾病缺点检测范围有限（如:病毒类、性病、艾滋等），精度低，无法检测基因类遗传疾病存在检测死角（如无法检测非酶类、蛋白类元素引发疾病,糖尿病等）,无法检测到基因类遗传疾病技术成熟度相对较低,检测成本高,不适合规模化推广发展趋势未来主要以糖、非蛋白类基础指标检测为主,逐步淡出其它检测市场,在基层市场含有较大发展空间未来仍将成为主流诊疗试剂,行业处于稳定成长阶段高端检测试剂,主要定位高端人群和特殊疾病群体,行业处于起步阶段2024/11/157体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第7页行业现实状况:国际市场相对成熟，国内市场迎头追赶全球体外诊疗市场发展于20世纪70年代,当前已成为数百亿美元庞大市场容量朝阳行业,产业发展成熟,市场集中度较高,聚集了一批著名跨国企业,包含罗氏、西门子、雅培、贝克曼、强生、生物梅里埃、伯乐等,行业展现出寡头垄断竞争格局,巨头均同时生产试剂和仪器,我国三级医院等高端市场基本被外企占据。2024/11/158体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第8页9行业现实状况:我国体外诊疗试剂产品结构改变年20175亿元人民币免疫类试剂已经替换临床生化成为并将长久成为主流诊疗试剂2024/11/159体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第9页体外诊疗试剂行业产业链2024/11/1510体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第10页体外诊疗技术发展趋势体外诊疗技术正在向两极发展一是高度集成、自动化仪器诊疗,以高效率仪器设备、模块式组合和流水线式自动控制大大提升诊疗试验室工作效率,如罗氏ES300,CobasCoreII等自动化酶免分析仪及基于电化学发光全自动免疫分析系统——ELECSYS；雅培推出Architectc4000生化分析仪经过检测纳、钾、氯水平和器官功效以监测大众健康；Architectc4000与I1000SR免疫测定分析仪无缝集成形成Architectc4000自动分析仪,可在一个平台上同时完成免疫和化学监测；雅培PrismDirector除了管理数据,还提供追踪和质控能力,并进行血液筛查试验,提供更强大数据备份功效,且有利于更加好管理样品复验。二是简单、快速、便于普及快速诊疗,要求试验仪器小型化、操作简便化、结果汇报及时准确化。如年,西门子推出RapidPoint340、RapidPoint350两款小型气血分析仪,以试剂盒为基础,易于操作,成为小型和重型重症监护检测点理想设备；罗氏Cardiac200是一款床旁免疫测定检测系统,运转时间为10-19分钟,提供全血样本定量心肌标志物检测结果,可提供POCT检测环境中快速心肌诊疗需求综合解决方案。2024/11/1511体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第11页体外诊疗行业发展趋势2024/11/1512体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第12页13主要检测技术临床生化试剂病人样本诊疗试剂（酶）融合诊疗仪器诊疗结果采取比色法检测生化指标,对蛋白类检测精度相对较低2024/11/1513体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第13页14主要检测技术免疫类诊疗试剂病人样本诊疗试剂（抗体抗原）融合诊疗仪器诊疗结果诊疗技术酶联免疫分析化学发光分析胶体金（快速诊疗试剂）1、原理：将医用酶一样本反应，依据反应物颜色改变程度分析各类指标，确定诊疗结果2、优点：技术成熟，操作简单3、缺点：适合用于定性和半定量测定4.发展方向：国内主流技术之一，但未来逐步被化学发光替换1、原理：将抗原抗体一样本结合，然后由磁珠捕捉形成反应物，再加入发光促进剂，加速反应物自发光速度和强度，用发光信号测量仪测量光子数量，据此诊疗2、优点：准确度高，无污染，检测速度快，技术日益成熟3、缺点：成本相对高，国内技术成熟度相对较弱4.