药品质量保证声明

药品质量保证声明合同编号：__________药品质量保证声明甲方：（全称）地址：联系电话：联系人：乙方：（全称）地址：联系电话：联系人：鉴于：1.甲方为药品生产企业，拥有药品生产许可证，并依法取得药品注册证书；2.乙方为药品经营企业，拥有药品经营许可证，并依法取得药品经营资格；3.双方同意就甲方所生产的药品质量保证事项签订本声明。第一条质量保证目标1.1甲方承诺按照药品生产质量管理规范（GMP）和相关法律法规的要求，保证所生产的药品质量符合法定标准。1.2乙方承诺按照药品经营质量管理规范（GSP）和相关法律法规的要求，保证所经营的药品质量符合法定标准。第二条质量保证措施2.1甲方质量保证措施（1）建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等环节；（2）配备符合要求的生产设施和人员，确保生产过程符合GMP要求；（3）对生产的原材料、中间产品、成品进行严格的质量检验，确保产品质量符合法定标准；（4）建立产品追溯体系，确保产品在生产、销售和使用过程中的可追溯性；（5）按照相关法律法规的规定，及时报告药品质量问题，并采取措施予以整改。2.2乙方质量保证措施（1）建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等环节；（2）配备符合要求的储存、运输设施和人员，确保药品在经营过程中的质量安全；（3）对经营的药品进行严格的质量检验，确保药品质量符合法定标准；（4）建立产品追溯体系，确保药品在经营、使用过程中的可追溯性；（5）按照相关法律法规的规定，及时报告药品质量问题，并采取措施予以整改。第三条质量保证责任3.1甲方责任（1）保证所生产的药品质量符合法定标准，对药品质量问题承担法律责任；（2）在药品销售过程中，对药品质量进行跟踪，及时了解药品在市场上的使用情况；（3）在药品出现质量问题时，积极配合乙方进行调查，并提供必要的资料和信息。3.2乙方责任（1）保证所经营的药品质量符合法定标准，对药品质量问题承担法律责任；（2）在药品销售过程中，对药品质量进行跟踪，及时了解药品在市场上的使用情况；（3）在药品出现质量问题时，积极配合甲方进行调查，并提供必要的资料和信息。第四条质量保证期限本声明自双方签订之日起生效，有效期为______年。除非一方提前终止本声明，否则本声明将在有效期届满后自动续约______年。第五条违约责任5.1任何一方违反本声明的规定，导致药品质量不符合法定标准，应当承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给守约方造成的损失。5.2任何一方违反本声明的规定，导致药品质量问题给消费者造成损害，应当依法承担相应的法律责任。第六条争议解决本声明签订过程中发生的争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第七条其他约定7.1本声明一式两份，甲、乙双方各执一份。7.2本声明未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本声明具有同等法律效力。甲方：（盖章）乙方：（盖章）签订日期：______年______月______日一、附件列表：1.甲方药品生产许可证复印件2.甲方药品注册证书复印件3.乙方药品经营许可证复印件4.药品生产质量管理规范（GMP）5.药品经营质量管理规范（GSP）6.法定标准及相关法律法规7.产品质量检验报告8.产品追溯体系相关资料9.药品质量问题调查报告二、违约行为及认定：1.甲方未按照GMP要求生产药品，导致药品质量不符合法定标准2.甲方未对药品质量进行跟踪，未及时了解药品在市场上的使用情况3.甲方未在药品出现质量问题时积极配合乙方进行调查4.乙方未按照GSP要求经营药品，导致药品质量不符合法定标准5.乙方未对药品质量进行跟踪，未及时了解药品在市场上的使用情况6.乙方未在药品出现质量问题时积极配合甲方进行调查7.双方未按照本声明规定履行质量保证责任三、法律名词及解释：1.药品生产企业：指依法取得药品生产许可证，从事药品生产活动的企业。2.药品经营企业：指依法取得药品经营许可证，从事药品经营活动的企业。3.药品生产质量管理规范（GMP）：是指为保证药品生产质量，确保生产过程符合法定标准和要求，从原材料采购、生产、检验、包装、储存、运输到销售等各个环节制定的质量管理规范。4.药品经营质量管理规范（GSP）：是指为保证药品经营质量，确保经营过程符合法定标准和要求，从药品采购、储存、运输、销售到售后服务等各个环节制定的质量管理规范。5.法定标准：是指国家药品监督管理部门发布的药品质量标准，包括药品的生产、检验、包装、标签、说明书、储存、运输等方面的要求。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方生产设施或人员不符合GMP要求解决办法：甲方应立即整改，加强人员培训，确保生产设施符合GMP要求。2.问题：乙方储存、运输设施或人员不符合GSP要求解决办法：乙方应立即整改，加强人员培训，确保储存、运输设施符合GSP要求。3.问题：药品质量检验设备或方法不准确解决办法：双方应定期对检验设备进行校准和维护，采用准确的检验方法。4.问题：药品追溯体系不完善解决办法：双方应建立完善的药品追溯体系，确保产品在生产、经营、使用过程中的可追溯性。5.问题：药品质量问题调查不彻底解决办法：双方应积极配合进行调查，提供必要的资料和信息，确保调查的彻底性。五、所有应用场景：1.药品生产企业在生产过