药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新培训

1药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新2序序3目录4合规的深度理解和基于风险的运行标准

药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略

研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等

稳定性留样与监测偏差调查OOS调查方法验证/方法确认分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等模块一模块二模块三模块四模块五模块六模块七模块八模块九模块一5模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准6如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系如何区分法律、法规和规章中的红线与底线与检验相关的假药与劣药你知多少不合规、合规与过分合规的关系与把控实施合规的有效方法与工具走向卓越与提升质量文化中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读如何深度理解药品质量标准与CQA模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准78模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准如：“药品管理法”服从“疫苗管理法”模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准9如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系如何区分法律、法规和规章中的红线与底线与检验相关的假药与劣药你知多少不合规、合规与过分合规的关系与把控实施合规的有效方法与工具走向卓越与提升质量文化中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读如何深度理解药品质量标准与CQA10模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准11模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准12模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准13模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准14如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系如何区分法律、法规和规章中的红线与底线与检验相关的假药与劣药你知多少不合规、合规与过分合规的关系与把控实施合规的有效方法与工具走向卓越与提升质量文化中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读如何深度理解药品质量标准与CQA15模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准16模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准17模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准18如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系如何区分法律、法规和规章中的红线与底线与检验相关的假药与劣药你知多少不合规、合规与过分合规的关系与把控实施合规的有效方法与工具走向卓越与提升质量文化中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读如何深度理解药品质量标准与CQA19模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准20模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准21如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系如何区分法律、法规和规章中的红线与底线与检验相关的假药与劣药你知多少不合规、合规与过分合规的关系与把控实施合规的有效方法与工具走向卓越与提升质量文化中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读如何深度理解药品质量标准与CQA22模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准23如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系如何区分法律、法规和规章中的红线与底线与检验相关的假药与劣药你知多少不合规、合规与过分合规的关系与把控实施合规的有效方法与工具走向卓越与提升质量文化中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读如何深度理解药品质量标准与CQA24模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准25如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系如何区分法律、法规和规章中的红线与底线与检验相关的假药与劣药你知多少不合规、合规与过分合规的关系与把控实施合规的有效方法与工具走向卓越与提升质量文化中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读如何深度理解药品质量标准与CQA26模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准27如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系如何区分法律、法规和规章中的红线与底线与检验相关的假药与劣药你知多少不合规、合规与过分合规的关系与把控实施合规的有效方法与工具走向卓越与提升质量文化中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读如何深度理解药品质量标准与CQA28模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准29模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准30模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准模块二31模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略32模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系）；非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略33模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略34模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略35模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略36模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系）；非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略37模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略38模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略39模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略中试批样品为分析方法验证样品的最低要求40模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略41模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略42模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略43模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略44模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系）；非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略45模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略46模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略47模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略48模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略49模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略50模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略51模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略52模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略53模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