发展方向：代表了免疫诊疗发展方向1、原理：胶体性质胶体金颗粒大小多在1～100nm，微小金颗粒稳定地、均匀地、呈单一分散状态悬浮在液体中，成为胶体金溶液。胶体金因而含有胶体各种特征，尤其是对电解质敏感性。2、优点：快速、便捷，不需要机器设备，可家用3、缺点：成本高，灵敏度低、准确度低4.发展方向：急诊领域放射免疫分析1、原理：将放射性同位素测量高度灵敏性、准确性和抗原抗体反应特异性相结合体外测定超微量物质2、优点：技术成熟，灵敏度高，可定量3、缺点：操作复杂，耗时长，反应试剂残留存在放射性污染4.发展方向：国内主流技术之一，但未来逐步被化学发光替换2024/11/1514体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第14页15主要检测技术分子诊疗试剂病人样本诊疗试剂（核酸）/基因芯片融合诊疗仪器诊疗结果诊疗技术聚合酶链式反应（PCR）基因芯片诊疗技术1、原理：将诊疗试剂由“抗体抗原”变为“核酸”，依靠核酸从基因角度诊疗病原及病情2、优点：准确度高，能从基因遗传角度检测疾病3、缺点：成本高，检测复杂，残留物质存在交叉污染4.发展方向：国家限制没有处理交叉污染产品推广，当前只有少许产品得到认可，适合高端人群和特殊病种诊疗，市场空间有限，但盈利能力突出1、原理：利用基因芯片对病人样本进行诊疗，将分子生物学、微电子、计算机等多学科进行结合进行诊疗2、优点：准确度高，无污染，3、缺点：成本最高，技术成熟度不高，产品开发难度大4.发展方向：适合高端人群和特殊病种诊疗，市场空间有限，但盈利能力突出核酸诊疗技术1、原理：PCR是模板DNA，引物和四种脱氧核糖核昔三磷酸（dNTP）在DNA聚合酶作用下发生酶促聚合反应，扩增出所需目标DNA2、优点：检测速度快，敏感性高，特异性强，使用方便3、缺点：成本高，检测复杂，一次只能针对一个对象，病毒轻易突变4.发展方向：当前实时定量荧光PCR技术发展很快，在临床诊疗，动物疾病诊疗，食品安全，科研等方面应用广泛，盈利突出，但因为医保不覆盖，市场拥有率还较低2024/11/1515体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第15页16申明:我国体外诊疗试剂行业经营模式当前主流经营模式体外诊疗试剂企业高端全自动体外诊疗设备中低端半自动体外诊疗设备体外诊疗试剂（加密）县级以上医疗机构外购/自产无偿提供自产县级以下基层医疗机构自产销售市场化正常销售要求合作年限和年度销售任务,普通产品售价高通常1-2年左右即可收回设备成本2024/11/1516体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第16页17目录产品及产业链12市场规模3行业结构及特征4行业关键成功要素2024/11/1517体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第17页18全球体外诊疗市场已进入高集中度、稳定增加发展阶段2007-2014年全球体外诊疗（试剂+设备）行业市场规模全球体外诊疗行业市场格局100%=435亿元美元1、全球体外诊疗市场发展于20世纪70年代，当前已经进入稳定增加期。2、全球诊疗巨头”罗氏企业“预测未来全球体外诊疗行业将保持7%左右稳定增加态势，预计到2014年全球市场将靠近500亿美元规模。3.行业展现出寡头垄断竞争格局，当前以罗氏为代表八大巨头垄断了全球67%市场规模概述2024/11/1518体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第18页19免疫类试剂是全球主要诊疗试剂,而高端分子诊疗试剂发展是推进全球体外诊疗试剂行业发展主要动力20全球主流市场体外诊疗行业市场结构未来3年全球诊疗市场各产品增加率预测数据起源:罗氏预测分子诊疗（核酸）免疫诊疗临床生化行业平均2024/11/1519体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第19