2024年药品质量确保协议范本

2024年药品质量确保协议范本版A版本合同目录一览1.定义与解释1.1合同各方1.2合同药品1.3质量标准1.4质量保证1.5违约1.6其他定义2.质量保证义务2.1供应商的质量保证2.2生产商的质量保证2.3质量控制程序2.4质量审核3.质量控制与检验3.1供应商的检验3.2生产商的检验3.3第三方检验3.4检验结果处理4.质量问题的处理4.1质量问题的通报4.2质量问题的调查4.3质量问题的纠正4.4质量问题的预防5.培训与技术支持5.1供应商的培训5.2生产商的技术支持6.记录与报告6.1记录的保存6.2报告的要求7.保密条款7.1保密信息7.2保密义务7.3保密期限8.合同的生效与终止8.1合同的生效8.2合同的终止8.3合同终止后的义务9.争议解决9.1协商解决9.2调解9.3仲裁9.4法律适用10.一般条款10.1通知10.2合同的修改10.3合同的转让10.4不可抗力10.5完整协议11.附加条款11.1技术参数11.2交付时间表11.3价格条款11.4其他附加条款12.附件12.1药品清单12.2质量保证计划12.3检验方法12.4其他重要文件13.签署页14.生效日期第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1合同各方本合同双方主体如下：1.2合同药品本合同涉及的药品包括但不限于：（具体药品名称、规格、数量等详见附件1）1.3质量标准双方约定，药品的质量标准应符合：（具体标准详见附件2）1.4质量保证乙方应保证合同药品的质量符合约定的质量标准，并承担相应的质量保证责任。1.5违约一方违反合同约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。1.6其他定义本合同所述“工作日”指周一至周五，不包括法定节假日和双方协商确定的非工作日。第二条质量保证义务2.1供应商的质量保证乙方作为药品供应商，应对所供药品的质量负责，确保药品符合约定的质量标准。2.2生产商的质保保证如乙方为药品生产商，乙方应对生产过程中涉及的原料、辅料、生产工艺、质量控制等方面负责，确保生产出的药品质量符合约定标准。2.3质量控制程序乙方应建立并执行严格的质量控制程序，确保药品生产、储存、运输等环节的质量。2.4质量审核甲方有权对乙方进行质量审核，乙方应予以配合。如审核发现质量问题，乙方应及时整改并承担相应责任。第三条质量控制与检验3.1供应商的检验乙方应对所供药品进行检验，确保药品质量符合约定标准。检验合格的药品方可交付甲方。3.2生产商的检验如乙方为药品生产商，乙方应对生产过程中各环节的药品进行检验，确保药品质量符合约定标准。3.3第三方检验甲方或乙方可委托具有资质的第三方检验机构对药品进行检验。检验费用由委托方承担。3.4检验结果处理检验结果不符合约定标准的，乙方应立即整改，并承担相应责任。如检验合格，双方按约定办理药品交付手续。第四条质量问题的处理4.1质量问题的通报发现质量问题的一方应及时书面通知另一方，并详细说明质量问题及可能的原因。4.2质量问题的调查双方应共同对质量问题进行调查，确认问题原因。4.3质量问题的纠正乙方应根据调查结果采取有效措施，纠正质量问题。4.4质量问题的预防乙方应针对质量问题分析原因，采取措施预防类似问题再次发生。第五条培训与技术支持5.1供应商的培训乙方应对甲方相关人员提供药品质量、储存、运输等方面的培训。5.2生产商的技术支持如乙方为药品生产商，乙方应对甲方在使用合同药品过程中遇到的问题提供技术支持。第六条记录与报告6.1记录的保存乙方应保存与合同药品质量相关的所有记录，保存期限为：（具体年限）6.2报告的要求乙方应按照甲方的要求，定期提供药品质量报告。第八条合同的生效与终止8.1合同的生效本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为：（具体年限）。8.2合同的终止本合同期满前，双方无异议的，自动续约。一方提前终止合同的，应书面通知对方，并按约定办理合同终止手续。8.3合同终止后的义务合同终止后，乙方应立即停止供应药品，并按甲方要求处理剩余药品。第九条争议解决9.1协商解决双方应通过友好协商解决合同履行过程中的争议。9.2调解如协商不成，双方可向所在地人民法院提起诉讼。9.3仲裁双方可约定仲裁委员会，按照仲裁规则解决争议。9.4法律适用本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十条一般条款10.1通知双方通过书面形式发送通知，通知应在发送之日起：（具体时间）内有效。10.2合同的修改合同的修改和补充必须采用书面形式，经双方签字（或盖章）生效。10.3合同的转让未经对方书面同意，任何一方不得将合同权利和义务全部或部分转让给第三方。10.4不可抗力因不可抗力导致一方不能履行合同的，该方应及时通知对方，并采取措施减少损失。第十一条附加条款11.1技术参数药品的技术参数应符合：（具体参数详见附件3）11.2交付时间表药品的交付时间表见附件4。11.3价格条款药品的价格为：（具体价格）。11.4其他附加条款其他附加条款见附件5。第十二条附件12.1药品清单药品清单详见附件6。12.2质量保证计划质量保证计划详见附件7。12.3检验方法检验方法详见附件8。12.4其他重要文件其他重要文件详见附件9。第十三条签署页本合同一式两份，甲乙双方各执一份。第十四条生效日期本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：药品清单详细列出合同药品的名称、规格、数量等信息。附件2：质量保证计划详细说明乙方为确保药品质量符合约定标准所采取的具体措施。附件3：技术参数详细列出药品的技术参数要求，如有效成分含量、剂型、储藏条件等。附件4：交付时间表详细列出药品的交付时间表，包括交付日期、数量等信息。附件5：价格条款详细说明药品的价格及支付方式。附件6：药品检验方法详细列出药品检验的方法和标准。附件7：质量保证计划详细说明乙方为确保药品质量符合约定标准所采取的具体措施。附件8：其他重要文件包括与合同药品质量相关的生产许可证、药品注册证等文件。说明二：违约行为及责任认定：1.乙方未按约定时间、数量交付药品，或交付的药品不符合约定的质量标准的，视为违约。示例：乙方应于2024年1月1日前交付1000盒药品，实际交付日期延迟至2024年1月15日，且药品质量不符合约定标准。2.甲方未按约定支付药品款项的，视为违约。示例：甲方应于药品交付后7个工作日内支付药品款项，实际支付日期延迟至2024年1月20日。3.双方未按约定履行质量保证义务的，视为违约。示例：乙方未按照约定的质量保证计划进行质量控制，导致交付的药品质量不符合约定标准。违约责任认定：1.乙方违约的，应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿甲方损失等。2.甲方违约的，应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿乙方损失等。3.双方违约的，应根据违约程度各自承担相应的违约责任。说明三：法律名词及解释：1.甲方：指合同中约定的购买方。2.乙方：指合同中约定的销售方。3.药品：指合同中约定的交易对象，包括名称、规格、数量等。4.质量标准：指药品的质量要求，如有效成分含量、剂型、储藏条件等。5.质量保证：指乙方为确保药品质量符合约定