略54模块二药物研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略如：GMP中的供应商审计（关键供应商的每年一次）可在GMP-like降到每两到三年一次模块三55模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例56模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理如何制定可操作性强的实验室标准操作规程如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距从天平的使用看外资企业与国内企业的差距分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策试剂/试液/指示剂/储备液/流动相/等如何管理/如何研究和制定有效期各种取样中面临的困惑与对策现场检查分析实验室重点关注内容57模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例58模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例59可以可以可以可以可以，必须为同岗位及以上领导可以不可以由一人来记录，必须为谁做谁记录模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例60模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例61模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理如何制定可操作性强的实验室标准操作规程如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距从天平的使用看外资企业与国内企业的差距分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策试剂/试液/指示剂/储备液/流动相/等如何管理/如何研究和制定有效期各种取样中面临的困惑与对策现场检查分析实验室重点关注内容62模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例63模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例64模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例如：HPLC检定为计量院/监管部门做，校正为企业做；需要借标的向计量院，不需要的自己做65模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例66模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例67模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例68模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例69模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例70模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例71模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例72模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例73模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例74模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理如何制定可操作性强的实验室标准操作规程如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距从天平的使用看外资企业与国内企业的差距分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策试剂/试液/指示剂/储备液/流动相/等如何管理/如何研究和制定有效期各种取样中面临的困惑与对策现场检查分析实验室重点关注内容75模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例76模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例77模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例78模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例79模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理如何制定可操作性强的实验室标准操作规程如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距从天平的使用看外资企业与国内企业的差距分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策试剂/试液/指示剂/储备液/流动相/等如何管理/如何研究和制定有效期各种取样中面临的困惑与对策现场检查分析实验室重点关注内容80模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例81模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例82模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例83模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例84模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理如何制定可操作性强的实验室标准操作规程如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距从天平的使用看外资企业与国内企业的差距分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策试剂/试液/指示剂/储备液/流动相/等如何管理/如何研究和制定有效期各种取样中面临的困惑与对策现场检查分析实验室重点关注内容85模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例86模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理如何制定可操作性强的实验室标准操作规程如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距从天平的使用看外资企业与国内企业的差距分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策试剂/试液/指示剂/储备液/流动相/等如何管理/如何研究和制定有效期各种取样中面临的困惑与对策现场检查分析实验室重点关注内容87模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例88模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例89模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例90模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例91模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例92模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理如何制定可操作性强的实验室标准操作规程如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距从天平的使用看外资企业与国内企业的差距分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策试剂/试液/指示剂/储备液/流动相/等如何管理/如何研究和制定有效期各种取样中面临的困惑与对策现场检查分析实验室重点关注内容93模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例94模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例95模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例96模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例97模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理如何制定可操作性强的实验室标准操作规程如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距从天平的使用看外资企业与国内企业的差距分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策试剂/试液/指示剂/储备液/流动相/等如何管理/如何研究和制定有效期各种取样中面临的困惑与对策现场检查分析实验室重点关注内容98模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例99模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例100模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例如：某无菌物料，可以购买小样，并基于供应商审计情况，对小样代替大包装