页20我国体外诊疗行业处于发展早期,国内企业已开始主导国内市场,行业迎来了发展最好时机市场导入期成长早期70年代左右80年代-93年1993年-年年至今从国外开始引进设备和技术,进行研发,但没有形成产品和销售国内研发出生化产品,但国外产品大量进入,主导国内市场国内企业开始发展,但产品质量较差,市场极度混乱,医疗事故多,国家开始整理,大量企业淘汰产品不停升级,行业趋于集中,国产产品得到认可,行业刚进入成长久2024/11/1520体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第20页21年我国整个体外诊疗行业（设备+试剂）规模已经到达175亿元,预计突破215亿元,突破267亿元-年我国体外诊疗行业市场规模20我国体外诊疗行业市场结构100%=110亿元人民币概述1、过去3年体外诊疗行业保持了15%以上高增加势头，到行业规模已经到达215亿元；2、未来两年行业仍将保持高增加发展势头，预计到2014年行业规模将突破267亿元，增加率在20%左右；3、诊疗设备和诊疗试剂是行业两大主要产品，当前诊疗试剂已经成为行业主流产品，占行业82%以上比重；4.从未来发展来看，因为诊疗设备布局基本完成，未来将保持稳定发展势头，诊疗试剂将主导行业发展。2024/11/1521体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第21页我国诊疗行业特点全球占比偏低:我国占世界人口五分之一，体外诊疗行业占全球占比仅约7.8%；人均费用偏低:我国体外诊疗产品年使用量人均2.75美元，远低于发达国家25-30美元人均使用量；检验费用占医院收入占比偏低:国外临床实践来看，检验费用普通占医院收入20-30%；当前我国检验费用占总收入11%左右，占比偏低。在当前国家调整药品价格、取消药品加成大背景下，毛利率可达50%左右检验科愈加成为医院主要创收部门。中国诊疗行业占全球市场份额4%,展现基数小、增速高特征,其中体外诊疗市场规模约为整个市场规模3/4,体内诊疗试剂市场规模占比1/4。GlobalData预测中国体外诊疗市场年收入215亿元人民币,增速22.9%。中国体外诊疗市场以远超成熟市场在发展。2024/11/1522体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第22页23行业发展主要驱动原因1234国家政策支持人均卫生支出增加和基层卫生市场快速发展产品品种丰富,拉动增量市场需求医改扩容+新兴市场拉动我国体外诊疗试剂市场需求2024/11/1523体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第23页24国家重视医疗行业发展,政策大力支持体外诊疗行业发展1近年来国家出台影响体外诊疗行业发展政策法规国家政策内容1.《国家长久科学和技术发展纲要（-年》确定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病科技专题；大力开发预防诊疗艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等严重威胁人类生命和健康疫苗和诊疗试剂,加大产业化力度,务求取得重大进展。2.医疗体制改革政府将重点加强城镇小区和乡镇基础医疗设施普及力度,支持中低端自动化、半自动化诊疗仪器和试剂推广。3、《体外诊疗试剂企业经营验收标准》4.《关于深入做好新型农村合作医疗和农民健康体检工作通知》把体外诊疗试剂经营作为一个类别进行监督管理，经营体外诊疗试剂既包含按照械准字号同意诊疗试剂，也包含按照药准字号同意诊疗试剂，规范产品管理，促进诊疗会死机行业快速发展。新农合健康体检和癌症筛查项目标大力推广:第三轮（-）参合农民健康体检两年累计体检率到达60%，即每年要新增2.7亿人参加包含三大常规检验、血糖、肝功效在内健康体检项目；另外国家还大力推广妇女两癌筛查项目。