库房温湿度分布验证方案

青海夏都医药有限公司文件编号：TS-Y181-01PAGE第2页共13页青海夏都医药有限公司文件编号：TS-YZ181-02第4页共13页 库房温湿度分布均匀性验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：、、、、（验证领导小组）批准：年月日实施时间：年月日目 录1.概述 2．目的 3．责任4．范围5．验证内容及评价标准6．偏差处理7.再验证周期8．验证结论及评价9.相关文件及记录9氧氟沙星氯化钠注射液CP—021遮光，密闭保存常温库10亚叶酸钙氯化钠注射液CP—022避光，2-8℃保存冷库11苦参碱氯化钠注射液CP—023密闭，在凉暗处保存常温库12盐酸阿扎司琼氯化钠注射液CP—024遮光，密闭保存常温库13环磷腺苷氯化钠注射液CP—025遮光，在阴凉处（不超过20℃）保存阴凉库14木糖醇注射液CP—026密闭保存常温库15阿魏酸钠葡萄糖注射液CP—027遮光，密闭，在凉暗处（不超过20℃）保存阴凉库16烟酰胺葡萄糖注射液CP—028遮光，密封保存常温库17诺氟沙星胶囊CP—031遮光，密封保存常温库18胆酸CP—033遮光，密闭保存常温库19甘草酸二胺CP—034密封，在干燥处保存常温库20葡萄糖注射液（250ml:12.5g软袋）CP—035遮光，密闭保存常温库21葡萄糖注射液（250ml:2.25g软袋）CP—040遮光，密闭保存常温库22盐酸莫西沙星片CP—036遮光、密封保存常温库23盐酸替罗非班氯化钠注射液CP—037遮光、密封保存常温库24盐酸莫西沙星CP—038遮光、密封保存常温库25盐酸替罗非班CP—039遮光、密封保存常温库5.3.3物料清单序号类别物料名称代码贮存条件所在库房1原料氯化钠YL-001密封保存常温库2原料氯化钙YL-002密封，在干燥处保存常温库3原料氯化钾YL-003密封保存常温库4原料甘露醇YL-004遮光、密封保存常温库5原料甲硝唑YL-005遮光，密封保存常温库6原料诺氟沙星YL-006遮光、密封，在干燥处保存常温库7原料葡萄糖YL-007密封保存常温库8原料乳酸环丙沙星YL-008遮光、密封保存常温库9原料氧氟沙星YL-009遮光，密封保存常温库10原料亚叶酸钙YL-010严封，在阴凉处保存阴凉库11原料苦参碱YL-011密封，在阴凉处保存阴凉库12原料盐酸阿扎司琼YL-012遮光，密闭处保存常温库13原料环磷腺苷YL-013严封，在阴凉处保存阴凉库14原料木糖醇YL-014密封，在凉暗干燥处保存阴凉库15原料阿魏酸钠YL-015遮光，密封保存常温库16原料粗胆酸YL-016密封，在阴凉处保存6号库17原料胆膏YL-017密封，在阴凉处保存6号库18原料胆汁YL-018密封，在阴凉处保存6号库19原料烟酰胺YL-019遮光，密封保存常温库20原料甘草酸单铵YL-020密封，在干燥处保存常温库21原料奥硝唑YL-021密封保存常温库22喹啉羧酸乙脂YL-024喹啉羧酸乙脂遮光，密封保存常温库23（S,S）-2,8二氮杂环[4,3,0]壬烷（莫西沙星侧链）YL-025（S,S）-2,8二氮杂环[4,3,0]壬烷（莫西沙星侧链）遮光，密封保存常温库24L-酪氨酸YL-026L-酪氨酸遮光，密封保存常温库25氯化亚砜YL-027氯化亚砜遮光，密封保存常温库26吡啶YL-028吡啶遮光，密封保存常温库27丁基磺酰氯YL-029丁基磺酰氯遮光，密封保存常温库28吡啶丁醇YL-030吡啶丁醇遮光，密封保存常温库29偶氮二甲酸二乙酯YL-031偶氮二甲酸二乙酯遮光，密封保存常温库30无水葡萄糖YL-032无水葡萄糖遮光，密封保存常温库31对乙酰氨基酚YL-033对乙酰氨基酚遮光，密封保存常温库32咖啡因YL-034咖啡因遮光，密封保存常温库33人工牛黄YL-035人工牛黄遮光，密封保存常温库34马来酸氯苯那敏YL-036马来酸氯苯那敏遮光，密封保存常温库35磺胺甲恶唑YL-037磺胺甲恶唑遮光，密封保存常温库36甲氧苄啶YL-038甲氧苄啶遮光，密封保存常温库37颠茄流浸膏YL-039颠茄流浸膏遮光，密封保存常温库38双氯芬酸钠YL-040双氯芬酸钠遮光，密封保存常温库39辅料药用盐酸FL-001密封保存常温库40辅料药用炭FL-002密封保存常温库41辅料药用氢氧化钠FL-003密封保存常温库42辅料淀粉FL-004密闭，在干燥处保存常温库43辅料药用亚硫酸氢钠FL-005密封保存常温库44辅料药用碳酸氢钠FL-006密封保存常温库45辅料明胶空心胶囊FL-007密闭，在温度10～25℃，相对湿度35%～65%阴凉库46辅料药用依地酸二钠FL-008密封保存常温库47辅料碳酸氢铵FL-009密封保存常温库48包装材料输液瓶BPN-001清洁，通风处常温库49包装材料纸箱BXW-001清洁、干燥处保存常温库50包装材料打包带BDW-001清洁，通风处常温库51包装材料丁基胶塞BJN-001清洁、干燥处保存常温库52包装材料铝塑组合盖BGW-001清洁、干燥、通风处保存常温库53