进行检验101模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例玻璃器皿的校准效期必须贴在器皿上（推荐使用Brother品牌标签）102模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理如何制定可操作性强的实验室标准操作规程如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距从天平的使用看外资企业与国内企业的差距分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策试剂/试液/指示剂/储备液/流动相/等如何管理/如何研究和制定有效期各种取样中面临的困惑与对策现场检查分析实验室重点关注内容103模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例104模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例105模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例106模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例模块四107模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等108模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途如何制定物料、包材和产品的质量标准如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法如何建立标准品或工作对照品如何标化工作对照品和企业基准标准品积分控制中面临的管理困惑与对策气相和液相色谱法的进样序列控制药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑109模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等110模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途如何制定物料、包材和产品的质量标准如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法如何建立标准品或工作对照品如何标化工作对照品和企业基准标准品积分控制中面临的管理困惑与对策气相和液相色谱法的进样序列控制药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑111模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等若无上述法定标准和GB标准，也可参考食用标准112模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途如何制定物料、包材和产品的质量标准如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法如何建立标准品或工作对照品如何标化工作对照品和企业基准标准品积分控制中面临的管理困惑与对策气相和液相色谱法的进样序列控制药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑113模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等114实验记录中的玻璃器皿编号不需记录，但其它仪器编号（如HPLC,pH计,天平,移液枪等）需记录；研发实验记录保存时限为药品有效期+1年；微生物实验室用到的关键物料供应商需要评估，分析实验室对照品供应商需评估，普通试剂供应商不需要115模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等116模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途如何制定物料、包材和产品的质量标准如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法如何建立标准品或工作对照品如何标化工作对照品和企业基准标准品积分控制中面临的管理困惑与对策气相和液相色谱法的进样序列控制药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑117模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等118模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等119模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等120模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途如何制定物料、包材和产品的质量标准如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法如何建立标准品或工作对照品如何标化工作对照品和企业基准标准品积分控制中面临的管理困惑与对策气相和液相色谱法的进样序列控制药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑121模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等122模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等123模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等现场审查时：标准品管理必查稳定性考察必查液相必查124模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等125模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等126模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等127模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等128模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等标准品的复标期一般为6个月；建议标定内部对照品时，先进性分装，再进行标定（防止含量有差异）；对照品管理员固定，若管理人员不在，则规定好第一、第二代理管理员；标定API为对照品时，有效期不能超过API的有效期模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等129130模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途如何制定物料、包材和产品的质量标准如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法如何建立标准品或工作对照品如何标化工作对照品和企业基准标准品积分控制中面临的管理困惑与对策气相和液相色谱法的进样序列控制药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑131模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等132模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等133模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等134模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等135模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途如何制定物料、包材和产品的质量标准如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法如何建立标准品或工作对照品如何标化工作对照品和企业基准标准品积分控制中面临的管理困惑与对策气相和液相色谱法的进样序列控制药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑136模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等137模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等138模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等139模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等140模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等141模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途如何制定物料、包材和产品的质量标准如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法如何建立标准品或工作对照品如何标化工作对照品和企业基准标准品积分控制中面临的管理困惑与对策气相和液相色谱法的进样序列控制药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑142模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等143模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等144模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等145模块四新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