国家政策支持诊疗试剂行业健康、规范化发展,行业属于国家大力勉励发展高科技行业2024/11/1524体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第24页25相关体外诊疗行业支持政策1产业政策重点领域发展目标推进办法国家十二五生物产业规划疫苗、诊疗技术、基因药品、生物制药等年底出台成城市生物产业规划生物制药、诊疗试剂、生物医学材料及医疗器械、当代中药、化学合成药、生物医药外包服务到年全市生物医药产业经济总量达900亿元,销售收入过亿元企业80家,销售额过亿元产品30个对重点医药企业投资扩能、重大技改等项目,推行更优惠贷款贴息政策；加大对新药研发资助力度,对成功实施产业化项目进行奖励江苏省生物技术和新医药产业发展规划纲要靶向性治疗药品、新型疫苗等生物技术药品；小分子新药；传统中药二次功效开发；生物诊疗试剂、生物芯片；高技术临床医用材料；核磁共振成像仪等医疗器械至年,形成年销售超10亿元产品5个以上、超50亿元企业10家、超100亿元企业3家大力推进本省企业吞并重组步伐；主动组织高校院所与生物医药骨干企业开展产学研合作,建立产业技术联盟。深圳生物产业振兴计划重点发展新型疫苗、生物药、诊疗试剂、小分子药、多肽类药、当代中药等,推进生物医药研发外包到年,培育1家年销售收入超百亿元龙头企业,25家左右超十亿元企业,120家左右超亿元企业加大财政投入支持生物产业发展,设置生物产业发展专题资金；采取尽可能优惠政策,尤其在税收方面重点向生物企业倾斜,勉励生物企业不停加大研发投入；经过各种渠道和方式培养人才,逐步建立生物产业创新人才支撑体系上海市生物医药产业发展行动计划围绕六大产业基地,重点发展生物制品、医疗器械、当代中药以及高端化学原料药和化学制剂到年底,初步建成国内生物医药创新产品制造中心、商业中心和研发中心；行业总量到达亿元；扶持100家年产值超出2亿元创新型企业,打造100个销售额超出亿元、科技含量高拳头产品2024/11/1525体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第25页26卫生费用上涨、居民疾病预防意识提升是行业发展根本动力2-20我国卫生费用改变情况中国卫生总费用28914.4亿元，同比增18.8%，1999~年CAGR到达16.3%。中国人均卫生费用2135.8元，同比增速超18%，卫生总费用和人均总费用继续保持快速增加。年中国卫生总费用占GDP5.57%，较年5.15%提升了0.42%。预计占GDP比重还将继续提升。依据卫生部统计年鉴:卫生总费用中，政府、社会、个人卫生支出百分比分别为30.4%、34.7%、34.9%。政府卫生支出百分比从15.5%上升到30.4%，个人卫生支出百分比从59%下到34.9%。依据WHO汇报:全球卫生总费用/GDP平均值为9.4%，其中高收入国家为12.5%，中高收入国家为6.1%。中国卫生总费用占GDP比重为5.15%，低于巴西（8.8%）和南非（9.2%），靠近俄罗斯（5.6%），略高于印度（4.2%）。总体来说，中国卫生总费用投入仍显不足，未来仍将保持快速增加，预计未来政府卫生支出百分比继续上升，个人卫生支出百分比继续下。卫生总费用增加将带动医疗市场需求和供给增加，为体外诊疗市场快速增加提供内生动力。2024/11/1526体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第26页27当前我国人均体外诊疗支出相对较低,但发展势头较猛2全球人均卫生费用对比情况1、当前我国用于体外诊疗人均投入不足10美元/年，诊疗费用仅占国内医疗费用10%比重；2、而发达国家普通诊疗费用占30%左右比重，人均诊疗费用超出60美元/年；3.对比来看，我国诊疗行业仍有较大发展空间，从行业当前20%增速来看，表明发展空间已经开始显现。2024/11/1527体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第27页28新产品不停产业化,为行业提供了辽阔增量市场3存量市场新产品带来增量市场1、当前我国已经产业化体外诊疗试剂仅有60多个产品；在肿瘤、艾滋病、心脑血管病等产品领域还较为微弱；2、而全球当前成熟产品已经到达1200各种；3.对比国外来看，我国体外诊疗市场还有较大空白市场。