包装材料塑料输液容器接口BRN-001清洁，通风处保存常温库54包装材料塑料输液容器用聚丙烯组合盖BRW-001清洁，通风处保存常温库55包装材料三层共挤输液用膜BMN-001清洁，通风处保存常温库56包装材料药用PVC硬片BVN-001清洁，通风处常温库57包装材料药用PTP铝箔BTN-001清洁，通风处常温库58包装材料热缩膜BMW-001清洁，干燥处保存常温库59包装材料纸桶BTW-001清洁、干燥处保存常温库60包装材料洁净袋BJW-001清洁、干燥处保存常温库61包装材料宽胶带BKW-001清洁、干燥处保存常温库62包装材料色带BAW-001清洁、干燥处保存常温库63包装材料说明书BSW-001干燥处专柜保存常温库64包装材料标签BBW-001干燥处专柜保存常温库65包装材料合格证BZW-001干燥处专柜保存常温库66包装材料封口签BFW-001干燥处专柜保存常温库67包装材料小盒BHW-001干燥处专区保存常温库5.3.4仓库平面布置图成品存放区原辅料存放区成品存放区成品存放区原辅料存放区成品存放区标签库包材库物料收发区成品存放区原辅料存放区成品存放区成品存放区原辅料存放区成品存放区标签库包材库物料收发区不合格区包材存不合格区包材存放区原辅料存放区包包材存放区原辅料存放区原辅料存放区成品存成品存放区成品存放区成品存放区办公室成品收发区办公室成品收发区成品存放区成品存放区包材库成品库原辅料库注：门口不合格区常温库阴凉库5.4验证方法和评价标准5.4.1温度计摆放位置■810■5■■4■■810■5■■4■1112■2■7■■9■36■1■图中的代表空调，总共3台，■代表温湿度表，1～12号；1号悬挂于包材库门口右侧墙上（离库房门口附近），2号放于成品常温库南边墙上，3号放于成品常温库左侧墙壁上（离库房门口附近），4号挂于成品库西边墙上，5号放于成品南面货架，6号放于阴凉库成品北面货架，7号悬挂于成品阴凉库内（离门口较近），8号悬挂于成品阴凉库西边墙上，9号悬挂于原辅料库墙上（离库房门口附近），10号放于原辅料垛顶（离窗户较近），11号悬挂于阴凉库北边墙上，12号放于阴凉库垛顶上。5.4.2温湿度表校验情况确认确认与本次验证有关的温湿度表校验情况，记入下表：序号编号检定单位有效期至1JCMW-001青海夏都医药有限公司2016.06.082JCMW-002青海夏都医药有限公司2016.06.083JCMW-003青海夏都医药有限公司2016.06.084JCMW-004青海夏都医药有限公司2016.06.085JCMW-005青海夏都医药有限公司2016.06.086JCMW-006青海夏都医药有限公司2016.06.087JCMW-007青海夏都医药有限公司2016.06.088JCMW-008青海夏都医药有限公司2016.06.089JCMW-009青海夏都医药有限公司2016.06.0810JCMW-0010青海夏都医药有限公司2016.06.0811JCMW-0011青海夏都医药有限公司2016.06.0812JCMW-0012青海夏都医药有限公司2016.06.0813JCMW-0013青海夏都医药有限公司2016.06.0814JCMW-0014青海夏都医药有限公司2016.06.0815JCMW-0015青海夏都医药有限公司2016.06.0816JCMW-0016青海夏都医药有限公司2016.06.0817JCMW-0017青海夏都医药有限公司2016.06.0818JCMW-0018青海夏都医药有限公司2016.06.0819JCMW-0019青海夏都医药有限公司2016.06.085.4.3验证周期与频次5.4.3.1本次库房温度分布均匀性验证定于2015年1月，2015年7月，一月份为第一阶段，七月份为第二阶段。5.4.3.2库房人员每天上午九点到下午五点，每隔一小时对库房温湿度进行记录一次，连续测定一个月，填写《库房温湿度检测记录》。根据监测数据做出库房温湿度变化趋势图。第一阶段选取每个温湿度表每天记录的最低温度和最低湿度，第二阶段选取每个温湿度表每天记录的最高温度和最高湿度。5.4.4评价标准常温库所测得的温度应在10℃～30℃范围之内，包材库温度应在0℃～30℃，阴凉库所测得的温度均应在2-20℃范围之内，并符合产品及物料的贮存条件。每个监测点的温湿度均应在规定范围内，且每个监测点的温度之间差值不得过±5℃，湿度之间差值不得过±10%。6.偏差处理验证过程中若发生偏差，须进行记录和调查处理，确保验证工作顺利实施，填写《偏差处理记录》。7.再验证周期每年对库房的温度分布均匀性进行一次验证，保证能够满足产品及原辅料的贮存要求。8.验证结论及评价根据大容量注射剂成品及原辅料仓库温度分布验证数据的汇总和分析，对库房的温度分布是否符合《库房管理规程》的规定要求，是否能够满足产品及原辅料的贮存条件及日常监控的温度计的摆放位置进行确认，作出评价和建议。9.相关文件及记录《物料管理规程》《质量风险管理规程》《库房温湿度检测记录》《偏差处理记录》库房温度检测记录温湿度表编号：