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文档简介

简述药品关键质量属性（CQA）以及指标分析关键质量属性（CriticalQualityAttributes,CQA）：

指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。

关键工艺参数：简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数

复杂来说：CriticalProcessParameter(CPP):Aprocessparameterwhosevariabilityhasanimpactonacriticalqualityattributeandthereforeshouldbemonitoredorcontrolledtoensuretheprocessproducesthedesiredquality.ICHQ8PharmaceuticalDevelopment。

我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性）

物理质量属性：

一、外观：（非CQA）

属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。

理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。

二、气味：（非CQA）

属性目标：不要那么难闻。

理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。

三、尺寸大小（CQA）

属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致）

理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。

四、刻痕和分割性（CQA）

属性目标：便于使用（片剂可分割一半计量）

理由：部分理由同上，在药品设计阶段依据临床使用要求制定，涉及剂量问题，影响患者使用的有效性与安全性。

五、脆碎度（非CQA）

属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符合参比制剂的质量标准以及药典或者已上市药品标准。

理由：除了按照药典或者已上市药品标准以为，该属性尽量减少上市后有关片剂外观的投诉。

十五、酸碱度

pH值（CQA）

属性目标：确保药物的稳定性以及药物在指定部位或者时间的释放与溶出。无菌制剂涉及安全性。

理由：无菌制剂的pH值需与人体pH值相近。口服固体制剂影响产品

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