1、我国当前高度重视体外诊疗产品研发，并将其作为医疗行业重点支持产业给予大量优惠政策，促进行业发展；2、大量科研机构和海归主动参加新产品研发与产业化，我国新产品每年都保持了30%以上速度问世，成为全球发展最快市场；3.新产品（包含“新产品+现有产品升级”）不停产业化，不停填补空白市场，推进行业高增加。新产品研发诊疗试剂作为一次性、不可连续消费品,市场需求含有连续性特征2024/11/1528体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第28页29一个新产品问世就有可能带来上亿市场空间3宫颈癌诊疗试剂血吸虫试剂1、06年以前：宫颈癌诊疗试剂是空白产品；2.07年后，厦门兰德尔企业（外资）研发出宫颈癌试剂，全球潜在需求高达10亿美元。07年,安徽省生物研究所研发血吸虫试剂得到国家指定推广,国内年需求在靠近3亿。肿瘤早期诊疗试剂08年,青岛博新生物技术有限企业号称研发出“肿瘤早期诊疗试剂”,对人体26种常见恶性肿瘤均可进行联合检测。据估测,国内相关潜在需求超出5亿元,但最近一直没有该单位信息（可能仍处于临床试验阶段）。新产品问世对行业拉动作用异常显著案例:家庭HIV检测试剂盒,美国OraSure科技企业推出OraQuicktest试剂盒,用户能够使用棉签检测口腔中HIV抗体。使用后,普通20到40分钟即可得到检测结果。初步预计全球潜在市场需求超出10亿美元。2024/11/1529体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第29页30家庭消费和基层卫生机构兴起,助推行业高增加4医疗机构诊疗试剂中大型医院基层医院1、现实状况：普及应用、技术实力有差异2、潜力：自有增加、新产品、技术升级3.产品：生化产品稳定、免疫为主、分子诊疗高增加1、现实状况：刚起步、投入已到位2、潜力：受益人群扩大、普通诊疗性价比优势3.产品：生化为主1、现实状况：国外成熟，国内刚起步、沿海区域已发力2、潜力：预防意识增加，中高收入者及需长久监护人群。市场高增加3.产品：快速诊疗、家庭套装（多样化）家庭消费市场2024/11/1530体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第30页31新医改向基层卫生系统投资1000亿元,为体外诊疗行业带来了巨大增量市场4217县级卫生机构和乡镇卫生院年，《农村卫生服务体系建设与发展规划》48农村基层医疗机构年，国务院新增1000亿县级医院年3月，卫生部部长:陈竺367其它投资额（亿元）投向信息起源累计投资1000亿元新医改对基层卫生系统投资分布2024/11/1531体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第31页32市场规模及发展潜力小结:123产品作为一次性消费品,连续需求特征显著；受益于“传统市场旺盛需求和基层卫生市场快速开启”,产品普及率得到快速提升,存量市场高成长态势显著。国内外产品数量供给差距,表明行业仍有较大成长空间,而新产品在国内不停问世将为行业带来巨大增量市场；家庭消费市场日益兴起,为行业提供了更为辽阔发展空间。国内经济增加推进健康消费升级,在受益于国家政策大力支持前提下,行业发展行业景气周期将长久显现。4就市场规模和成长性从投资角度判断细分产品投资价值初步结论:“生化、免疫、分子诊疗”三大市场规模和成长性均含有投资价值；免疫类市场适合以规模导向型投资者；而分子诊疗市场更适合成长性投资者；生化行业技术含量相对低，发展主要依靠基层市场，更适合普通创业者投资。2024/11/1532体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第32页33目录产品及产业链12市场规模3行业结构及特征4行业关键成功要素2024/11/1533体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第33页34良好行业结构为行业带来了高额利润,当前行业毛利率达58%下游（需求）：1、产品不可替换，而下游需求旺盛；2、产品为一次性消耗品，行业发展可连续能力突出；3、客户比较分散，不存在对单一客户依赖风险；4、下游盈利能力突出，对价格敏感度弱；5.