等模块五146模块五稳定性留样与监测147模块五稳定性留样与监测API工厂如何选择稳定性试验样品批次制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨148模块五稳定性留样与监测149模块五稳定性留样与监测150模块五稳定性留样与监测API工厂如何选择稳定性试验样品批次制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨151模块五稳定性留样与监测152模块五稳定性留样与监测153模块五稳定性留样与监测API工厂如何选择稳定性试验样品批次制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨154模块五稳定性留样与监测155模块五稳定性留样与监测156模块五稳定性留样与监测157模块五稳定性留样与监测API工厂如何选择稳定性试验样品批次制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨158模块五稳定性留样与监测159模块五稳定性留样与监测160模块五稳定性留样与监测API工厂如何选择稳定性试验样品批次制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨161模块五稳定性留样与监测162模块五稳定性留样与监测API工厂如何选择稳定性试验样品批次制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨163模块五稳定性留样与监测2020版中国药典在<9101分析方法验证指导原则>中取消了对“校正因子的准确度”的验证项目164模块五稳定性留样与监测165模块五稳定性留样与监测API工厂如何选择稳定性试验样品批次制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨166模块五稳定性留样与监测167模块五稳定性留样与监测168模块五稳定性留样与监测API工厂如何选择稳定性试验样品批次制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨169模块五稳定性留样与监测模块五稳定性留样与监测170171模块五稳定性留样与监测API工厂如何选择稳定性试验样品批次制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨172模块五稳定性留样与监测模块五稳定性留样与监测173模块五稳定性留样与监测174模块五稳定性留样与监测175模块五稳定性留样与监测176177模块五稳定性留样与监测模块六178模块六偏差调查179模块六偏差调查实验室调查分几类管理更佳什么情况不需要按偏差管理程序处理如何填写偏差调查表/偏差案例分析五种偏差调查工具的使用与优缺点分析辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示偏差调查普遍存在的共性问题重复事件是否需要升级管理偏差回顾和趋势分析的关键点纠正、纠正措施和预防措施三者的区别180模块六偏差调查181模块六偏差调查182模块六偏差调查183模块六偏差调查184模块六偏差调查实验室调查分几类管理更佳什么情况不需要按偏差管理程序处理如何填写偏差调查表/偏差案例分析五种偏差调查工具的使用与优缺点分析辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示偏差调查普遍存在的共性问题重复事件是否需要升级管理偏差回顾和趋势分析的关键点纠正、纠正措施和预防措施三者的区别185模块六偏差调查186模块六偏差调查实验室调查分几类管理更佳什么情况不需要按偏差管理程序处理如何填写偏差调查表/偏差案例分析五种偏差调查工具的使用与优缺点分析辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示偏差调查普遍存在的共性问题重复事件是否需要升级管理偏差回顾和趋势分析的关键点纠正、纠正措施和预防措施三者的区别187模块六偏差调查188模块六偏差调查实验室调查分几类管理更佳什么情况不需要按偏差管理程序处理如何填写偏差调查表/偏差案例分析五种偏差调查工具的使用与优缺点分析辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示偏差调查普遍存在的共性问题重复事件是否需要升级管理偏差回顾和趋势分析的关键点纠正、纠正措施和预防措施三者的区别189模块六偏差调查190模块六偏差调查191模块六偏差调查192模块六偏差调查实验室调查分几类管理更佳什么情况不需要按偏差管理程序处理如何填写偏差调查表/偏差案例分析五种偏差调查工具的使用与优缺点分析辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示偏差调查普遍存在的共性问题重复事件是否需要升级管理偏差回顾和趋势分析的关键点纠正、纠正措施和预防措施三者的区别193模块六偏差调查194模块六偏差调查195模块六偏差调查196模块六偏差调查197模块六偏差调查实验室调查分几类管理更佳什么情况不需要按偏差管理程序处理如何填写偏差调查表/偏差案例分析五种偏差调查工具的使用与优缺点分析辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示偏差调查普遍存在的共性问题重复事件是否需要升级管理偏差回顾和趋势分析的关键点纠正、纠正措施和预防措施三者的区别198模块六偏差调查199模块六偏差调查200模块六偏差调查201模块六偏差调查实验室调查分几类管理更佳什么情况不需要按偏差管理程序处理如何填写偏差调查表/偏差案例分析五种偏差调查工具的使用与优缺点分析辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示偏差调查普遍存在的共性问题重复事件是否需要升级管理偏差回顾和趋势分析的关键点纠正、纠正措施和预防措施三者的区别202模块六偏差调查203模块六偏差调查实验室调查分几类管理更佳什么情况不需要按偏差管理程序处理如何填写偏差调查表/偏差案例分析五种偏差调查工具的使用与优缺点分析辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示偏差调查普遍存在的共性问题重复事件是否需要升级管理偏差回顾和趋势分析的关键点纠正、纠正措施和预防措施三者的区别204模块六偏差调查205模块六偏差调查模块七206模块七OOS调查207模块七OOS调查OOT的使用范围和OOT限度的制定标准OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计重新取样的基本原则/存在哪些雷区什么是独立样、如何操作/OOS若是实验室原因应注意什么实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习如何判定OOS调查存在缺陷的严重性FDAOOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答外企如何进行外来峰调查208模块七OOS调查209模块七OOS调查210模块七OOS调查211模块七OOS调查OOT的使用范围和OOT限度的制定标准OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计重新取样的基本原则/存在哪些雷区什么是独立样、如何操作/OOS若是实验室原因应注意什么实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习如何判定OOS调查存在缺陷的严重性FDAOOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答外企如何进行外来峰调查212模块七OOS调查213模块七OOS调查214模块七OOS调查215模块七OOS调查216模块七OOS调查217模块七OOS调查218模块七OOS调查219模块七OOS调查OOT的使用范围和OOT限度的制定标准OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计重新取样的基本原则/存在哪些雷区什么是独立样、如何操作/OOS若是实验室原因应注意什么实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习如何判定OOS调查存在缺陷的严重性FDAOOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答外企如何进行外来峰调查220模块七OOS调查221模块七OOS调查222模块七OOS调查OOT的使用范围和OOT限度的制定标准OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计重新取样的基本原则/存在哪些雷区什么是独立样、如何操作/OOS若是实验室原因应注意什么实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习如何判定OOS调查存在缺陷的严重性FDAOOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答外企如何进行外来峰调查223模块七OOS调查224模块七OOS调查OOT的使用范围和OOT限度的制定标准OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计重新取样的基本原则/存在哪些雷区什么是独立样、如何操作/OOS若是实验室原因应注意什么实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习如何判定OOS调查存在缺陷的严重性FDAOOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答外企如何进行外来峰调查225模块七OOS调查226模块七OOS调查OOT的使用范围和OOT限度的制定标准OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计重新取样的基本原则/存在哪些雷区什么是独立样、如何操作/OOS若是实验室原因应注意什么实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习如何判定OOS调查存在缺陷的严重性FDAOOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答外企如何进行外来峰调查227模块七OOS调查228模块七OOS调查229模块七OOS调查OOT的使用范围和OOT限度的制定标准OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计重新取样的基本原则/存在哪些雷区什么是独立样、如何操作/OOS若是实验室原因应注意什么实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习如何判定OOS调查存在缺陷的严重性FDAOOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答外企如何进行外来峰调查230模块七OOS调查231模块七OOS调查OOT的使用范围和OOT限度的制定标准OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计重新取样的基本原则/存在哪些雷区什么是独立样、如何操作/OOS若是实验室原因应注意什么实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习如何判定OOS调查存在缺陷的严重性FDAOOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答外企如何进行外来峰调查232模块七OOS调查233模块七OOS调查234模块七OOS调查OOT的使用范围和OOT限度的制定标准OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计重新取样的基本原则/存在哪些雷区什么是独立样、如何操作/OOS若是实验室原因应注意什么实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习如何判定OOS调查存在缺陷的严重性FDAOOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答外企如何进行外来峰调查235模块七OOS调查236模块七OOS调查模块八237模块八方法验证/方法确认238模块八方法验证/方法确认如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容；制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策;耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）什么时候需要进行分析方法的再验证；药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围239模块八方法验证/方法确认240模块八方法验证/方法确认241模块八方法验证/方法确认242模块八方法验证/方法确认243模块八方法验证/方法确认如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容；制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策;耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）什么时候需要进行分析方法的再验证；药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围244模块八方法验证/方法确认245模块八方法验证/方法确认246模块八方法验证/方法确认247模块八方法验证/方法确认如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容；制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策;耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）什么时候需要进行分析方法的再验证；药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围248模块八方法验证/方法确认249模块八方法验证/方法确认250模块八方法验证/方法确认如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容；制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策;耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）什么时候需要进行分析方法的再验证；药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围251模块八方法验证/方法确认252模块八方法验证/方法确认如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容；制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策;耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）什么时候需要进行分析方法的再验证；药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围253模块八方法验证/方法确认254模块八方法验证/方法确认如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容；制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策;耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）什么时候需要进行分析方法的再验证；药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围255模块八方法验证/方法确认256模块八方法验证/方法确认257模块八方法验证/方法确认258模块八方法验证/方法确认如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容；制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策;耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）什么时候需要进行分析方法的再验证；药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围259模块八方法验证/方法确认260模块八方法验证/方法确认261模块八方法验证/方法确认262模块八方法验证/方法确认如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容；制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策;耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）什么时候需要进行分析方法的再验证；药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围263模块八方法验证/方法确认264模块八方法验证/方法确认265模块八方法验证/方法确认如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容；制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策;耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）什么时候需要进行分析方法的再验证；药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围266模块八方法验证/方法确认267模块八方法验证/方法确认268模块八方法验证/方法确认269模块八方法验证/方法确认270模块八方法验证/方法确认如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容；制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策;耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）什么时候需要进行分析方法的再验证；药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围271模块八方法验证/方法确认272模块八方法验证/方法确认273模块八方法验证/方法确认274模块八方法验证/方法确认模块九275模块九分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等276模块九分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点;如何把控USP药典四种方法转移使用的关键控制点；如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移；使用对比实验常用方法应注意什么；分析方法转移的接受标准；溶出度方法如何验证；如何做清洁验证的取样回收率；与分析实验室相关的清洁验证难点问答滴定法、效价法、颗粒度法和内毒素法如何验证277模块九分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等278模块九分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等279模块九分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等280模块九分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点;如何把控USP药典四种方法转移使用的关键控制点；如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移；使用对比实验常用方法应注意什么；分析方法转移的接受标准；溶出度方法如何验