下游对成本转移能力强，可有效化解上游产品价格波动风险；上游（供给商）：1、原料供给充分：原料以“酶、抗体抗原等蛋白类检测体为主，科技含量高；国内已掌握了大量成熟原料，供给充分；供给商较为分散；国内供给商消化新产品能力突出，利于试剂企业研发新产品。2.价格波动幅度小，行业转移成本能力强：原料非大宗商品，波动幅度小；诊疗试剂行业转移成本能力突出。替换品：1、行业无替换品；2.替换来自内部产品升级。业内竞争：1、国外高度集中，国内较为分散；2、产品差异化需求显著，市场差异化分布突出，当前仍以满足市场需求为主，暂无恶性竞争；3.行业寡头缺乏，但整合趋势显著：业内企业大多规模较小，行业暂无寡头形成，但具备技术、资金、品牌优势企业已开始着手扩张整合，提升竞争力。行业进入壁垒：1、技术壁垒：行业属于技术密集型产业，研发及临床周期长，技术壁垒高；2、资质壁垒：医疗行业执行严格准入制度，国家监管严格，资质获批难度大；3.市场壁垒：产品关系医疗安全，产品转移成本高，品牌忠诚度显著，客户粘性大。业内上市企业平均毛利率为58%2024/11/1534体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第34页35下游需求:产品价值高，客户转移成本能力强，价格敏感度低产品价值高:下游盈利强:下游转移成本能力突出:体外诊疗是对人工诊疗有效补充,诊疗精度高,有效提升医疗机构诊疗水平,是医疗机构理想诊疗产品体外诊疗作为一个医学循证技术,可有效界定医疗责任,降低了医疗机构潜在风险依靠高效诊疗技术,可提升医疗结构影响力,是医疗机构提升客源有效办法我国医疗机构盈利水平较高,二级甲等以上医院平均营业利润率在30-50%之间下游医疗机构良好盈利水平决定了其对体外诊疗产品使用和采购上含有较强支付能力和使用欲望下游客户对体外诊疗试剂价格敏感度低我国医疗机构在医患关系上当前仍处于绝对优势地位,对患者含有较强议价能力医疗机构突出议价能力,使得其可有效化解上游成本压力2024/11/1535体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第35页36上游供给:存量产品原料供给无障碍，新产品研发受制上游技术，但行业具备转移成本能力成熟诊疗试剂产品所需原料新产品研发所需原料一、主要原料：1、原料：生物酶、抗原抗体等；2、原料上游：蛋白类产品，以动物、人体血液、体液提取物为主；植物蛋白也在不停研发应用。二、产品起源：1、技术大多来自国外，我国以消化、仿制为主；2、当前较多海归归国创业，并带来了国外先进技术，并在国内进行创新提升；3.在成熟试剂原料上，我国技术已经到达国际领先水平。三、原料供给：1、历史：原来控制在国外企业手中，对企业制约大；2、现实状况：我国已掌握上述原料，市场供给充分，产品较为成熟，盈利能力稳定，价格波动不大。四、成本转移能力：诊疗试剂行业下游医疗机构对患者议价能力强，基于诊疗试剂价值，赋予了诊疗试剂行业一定成本转移能力。一、研发特点：诊疗试剂技术发展取决于原料“酶、抗原抗体”技术。二、我国现实状况：1、我国对原创型酶、抗原抗体技术研发相对比较微弱，大多原创性原料研发源自国外，成为制约诊疗试剂技术升级和新产品研发主要障碍；2、国内优势在于仿制及创新，大多经过吸收国外技术提升研发水平，新产品导入前期对国外原料企业依赖较大，但中后期基本实现国内供给。三、发展趋势：1、当前国内大多抗原抗体、酶企业都在主动研发新产品，产业发展势头很好；2、海归归国创业也为行业发展带来新契机；3.我国部分诊疗试剂企业也开始投入大量资金自主、合作和收购原料企业进行新产品研发，行业发展快速。四、成本转移能力：体外诊疗试剂行业含有较强成本转移能力，能够有效躲避来自原辅料供给步骤成本压力。原料供给对行业发展制约不大2024/11/1536体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第36页37上游供给:我国主要诊疗试剂原料供给情况0403530252015105新型抗体鼠源抗体人源化抗体嵌合抗体全人抗体偶联抗体抗体片断临床III期临床II期 临床I 临床前

05年我国单抗体产品供给数量（按起源）注释:当前大多05年临床前产品都已产业化临床III期 临床II期 临床I期临床前080706050403020109010005年我国已单抗体产品供给数量（按用途）2024/11/1537体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第37页38替换品:产品无替换，产品内部升级换代态势显著，重点关注具备连续技术研发能力企业体外诊疗试剂不存在替换品产品内部升级1、体外诊疗试剂作为高技术产品，产品内部不停升级换代，功效日益增强；2、体外诊疗试剂研发周期长，产品生命周期各不相同，普通情况下在5-10年或更长时间；3、一个产品问世后，最长2年时间即可收回全部投资，并在剩下生命周期内取得丰厚投资收益；4.技术研发实力微弱企业，面临可连续经营风险较为突出案例乙肝类产品梅毒类产品已发展至第四代产品。已发展至第二代产品。2024/11/1538体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第38页1：客户忠诚度高：诊疗试剂事关医疗安全，所以客户产品转换成本高，新进入者极难取得市场认可；2、产品取胜：能够提供多系列、高品质产品企业更能取得市场认可。3.案例：当前业内从业者大多为年行业第一次整合后遗留企业，很多医药企业想进入该市场，大多没有到达预期效果，如：上市企业莱士血液已进入诊疗试剂行业，但效果普通；上市企业安科生物也进入该行业，表现普通。39进入壁垒:行业含有较高进入壁垒，新进入者难度较大1234行业进入壁垒经营资质壁垒技术、人才壁垒市场壁垒资金壁垒1：资质：国家对体外诊疗试剂实施统一注册管理，由国家食品药品监督管理局负责审查同意，不经同意不得经营，全部企业需取得GMP认证，而当前国家已严格限制GMP审批；2、认证：体外试剂需要三家以上医院临床试验，且对试验样本数量有严格要求；3.时间：普通情况下进入行业最少需要2-3年以上时间。1：技术含量高：主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。生物制药是一个知识密集，技术含量高，是多学科高度综合相互渗透新兴产业；2、研发周期长：从开始研制到最终转化为产品要经过很多步骤：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段（I、II、III期）、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个步骤严格复杂药审批程序，而且产品培养和市场培养较难。所以开发一个新产品周期较长，普通需要3-10年；3.人才缺乏：诊疗技术对人才要求较高，而我国诊疗技术人才相对匮乏，缺乏人才支持企业大多不会在行业有所作为。1、前期投入大：诊疗试剂是多学科结合产物，需要大量资金投入；2.研发风险大：全球当前在生物技术领域产品研发成功率仅为30%，大量研发都以失败告终。失败项目中，毁灭性打击通常发生在大量时间和金钱已经投入研发后期，即临床试验期。对于缺乏资金实力企业来说，贸然进入该行业可能会遭遇致命打击。2024/11/1539体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第39页40进入壁垒:产业链不停延伸，竞争壁垒不停提升上游下游试剂行业1、诊疗设备2.原料专业诊疗外包机构1、现实状况：高端全自动设备掌握在外资手中；2、趋势：国内部分试剂企业开始研发高端全自动诊疗设备，并取得一定成功（如：科华、科美、丰汇等）；3.效果：替换国外产品，提升下游盈利水平（国家对医疗机构诊疗费进行价格指导调控，依靠国产设备能够变相提升下游盈利水平），客户粘度提升。1、现实状况：国内总小型医疗机构诊疗技术相对落后，易造成客户流失；2、新模式：试剂企业开始着手成立专业诊疗外包服务机构，集中处理中小型医疗机构诊疗障碍；3、效果：躲避中小医疗机构客户流失风险；诊疗试剂企业向终端延伸，提升竞争力，取得更大市场份额。4.发展趋势：刚才兴起，发展势头迅猛，代表企业：达安基因、科华、金隅检测、迪安医疗等竞争壁垒深入提升2024/11/1540体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第40页41行业竞争:欧美企业主导体外诊疗试剂行业发展（70%份额），行业展现出寡头垄断竞争格局-全球诊疗试剂产业竞争格局2024/11/1541体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第41页行业竞争:欧美企业主导体外诊疗试剂行业发展（70%份额），行业展现出寡头垄断竞争格局全球诊疗试剂产业市场分布体外诊疗市场规模与各地域和国家人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等原因相关。美国是全球最大体外诊疗市场，规模超200亿美元。美国企业生产了全球80%IVD产品，美国市场对体外诊疗产业发展含有巨大影响。欧洲是全球第二大致外诊疗市场，年市场规模107亿欧元（约145亿美元），其中德国、法国、意大利、西班牙、英国是主要市场，规模分别为21.35.17.64、16.91、10.09、8.85亿欧元。美国、欧洲是体外诊疗消费主要市场，二者累计占年全球体外诊疗市场78%2024/11/1542体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第42页43我国诊疗试剂行业已由外资垄断成功过渡至国内自给阶段,内资企业基本主导了行业竞争外资主导阶段（年前）内资主导阶段（年以后）1、需求：20世纪90年代以后，我国体外诊疗行业快速兴起，行业需求旺盛；2、主导者：年以前，即使我国体外诊疗企业数量最多（超出100多家），但大多产品质量差、产品单一、技术落后，基本得不到国内客户认可；3.竞争特点：国外企业追求暴利，过高价格限制了行业发展；国内企业缺乏竞争力，依靠价格战恶性竞争拉低了盈利能力，大多不景气。1、行业发展：20世纪90年代末期，行业进行了第一次整合，部分企业被市场淘汰，剩下80家企业大多都具备一定竞争优势，并在产品技术和质量上精耕细作，并将外资主导相关产品技术提升至国际领先水平，国内诊疗试剂进入成长久；2、主导者：内资主导行业发展，一批优异企业开始崛起，外资在大多细分市场淡出；3.竞争特点：依靠产品技术和质量取胜；利润回购正常水平；国产品牌开始形成；业内企业大多经营良好，行业景气周期开始。2024/11/1543体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第43页44产品差异化特征显著,市场需求还未完全满足,行业相对分散,竞争仅来自局部市场市场供需情况竞争特点一、产业特点：大行业、多品种、差异化特征显著二、现实状况：1、产品应用领域广，产品精细化特征越来越显著；2、存量市场需求旺盛，大多市场需求还未被满足；空白市场不停得到拓展，新应用领域被日益开发，行业总体大规模竞争还未开始；3.不停开发新产品满足市场需求是当前行业首要任务。一、集中度：1、行业集中度较低，业内当前有80家企业，而龙头企业龙头地位不显著；2.区域市场特征显著：当前各地大多都有1-2家诊疗试剂企业，并在区域市场形成相对垄断竞争力，大多企业偏安一隅缺乏做大企业进取心。二、竞争：行业竞争主要在局部低端市场，如：普通生化试剂：技术门槛低、竞争激烈；低端免疫试剂：缺乏技术创新能力企业以”大路货”为主，在中小医疗机构领域依靠价格战生存。2024/11/1544体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第44页45我国体外诊疗试剂行业集中度低,企业规模相对较小,行业潜在发展及投资空间相对较大产业集中度低企业规模较小2024/11/1545体外诊断试剂行业深度分析报告专家讲座第45页46行业第二轮整合已经有苗头,行业格局将再度打破,未来“强者恒强”竞争趋势有望形成现实状况演变百花齐发,百家齐鸣,诸侯争霸,市场制衡1、特点：并购整合开始兴起，中大型龙头企业逐步形成，集中度提升，最终形成六国鼎力态势，但不会形成如秦国大一统格局